Elutia報告2026年第一季度業績：完整收益電話記錄

Elutia（納斯達克股票代碼：ELUT）發佈了第一季度財務業績，並於周四召開了財報電話會議。閲讀下面的完整記錄。

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Elutia公佈了2026年第一季度財務業績，淨銷售額總額為310萬美元，同比增長6%，GAAP毛利率為58%，高於上一年的47%。

戰略舉措包括推進NXT 41監管計劃、上線自動化製造平臺，以及參與與剝離Simplidspel和探索對其心血管產品線的收購興趣相關的兩項戰略流程。

該公司預計NXT 41將於2026年第四季度獲得FDA批准，NXT 41 X將於2027年上半年獲得FDA批准，商業化工作重點關注集中的15億美元美國乳房再造市場。

運營亮點包括強勁的資產負債表，現金和託管3650萬美元，以及NXT 41 X的重磅產品的潛力，在乳房重建方面具有巨大的市場機會和未滿足的醫療需求。

管理層表示對FDA互動的信心增強，並強調NXT 41 X平臺的商業準備和戰略重點是未來價值創造的關鍵。

操作者

感謝您的支持，歡迎參加Elutia 2026年第一季度財報電話會議。目前，所有參與者都處於僅聽模式。在演講者的演講之后，將有一個問答環節。要在會議期間提出問題，您需要按手機上的Star 1 - 1才能將自己從隊列中刪除，您可以再次按Star 1-1。您可以再次按Star 1-1。我現在想把電話交給伯納丁·切爾尼亞克。請繼續。

Bernadine Cherniak（主持人）

感謝Bernadine，感謝大家今天加入我們。2026年第一季度對於Elutia來説是一個重要的季度。我們繼續突出戰略重點，推進NXT 41監管計劃，上線自動化製造平臺，進一步增強了對乳房再造商業機會的信心。以下是我們今天的時間安排。我將帶您瞭解本季度的頭條新聞以及我們的發展方向。馬特將帶您瞭解財務狀況，並對未來的發展提出一些想法。然后我們將排隊提問。如今，Elutia正日益成為一家純粹的遊戲藥物，剝離生物物質公司，專注於重建手術中最大、服務最不足的機會之一。從第一季度開始，我想強調的四件事是，我們的FDA對NXT 41的審查正在通過與該機構的富有成效的互動取得進展，對話增強了我們對計劃中的NXT 41 X提交的信心。我們繼續預計NXT 41將於2026年第四季度獲得批准，NXT 41 X將於2027年上半年獲得批准。其次，我們本季度上線了自動化製造平臺。該平臺支持規模上超過80%的目標毛利率，以有競爭力的價格實現差異化的價值主張。第三，我們的商業團隊與外科醫生的直接參與證實了我們在價值15億美元的美國市場、15%至20%的術后感染率以及標準護理方面沒有有意義的創新的信念。第四，本季度結束時，我們的資產負債表強勁，現金和託管金額為3650萬美元，並且我們正在積極參與兩項戰略流程。更簡單的剝離，我們之前新披露了對我們心血管產品線的入站收購權益。越來越明顯的是，在價值15億美元的乳房手術市場中，NXT 41 X有潛力成為重磅炸彈，並有意義地改善乳腺癌女性的預后。對於任何剛接觸Elutia故事的人來説，以下是我們所做的簡短版本。我們的方法簡單但有差異。我們將成熟的生物矩陣平臺與持續的局部抗生素輸送相結合，旨在防止細菌定居和可能發生的感染等併發症。重要的是，我們以前已經這樣做過。我們的第一代藥物洗提產品Luprol是FDA批准的第一個抗生素洗提生物被膜。我們開發了它，我們批准了它，我們將其商業化，去年10月我們以8800萬美元的價格將該業務出售給了波士頓科學公司。之前的成功不僅讓我們對技術本身充滿信心，還讓我們對我們開發、製造和商業化差異化藥物洗提產品的能力充滿信心。NXT 41 X將相同的經過驗證的平臺帶入了一個更大的、未滿足的醫療需求。我們相信擺在我們面前的機會具有變革性，原因有三。第一，這是一個大市場。僅在美國就有15億美元。二，這是一個大問題。15%至20%的患者在乳房切除術后出現術后感染。如果説有什麼不同的話，那就是這個數字是保守的。第三，我們已經有了一個經過驗證的解決方案。波士頓科學公司為我們的第一代產品支付了8800萬美元，這表明它有效。讓我來計算一下市場的具體數字。去年，美國進行了大約168，000例乳房重建手術。超過85%的基於植入物的重建中使用了生物網。生物製品約佔手術總支出的65%。如今，人類生物網狀物的售價在每個乳房7，500至9，500美元之間。綜合起來，你就有15億美元的美國市場機會。這不是我們必須創造的市場。它已經存在了。生物矩陣已經深深融入到護理標準中。外科醫生在絕大多數情況下使用它們忍耐。我們的工作比建立一個新類別更簡單。我們只需要為他們提供他們在乳房重建中已經使用的更好版本。這方面的需求未得到滿足是嚴重的。三分之一的女性在重建后出現嚴重併發症。15%至20%的人出現術后感染。高達21%的人經歷了植入物丟失。單次感染的平均住院費用最終超過48，000美元。但請記住為什麼這個女人會在手術室里。她被診斷出患有癌症。她的首要目標是戰勝這種癌症。當感染蔓延時，化療停止，放療停止，一切都停止，直到感染得到解決。這不是一個小問題。這是一場癌症治療脱軌的事件。而今天的護理標準並不能解決這個問題。NXT 41 X不是被動支持機制。它是康復中的積極合作伙伴。它很容易使用。它適合外科醫生已經知道的手術工作流程。這對醫院來説成本是中性的。它取代了他們已經購買的舊產品。它還在全身抗生素難以到達的手術部位提供強大、持續、統一的抗生素覆蓋。與功能差異很小的傳統生物矩陣不同，我們的目標是在具有競爭力的經濟狀況下提供差異化的功能。我們相信這很重要。在此背景下，讓我向您介紹一下我們本季度為推進該計劃所做的工作。讓我首先從FDA的審查開始。我們繼續就NXT 41提交事宜與FDA進行富有成效的互動。值得注意的是，NXT 41是基礎生物矩陣，它是后續NXT 41 X藥物洗脱版本的基礎。雖然我們不會對審查過程的每個細節發表評論，但我可以説的是，我們與FDA的對話增強了我們對NXT 41 X計劃提交策略的信心。這些討論有助於澄清FDA認為從提交的角度來看重要的內容。我們繼續預計NXT 41將於2026年第一季度獲得批准，並預計NXT 41 X將於2027年上半年獲得批准。我希望您從這張幻燈片中瞭解的一點是，我們的信心已經增強。讓我轉向製造業。本季度最重要的成就之一是將我們的自動化製造平臺上線。我們現在已經安裝並運營了旨在支持NXT 41 X大規模製造的核心自動化生產設備。出於幾個原因，這具有戰略重要性。首先，機器人編碼系統能夠將藥物洗提層精確且可重複地應用到生物矩陣上。其次，集成的內部方法旨在支持可擴展性、效率和質量控制。第三，我們相信這個過程會創造有意義的競爭優勢。集成流程支持規模上80%以上的目標毛利率，80%以上的毛利率為我們提供了真正的定價空間，以對抗每乳房售價在7，500至9，500美元以上的現有產品，同時仍然提供同類產品中最好的利潤率。換句話説，NXT 41 X旨在在結果和成本上競爭。對於現任者來説，這是一個很難應對的組合。現在讓我談談商業化，這讓我特別興奮。我們的商業準備工作繼續增強我們對市場機會的信心。自加入Alucia以來，我們的首席商務官Pete Ligati花了大量時間在現場與外科醫生和醫院利益相關者直接交談，並且反饋非常一致。臨牀需求是真實的，而且意義重大。外科醫生將術后感染和下游併發症描述為他們在乳房重建中面臨的最令人沮喪的挑戰之一。其次，這一類別中仍然明顯缺乏有意義的創新。第三，商業機會團結似乎高度集中。看看這個漏斗。正如我們討論的那樣，美國乳房再造市場價值15億美元，去年約進行了168，000例手術。美國約有1800家醫院進行重建，但其中只有585家醫院佔整個市場的3/4，僅前50家中心的支出就超過3億美元。這是見解。這是一個價值超過10億美元的美國市場，但實際規模集中在幾百家醫院。這不是一個需要數千個帳户或龐大的銷售基礎設施來建立有意義的滲透力的市場。我們相信，與大容量中心的有針對性的接觸可以創造巨大的影響力，這正是皮特正在組建的團隊。在馬特向您介紹財務狀況之前，讓我簡要介紹一下我們的戰略流程。正如我們之前討論的那樣，我們將繼續評估進一步讓公司關注NXT 41 X及其平臺的機會。使用SimpliDerm。興趣濃厚，過程進展順利。SimpliDerm是一家高質量的企業，本季度收入為210萬美元，毛利率為57%。我們擁有強大的報銷範圍，涵蓋United Healthcare、Anthem和九個區域計劃中約1億人的生命，並且具有差異化的專利保護製造工藝。但另外，我們還獲得了相關心血管產品線的入境收購權益。就背景而言，該業務本季度的收入為100萬美元，毛利率為85%，高於一年前的30萬美元。這些都是強大的產品，具有差異化的臨牀特徵和毛利率。然而，當我們對公司進行戰略評估時，我們的首要任務是確保資本資源和管理關注度與最大的長期價值創造機會（NXT 41 X）保持一致。因此，我們將酌情提供有關這兩個流程的進一步更新。現在我想把電話轉給馬特。

好的，謝謝蘭迪。我將首先審查我們第一季度持續運營的財務業績，其中不包括我們去年10月出售給波士頓科學公司的剝離的生物信封業務。第一季度總淨銷售額為310萬美元，高於300萬美元，為上年同期首次同比增長約6%。SimpliDerm的收入為210萬美元，而一年前為260萬美元。心血管收入為100萬美元，而上一年同期為30萬美元。心血管的增加主要是由於恢復直接分佈以及手術量的改善而推動的。至於盈利能力，本季度GAAP毛利率為58%，而上年同期為47%。調整后的毛利率（不包括所收購無形資產的攤銷）為67%，而同期為56%，同比改善反映了有利的產品組合和價格改善。總運營費用為820萬美元，同比基本持平。在這個數字中，我們進行了有意義的重新分配。隨着我們處理遺留問題，簽名成本下降了約200萬美元，並重新部署了該能力，以實現NXT 41 X的重大研發進展和商業準備。本季度淨虧損為750萬美元，而上年同期淨虧損為390萬美元。調整后EBITDA虧損440萬美元，而一年前虧損280萬美元。重要的是，淨虧損的增加主要是由非現金業務和其他費用推動的，特別是對擔保負債的重新估值，而不是基礎運營業務的任何惡化。從流動性的角度來看，我們本季度末手頭有2，850萬美元現金，加上BioEnvelope剝離相關的800萬美元託管，我們預計該託管將於今年第四季度釋放。現金和應收賬款合計約為3650萬美元。我們相信，我們目前的資本狀況提供了必要的資源來支持我們計劃的已發行股票的監管和運營里程碑截至季度末，該公司約有4，420萬股已發行普通股和320萬股預融資認購權，代表4，740萬股已發行普通股。現在讓我們展望一下催化劑日曆。我們繼續積極致力於我們的戰略交易，即蘭迪討論的簡單和心血管過程。其中每一項都將進一步增強資產負債表。我們繼續預計NXT 41 X將於2026年第四季度和2027年上半年獲得FDA批准。我們預計NXT 41 X將於2027年下半年獲得FDA批准。我們預計商業化並重點推出NXT 41 X。總體而言，我們相信第一季度反映了我們對戰略優先事項的持續執行。我們在維護財務紀律的同時投資支持NXT 41 X機會所需的核心能力。現在退一步。我們相信今天的Elutia代表了獨特的屬性組合。我們擁有一個成熟的藥物洗提生物矩陣平臺。我們擁有成功將基於該技術開發的產品商業化和貨幣化的經驗，最引人注目的是以8800萬美元的價格將Luprol出售給波士頓科學公司。我們現有的良好製造規範（GMP）製造基礎設施現已上線。我們與FDA的富有成效的對話使監管變得越來越清晰。我們正在尋求一個大的市場機會，在美國投資15億美元，有意義且有充分證據可供滿足的醫療需求。所有這些都在一起，最重要的是，我們擁有一家能夠為外科醫生、醫院、股東，最重要的是，為患者創造有意義的價值的公司。我們有平臺，我們有市場，我們有團隊，我們有資源來實現它s發生了。

感謝接線員並感謝大家參與今天的通話。今天早些時候，Elutia發佈了截至2026年3月31日的第一季度財務業績。該新聞稿的副本可在公司網站上找到。在我們開始之前，我想提醒您，管理層將在這次電話會議期間發表聲明，其中包括聯邦證券法含義內的前瞻性聲明，這些聲明符合1995年私人證券訴訟改革法案的安全港條款。本次電話會議中包含的任何與歷史事實無關或與未來事件、結果或表現的預期或預測無關的陳述均為前瞻性陳述。所有前瞻性陳述，包括但不限於與我們的經營趨勢和未來財務業績相關的陳述，均基於我們當前的估計和各種假設。這些陳述涉及重大風險和不確定性，可能導致實際結果或事件與這些前瞻性陳述預期或暗示的結果或事件存在重大差異。因此，您不應過度依賴這些聲明來獲取與我們業務相關的風險和不確定性的列表和描述。請參閱我們向SEC提交的公開文件中的風險因素部分，包括Elutia截至2025年12月31日年度的10 K表格年度報告，以及我們隨后的10 Q表格和10 K定期報告（可在SEC網站www.sec.gov上訪問）。此類因素可能會在Elutia向SEC提交的其他文件中不時更新。本次電話會議包含時間敏感信息，僅截至今天（2026年5月14日）的直播時才準確。Elutia不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何財務預測或前瞻性陳述的意圖或義務（法律要求的除外）。此外，在本演示中，我們指的是毛利率，不包括無形資產攤銷，這是一項非GAAP財務指標。該非GAAP財務指標與最直接可比的GAAP財務指標的對賬可在公司發佈的截至2026年3月31日第一季度的財務業績中查看。這可以在美國證券交易委員會的網站上訪問，併發布在Elutia website@www.Elutia.com的投資者頁面上，然后我將把電話轉給Elutia首席執行官Randy Mills。

蘭迪·米爾斯（首席執行官）

馬特（首席財務官）

操作者

操作符.我們現在準備開通提問熱線。

Frank Takanen（股票分析師）

謝謝爲了提醒提問，您需要按手機上的Star 11才能將自己從隊列中刪除。您可以再次按星11。請在我們編制問答名單時待命。第一個問題來自湖街資本市場的弗蘭克·塔卡寧。你的電話開通了弗蘭克太好了感謝您回答問題。祝賀所有進展。希望在后續行動中從一個開始。我知道你説過不會透露太多細節，但如果我不問的話就是我的失職。所以，如果我沒聽錯的話，你説的是越來越自信。因此，也許我們理解它的方式並不奇怪，也許是一個更詳細的41x路線圖。這是一個公平的方式來考慮它和任何其他細節，你會提供？

蘭迪·米爾斯（首席執行官）

是的，我會描述它的方式是，你知道，任何時候你向FDA提交東西，你都是向一個特定的，你知道，一個特定的團體提交的。因此，雖然它與我們用於lupro的調節途徑相同，但我們從lupro的心血管轉向了整形和重建手術。我們發現，整形重建手術的審查團隊比心血管手術的審查團隊獨特，是一個協作性和參與度明顯更強的小組，並且在審查過程中非常積極主動。因此，考慮到我們在審查初期的情況，我們已經與該機構進行了大量的來回對話、實質性溝通、直接溝通。不僅僅是現階段可能來回的敷衍信件和最初的事情，而是以富有成效和協作的方式進行真正嚴肅、有意義的對話。這顯然對41有幫助。41正在按照我們預期的41前進的方式前進。但是...但請記住，就像我們一樣，弗蘭克，我希望我們的眼睛實際上在獎品上，獎品是41倍。我們對41所做的真正目的是確保我們的41 x提交是我們所能收到的最高質量的提交，確保按時提交，最重要的是，41 x在我們預期時獲得批准。到目前為止，我們在41過程中進行的互動讓我們對41 x的發展充滿了信心。我希望這能為正在發生的事情增添一些色彩和評論。

Frank Takanen（股票分析師）

不，那很完美。我非常感激。也許是在一些新的商業評論上。謝謝這個顏色。非常有教育意義。我希望問一個現在有點太遙遠而無法思考的問題，但我確信你已經開始勾畫它了。您如何看待招聘代表？顯然是一個非常集中的呼叫點。我認為過去你使用過內部和1099的混合體，也許會談論這種分裂，什麼時候你可能會開始引進一些早期人才。

蘭迪·米爾斯（首席執行官）

對的因此，現在制定完整計劃肯定還為時過早。現在我們將做更多的事情。現在皮特上場了。但我確實對此有一些評論。皮特所做的事情之一是皮特在定性和定量評估市場方面做得非常好。弗蘭克，當你帶一個老練的人進來時，他們就是這麼做的。所以從量化上來説，很高興知道，嘿，實際感染率是多少？所有程序都在哪里完成？他們在不同的醫院和中心看到了哪些類型的感染和併發症等等？定性的方面是外科醫生認為發生了什麼？任何與外科醫生共度時光的人，他們對問題的看法往往與實際問題截然不同。這兩者之間的差距實際上是真正的營銷計劃、天才和機會產生和形成的地方。因此，我們所看到的以及皮特已經發現的是，當你開始尋找高集中度中心時，我認為585個佔了市場的75%，然后即使如此，最終也會變得超級集中。我們僅50個賬户就擁有3億美元的市場機會。讓我們從Lupro的角度來看待這一點。我們聘請了12名Luprol的直接代表，將他們與少數1099配對，在九個月內，他們通過提交激活了193個vac賬户，並激活了193個賬户，我不知道，這就像是5億美元的乳房重建市場機會。這里發生的事情絕對令人難以置信。接下來，我對此感到非常興奮，正如你可以看出的那樣，弗蘭克。但皮特發現的另一件事是，如果你看看正在發生的術后併發症，我們在新聞稿中提到，他已經確認了我們看到的市場規模和集中效應，以及嚴重性。這真的很有趣，因為當你看看這些高容量中心的併發症率時，你會發現它們真的很高。這些高容量中心的併發症發生率很容易達到30%。因此，最早獲得重大勝利的地方實際上也是最需要幫助的地方，這真是太好了。直觀地説，如果你仔細想想，這並不太令人驚訝，因為這些是人們被轉診到更復雜的病例的大中心，這些病例具有導致感染的合併症，需要更徹底的乳房切除術和所有這些導致術后感染的因素。但看到它走到一起真的非常令人高興。我們會有更多。弗蘭克，回到你的實際問題上，我們將詳細介紹即將到來的發射結構。我認為，在下一次電話會議上，我們可能會更清楚、更復雜地闡述這一點。但是，天哪，在大約60天的時間里，這個人已經開始行動，並且，你知道，證實了我們所知道的，然后通過這個真正將它提升到了一個新的水平。這真是太令人興奮了，特別是當你把它放在我們能夠用小的舊Lupro完成的事情的背景下時。現在你談論改變遊戲規則的41倍，你知道，我們不能等待。

Frank Takanen（股票分析師）

非常有幫助.也許就在我的最后一篇文章中，您如何看待圍繞簡化和心血管理解的時間表？預測總是很有挑戰性，但您會提供任何寬球門柱嗎？

蘭迪·米爾斯（首席執行官）

嗯，你知道，我們開始了簡單的程序。你知道，我們宣佈，在我們最后一次，在我們最后一次電話會議上，興趣非常強勁。我想我們有大約38個目標參與其中。我要説的是，我們有信心，我們有相當好的信心，交易正在走到一起，弗蘭克。我只是，你知道，這就像，你知道，試圖選擇最后四個或註冊的臨牀試驗。就像試圖確定資產剝離等交易即將發生的時間一樣，只會導致糟糕的承諾和期望。我想説，我們對SimpliDerm流程的進展感到非常滿意。我們正在尋找高質量的交易，並且我們認為我們有望達成。但直到它。在完成之前，就沒有完成。然后在心血管方面，從積極的角度來看，我們確實收到了很多關於心血管方面的入站請求，並且人們對該產品也有高質量的興趣。當我們思考公司的戰略定位時，你可能會看出，我們非常非常相信未來的41倍機會。這不僅會為我們的資產負債表增加資本並進一步加強我們的資產負債表，而且還會增加戰略重點、一致性、管理層關注以及所有其他事情。這是兩個偉大的產品線，每天都在手術中使用，患者每天都從中受益。但他們並不是我們作為一家公司要走的路。我認為這兩者都將對我們的資產負債表和戰略重點產生有意義的影響。那這有幫助嗎？

Frank Takanen（股票分析師）

是的非常有幫助.謝謝我一如既往地欣賞這個顏色。

操作者

那好吧謝謝，女士們先生們。我們的問答環節就此結束，並結束今天的電話會議。感謝您的參與。

免責聲明：此筆錄僅供參考。雖然我們努力確保準確性，但自動轉錄中可能存在錯誤或遺漏。有關公司的正式聲明和財務信息，請參閱公司的SEC文件和官方新聞稿。企業參與者和分析師的聲明反映了他們截至本次電話會議之日的觀點，如有更改，恕不另行通知。