Clene Q1 GAAP每股虧損0.69美元，營收僅1萬美元

　　臨牀階段生物製藥公司Clene周四公佈2026年第一季度財報。公司GAAP每股虧損0.69美元，營收僅1萬美元，遠低於市場預期。不過，公司在ALS藥物CNM-Au8的監管進展上傳來積極信號，為前景帶來支撐。

　　財務數據概覽

　　財報顯示，Clene第一季度營收為1萬美元，低於去年同期的8萬美元。公司未在財報中直接提供每股虧損數據，但根據淨虧損及流通股估算，GAAP每股虧損約為0.69美元。

　　截至2026年3月31日，公司現金及現金等價物為590萬美元，高於2025年底的520萬美元。公司預計，包括5月直接發行募集的700萬美元毛收益以及一筆1000萬美元可轉換債務（至2027年8月前無需支付本金或利息）的影響，現有資源足以支持運營至2026年第四季度。

　　FDA加速審批路徑進展

　　儘管財務數據疲弱，公司在覈心管線CNM-Au8的監管方面取得重要進展。FDA在近期C型會議反饋中表示，現有數據可能支持CNM-Au8治療肌萎縮側索硬化的加速批准新葯申請。FDA同時指出，神經絲輕鏈蛋白有可能作為合理可能預測臨牀獲益的替代終點。

　　公司計劃於2026年第三季度提交NDA申請，並擬於2027年第一季度啟動三期驗證性研究。CNM-Au8此前已獲得FDA治療ALS的孤兒藥資格認定。

　　歷史臨牀數據回顧

　　CNM-Au8在此前的RESCUE-ALS二期研究中未達到主要終點，但后續分析顯示，接受30mg CNM-Au8治療的患者中位生存期為951天，優於對照組的753天。在HEALEY平臺試驗中，24周的主要終點也未達到統計學顯著差異。這些喜憂參半的數據將是NDA提交時需要重點闡述的內容。