探索性治療2026年第一季度收益電話會議：完整成績單

Aquisive Therapeutics（納斯達克股票代碼：AQST）周四舉行了第一季度財報電話會議。以下是電話會議的完整記錄。

Benzinga API提供對財報電話會議記錄和財務數據的實時訪問。請訪問https://www.benzinga.com/apis/瞭解更多信息。

訪問https://edge.media-server.com/mmc/p/ots5ysbb/

Aquisive Therapeutics報告稱，受許可證和特許權使用費收入增加的推動，2026年第一季度收入為1，440萬美元，同比增長66%。

該公司與FDA完成了A類會議，並有望在2026年第三季度重新提交ACAFILM的NDA，並努力加快審查過程。

Aquesive與Oaktree獲得了1.5億美元的債務融資，提高了財務靈活性並支持ACAFILM的潛在推出。

該公司正在推進其AQST 108計劃，顯示出有希望的早期生物標誌物數據，並計劃根據ACAFILM的進展進行進一步的研究。

管理層強調積極努力提高市場意識，計劃為阿納菲勒姆組建一支由75人組成的銷售團隊，並在國際監管方面取得重大進展，包括可能在加拿大、英國和歐盟提交材料。

操作者

你好，感謝您的支持。歡迎參加2026年第一季度詢問治療收入電話會議。此時，所有參與者都處於僅聽模式。演講者演講結束后，我們將開放提問。請在會議期間提出問題，您需要在電話上按Star One 1。然后，您會聽到一條自動消息，建議您舉手撤回您的問題。請再次按星11。請注意，今天的通話正在錄音中。現在我想把它交給我們的第一位演講者費思·波默羅伊·沃德。請繼續。

費思·波默羅伊·沃德

早上好，感謝大家今天的到來。自財報電話會議以來的過去62天里，我們在Anaphylm二丁腎上腺素舌下電影方面取得了重大進展。我們已經完成了與FDA的A型面對面會議，完成了與英國監管機構MHRA的電話會議，向歐洲藥品管理局提交了我們的兒科研究計劃，並提交了我們的人為因素方案供FDA審查。此外，我們還與一家領先的生命科學債務提供商達成了一項新的債務安排，並完成了管道計劃AQST 108的第一階段人體安全研究。今年我們還有望參加40多個會議並提交20多份出版物。他們能夠在如此短的時間內完成如此多重要的工作，這對馬術團隊來説是一個證明。當然，問題是這項工作將帶我們走向何方以及我們預計未來幾個月將如何展開？今天，我提供的指導是，我們目前希望在8月份的財報電話會議上及時提供我們的人體因素數據以及anafilm的藥代動力學數據。現在，這些數據的完成取決於FDA是否及時對我們的人為因素協議做出迴應，並且迴應是否在預期範圍內，包括反饋的範圍和內容。考慮到這些假設，我們繼續指導第三季度重新向FDA提交。認識到這一時間點仍取決於FDA的反饋和持續的審查流程。正如我們過去所説，我們目前預計我們重新提交的ANA將被歸類為2類提交，需要六個月的審查。雖然最終分類由FDA決定，但我們將在提交后要求進行快速審查，並將盡一切努力與FDA溝通並支持其審查過程。認識到任何關於審評時間的決定都完全取決於FDA，我們認為FDA領導層關於FDA需要提供更及時的反饋和審評的意見指向了更廣泛的機構關注點，在這種情況下，可能會與FDA在更快的過程中保持一致。這當然不能保證。我們的商業準備工作繼續取得進展。重要的是，我們很高興與領先的生命科學債務提供商Oaktree達成1.5億美元的債務安排。雖然Ernie將在全球層面上更詳細地談論這個問題，但該協議為Equestive解開了幾件重要的事情1我們已經改善了現有債務的利率條款，本金支付幾年內不會開始二這完成了RTW資金的預先批准要求3如果ACAFILM獲得FDA批准，我們有能力獲得2000萬美元的額外資本。加上我們現有的現金和RTW交易，我們目前預計我們在推出時將擁有超過1.5億美元的現金，這是在考慮ex US anafilm和US Libervan許可協議之前。我們計劃利用這筆現金專注於在Anafilm過敏社區中建立強烈的意識和接觸。如果獲得FDA批准，我們已經與您分享了我們推出Anafilm的計劃，包括強大的醫療事務存在、75人的銷售團隊和集中的營銷工作。我們還一直在關注和學習鼻噴霧劑產品在市場上的推出。我們在過敏界的研究表明，為過敏科醫生建立清晰度、信任和支持是解鎖處方的關鍵。這似乎很明顯，但只要想想過敏症專家在開展實踐時面臨的日常壓力即可。以有意義和可信的方式融入他們的世界，促進患者獲得anafilm是我們的首要任務。雖然美國市場對我們來説非常重要，但我們不能忘記世界上96%的人口沒有生活 在美國.我真誠地相信Anafilm是一款可以拯救生命的產品，我們希望這個星球上儘可能多的人最終能夠使用它。我們的領先美國戰略仍然是加拿大和歐洲，我們已經取得了重大進展。正如我之前提到的，我們最近與英國監管機構MHRA完成了全面、積極的互動。我很高興地説，我們收到了確認，在向英國MHRA提交申請之前，我們不需要進行額外的研究。我們最近還向歐洲藥品管理局（ema）提交了兒科研究計劃。對於歐盟來説，在該計劃上與EMA保持一致對於提交我們的申請至關重要。我們現在知道，我們可以在歐盟、英國和加拿大提交申請，而無需在美國、加拿大、英國和歐盟之間進行進一步的臨牀研究。我們的產品如果在這些地區獲得批准，最終將在未來幾年內向近10億人提供。現在讓我們談談我們的產品線。鑑於圍繞anafilm的興奮，人們經常忘記我們正在利用我們的腎上腺素前藥平臺Adreniverse來推進治療。在其他適應症中，我們的主要資產是AQST 108，我們最近完成了一項在雄激素性斑禿男性中的第一階段安全性研究。我很高興地説，在研究中沒有觀察到藥物相關的不良事件，我們也沒有看到我們的腎上腺素前藥或腎上腺素本身全身吸收的明顯跡象。然而，我們確實看到了一些有趣的東西。現在請記住，這是非常早期的第一階段研究數據。我們的首席開發官馬修·戴維斯博士在這項研究中添加了生物標誌物檢測，看看我們是否可以檢測與斑禿和雄激素斑禿以及其他皮膚病（例如特應性皮炎）相關的關鍵蛋白質的變化。雖然該信息沒有統計學依據，應該僅被視為具有方向性，但我們很高興在脫發受試者中看到細胞因子TSLP似乎受到AQSD 108的影響。當受試者服用安慰劑時，情況並非如此。這非常令人興奮，因為TSLP的信號途徑涉及JAK 1和JAK 2的激活。我們已將有關這項工作的初步數據包含在我們網站投資者頁面的演示部分下的補充材料中。我們將更多地討論AQST 108的后續研究。如果您在未來幾個月內，一旦我們在美國重新提交anafilm申請，我們的業務發展工作和基礎業務將繼續向前推進。我們的業務發展團隊目前正在就歐洲、美國和南美的多個項目進行積極談判。我們還與世界其他地區進行了接觸，包括澳大利亞的中國。我們正在根據所涉及的地區和計劃優先考慮這項工作。我們希望在未來幾個月內就這個話題發表更多言論。總而言之，假設FDA遵守其審查時間軸並對我們的人為因素研究方案提供建設性評論，我們預計將在8月份提供重要的數據更新。如果獲得FDA批准，我們將繼續在anafilm的潛在產品推出之前提高癲癇界的認識。我們的國際申請工作仍然是我們的優先事項，我們的AQST 108計劃繼續顯示出擴展到潛在多種適應症的前景。説完，我就把電話轉給厄尼。

謝謝丹，大家早上好。到目前為止，您將在昨晚發佈的財報中看到我們2026年第一季度的財務業績，並在我們的10Q表格中詳細説明。正如我們通常所做的那樣，我們將在QA期間討論有關本季度的大部分詳細討論，我將重點討論第一季度的財務業績、運營支出和流動性。在2026年1月30日收到FDA完整回覆函后，我們的主要財務重點仍然是支持Anafilm的進展，同時保持強大的資產負債表和財務靈活性。季度結束后，我們與FDA完成了A類會議，並就剩余的批准要求進行了一致，包括人為因素驗證研究和PK研究，這兩項研究目前正在本季度進行中。我們將與RTW Investments的戰略融資協議延長至2027年6月30日，在我們努力重新提交anafilm的過程中進一步加強了我們的流動性跑道和財務靈活性。此外，我們還宣佈通過一項新的1.5億美元債務安排對我們現有的債務進行再融資，其中包括Oaktree Capital Management管理的某些資金和賬户。這筆交易降低了我們的利率，延長了只付息期，在未來三年內為原定於6月30日開始的現有債務節省了4500萬美元的本金支付，併爲Anafilm的啟動提供了額外的靈活性（如果獲得FDA批准）。新的債務融資分四批提供，A部分為5500萬美元，為現有債務B部分為2000萬美元再融資，在FDA批准Anafilm部分C部分為2500萬美元，在達到某些銷售水平后提供D部分為5000萬美元，在Oaktree和公司共同同意后提供D部分5000萬美元。現在讓我向您介紹我們第一季度的業績。總收入從2025年第一季度的870萬美元增加到2026年第一季度的1，440萬美元。66%的增長主要是由於許可證和特許權使用費收入的增長以及製造商和供應商收入的增長。許可證和特許權使用費收入從2025年第一季度的80萬美元增加到2026年第一季度的540萬美元，主要是由於確認了Zepyr的特許權使用費收入。製造商和供應商收入從2025年第一季度的720萬美元增加到2026年第一季度的880萬美元，主要是由於Suboxone收入的增長被Endiv收入的下降部分抵消了。研發費用從2025年第一季度的540萬美元降至2026年第一季度的420萬美元。研發費用的減少主要是由於與anafilm開發計劃相關的臨牀試驗成本較低，部分被研發人員成本的增加所抵消。銷售一般和行政費用從2025年第一季度的1，910萬美元下降至2026年第一季度的1，100萬美元。減少主要是由於上一年期間Anafilm PDUFA一次性費用為430萬美元，法律費用減少約340萬美元，商業支出減少約200萬美元，監管和許可費減少約50萬美元，部分被約60萬美元的遣散費增加所抵消。人員成本增加約50萬美元，股份薪酬費用增加約50萬美元。Acuesta 2026年第一季度的淨虧損為810萬美元，即每股基本和稀釋虧損0.07美元，而2025年第一季度的淨虧損為2，290萬美元，即每股基本和稀釋虧損0.24美元。淨虧損減少主要是由於收入增加、銷售一般和行政費用以及研發費用減少，部分被利息收入和其他收入減少所抵消。淨非GAAP 2026年第一季度調整后EBITDA虧損為170萬美元，而2025年第一季度非GAAP調整后EBITDA虧損為1760萬美元。至於資產負債表，2026年第一季度末我們的現金及現金等值物約為1.1億美元。這種現金狀況為我們提供了足夠的資本來完成FDA要求的剩余ANA研究，繼續推進AQST 108和我們的Adreniverse平臺，並支持正在進行的運營和監管規劃，包括潛在的美國監管備案，併爲anafilm在美國商業發佈做準備（如果獲得FDA批准）。目前我們不會更新全年財務指南，由於我們的近期重點仍然是執行剩余的Anafilm研究要求和實現監管里程碑，因此我們預計將在達到這些里程碑時提供額外的財務和運營更新。截至2026年5月13日，該公司預計2026年總收入為4600萬至5000萬美元，非GAAP調整后EBITDA虧損為3500萬至3000萬美元。總之，2026年第一季度反映了嚴格的財務執行，強勁的現金狀況，以及繼續專注於推進anafilm重新提交，同時仔細管理整個組織的費用。有了這些，我現在將把線路轉回到接線員那里，打開線路接受提問。

謝謝接線員。早上好，歡迎收聽今天的電話。在今天的電話會議上，首席執行官Dan Barber和首席財務官Ernie Toth將概述公司截至2026年3月31日第一季度報告的財務業績，以及公司2026年關鍵目標的進展更新，隨后進行問答環節。在問答環節中，首席醫療官Matt Greenhot博士、法規事務高級副總裁Melina Chaffee、首席商務官Sherry Korchinski和首席開發官Matthew Davis博士將加入該團隊。請注意，該公司今天的言論與昨天市場收盤后發佈的財報相符。此外，今天的電話會議錄音和相關補充材料將在本次電話會議結束后不久在Aquesive網站的投資者部分上提供。提醒您的是，作為對2026年第一季度業績審查的一部分，Equestive團隊今天上午將討論一些非GAAP財務指標。對這些措施的描述以及與GAAP的對賬可在昨天發佈的收益發布中找到，該發佈在Aquesitive網站的投資者部分上。在電話會議期間，公司將發表前瞻性聲明。我們提醒您今天的收益發布中概述的公司安全港語言，以及風險因素部分和公司向美國證券交易委員會提交的10 K表格年度報告中包含的其他部分中描述的影響公司的風險和不確定性。2026年3月4日。與任何候選產品正在開發和產品正在商業化的製藥公司一樣，公司的業務及其產品的開發、監管批准和商業化以及與運營相關的其他事項都存在重大風險和不確定性。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅涵蓋截至日期的情況。實際結果可能與這些陳述存在重大差異。本警示聲明和昨天發佈的盈利稿中包含的警示聲明明確限定了Aquesive或任何代表其行事的人的所有前瞻性陳述。除適用法律要求外，公司沒有義務在本次電話會議日期后更新其前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。現在我想把電話轉給丹

丹·巴伯（首席執行官）

Ernie Toth（首席財務官）

操作者

謝謝爲了提醒提問，您需要按手機上的Star 11並等待您的名字被宣佈。要撤回您的問題，請再次按星號一一。請在我們編制問答名單時待命。等一下我們的第一個問題。我們的第一個問題將來自Learning Partners的Rhonda Reese。您的線路已開通。

朗達·里斯

太好了大家早上好。所以我首先在Anafilm上發了幾封信。您能否向我們詳細介紹事情的進展情況、為美國提交文件和正在進行的研究互動或活動做準備？聽起來你重申了你的時間表。是什麼給了你額外的信念，使你能夠達到這個里程碑？

丹·巴伯（首席執行官）

當然.早上好，朗達。很高興聽到你的聲音。所以我認為，及時思考提問這一刻的方法，尤其是Anafilm，是我們已經準備好出發了。我們這里有一支出色的團隊，他們已經完全準備好了研究設計。我們已經準備好開始研究的地點。我們已經就8月份盈利中預計公佈最高數據的時間給出了指導。正如我們在上一次發佈中告訴您的那樣，我們正在等待的唯一觸發因素是FDA審查我們的人為因素協議，FDA承諾扭轉該協議，我們預計將在未來幾周內完成。一旦我們有了這些，我們就會開始研究並上路。這就是我們對時機的信念的來源。我認為，當你縱觀更廣泛的業務時，你會發現我們已經準備好前進，無論是醫療意識還是我們的資產負債表。

朗達·里斯

聽起來不錯我還想問一個關於AQST 108的問題。生物標誌物數據聽起來很有趣。你能幫忙框一下嗎？與您見過的其他追求類似適應症的程序相比，即使它們是不同的機制代理人？我們應該如何看待這個早期信號？

馬修·戴維斯

當然.我會讓馬修·戴維斯接手這個。想想TSLP。這個信號的有趣之處在於它跨越TH 1/TH 2驅動的炎症。JAK-STAT 1. JAK-STAT 2.因此，當你想到皮膚病學時，你會想到對斑禿、雄激素性脫發、特應性真皮有益的機制，這給了我們一個事實，即我們還看到了CCL 3和CCL 4的正確方向將是順位性的。請記住，這是僅方向性的數據，我們現在正在尋找正確的事情。因此，這給了108局部皮膚在皮膚科領域很多選擇性。

丹·巴伯（首席執行官）

所以魯安娜，補充馬修所説的，我們對這個節目的這個時刻的滿意之處顯然是我們不會失去對anafilm的關注。我們的注意力仍然存在。但我們一直在尋找數據和理由來相信為什麼我們的Adreniverse平臺是建立公司的有意義的方式。正如馬修剛剛向您介紹了這些早期結果顯示的那樣，我們認為我們開始找到證據。

朗達·里斯

聽起來不錯謝謝.

操作者

謝謝我們的下一個問題將來自坎特的克里斯汀·庫斯卡（Kristin Kuska）。您的線路已開通。

克里斯汀·庫斯卡

大家好，大家早上好，恭喜所有進展。所以我想問一下你們關於保險範圍和報銷的市場研究和對話進展如何。我認為有很多偉大的工作需要支持。熱情就在那里。但假設您獲得批准，是什麼讓您有信心獲得想要Anafim的患者能夠獲得它的保險？

丹·巴伯（首席執行官）

當然.早上好，克里斯汀。好吧，聽着，我想我希望在這一點上一直保持一致。保險範圍和報銷對於生命科學領域的每家公司來説都是一場鬥爭。因此，毫無疑問，當我們推出產品時，Sherry和她的團隊還有很多工作要做，才能達到我們希望產品向人們提供的水平。所以雪莉和我會馬上把它交給她。爲了實現這一目標，她和她的團隊正在做很多偉大的基礎工作。但我確實想為今天收聽的每個人設定正確的期望。這需要時間，也是我們在發佈過程中必須建立的東西。至此，我將讓Sheri提供她的觀點。

Sherry Korchinski（首席商務官）

是啊謝謝，丹。嗨，克里斯汀。早上好.正如我們一直在談論的那樣，確保儘可能多的患者能夠獲得anafilm是我們的首要任務。快速付款人覆蓋和減少HCP辦公室的摩擦是關鍵。正如丹提到的那樣，我們已經觀察了最近的鼻腔發佈並從中吸取了教訓。我們看到什麼有效，什麼無效。我們正在相應地調整我們的戰略，並繼續與藥房福利經理（PBM）和付款人進行非常激烈的討論，從研究和一對一會議來看，人們對我們的產品產生了濃厚的興趣。但正如丹提到的，你知道，這需要一些時間。但我可以向克里斯汀保證的是，我們正在建立一流的中心和患者支持服務。我們正在大力投資，以確保即使在事先授權的情況下也不會產生任何摩擦，確保我們的醫生辦公室也不會產生任何摩擦和痛苦。這是我們學到的一件事。因此，我們已經吸取了我們的經驗教訓，並將它們應用於我們如何做什麼、如何做以及做什麼。因此，歸根結底，我們非常非常投入，確保患者和醫療保健提供者（HCP）都知道Anafilm，然后準備開Anafilm處方，最終我們的患者獲得Anafilm處方。好的謝謝然后，就意識的角度而言，您認為在將消息傳達出去方面，您必須做的最大推動是什麼？您會如何説，自從RTL和您最初的計劃受益於此以來，您可能會有額外的時間？

丹·巴伯（首席執行官）

是的，聽着，當談到意識時，丹，你想嗎？當談到意識時，我對我們作為一家公司的現狀感到非常滿意。在我看來，我們肯定會使用「超越我們的體重」這個短語，我會稍后將其傳遞給馬特·格林哈克特。但這在很大程度上是因為他在周圍的團隊中的努力以及他們在現場的努力。正如我在準備好的評論中提到的那樣，今年我們將參加40場會議並出版20份出版物，這是一場廣泛的意識活動。但是馬特，也許你可以對你所看到的內容提出一些想法。

馬特·格林霍特

是啊早上好.希望大家都做得好。我的意思是，我們一直很忙。迄今為止，我們已經參加了13次會議。我們將達到40多歲。理想情況下，你知道，僅僅寫論文就有很多數據。這里有一個很棒的故事要講，你知道，我盡我最大努力把這個故事講出來，希望這個故事能在今年夏天的某個時候出版到初秋。你知道，我們去這些會議上與人們會面。有很多熱情，有很多興奮，很高興有機會坐下來談論我們的故事是什麼，我們相信這個產品可以做什麼，只是在那里安撫和回答他們想知道的任何問題。所以我們有一個很好的機會去見大家。再説一次，這些人大多是我以前的同事。所以這是一個。所以很高興能夠與他們互動並分享我對這個產品的熱情。再次，我們相信這

丹·巴伯（首席執行官）

將會消失，我認為當我們詢問您是否瞭解我們的產品時，我們在調查工作中看到了這一點？你會看到這些數字隨着時間的推移而穩步上升。

克里斯汀·庫斯卡

謝謝大家。

操作者

謝謝我們的下一個問題來自Piper Sandler的David Amsalom。您的線路已開通。大家好。大衞的這一切現在已經消失了。感謝回答我們的問題。只是我們的幾個簡短的。首先，Nesse已經上市約18個月了，您能否詳細介紹一下此次發佈會上學到的影響您商業化戰略變化的經驗教訓？這是第一。第二，隨着Oaktree融資的到位以及額外TW融資網絡的預先批准條件，通過推出anafilm是否足夠？因此，如果您能在那里提供一些澄清，那就太好了。謝謝

丹·巴伯（首席執行官）

當然.是啊好吧，讓我倒過來，讓我們從橡樹開始。我將從我們的角度將其傳遞給厄尼一分鍾。我會以這篇文章開頭説，看，我們對與橡樹的關係感到非常興奮。現在，RTW和Oaktree都是該組織的關鍵因素，我們認為我們處於有利地位。但厄尼可以在整個發佈過程中表達他對《Runway》的看法。當然，你提到了對Oaktree現有債務的再融資，這令人滿意。RTW下的第一個條件下的第二個條件是我們為現有債務再融資，以便我們能夠獲得這筆資本。第二個是我們對阿納菲爾的批准。正如我們在口頭和書面聲明中公開表示的那樣，這為我們明年的發佈提供了跑道。如果獲得批准，該公司可能處於有史以來最好的資本狀況。我們相信，我們將準備好資金，以便在Antezos獲得批准后推出。讓我回到你的第一個問題，那是關於從nefi中學到的東西。我會給你我的想法，然后我會要求雪莉也為我提供她的想法。我認為關鍵的學習是無論你的產品多麼創新，我們清楚地相信我們的產品在這個領域是創新的、創新的和潛在的變革性的，你不能認為任何事情都是理所當然的。所有的艱苦工作、推出藥物的基本攔截和解決工作、在醫生面前、講述你的故事、獲得報道。無論您的產品多麼創新，您都必須做所有這些。因此，我們絕對專注於確保我們準備好完成所有這些艱苦的工作。但是雪莉，我會讓你把你的想法添加到

Sherry Korchinski（首席商務官）

當然.非常感謝，非常感謝你的問題。聽着，如你所知，有一個非裝置口服最容易攜帶腎上腺素，這是一個遊戲規則改變者在市場上。但是，正如丹提到的，無論你造了一個更好的捕鼠器，這並不一定意味着它會來。我們在這個市場上看到了這一點。如您所知，我經營EpiPen品牌，我們看到Aviq也發生了同樣的事情。因此，僅僅因為你建造了一個更好的捕鼠器並不意味着每個人都會來。那麼我們學到了什麼？我認為一個是我們如何減少摩擦。因此，正如我剛纔向克里斯汀提到的那樣，我們確實在努力與PBM和付款人進行非常激烈的討論，但也在努力建立一流的中心和支持服務來支持辦公室。我想我們從Ars在三月份的財報電話會議上聽到的消息是，他們正在加大過敏專科醫生領域的力度，增加過敏專科醫生的覆蓋範圍和頻率。我們知道這個市場是由過敏症專科醫生和高處方兒科醫生推動的。我們的計劃，如你所知，我們已經轉移到75名代表，以及然后顯然的經理和周圍的支持是至關重要的，以推動產品向前發展。看，我認為在一天結束的時候，減少醫生辦公室里的摩擦是至關重要的，確保醫生和病人都有意識，真正提高產品的可信度。所以馬特的團隊做得很好。我的意思是，我們的市場調查顯示，HCP的認知度從33%上升到66%。因此，出版物和所有正在進行的醫療工作的增加只會繼續這樣做。但這隻能讓我們認識到我們必須讓醫生相信這一點。因此，馬特和他的團隊正在做的所有科學工作，以及我們將繼續出版的出版物至關重要。然后醫生必須在辦公室獲得產品的經驗。因此，我們將尋求在批准后啟動一項計劃，以便醫生能夠獲得實際的現實世界體驗。

大衞·阿姆薩隆

太好了謝謝大衞，這回答了你的問題嗎？

操作者

是的謝謝.謝謝我們的下一個問題來自Lifesight Capital的Francois Kubach。你的電話開通了。

弗朗索瓦·格拉巴赫

嘿夥計們，謝謝你的問題。這里.所以我只是想知道在醫生辦公室里的摩擦疼痛，這是不是一種，它總是同樣的問題。有沒有一個問題似乎在任何地方都是反覆出現的，很容易解決的，或者這是一個取決於實踐的情況，取決於國家，取決於醫生。如何，你知道，如何，你們能走多遠，在更好地理解方面，如果你必須做像一個定製的方法，以每個辦公室？或者是有什麼東西，就像我認為我們在這里有一些東西，這是主要的問題，大多數時候。

丹·巴伯（首席執行官）

早上好，弗蘭克。很高興聽到你的聲音。所以我要説，當我們處理它時，讓我這樣定位它，雪莉給了你一個大的概述，我們肯定會保留相當多的劇本給自己。因此，是的，我們確實看到了如何管理摩擦的機會。正如雪莉所説，我們確實看到了每家公司都會採取的一些基本步驟，比如擁有一個良好的中心，比如頻繁地出現在那里。但就量身定製的方法以及我們如何解決這個問題而言，其中一些我們現在將保留。但我想我留給你的方式還有更多。

弗朗索瓦·格拉巴赫

好的太好了就FDA而言，你們現在FDA有很多事情要做。人員有變化嗎？有沒有更新。FDA顯然發生了很大變化。就您的情況而言，有什麼變化或對此更加令人擔憂的地方嗎？我認為你們正在等待人為因素協議的審查。如果你只是在時間表、期望和舒適度方面。然后你提到事情可能會加速。您能更多地瞭解一下您可以分享的有關FDA互動的內容嗎？

丹·巴伯（首席執行官）

當然.好吧，我會談談加速部分，然后我會把它交給梅琳娜，談談她對與我們互動的人穩定性的看法。所以要明確的是，我們相信我們將被分配一個六個月的審查時鍾，因為這似乎是什麼法規説。然而，我們堅信，正如我們所有人都知道的那樣，我們將要投入的一攬子計劃將是人為因素研究和我們正在進行的PK研究，僅此而已。所以我們確實相信有機會對FDA説，這是一個有限的一攬子計劃，不應該需要整整六個月。我們還注意到，在這個領域的其他最近的品牌產品中，這是有優先權的。因此，這將是我們推動希望在整整六個月之前採取行動的方法。但就FDA個人的穩定性而言，我會將其交給多個。

Melina Chaffee（法規事務高級副總裁）

謝謝早上好，弗蘭克。整個團隊、各個部門的評審團隊都保持不變，這意味着這些人都是在產品開發早期和評審期間與我們合作的人。因此，我們預計目前不會發生突然的變化。

弗朗索瓦·格拉巴赫

非常感謝

操作者

謝謝我們的下一個問題來自奧本海默的阿里莫·奧馬哈德。你的電話開通了。

阿里莫·奧馬哈德

大家早上好。感謝您回答我們的問題，並感謝您真正全面的財報電話會議。所以就我們的幾個人來説，我想第一個是就斑馬皇室而言，我們應該如何思考這個問題？5.4萬這是一個運行利率數字，還是第一季度是否有任何追趕付款使其成為今年的高水印，然后又是一個，在TSLP生物標誌物上有點機械化。因此，JAK 1 2似乎位於TSLP信號的下游，而JAK抑制劑目前主要由於暴露而攜帶黑匣子警告，可能會限制其攝入。所以我猜您對aqsts局部給藥方案能夠避免目前限制口服藥物的系統性JAK抑制風險有多大信心？謝謝

丹·巴伯（首席執行官）

所以我會讓厄尼從Zephyr皇室開始，然后去找馬修尋求tsLP。嗨，馬茲。所以，不，你不應該認為這是一年的運行率。我們必須記住，我們從斑馬獲得的是我們與他們達成的協議的一部分，我們在他們的一個產品中擁有經濟利益。由於Taurus Zebra最近出售了該產品，因此收到了5000萬美元的付款，我們有權獲得其中的10%。所以這就是500萬美元的原因，第一季度大約500萬美元。讓我們回到你關於TSLP的問題。

馬修·戴維斯

這絕對是一個很好的問題。因此，當您考慮到腎上腺素系統免疫調節的廣泛本質時，您應該認為我們不是抑制一種途徑的特定參與者。因此，自願參加這項試驗的健康正常受試者的TSL膠帶沒有升高，他們的CCL 3、CCL 4也沒有升高，並且局部使用的AQST 108實際上並沒有調節這些患者。因此，患有雄激素性脫發的患者並不是一種廣泛的炎症性疾病，但他們的睾酮水平確實升高，並且局部108確實定向降低了這一水平。因此，我們的臨牀前研究和已發表的文獻表明，局部β 2激動劑具有廣泛的免疫調節劑，而不是專門針對一種途徑。隨着計劃的進展，JAK抑制劑現在基本上專門針對一種途徑。我們將瞭解有關它的更多信息，並在獲得更多數據時通知您。這是廣泛的調節與單一途徑抑制劑之間的區別。

阿里莫·奧馬哈德

非常有幫助.感謝您添加的顏色。

操作者

謝謝我們的下一個問題是來自HC温賴特的Raghuram Savaraju。你的電話開通了。

拉古拉姆·薩瓦拉朱

嗨，早上好。感謝您回答我的問題。這是坐在論壇上的燕子。所以我有幾個問題。第一個是Anafilm。因此，對於Anafilm Xus，您説您現有的臨牀數據足以支持在加拿大、歐盟、英國等地的申請。我只是想知道您如何考慮對合作價格准入、所有工作和這些市場的保留經濟學進行排序？

丹·巴伯（首席執行官）

當然可以因此，如果您願意，我們可以進一步詳細介紹現有的臨牀作品，但由於梅琳娜和她的團隊非常努力，我們已經會見了加拿大、英國和歐洲的監管機構。因此，這就是我們感到安慰的地方，現有的臨牀方案已經足夠了，我們正在迅速為其監管文件和多個司法管轄區工作。所以從這個角度來看，我們的狀態很好。從合作伙伴的角度來看，我們進展順利。特別是在歐洲，我想説經濟狀況與現階段對項目的期望相似。所以我們確實瞭解市場，我們已經在這些市場中完成了我們的工作。我們瞭解我們應該保留什麼，而伴侶應該能夠獲得獎勵並感覺良好。因此，我認為我會指導您遵守行業規範，就時機而言，我在一年來的BD交易中瞭解到，時機總是一件棘手的事情。所以我想告訴你們的是，我們正在路上，當我們到達正確的地方時，你們會第一個知道。

拉古拉姆·薩瓦拉朱

太好了，謝謝。現在關於Oaktree設施，您能否透露預付款條款，例如現金限制是什麼？

丹·巴伯（首席執行官）

我認為一切都在8 K中披露了。這是對契約、限制和一切的相當廣泛的披露。因此，我想向您推薦Ed。我只是籠統地説，我們不僅對Oaktree債務提供者的質量感到滿意，而且對不受約束地運營業務和發展業務的能力感到滿意。因此我們認為這是此次公告的關鍵部分。

拉古拉姆·薩瓦拉朱

太好了太感謝了

操作者

再次感謝。這是提問的Star 11。星11，我們的下一個問題來自線路。來自Alliance Global Partners的Jim Malloy。你的電話開通了。

勞拉

你好，我是吉姆·馬洛伊的勞拉。感謝您回答我們的問題。對於AQST 108，您已經稍微談到了這一點，但您認為如何在未來108研究中進一步研究TSLP生物標誌物數據？您認為這一發現對於您正在研究的特應性皮炎適應症有多大意義？

丹·巴伯（首席執行官）

當然.好吧，我一會兒就把它交給馬修。但我要説的是，你知道，我們絕對感到興奮，這絕對是一件積極的事情，我們很高興看到並證實了我們認為我們會看到的事情。但正如馬修所説，早期階段就是早期階段的信息。我也想在短期內重申這一點。因此，在接下來的幾個月里，包括馬修在內的每個人的腦力、資源、時間將主要用於確保我們正確地重新提交解剖學。所以這絕對是第一優先事項。但我會讓馬修告訴你他對接下來可能發生的事情的想法。

馬修·戴維斯

我對tflp的定向發現感到非常非常興奮。但請記住，這是眾多生物標誌物之一，因此它可以引導您應對皮膚、局部以及其他項目中的炎症狀態。我們希望擴大生物標誌物和生物標誌物的利用，因為我們相信根據文獻和我們自己的臨牀前工作，存在很多機會，我們相信局部β 2阻滯劑和一般腎上腺激素確實有潛力成為一種基礎廣泛的氨調節劑。當我們開發我們的程序時，一旦我們完成anafilm，我們將指導每個人我們要走的方向以及我們要查看的信息。但這確實是令人興奮的第一步。

丹·巴伯（首席執行官）

明白了，謝謝。對於anafilm，計劃在全球範圍內擴張，您是否仍在計劃在年底前向EMA和加拿大衞生部提交完整的申請？你如何比較美國和美國以外的時間。謝謝是啊顯然，就美國的時機而言，我們一直非常開放。我們繼續指導第三季度提交。我們認為這需要六個月的審查。我們將努力讓審查更快。所以顯然那里的地圖非常基本。在加拿大，我們繼續看到2026年的申請。在歐洲，我們肯定會在2026年提交申請。我們即將迎來新年假期。因此，無論是第四季度末還是第一季度初，我不確定日曆的轉變是否重要，而不是做好事情並儘快完成。

勞拉

太好了感謝您回答問題。

操作者

謝謝我不確定我們現在還有什麼進一步的問題。現在我想把它交給丹·巴伯（Dan Barber）做總結發言。

丹·巴伯（首席執行官）

謝謝你，維克多。正如我早些時候在電話會議中所説，我們認為我們已經準備好行動了。我們已經準備好進行研究了。我們準備進一步建立我們的意識。如果獲得FDA批准，我們將有望推出anafilm。我們期待在未來幾個月內向您通報我們的額外進展。感謝您加入我們，祝您度過美好的一天。

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