Senti Biosciences宣佈與FDA完成B型初步全面多學科RMAT會議，討論SENTI-202、用於R/R急性白血病的邏輯門控現貨CAR-NK細胞療法以及更新的1期臨牀數據

在與FDA舉行B型會議后，Senti Bio計劃繼續進行SENTI-202的單組多中心註冊試驗，以強勁的1期臨牀結果為基礎，證明了深度且持久的MRD陰性完全緩解

爲了進一步優化SENTI-202功效，所有未來生產的供體選擇標準將包括「供體X」表型

接受來自供體X源NK細胞的SENTI-202的I期臨牀試驗患者達到了50%的複合CR（cCR）率

加利福尼亞州南舊金山2026年5月14日（環球新聞網）-- Senti Biosciences Holdings，Inc.（納斯達克股票代碼：SNTI）（「Senti Bio」或「公司」）是一家利用其專有的Gene Circuit平臺開發下一代細胞和基因療法的臨牀階段生物技術公司，今天宣佈成功完成與美國食品藥品監督管理局（FDA）的B型初始綜合多學科再生醫學高級療法（RMAT）會議，討論SENTI-202（該公司首款用於複發性/難治性急性骨髓性白血病（R/R AML）的同類產品Logic Gated現成CAR-NK細胞療法）和更新的1期臨牀數據。

RMAT會議結束后，該公司最終確定了SENTI-202的關鍵臨牀和化學、製造和控制（SMC）策略。該公司計劃實施一項單組、多中心關鍵試驗，旨在支持R/R急性白血病患者中潛在的SENTI-202註冊。本研究預計將在與1期試驗人群一致的患者人群中評價淋巴細胞清除（LD）化療后給予的SENTI-202。

除了積極的RMAT會議外，在對1期試驗結果進行探索性療效協變量分析后，Senti還確定了與SENTI-202療效相關的特定供體X屬性，當在第1周期接受由供體X特徵來源的NK細胞製備的任何SENTI-202劑量時，50%（7/14）的患者實現cCR，而在第2周期接受由供體X特徵來源的NK細胞製備的任何SENTI-202劑量時，12.5%（1/8）在接受由非供體X NK細胞製造的SENTI-202時實現cCR（參見下表）。由於這一發現，所有未來的SENTI-202生產，包括關鍵研究使用，將使用供體X材料。在約50%的成人供體中發現供體X屬性，已發表的文獻支持具有該表型的供體中NK細胞細胞毒性增加。供體X NK表型獨立於HLA或KIR匹配，因此支持SENTI-202的同種異源現貨使用。臨牀前MV 4 -11 NSG小鼠模型數據的回顧性分析證實了供體X產品的活動和存活率增加。

Senti Bio還宣佈，SENTI-202在完整的22名患者I期試驗中繼續表現出持久的MRD陰性反應，與目前FDA批准的R/R急性白血病療法相比，該療法更為有利。在RP 2D時，在所有接受供體X和非供體X混合材料的患者中，觀察到的ORR為44%，cCR為37.5%，其中100%的CR為MRD陰性。完全緩解仍然是持久的，截至數據截止時，所有處於緩解狀態的CR/CRh響應者都支持在2025年ASH年會上的口頭陳述，繼續保持緩解，並額外進行了7個月的隨訪，最長的持續時間為21個月以上。