電話會總結 ｜ Allogene(ALLO)2026財年Q1業績電話會核心要點

業績回顧

• 根據Allogene業績會實錄，以下是財務業績回顧摘要： ## 1. 財務業績 **2026年第一季度財務表現：** - **研發費用**：3200萬美元，其中包含270萬美元非現金股權激勵費用 - **管理費用**：1410萬美元，其中包含560萬美元非現金股權激勵費用 - **淨虧損**：4260萬美元，合每股虧損0.18美元 - **非現金股權激勵總費用**：830萬美元 - **現金及現金等價物**：截至3月31日為2.669億美元 - **融資收入**：4月份通過公開發行獲得約2.004億美元總收入 ## 2. 財務指標變化 **費用指導上調：** - **運營現金支出指導**：從約1.5億美元上調至約1.65億美元（2026年全年） - **GAAP運營費用指導**：從約2.1億美元上調至約2.25億美元（2026年全年） - **預計非現金股權激勵費用**：約3500萬美元（2026年全年） **現金流延長：** - 通過4月份融資，現金跑道延長至2029年 - 當前資金足以支持ALPHA-3試驗完成、EFS分析（至2028年中期）以及ALLO-329主要數據 *注：業績會未提供營收數據，公司目前處於臨牀階段，主要為研發支出。所有財務指導均排除潛在商業開發活動的影響。*

業績指引與展望

• 2026年運營現金支出指引上調：從約1.5億美元上調至約1.65億美元，反映ALPHA-3項目整體時間安排的預期變化

• 2026年GAAP運營費用預期增長：從約2.1億美元上調至約2.25億美元，其中包括約3500萬美元的非現金股權激勵費用

• 現金流量充足性保障：現有資金將覆蓋ALPHA-3試驗完成入組、EFS分析延續至2028年中期，以及ALLO-329主要Resolution數據獲取

• 資本充足性延伸至2029年：截至3月31日現金及等價物為2.669億美元，4月公開發行獲得約2.004億美元總收益，現金跑道延長至2029年

• 第一季度研發費用：3200萬美元，包括270萬美元非現金股權激勵費用，體現對臨牀項目的持續投資

• 第一季度管理費用：1410萬美元，包括560萬美元非現金股權激勵費用

• 第一季度淨虧損：4260萬美元或每股0.18美元，包含830萬美元非現金股權激勵費用

• 業務發展活動影響：當前財務指引不包括潛在業務發展活動的影響，為未來合作或併購保留靈活性

• 關鍵里程碑時間表：預計2027年底完成ALPHA-3入組，2027年中期進行EFS中期分析，2028年中期進行主要分析，並基於結果儘快提交BLA申請

分業務和產品線業績表現

• SemiCell（ALPHA-3項目）：公司主導的異體CAR-T細胞療法產品，針對大B細胞淋巴瘤一線鞏固治療，在24例患者中期分析中顯示58.3%的微小殘留病灶（MRD）清除率，相比觀察組的16.7%有顯著優勢，目前已在超過60個臨牀試驗中心開展，預計擴展至80多個全球站點，支持門診治療管理。

• ALLO-329（Resolution籃子試驗）：採用Dagger技術的雙靶點CAR-T療法，針對系統性紅斑狼瘡、硬皮病和炎症性肌病等自身免疫性疾病，目前已治療9例患者，包括20百萬和40百萬細胞劑量組，在較低劑量下即觀察到初步臨牀活性信號，安全性良好，計劃在第四季度提供全面數據更新。

• ALLO-316項目：公司第三個臨牀項目，首個CD70靶向程序，在轉移性實體瘤領域驗證了Dagger技術的臨牀有效性，為ALLO-329項目的技術平臺提供了臨牀驗證支持，公司計劃在近期推進該項目發展。

市場/行業競爭格局

• CAR-T療法領域正從平臺概念轉向臨牀差異化證據競爭，Allogene通過ALPHA-3試驗採用MRD（微小殘留病灶）導向的早期干預策略，區別於傳統的被動觀察方法，在大B細胞淋巴瘤一線鞏固治療中實現58.3%的MRD清除率，遠超觀察組的16.7%，展現出前瞻性的臨牀設計優勢

• 在自身免疫疾病CAR-T競爭中，其他自體CAR-T項目正在測試約1億至10億細胞的高劑量方案，而Allogene的ALLO-329採用保守的2000萬至4000萬細胞起始劑量，通過Dagger技術克服異體排斥反應，在較低劑量下即觀察到臨牀活性信號，為安全性和可及性建立差異化優勢

• 傳統CAR-T療法主要侷限於專業細胞治療中心，而Allogene正通過社區癌症中心的廣泛參與（約佔篩查和治療患者的三分之一）以及門診給藥模式，打破地域和專業壁壘，擴大治療可及性，目前ALPHA-3試驗已在全球60多個站點開展，預計擴展至80個站點

• 在一線治療競爭格局中，雙特異性抗體等新興療法正通過增加治療強度來提升療效，但同時帶來複雜性和毒性問題，Allogene通過MRD陽性觸發的鞏固治療策略，避開一線治療的激烈競爭，為無法承擔複雜雙特異性方案的社區中心提供可行的治療選擇

• 公司現金儲備延續至2029年，為完成ALPHA-3試驗（預計2027年底完成入組，2027年中期進行EFS中期分析，2028年中期完成主要分析）和ALLO-329的1期試驗提供充足資金保障，在競爭激烈的細胞治療市場中保持財務優勢和研發持續性

公司面臨的風險和挑戰

• 根據Allogene業績會實錄，公司面臨的主要風險和挑戰如下：

• ALPHA-3試驗的中期分析雖然顯示MRD清除率有顯著差異，但最終的無事件生存期(EFS)結果仍需等到2027年中期才能確定，存在臨牀終點不達預期的風險。

• ALLO-329項目目前仍處於早期劑量爬坡階段，從20萬個細胞的保守起始劑量逐步提升，需要在保證安全性的前提下找到最佳治療劑量，存在劑量優化的挑戰。

• 自體免疫疾病領域競爭激烈，其他CAR-T療法和雙特異性抗體等新興療法不斷涌現，公司需要證明其產品在安全性和有效性方面的差異化優勢。

• 社區醫療中心的CAR-T治療能力和經驗相對有限，雖然ALPHA-3試驗中約三分之一的患者來自社區癌症中心，但大規模推廣仍面臨基礎設施和專業能力的挑戰。

• 公司2026年運營現金支出指導從約1.5億美元上調至約1.65億美元，GAAP運營費用從約2.1億美元增至約2.25億美元，成本控制面臨壓力。

• 全球多中心試驗的執行復雜性較高，雖然已在澳大利亞和韓國獲得監管批准，但不同地區的監管要求和臨牀實踐差異可能影響試驗進度。

• MRD檢測作為治療決策依據仍屬於新興概念，需要更多臨牀證據支持其與長期臨牀獲益的關聯性，存在監管接受度的不確定性。

• 異體CAR-T細胞的免疫排斥風險雖然通過Dagger技術有所緩解，但在不同患者群體中的表現仍需更多數據驗證。

公司高管評論

• 根據業績會實錄，以下是公司高管發言、情緒判斷以及口吻的摘要：

• **David D. Chang（總裁兼首席執行官）**：發言口吻非常積極自信，多次使用"非常高興"、"令人鼓舞"等積極詞匯。強調公司正在從"承諾轉向證明"，對ALPHA-3試驗的MRD清除率結果（58.3% vs 16.7%）表示"超出預期"。對SemiCell能夠在門診環境中使用表現出強烈信心，認為這將"打破歷史障礙"。對ALLO-329項目同樣表現樂觀，稱早期活性跡象"非常令人鼓舞"。

• **Zachary J. Roberts（研發執行副總裁兼首席醫療官）**：語調專業且充滿信心，詳細闡述了ALPHA-3試驗設計的前瞻性。對ctDNA中位數下降近98%的結果表示滿意，強調這是"顯著的生物標誌物反應"。對社區癌症中心的參與度（約佔三分之一）感到鼓舞。在討論ALLO-329時表現謹慎樂觀，強調安全性優先但對早期活性信號表示"非常鼓舞"。

• **Geoffrey Parker（首席財務官）**：語調穩健務實，重點強調公司財務狀況穩固。對現金跑道延長至2029年表示滿意，將運營現金支出指導從約1.5億美元上調至約1.65億美元時語調平穩，顯示對財務規劃的信心。

• **Christine Cassiano（首席傳播官）**：發言簡潔專業，主要負責會議流程管理，語調中性但有序。 整體而言，管理層展現出高度積極的情緒，特別是對臨牀數據結果和未來前景充滿信心，同時保持專業謹慎的科學態度。

分析師提問&高管回答

• # Allogene Therapeutics 分析師情緒摘要 ## 1. ALLO-329項目臨牀活性與安全性 **分析師提問（UBS Michael Yee）：** 能否具體説明ALLO-329項目初期臨牀活性跡象，特別是B細胞減少情況？不同淋巴細胞清除隊列間是否存在差異？ **管理層回答：** 目前在有淋巴細胞清除和無淋巴細胞清除的隊列中都觀察到令人鼓舞的跡象，具體細節將在第四季度更新中披露。研究者對這些早期信號非常鼓舞，促進了患者對參與研究的強烈興趣。 ## 2. ALPHA-3試驗社區實踐反饋 **分析師提問（UBS Michael Yee）：** MRD陰性中期分析公佈后，試驗註冊、參與度和反饋如何？ **管理層回答：** 反饋非常積極，新的研究中心表達了強烈的參與意願，包括之前表示沒有空間的中心現在也要求加入。社區癌症中心的參與度約佔中期分析中篩查和治療患者的三分之一，證明了在專業中心之外更廣泛應用的可行性。 ## 3. ALLO-329長期安全性目標 **分析師提問（TD Cowen Tyler Van Buren）：** 對於ALLO-329長期安全性有何期望？第四季度更新將包含哪些內容？ **管理層回答：** 希望在自身免疫適應症中實現儘可能清潔的安全性，類似ALPHA-3在腫瘤學中顯示的良好耐受性，能夠在門診給藥和管理。第四季度更新將包括更高劑量水平的數據，可能涵蓋下一個劑量水平甚至更高劑量。 ## 4. ALLO-329劑量遞增策略 **分析師提問（Piper Sandler Biren Amin）：** 第四季度是否會報告20百萬細胞劑量以上的數據？患者構成如何？為何目標註冊人數從54人增加到56人？ **管理層回答：** 第四季度更新將包括超過20和40百萬細胞劑量的患者數據，希望包含下一個劑量水平。患者來自所有適應症（狼瘡、炎性肌病、硬皮病），註冊人數變化僅為行政性調整。 ## 5. 社區實踐反饋與競爭環境 **分析師提問（Goldman Sachs Salveen Richter）：** 社區實踐對SemiCell數據的反饋如何？ALLO-329在競爭激烈的自身免疫CAR-T領域中的進展如何？ **管理層回答：** 社區實踐反饋非常積極，數據公佈后幾天內就有大型社區網絡尋求擴大其研究足跡。ALLO-329接近目標研究中心數量，獲得了優秀的標誌性研究中心，患者篩查和註冊非常高效。 ## 6. ALLO-329劑量優化考慮 **分析師提問（Citi Samantha Semenkow）：** 對於前9名患者顯示的早期臨牀信號，20百萬劑量是否過低？未來劑量遞增計劃如何？ **管理層回答：** 在1期劑量遞增研究中，安全性是關鍵門控因素。將繼續劑量遞增直到遇到禁止性毒性。目前仍有劑量空間可以上升，希望在接下來的劑量中看到更有説服力的活性同時保持安全性。 ## 7. 現金流和研發覆蓋範圍 **分析師提問（Jefferies Chad代表Robert）：** 當前現金流能覆蓋哪些項目？fludarabine添加的決策因素是什麼？ **管理層回答：** 基於4月份2億美元融資，現金流延續至2029年，將覆蓋ALPHA-3試驗完成、2027年中期EFS分析、2028年中期主要分析以及ALLO-329的1期研究完成。fludarabine的添加是爲了保持協議靈活性。 ## 8. T細胞重置機制 **分析師提問（William Blair Matt Phipps）：** 基於ALLO-316經驗，T細胞重新填充情況如何？是否期望實現免疫自反應性T細胞重置？ **管理層回答：** 正關注B細胞和T細胞庫的變化，期望通過靶向CD70陽性致病性T細胞實現特定克隆的清除。將分析T細胞庫作為ALLO-329研究的一部分，如果第四季度有結果將分享。 ## 9. 劑量遞增上限與中期EFS分析 **分析師提問（Baird Jack Allen）：** ALLO-329可以遞增多少個劑量？下一步劑量是多少？SemiCell中期EFS分析的統計效力如何？ **管理層回答：** 下一個劑量水平是80百萬細胞，具體劑量上限將在第四季度披露。基於MRD清除差異，相信中期分析的概率或統計效力已顯著提高，潛在風險比可能遠低於設計的0.5。 ## 10. 差異化療效預期 **分析師提問（Canaccord Genuity John Newman）：** dagger技術靶向CD70陽性T細胞是否在不同隊列中產生差異化療效？ **管理層回答：** 是的，不僅在這些風濕性疾病中期望有差異化療效，還相信這將為多發性硬化症和1型糖尿病等主要由致病性T細胞驅動的其他治療領域提供更合理的路徑。 ## 11. 中期分析成功概率與競爭定位 **分析師提問（JMP Securities Reni Benjamin）：** 無效性分析結果是否增加了2027年中期成功的機會？ALLO-329的臨牀療效和安全性基準是什麼？ **管理層回答：** MRD清除差異顯著提高了中期分析的統計效力。ALLO-329尋求能夠門診給藥和管理的安全性，作為一次性治療（可能數年后再次給藥）將在T細胞方法中保持競爭力。 ## 12. 數據更新時間調整 **分析師提問（JPMorgan Brian Cheng）：** 將自身免疫Resolution數據更新從6月推迟到第四季度的原因是什麼？ **管理層回答：** 這是基於數據成熟度的考慮。隨着劑量遞增到80-120百萬細胞範圍（在其他項目中看到活性的劑量），第四季度將有在更合適劑量範圍治療的患者數據，屆時將有更多內容可以分享。

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