Alogene Therapeutics 2026年第一季度盈利電話記錄

謝謝你，克里斯汀。隨着2026年的到來，下一代細胞療法正在從承諾轉向證明。該領域越來越由差異化的臨牀證據而不僅僅是平臺野心來定義。在Allogene，我們的主導項目Semacel圍繞着建立差異化發展道路的明確目標而建立。該戰略現在正在轉化為數據，為我們的方法提供支持。我們的第二個項目是自身免疫適應症中的Alo 329，它是基於我們對CAR T設計和同種異源排斥生物學的理解而實現的相同產品差異化原則。雖然這兩個程序處於不同的開發階段，但迄今為止出現的證據與每個程序背后的設計原則是一致的。從Alpha 3開始，我們採取了一種創新方法，在一線鞏固環境中使用Semacel治療大B細胞淋巴瘤患者，主要目標是提高治癒率。實現這一目標的關鍵是通過打破歷史上限制CAR T使用的障礙並使Semacel能夠在門診環境中提供來實現普及。我們對最近宣佈的Alpha 3試驗中期生育力分析中看到的情況感到非常滿意。在這項24名患者分析中，Semacel的MRD清除率為58.3%，而觀察組為16.7%，絕對差異為41.6%。雖然是初步的，但這種差異超出了其他試驗中報告的MRD清除率閾值，這些試驗導致了突破性的臨牀結果。我們還觀察到Semacel組的循環腫瘤DNA或CTDNA迅速大幅減少，而在觀察組中觀察到相反的趨勢，CTDNA水平增加。總而言之，這些早期發現提供了與Semacel在一線鞏固環境中的生物活性一致的證據，因為我們正在推進Alpha 3邁向下一個關鍵里程碑，即2027年中期的中期EFEFS分析。重要的是，當我們考慮在門診社區環境中使用時，這種早期生物標誌物有效性信號伴隨着良好的安全性特徵。我們觀察到沒有CRS或ICANS或治療相關住院，使大多數患者能夠在門診環境中接受治療。這些結果反映了這項試驗的目的是領導而不是追隨。在扎克的領導下。Alpha 3是圍繞MRD測試構建的，作為干預點而不是被動觀察，這種方法超越了傳統的試驗設計。我們開始測試一個前瞻性的論點，這些早期數據重申了我的信念，即我們不僅走在正確的道路上，而且走在了前面。總而言之，我們相信這些數據為不同的範式提供了令人信服的支持，SEMISA可以更早地使用、隨時可用、廣泛提供，並有可能整合到專業中心以外的常規護理中。轉向Alo 329，該計劃正在通過自身免疫適應症的早期臨牀開發取得進展，Resolution Basket試驗通過劑量增加有效推進。這一進展體現了Alpha 3的同樣有紀律和前瞻性的開發方法。SYS 329採用了Dagger技術，旨在克服異基因CAR T細胞的過早排斥反應。這項技術之前已作為我們在轉移性實體瘤環境中的Allo 316計劃的一部分進行了驗證。然而，自身免疫性疾病代表了一種根本不同的臨牀背景，具有獨特的生物學特徵以及不同的安全性和耐受性閾值。考慮到這一點，我們設計了一種結構化、逐步的臨牀方法，從保守劑量水平開始，在進入治療劑量水平之前對耐受性建立清晰的瞭解。迄今為止接受治療的患者均在此初始劑量範圍內。當我們評估劑量和淋巴消耗st時在評級方面，我們的重點是通過建立支持持續發展的耐受性特徵來描述治療在患者中的表現，同時評估活動的早期跡象。在這個框架內，我們對入組速度非常滿意，並開始觀察到臨牀活動的初步跡象以及良好的耐受性，但仍處於早期階段。這些發現非常令人鼓舞，並對總體給藥模式具有重要影響，該模式不僅包括Dagger啟用的Alo 329劑量，還包括所需的淋巴細胞耗盡方案。隨着該計劃的進展，我們預計將繼續加大劑量並對患者進行隨訪，以進一步確定L329的活性、耐受性和機制特徵。我們期待在第四季度提供進一步的更新。這樣，我將把它交給扎克，讓他更詳細地瀏覽數據。

謝謝大衞。我將從Alpha 3開始，然后轉向Allo 329。Alpha 3是圍繞一個明確的臨牀假設設計的，即在臨牀復發之前在分子可檢測的疾病點進行干預可以有意義地改變疾病的過程。當我們開始這項研究時，MRD正在成為lbel的預后工具。我們的目標是將MRD超越風險評估，進入整個腫瘤學的治療決策點。我們現在看到了接近潛在突破時刻的轉變。一個很好的例子是Inspire 11試驗，該試驗評估了Tecentriq在肌肉侵襲性膀胱癌中的作用。在該試驗中，在完全手術切除的標準一線手術后病情緩解但MRD仍呈陽性的患者被隨機分配至Tecentriq或安慰劑組，Tecentriq顯示無病生存期和總生存期均有所改善。這項試驗的結果可以將MRD確定為標準一線治療后的臨牀可操作終點。如果獲批用於該適應症，Tecentriq將成為第一種治療開始由超靈敏的CTDNA MRD檢測而不是臨牀進展指導的療法，這是該領域的決定性時刻。在此背景下，Alpha 3處於這種新範式如何在大B細胞淋巴瘤中進化的最前沿。作為第一項旨在使用MRD陽性作為CAR t治療觸發因素的關鍵試驗，Alpha 3研究正在招募那些對一線治療有反應但保持MRD陽性、因此復發風險高的患者。患者被隨機分配接受Semacel治療或觀察。我們與Future（現在是Natera的全資子公司）合作，利用他們的Clarity MRD檢測試劑盒，能夠對疾病負擔隨時間的變化提供高度敏感和動態的視圖。這種增強的靈敏度，檢測百萬分之一甚至低於百分之一或負六的疾病，是Alpha 3研究設計以及我們如何解釋中期徒勞數據的核心。在中期分析中，我們評估了正在進行的兩組中入組的前24名患者，分別接受單劑semacell與觀察。我們觀察到Semacell組的MRD清除率為58.3%，而觀察組為16.7%，絕對差異為41.6個百分點。我們還看到在第45天時間點循環腫瘤DNA的快速和實質性減少。半細胞組的中位CTDNA水平降低了近98%，而觀察組的中位CTDNA水平增加了26%以上。Alpha 3中期無效性分析基於MRD清除失敗預示臨牀獲益的假設。在包括NLBCL在內的各種臨牀環境中，越來越多的證據支持這一假設，將MRD清除率在25 - 30%範圍內與EFS事件的有意義減少聯繫起來。我們剛剛宣佈的差異幅度超出了這個範圍。雖然這些外部數據集支持MRD清除率與臨牀結果之間的關係，但對FSG和耐久性的影響最終將通過我們計劃的中期和主要NSX分析來確定。從安全性和治療管理的角度來看，我們沒有觀察到CRS、ICANS或治療相關住院，使大多數患者能夠完全在門診環境中接受治療。我們相信，這種令人鼓舞的耐受性特徵是在疾病負擔較低時儘早治療患者的功能，這是Alpha 3設計固有的。如果中期徒勞分析中觀察到的安全性特徵在整個研究中得到證實，那麼這可能標誌着向門診CAR T給藥的重要轉變，並使大多數LBCC患者接受護理的社區實踐中能夠進行半細胞治療。隨着Alpha 3的進展，人們對該研究的興趣也在增長。首先，我們看到現有臨牀中心的積極參與，導致患者篩查率很高。與此同時，新的地點對加入這項研究表示了極大的興趣，進一步加強了研究的勢頭。從執行的角度來看，審判繼續擴大。我們現在正在60多個研究中心招募，全球擴張正在進行中。我們最近宣佈在澳大利亞和韓國獲得監管機構的批准，在那里已經開始了網站激活和患者篩查。我們預計亞太地區的研究足跡將擴大到全球80多個地點。這些不是增量添加。澳大利亞和韓國提供成熟的臨牀研究基礎設施、經驗豐富的研究人員和高效的醫療保健系統。這一擴張既反映了全球調查員的強烈興趣，也反映了大規模執行所需的運營紀律。我們還看到社區癌症中心的有意義的參與，這些中心在我們的中期徒勞分析中貢獻了大約三分之一的篩查和半治療。隨着我們希望超越專業中心並進入更廣泛的臨牀實踐，這是更廣泛管理可行性的重要早期證明點。現在讓我來談談Allo329，它作為人體第一階段試驗的第一個，在此開發階段有不同的目標。該計劃得到了最近在《自然通訊》上發表的支持Allo329設計的穩健臨牀前數據的支持。這些數據證明了一種優化的CD 70 car，旨在通過消除異源受體T細胞來保護異源CAR T細胞免受排斥。在這些研究中，CD 70和CD 19汽車的共同表達推動了汽車T細胞的持續存在，消除了人源化狼瘡模型中的病原性B細胞和激活的CD 70陽性T細胞，並相應減少了自身抗體的產生。重要的是，消除激發反應性宿主T細胞的DAAGGER技術已通過我們的第三個臨牀項目和第一個CD 70靶向項目ALLO316的臨牀驗證，最近報告的結果數據進一步支持了該方法，並強化了我們在不久的將來推進該計劃的計劃。在這個開發階段，我們對Allo329的重點是定義耐受性特徵，支持持續劑量增加，同時獲得早期證據表明Allo329可以在自身免疫性疾病中實現與其差異化的雙重靶向機制一致的有意義的生物學活性。Resolution Basket試驗包括系統性紅斑狼瘡伴和不伴腎炎、硬皮病和炎性肌炎的患者，通過劑量遞增繼續取得進展。自2025年11月研究開始入組以來，已有9名患者接受了治療，其中3名患者在劑量水平1（2000萬個細胞）和3名患者在劑量水平2（4000萬個細胞），均在環磷酰胺淋巴細胞清除后接受治療，3名患者在劑量水平1（無淋巴細胞清除）。重要的是，到目前為止評估的劑量大大低於在自身免疫性疾病中其他CAR T方法中探索的劑量，包括測試約1億個細胞的自體程序和一些同種異體方法，評估超過10億個細胞的劑量。即使在這些較低劑量的Allo 329（含或不含環磷酰胺）下，研究人員也報告了臨牀活性跡象。雖然這些觀察結果是初步的，劑量探索仍在繼續，但研究人員對這些早期信號感到非常鼓舞，促進了患者參與研究的強烈興趣。這反映了Alpha 3中我們各個項目的一致方法。我們設計了這項研究，以便在基於Allo 329的MRD的疾病治療中早期干預。我們正在將同樣的前瞻性學科應用於自身免疫性疾病，從一開始就優先考慮機制、持久性、可擴展性和長期可用性。當我們繼續劑量增加和患者隨訪時，我們的目標是建立將臨牀活動與機械下整合的數據集支持並支持實現持久成果的道路。我們預計將在第四季度提供這兩個計劃的全面更新。我們的重點仍然是一致的，設計具有明確的假設的研究，遵循紀律執行，並允許數據定義同種異基因CAR t的作用。這樣，我就把它交給傑夫。

Alogene Therapeutics（納斯達克股票代碼：ALLO）發佈了第一季度財務業績，並於周三召開了財報電話會議。閲讀下面的完整記錄。

此內容由Beninga API提供支持。有關全面的財務數據和成績單，請訪問https://www.benzinga.com/apis/。

完整的財報電話會議可在https://edge.media-server.com/mmc/p/nduedo4c/

Alogene Therapeutics報告稱，截至2026年3月31日，其現金狀況強勁，為2.669億美元，4月份又籌集了2.004億美元，將其現金跑道延長至2029年第一季度。

該公司的主導項目Semacel在Alpha 3試驗中顯示出令人鼓舞的結果，MRD清除率為58.3%，而觀察組為16.7%，並且沒有治療相關的住院治療。

Allo 329在自身免疫適應症的早期臨牀開發方面正在取得進展，表現出具有良好耐受性的臨牀活性的初步跡象。

該公司預計其臨牀項目將繼續取得進展，並計劃在2026年第四季度提供進一步更新。

管理層對未來表示樂觀，重點關注執行和可擴展性，特別是門診CAR T管理的潛力。

操作者

你好感謝您的支持，歡迎參加Alogene Therapeutics 2026年第一季度電話會議。在演講者的演講之后，將有一個問答環節。要在會議期間提出問題，您需要按電話上的星號11。然后你會聽到一個自動消息建議。您的手被舉起以撤回您的問題。請再次按星11。請注意，今天的電話會議正在錄音中。我現在想將電話轉給首席企業事務兼品牌戰略官Christine Cassiano。卡西婭諾女士，請繼續。

Christine Cassiano（首席企業事務兼品牌戰略官）

謝謝你接線員歡迎大家參加Allogene的電話會議。市場收盤后，Allogene發佈了一份新聞稿，提供了2026年第一季度的業務更新和財務業績。本新聞稿和今天的網絡廣播可在我們的網站上獲取。在我們準備好的講話之后，我們將舉辦問答環節，目標是將通話時間控制在一小時以內。今天與我一起出席的還有總裁兼首席執行官David Chang博士、研發執行副總裁兼首席醫療官Zachary Roberts博士和首席財務官Jeff Parker。在今天的電話會議上，我們將發表某些前瞻性聲明。這些可能包括有關我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗的成功和時間的聲明、數據展示、監管文件、未來的研發工作、製造能力、我們候選產品的安全性和有效性、商業市場預測、潛在的治療環境和財務指導等。這些前瞻性陳述基於可能發生變化的當前信息、假設和預期。對潛在風險的描述可以在我們的新聞稿和最新的SEC披露文件中找到。請您不要過度依賴這些前瞻性陳述，Allogene否認有任何更新這些陳述的義務。我現在把電話轉給大衞。

David Chang（總裁兼首席執行官）

Zachary Roberts（研發執行副總裁兼首席醫療官）

傑夫·帕克（首席財務官）

謝謝扎克。當我們在2026年實現關鍵臨牀里程碑時，我們仍然專注於保持強勁的財務狀況，以支持我們投資組合的持續進展。截至3月31日，我們擁有2.669億美元的現金現金等值物和投資。4月份，我們通過公開募股加強了這一地位，該IPO產生了約2.004億美元的總收益，將我們的現金Runway延長到了2029年第一季度。第一季度的研發費用為3200萬美元，其中包括270萬美元的非現金股票薪酬，反映了我們對臨牀項目的持續投資。第一季度G和A費用為1，410萬美元，其中包括560萬美元的非現金股票薪酬。第一季度淨虧損為4，260萬美元，即每股0.18美元，其中包括830萬美元的非現金股票薪酬費用。根據我們目前對Alpha 3計劃總體時間的預測，我們將將2026年運營現金費用的指導從約1.5億美元小幅提高到1.65億美元。GAAP運營費用預計也將從約2.1億美元小幅增加至2.25億美元，其中包括估計約3500萬美元的非現金股票薪酬費用。這些估計不包括潛在業務發展活動的任何影響。總體而言，我們相信我們已經具備了執行我們的戰略的能力，並擁有實現下一系列里程碑所需的資本和靈活性。我們現在開始提問。

操作者

謝謝爲了提醒提問，請按手機上的星號11，等待您的姓名公佈。要撤回您的問題，請再次按星號11。請在我們編制問答名單時待命。我們的第一個問題來自Michael Yee。如果有人詢問您，您的線路已開通。

Michael Yee（股票分析師）

嘿夥計們，祝賀迄今為止的進展和更新的自身免疫顏色。也許兩個快速的。一是您能否更具體地談談活動或B細胞減少的一些初步跡象？這意味着什麼以及在多大程度上？與具有不同淋巴消耗的任何不同隊列相比，淋巴消耗隊列的B細胞減少可能存在差異。如果我可以問一個問題，顯然是自宣佈MRD消極過渡以來領先的DLLCC計劃，您如何看待入學參與和反饋以及此類性質的事情？也許只是談談自那個積極的過渡期以來事情的進展。謝謝

Zachary Roberts（研發執行副總裁兼首席醫療官）

嘿，邁克，我是扎克。感謝提問。因此，關於329問題，我們將保存與您的問題相關的詳細信息，直到第四季度更新，只是説我們提到的令人鼓舞的跡象來自我們強調的有和沒有淋巴細胞耗盡的隊列。因此，我們將繼續根據方案設計入組患者，無論是否使用環磷還是不使用環磷，並預計在第四季度顯示更完整的更新。但到目前為止一切都很好，我們真的很高興病人進入研究非常活躍。第二個問題是，中期分析1A的結果是否刺激了Alpha 3的活動增加？我會説他們有。在這些早期的日子里，自從宣佈發佈以來的頭幾個星期，這已經以新網站的形式出現並要求參與Alpha 3。即使是那些很早就表示在中期分析1A數據可用之前，他們的投資組合中沒有空間的網站。現在他們回來了，説他們真的很想參與。所以這種質的變化已經在發生。我們將非常仔細地關注篩查和入學速度的量化上升，除了我要説的是，你知道，過去幾個月里進展得非常順利。所以我們很樂觀，但到目前為止我們對事情的進展感到非常滿意。謝謝

操作者

謝謝我們的下一個問題來自TD Cowan的Tyler Van Buren。您的線路已開通。

Tyler Van Buren（TD Cowan股票分析師）

嘿夥計們恭喜取得進展。我還有幾個三個、兩個、九個問題。既然您提到了良好的耐受性，您能否從概念上討論您希望使用Allo 329長期實現什麼樣的安全性？然后關於第四季度的更新，您能否讓我們瞭解這可能意味着什麼，並幫助我們確定我們對該更新的期望？

Zachary Roberts（研發執行副總裁兼首席醫療官）

嘿，泰勒，謝謝你的這些問題。你知道，自身免疫適應症的安全性，我的意思是，你知道，我們希望它儘可能乾淨。我的意思是，我認為這確實是我們正在處理的患者群體。我的意思是，我們甚至在腫瘤學領域也看到了ALLO-316研究。在正確的臨牀環境下，CAR T療法可以耐受良好。這就是我們試圖模仿的概況，可以作為門診患者進行治療，而患者可以作為門診患者進行管理。這確實是我們正在尋找的安全概況。到目前為止，在完成了2000萬和4000萬個細胞劑量水平后，我感到非常鼓舞，因為如果安全性特徵持續存在，這可能是非常有趣的發現。關於您提出的第二個問題，即如何設定迄今為止第四季度的預期，讓我們記住，就扎克談到的入組速度而言，我們在去年11月和5月為第一位患者接種了藥物。因此，在六個月內的劑量升級研究中，我們必須在第一位患者接受給藥后等待大約一個月，然后才能填滿球場的其余部分。儘管我們在入組速度方面存在這種預設障礙，但我們還是入組了9名患者。這是我們從參與自身免疫試驗的各個醫生那里得到的非常顯着的支持。因此，我們深受鼓舞。而這種自身免疫性疾病，顯然臨牀反應的測量方式與腫瘤學不同。但是當調查人員打電話給我們，告訴我們他們看到了他們在任何情況下都不會看到的東西時，我的意思是，我認為這是一個非常令人鼓舞的早期跡象。

操作者

謝謝我們的下一個問題來自Piper Sandler的Biren Amin。您的線路已開通。

Biren Amin（Piper Sandler股票分析師）

嗨夥計們謝謝你回答我的問題。也許只是爲了留在Allo329上。鑑於您在第四季度的報告數據，我們是否應該預計第四季度將有2000萬至4000萬個細胞劑量的數據，或者我們是否可以獲得更高的細胞劑量？這是第一個問題。第二個問題，第四季度更新中系統性紅斑狼瘡、脊髓炎和硬化症的患者構成是什麼？最后，關於試驗本身，最近在四月份，我認為www.example.com上記錄了一個變化，將目標入組患者從54名患者增加到66名患者。你能談談這種變化以及是什麼驅動了這種變化嗎？謝謝

David Chang（總裁兼首席執行官）

是的，比約恩，作為你的第一個問題，我也意識到這是泰勒的最后一個問題，但我沒有。因此，在第四季度，顯然目前我們已經完成了2000萬到4000萬，並且我們將在第四季度繼續劑量升級。你知道，更新來了，其中包括的患者將超過2000萬到4000萬。我們希望我們能夠肯定地包括下一個劑量水平，甚至可能包括更高的劑量，具體取決於如何保持招募速度。當我談到細胞劑量水平時，當然我指的是有無環磷酰胺。扎克，也許你可以負責病人的構成。

Zachary Roberts（研發執行副總裁兼首席醫療官）

是啊所以，Biren，我們看到病人來自我之前列出的所有適應症。狼瘡炎性肌病硬皮病。現在説我們看到的早期療效跡象是否被隔離在一個或另一個患者群體中還為時過早。因此，我們不會對協議的籃子風格設計進行任何更改。因此，隨着我們繼續招募患者，我們預計會出現混合，該混合將在第四季度公佈。然后，www.example.com發生的變化，我實際上不得不説我不知道我們為什麼打那個電話。

操作者

這是行政變更。是的，行政變更。有時我們必須通過，並且必須對www.example.com進行一些小的文書更改，研究設計沒有任何需要進行更改的更改。謝謝下一個問題來自高盛的Salvine Richter。您的線路已開通。

Salvine Richter（高盛股票分析師）

下午好.謝謝你把我的問題交給Semasel。你能談談你從社區實踐中聽到的反饋嗎？發佈最近的數據。然后，對於正在進行的Allo 329分辨率研究，您能否詳細介紹研究中心激活和患者招募方面的進展以及進展情況？考慮到其他自身免疫CAR T項目在該領域存在一些競爭。謝謝

Zachary Roberts（研發執行副總裁兼首席醫療官）

德爾文。是扎克。就社區實踐如何對Semacel的臨時數據做出反應而言。我想重複我剛纔所説的話，即反饋確實是壓倒性的和一致的積極。再講一個關於這個的小故事。在宣佈這一消息后的幾天里，同一周，我們與幾個大型社區網絡實踐打電話，這些實踐已經有幾個網站在研究中尋求擴大他們在實踐中的足跡，並增加更多的網站。因此，我們相信，社區實踐和學術實踐都將中期分析數據視為潛在的非常非常有趣的東西，並改變實踐。

David Chang（總裁兼首席執行官）

我還要説這很有道理。當你想到這是為社區醫生提供一些東西，而不是將他們轉介到第三或細胞治療中心，然后是兩個時，我認為在治療患者的過程中，他們意識到治療相對來説是沒有麻煩的。我們分享的是中期調查結果的早期安全性概況。它非常乾淨，這也使得車內輸液后的患者管理變得非常順利。我的意思是，這些肯定是早期的發現，但我相信這些是使社區醫生對參與Alpha 3研究非常感興趣的事情。

Zachary Roberts（研發執行副總裁兼首席醫療官）

然后你的第二個問題，塞爾文，關於329網站的激活和註冊。我們正在接近為Allo329激活的目標站點數量。我無法準確說出www.example.com上的數字，但我們預計很快就會在接下來的幾周內完成，也許是幾個月。進展得很順利。即使在您強調的競爭領域，我們實際上也獲得了更多的吸引力。我們已經在www.example.com上列出了一些非常優秀的熱門網站，還有一些正在準備推出。正如我們之前強調的那樣，他們在患者篩查和招募方面確實非常高效。因此，我們對Allo329的運營情況感到非常滿意。

操作者

你知道，這項籃子研究中的患者混合基本上是非常好的。謝謝我們的下一個問題來自花旗的薩曼莎·塞門科（Samantha Semenkow）。您的線路已開通。

Samantha Semenkow（花旗股票分析師）

下午好.非常感謝你回答這個問題。又一個在329樓。我想知道你是否可以談談你對未來劑量的想法。你提到了你在前九個病人身上看到的一些早期臨牀信號。我想知道您是否認為2000萬劑量太低或治療上有些好奇您的想法？您對未來的劑量有何看法？您計劃對劑量增加進行任何調整嗎？非常感謝

Zachary Roberts（研發執行副總裁兼首席醫療官）

嘿，薩姆。因此，關於我們迄今為止嘗試過的劑量問題，你知道，在第一階段劑量升級研究的原則中，你確實是安全性的。我想回應大衞剛纔所説的，安全性是最重要的，我們希望確保我們保持安全性，使這種療法對患有自身免疫性疾病的患者和醫生有吸引力。因此，我們將繼續上升，直到我們開始對抗我們認為令人望而卻步的毒性。因此，無論你稱之為亞治療還是有空間去，我更像是有空間去類型的人。因此我們將不斷增加劑量。那麼你的另一個問題是，我們認為目前有必要做出任何調整嗎？我們不。我們仍有一些劑量需要增加，我們希望在下一劑或之后的劑量中能夠開始看到真正引人注目的活性，並且我們可以保持這種安全性。所以期待第四季度的更新。

羅傑·宋

謝謝我們的下一個問題來自羅傑·宋。如果是Jeffries，您的線路已開通。

Chacha

嗨，我是Chacha為羅傑服務。非常感謝您回答我們的問題。我有兩個。所以一個是，您可以為我們提供更多關於您當前的現金跑道涵蓋的內容的色彩嗎？然后關於我的第二個問題，也是在3到9號，您能告訴我們更多有關推動氟達拉濱版本可選性的決定因素嗎？我知道您提到了添加這個的選項。您能解釋一下我們為什麼添加或為什麼不添加的門控因素嗎？謝謝.

傑夫·帕克（首席財務官）

嗨，我是現金跑道上的傑夫。正如我們在劇本中討論的那樣，我們目前的Cash Runway基於最近融資中增加的資本，2億美元的融資將我們帶入2029年第一季度。在此期間我們打算

David Chang（總裁兼首席執行官）

完成Alpha 3研究。如您所知，我們預計將於2027年底完成入學。我們預計將於27年中期對FSG進行中期分析，28年中期進行初步分析，並根據這些中期或最終分析的結果儘快提交BLA。因此，它實際上專注於涵蓋Alpha 3以及完成329的第一階段分辨率研究。正如我們指出的那樣，今年第四季度就有了全面的數據集。是啊讓我回答一下氟達賓的可選性問題。我認為這就是我們試圖使協議儘可能靈活的方式，而無需預先定義何時啟動這些選擇性。我的意思是，它實際上是查看數據然后做出決定。目前根據數據，我們的主要重點是繼續劑量升級。我會在上面添加另一種顏色。老實説，這在一定程度上是由通過開放額外隊列進入研究的需求推動的。這將允許我們停放一些患者並允許患者參加試驗。所以這是另一個可能的因素。但我們對防擴散安全倡議的信念沒有任何改變，或者這里沒有嘆息的可能性。因此，我們將繼續實現這一主要目標。

馬修·菲普斯

謝謝下一個問題來自威廉·布萊爾的馬修·菲普斯。您的線路已開通。

Zachary Roberts（研發執行副總裁兼首席醫療官）

下午好.感謝您回答我的問題。你知道很多。它也將出現在PC 9上。顯然，在T車配備C19后，人們對B Cell重置進行了很多討論。我想知道，根據您使用SYS 316的經驗，如果您觀察的話，治療后的T細胞再繁殖可能是什麼樣子。我想您是否希望在329治療后能夠實現免疫自身反應性T細胞重置？到第四季度您會有任何相關數據嗎？謝謝馬特。這是一個很好的問題，非常有洞察力，我認為就我們對Valo 329作用機制的理解而言，這是正確的。我們真正關注的是B細胞和T細胞庫將如何變化，以及我們是否實現了定義為絕對B細胞一路下降到零的重置，或者是否對B細胞和T細胞側的庫進行了一些編輯。現在顯然是B細胞，我們預計這些細胞變得非常低或變為零的可能性會更高，因為我們的目標是泛B細胞標記物。就CD 70而言，您絕對正確。這只是CD 70陽性的一個子集。當然，我們預計會有一群同種反應性細胞會通過匕首效應被耗盡。但也已知CD 70陽性病原體有助於引起T細胞。因此，具有也表達CD 70的特定TLR的克隆群體。這實際上是我們設計329的主要原因之一。我們所做的方法是試圖消滅可能驅動發病機制的那一組、那一個克隆或一組克隆。因此，作為Allo 329研究的一部分，我們將分析T細胞庫。如果我們在第四季度有什麼要分享的，我們就會分享。

操作者

謝謝我們的下一個問題來自貝爾德的傑克·艾倫。您的線路已開通。

傑克·艾倫（Baird股票分析師）

太好了非常感謝您回答問題並祝賀取得的進展。我將繼續主題，從329個問題開始，然后我在SEMASL上也有一個問題。在329號。我只是希望您提供一些額外的顏色，因為它與您可以升級研究的劑量有關。你知道下一步可能是什麼。我想從邏輯上看，6000萬是下一劑的現實目標，但在那次試驗中，然后在半細胞上，你能達到多高呢？我只是想詢問一下27年中期的過渡性FSG外觀以及您可以在那里的電源周圍提供的任何額外顏色。

Zachary Roberts（研發執行副總裁兼首席醫療官）

所以，傑克，這個問題很好。我們要考慮的下一個劑量水平不是60。實際上是80。八千萬個細胞。因此，該隊列現在正在CY之后註冊，然后是無SCI隊列緊隨其后。我將推迟透露我們計劃增加多少細胞劑量，我們將在第四季度透露這一點，因為我確實認為當我們提供更新時，我們將處於該區域。所以請繼續關注。但8000萬是我們現在正在研究的下一個劑量隊列。就Semacel而言，我們就IA 2的籌款和Alpha分配進行了很多討論。我們還沒有透露具體細節。我們用來分配Alpha的方法是o ' Brien Fleming支出函數。這會讓你對分配給IA 2的α分數有一些大致的瞭解。不過，我現在要藉此機會重申，中期分析的結果確實使我們有可能在IA 2中取得積極成果。所以這是我們期待的事情，當然，我們正在狂熱地工作，以招募研究人員並在這些時間表上交付。棒了非常感謝你的顏色。

約翰·紐曼（Canaccord Genuity股票分析師）

謝謝我們的下一個問題來自Canaccord Genuity的John Newman。您的線路已開通。

Zachary Roberts（研發執行副總裁兼首席醫療官）

嗨夥計們感謝您回答這個問題。L329上也有一個。問題是，您是否認為針對CD 70陽性T細胞的匕首技術實際上可以在您正在登記的一些隊列中為您提供不同的功效與狼瘡，例如硬皮病和脊髓炎，其中理論上有更多的T細胞活性？謝謝，約翰。像往常一樣，這個問題很好。感謝您的見解。答案是肯定的。因此，不僅在這些已知T細胞發揮作用的風濕性疾病中，而且有關於它的文獻，當然，還有很多很多的論文和對其他治療領域的理解，甚至被認為更依賴於T細胞生物學。只是爲了扔掉幾個。多發性硬化症和1型糖尿病被認為主要由病原性T細胞驅動。因此，正如您所説，我們不僅認為在這個初始設定中可以具有一些差異性的功效，而且我們還相信它將為我們提供一條更合理的途徑，進入其他治療領域，已知T細胞在這些領域發揮着更大的作用，而不僅僅是直接的CD 19產品。太好了謝謝

Rennie Benjamin（Citizens股票分析師）

謝謝我們的下一個問題來自公民組織的雷尼·本傑明。您的線路已開通。

David Chang（總裁兼首席執行官）

嘿，夥計們，感謝回答問題。也許剛剛從中期分析開始，既然您已經能夠通過徒勞分析來研究數據，您是否覺得您看到的這種增量增加了2027年中期成功中期的機會，而不是，您知道，您第一次開始這項研究時的想法？如果是這樣，那麼修改試驗設計以分配更多的Alpha並增加成功的機會是否有意義？有。然后關於329，當我們審視現狀、審視自身療法和雙特異性藥物時，您能否指導我們瞭解您希望達到、希望達到的臨牀有效性和安全性基準是什麼，以便您能夠推進這個計劃？這個計劃是否會繼續推進，最好是與合作伙伴合作，還是您認為您自己做這件事？謝謝.

Zachary Roberts（研發執行副總裁兼首席醫療官）

嗨，瑞安。在中期分析中，在一個，你知道的，在研究了MRD清除率差異后，毫無疑問，我們認為中期分析的可能性或功效，你知道，已經上升了很多。我的意思是，這真的，你知道，歸結為。我們已經説過，該研究旨在證明風險比0.5，但我們根據現有數據進行推斷，MRD清除率可能會遠低於0.5。如果在我們繼續參與這項研究時證明這是真的，那麼正如實際上指出的那樣，中期分析的可能性，你知道，導致統計學意義，是非常顯着的。所以我們只能拭目以待了。你的第二個問題是，你知道，我們會考慮修改協議嗎？你知道，我認為這可能不是什麼，你知道，這是必要的，或者在這一點上做得很好。我的意思是，我認為最好的課程只是堅持原來的學習計劃。

David Chang（總裁兼首席執行官）

那麼問題是，這在不斷變化的環境中適合什麼？我們實際上對此感覺非常好。目前，前線的格局長期以來一直專注於提高這些方案的強度，並直接關注正在研究的雙特異性方案，這些方案確實給新診斷的患者方案增加了很多複雜性和毒性。所以我們實際上感覺非常好，無論前期發生什麼，一線治療結束時MRD陽性結果都可能引發半細胞輸注。即使在我們認為實際上可能永遠不會完全參與一線雙特異性治療方案的中心，也能夠進行這種治療，因為這些中心可以在鞏固環境中進行sema細胞的複雜性和毒性。所以我們實際上覺得Alpha 3已經很好地完成了任務，並且在某種程度上與早期系列的所有競爭絕緣了。

Rennie Benjamin（Citizens股票分析師）

所以租金。這回答了你的問題嗎？或者三到九的問題是什麼？扎克回答的最后一個問題是三個二，特別是九個，就在下一個問題上。不好意思

Zachary Roberts（研發執行副總裁兼首席醫療官）

讓我來回答3到9的問題。我們正在尋找的配置文件是可以作為門診管理和病人作為門診管理的東西。而且。除此之外，CAR T的本質是，這將是一次性治療，如果症狀復發，可能會在幾年后重新給藥。因此，當你想到其他新興模式時，我們相信這將保持非常有競爭力，你知道，在T細胞方法治療自身免疫適應症中。

Brian Chang

謝謝我們的下一個問題來自摩根大通的Brian Chang。您的線路已開通。嘿夥計們，感謝今天下午回答我們的問題。只是我們的一個簡短的。您能談談從6月到4季度更新自身免疫決議數據的理由嗎？這是決策數據驅動的還是還有其他考慮因素？感謝您回答問題。

Zachary Roberts（研發執行副總裁兼首席醫療官）

是的，布萊恩，讓我回答這個問題。我認為我們的目的是根據數據的成熟度和我們現在擁有的數據以非常有意義的方式提供數據更新。我認為我們可以説的是，入學率非常強勁。而且還有一些非常有趣的臨牀活動跡象。我不這麼認為，我認為這是暫時的。隨着劑量的增加，我的意思是，請記住，我們故意以非常保守的劑量開始研究，以確保患者的安全。所以2000萬。我認為之前有一個問題是是否可能會更低。在我看來，這可能低於必要的水平。隨着我們劑量的增加，我們當然會達到我們在其他項目中所做的劑量水平。你知道，8000萬或1.2億是我們在Alo 316或Summer Cell等項目中看到的活動範圍。所以我們正在達到這個劑量範圍。當我們在第四季度更新數據時，我們將以可能更正確的劑量對患者進行治療，但我們肯定會相當活躍地參與這項研究，第四季度我們將有很多話題要討論。

Brian Chang

太好了謝謝

操作者

謝謝我們的問答環節就此結束。我想將會議交還給管理層以徵求任何額外意見。

David Chang（總裁兼首席執行官）

好的謝謝我們一開始就説過，這將是定義證據的一年。Alpha 3儀器分析代表了重要的第一步。我們今天看到的信號必須通過efs進行驗證，但它為一種根本不同的CAR T方法提供了早期支持，這種方法更早、更容易獲得且可能擴展。我們現在的重點是執行。完成Alpha 3入組，通過劑量增加推進SYS 329，並繼續生成定義異基因CAR T在腫瘤學和自身免疫性疾病中的作用所需的數據。我們相信我們有能力做到這一點。感謝您的持續支持。操作符.你現在可以斷開連接了。

操作者

謝謝，女士們先生們。感謝您參加今天的會議。這確實會結束程序，您可以註銷並斷開連接。

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