Longeveron 2026年第一季度盈利電話會議：完整成績單

周三，Longeveron（納斯達克股票代碼：LGVN）在財報電話會議上討論了第一季度的財務業績。完整的文字記錄如下。

Benzinga API提供對財報電話會議記錄和財務數據的實時訪問。請訪問https://www.benzinga.com/apis/瞭解更多信息。

訪問https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?的完整電話ei= 1759116 &tp_key =638b49efbe

Longeveron報告2026年第一季度收入為40萬美元，與上年一致，臨牀試驗收入增長46%，但合同製造收入下降84%。

該公司正在過渡到資本高效、輕資產模式，並專注於在多個項目中為其干細胞產品laramastrocel建立戰略許可合作伙伴關係。

臨牀重點是HLHS計劃，該計劃將於2026年8月進行數據讀出，並計劃在2027年推進兒科擴張型心肌病試驗。

Longeveron從著名生命科學基金獲得了投資資本，旨在通過合作伙伴關係和嚴格的資本配置來最大化股東價值。

管理層對在2026年實現變革性里程碑仍然持樂觀態度，並正在積極尋求戰略合作伙伴關係，特別是在即將舉行的生物國際大會上。

操作者

女士們，先生們，歡迎來到Longevron 2026年第一季度財務業績和業務更新電話會議。此時，所有參與者均處於僅聽模式。正式演講結束后將進行簡短的問答環節。如果有人在電話會議期間需要接線員幫助，請通過按電話鍵盤上的星號和歸零來向接線員發出信號。作為提醒，本次會議正在錄製中。現在我很高興向您介紹主持人Y3 Solutions投資者關係部的Derek Cole。請繼續。

德里克·科爾（投資者關係）

謝謝你接線員大家下午好，感謝大家今天加入我們，回顧Longevron 2026年第一季度財務業績和業務更新。今天美國股市結束后，我們發佈了第一季度財務業績的新聞稿，可在Longevron網站的投資者部分找到。今天的電話會議包括首席執行官Stephen Willard、聯合創始人、首席科學官兼董事會執行主席Joshua Hare、首席醫療官Natalia Agafanova和首席財務官Lisa Locklear。提醒您，在這次電話會議期間，我們將發表前瞻性聲明。這些陳述存在某些風險和不確定性，可能導致實際結果與這些陳述存在重大差異。任何此類聲明都應與我們新聞稿中的警告聲明以及公司向證券交易委員會提交的文件中討論的風險因素一起考慮，我們鼓勵您進行審查。在公司準備好的講話后，我們將開始接受報道研究分析師的提問。説完，讓我把電話交給首席執行官斯蒂芬·威拉德

斯蒂芬·威拉德（首席執行官）

史蒂夫感謝德里克，感謝大家今天加入我們。今年我們的開局非常富有成效。我二月份就任首席執行官后，我們開始了兩項緊迫的關鍵任務。全面審查公司資產發展和戰略規劃並吸引新的投資資金。在這次審查之后，我們採取了果斷措施，重新定位公司，以創造長期價值，加強我們的戰略重點，並使我們的發展和資本戰略與最具影響力的短期催化劑保持一致。通過這種重新定位，我們能夠成功地吸引來自生命科學領域幾家主要投資基金的新投資資本，包括Alberlands Capital，Janice Henderson Investors，Logos Capital和Kalalau Capital。我們的戰略重新定位旨在最大限度地提高股東價值，同時保持嚴格的資本分配。我們正在向資本效率更高的輕資產運營模式過渡，越來越注重在我們所有的開發項目中為我們的干細胞產品Lomecel-B建立戰略許可合作伙伴關係。左心發育不良綜合徵或hhs阿爾茨海默病兒科擴張性心肌病或PDCM和衰老相關的虛弱。這一演變反映了我們客户數據和臨牀數據的強度，以及我們項目日益增長的外部驗證。我們相信，利用成熟製藥合作伙伴的商業基礎設施、資本資源和全球影響力是釋放我們資產全部價值的最有效途徑。Longevron將參加2026年6月22日至25日在聖地亞哥會議中心舉行的生物國際大會。我們將與全球製藥公司高管舉辦會議，探討公司四個干細胞開發計劃的潛在合作伙伴關係和戰略機會。我們專注於我們的開發活動，優先考慮我們最重要的近期催化劑，即ELPIS 2的數據讀取，這是我們評估拉米斯特拉和HLHS的2b期臨牀試驗，預計將於8月進行。這種嚴格的優先順序使我們能夠擴大運營跑道，同時保持對價值驅動的里程碑的關注。2026年，我們相信我們正在接近一系列潛在的變革性里程碑，這些里程碑有可能重新定義我們業務的軌跡。對於Lomecel-B、我們服務的患者、Longevron和我們的股東來説，這是一個激動人心的時刻。至此，我將致電我們的首席醫療官Agafogana博士，討論我們的臨牀開發計劃。

娜塔莉亞·阿加法諾娃（首席醫療官）

娜塔莉亞謝謝史蒂夫，大家下午好。正如史蒂夫提到的那樣，我們的HLHS計劃是我們解決明顯未滿足醫療需求領域的主要重點。LPI 2是我們評估Lauromestracel在HLHS嬰兒中的潛力的II期臨牀試驗，該試驗已接近完成。去年6月完成了40名患者的入組。ELPIS 2試驗的最高結果預計將於8月20日公佈。我們最近在hlhs中與FDA就Lomecel-B干細胞開發計劃舉行了一次建設性的C型會議。在會議上，FDA承認HLHS是一種罕見疾病，發病率和死亡率顯着，對安全有效療法的醫療需求很高，但也斷言AELPIS 2試驗中右心室射血分數的主要終點不是證明療效的合適終點。雖然Longeveron同意FDA關於RVAF作為主要終點的不足的觀點，並準備討論其他足以證明療效的潛在適當終點，但FDA表示，鑑於美國國立衞生研究院在該公司對該公司保持盲態並保持盲態的試驗期間強制進行的中期分析，無法同意新的主要終點。雖然試驗仍在進行中，但沒有商定足以證明療效的主要終點。FDA不再將ELPIS 2試驗稱為關鍵試驗，因為該公司在2024年的C型會議上與FDA進行了專門討論。儘管如此，FDA明確同意，當正在進行的ELPIS 2研究完成時，它願意再次與Longeverone會面，討論研究結果並在潛在的前進道路上保持一致。FDA進一步指出，只有最客觀的指標，包括全因死亡率、心臟移植、心臟移植的無生存事件和明確定義的主要心臟不良事件mace，才能提供ELPIS 2的療效信息，在這方面，公司正在ELPIS 2中收集所有這些指標以及一些其他關鍵指標，以支持療效確定。該公司打算向FDA提交ELPIS 2的贊助統計分析計劃或SAP，以供FDA審查和批准，並對試驗結果和其他可用證據將足以支持在讀出ELPIS 2數據的一線結果后提交生物許可申請BLA保持樂觀，正如我前面提到的，預計將在今年8月發佈，我們期待在ELPIS 2臨牀試驗的結果公佈后分享。切換到兒科擴張型心肌病或PDCM。這是一種罕見的兒科心血管疾病，其中一個心室中的肌肉變得增大或伸展擴張。近40%的PDCM兒童需要心臟移植或在診斷后兩年內死亡。我們將Lomecel-B作為PDCM的潛在治療方法的研究新葯IND申請於2025年7月生效。該IND允許直接進入單個2期註冊臨牀試驗，反映了這種罕見兒科疾病的嚴重性質和未滿足的重大醫療需求。我們目前預計將於2026年規劃和準備該研究，並可能於2027年啟動該研究。我將把電話交給我們的首席財務官麗莎·勒克萊爾（Lisa Leclair）。

麗莎·洛克利爾（首席財務官）

麗莎謝謝娜塔莉亞，大家下午好。今天下午，我們發佈了新聞稿，並提交了10 Q表格的季度報告，這兩份報告都詳細介紹了我們的財務業績，所以我將談談一些亮點。截至2026年3月31日的三個月收入。為40萬美元，包括40萬美元的臨牀試驗收入和20，000美元的合同製造收入。截至2025年3月31日的三個月收入為40萬美元，其中臨牀試驗收入30萬美元和合同製造收入10萬美元。由於對巴哈馬登記處的參與者需求增加，截至2026年3月31日的三個月的臨牀試驗收入與2025年同期相比增加了10萬美元，即46%。截至2026年3月31日的三個月的試用合同製造收入。與2025年同期相比減少了10萬美元，即84%，原因是我們第三方客户對這些服務的需求減少。截至2026年3月31日的三個月的一般和行政費用為270萬美元，而2025年同期為290萬美元。減少20萬美元（7%）主要是由於人員和相關成本減少40萬美元，反映出2025年年度現金激勵獎金績效下降，部分被法律、會計和諮詢費用上漲所抵消。截至2026年3月31日的三個月，研發費用為230萬美元。而2025年同期為250萬美元。減少20萬美元（8%）是由於與2025年年度現金激勵獎金相關的業績成就較低，以及2025年期間記錄的與專利成本相關的攤銷費用200萬美元的非經常性費用。由於我們為8月份的ELPIS 2研究結果做準備，人員同比增加和臨牀支出增加部分抵消了這些影響，截至2026年3月31日的三個月內，我們的淨虧損為470萬美元。相比之下，截至2025年3月31日的三個月為500萬美元減少30萬美元（即6%）是由於截至2026年3月31日我們現金和現金等值項目之前概述的因素造成的。為1580萬美元。我們目前預計，根據當前的運營預算和現金流預測，現有的現金和現金等值物將使我們能夠為2026年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我將把電話交給我們的聯合創始人、首席科學官兼執行主席喬什·黑爾（Josh Hare）。

喬什·黑爾

喬什謝謝你，麗莎大家下午好。Lomecel-B是一種異基因間充質干細胞療法，得到了全球52項已頒發專利和60多項正在申請專利的強大知識產權組合的支持。其潛在的作用機制，包括抗炎、促血管和促再生作用，支持其在多種高價值適應症中的潛在應用。Lomecel-B受益於獲得五項FDA快速指定，包括再生醫學、高級治療或rmet、快速通道、孤兒藥和罕見兒科病指定，強化了我們項目的臨牀承諾和監管定位。我們繼續推進具有多種指標的管道和產品戰略，可以獨立開發、合作或許可，為價值創造創造多種途徑。我們的干細胞療法開發計劃旨在解決最弱勢群體、兒童和老年人面臨生命威脅的問題。我們的四個初步指標分別針對我們估計約為10億5 + 10億以及高達10億和40億的市場機會。我們計劃在整個開發項目中推行強有力的合作戰略，以加快潛在的上市時間、提高資本使用效率並利用大型組織的更多資源。我現在將把電話轉回史蒂文。

斯蒂芬·威拉德（首席執行官）

感謝你的評分hlhs的預期近期臨牀數據、資產負債表的強化、高質量基本面投資者的支持以及我們開發項目中合作伙伴關係的潛力，使這對Longevron來説是一個非凡而激動人心的時刻。我們深切感謝所有利益相關者的支持，並期待未來繼續合作和進步。運營商，我們現在想向我們的覆蓋分析師發起提問。

操作者

謝謝女士們、先生們，我們現在開始問答環節。如果您想問問題，請按電話鍵盤上的星號和1。確認音將表明您的線路已在問題隊列中。如果您想從隊列中刪除您的問題，可以按星號和2鍵。對於使用揚聲器設備的與會者，可能需要在按星號鍵之前拿起聽筒。女士們先生們，我們將等待一會兒，然后進行問題民意調查。我們從HC Wainwright的Raj Salvaraju的臺詞中回答第一個問題。請繼續。

Raj Salvaraju（股票分析師）

非常感謝您回答我的問題。首先，在監管方面，您能否向我們提供一些您在報告ELPIS 2頂線結果后的期望，以及您認為您可能會對該機構採取的最合乎邏輯的后續步驟？換句話説，您知道，您會在什麼時間範圍內請求與該機構舉行潛在會議，討論Elpis 2的結果，以及會議類型、會議類別是什麼？

娜塔莉亞·阿加法諾娃（首席醫療官）

我會説，我們將立即這樣做，這將是一個C類會議。喬希，你有什麼要糾正的嗎？我不確定.我想聽聽娜塔莉亞的意見因為如果第二階段結束了，那可能是B類會議。但我們的計劃是立即向該機構提供頂級結果，並儘快與他們會面。娜塔莉亞當然，當然。我同意這一點。你知道這是否取決於結果。如果結果真的是壓倒性的積極，我們希望回來可能作為一個B類會議，討論所有的潛力，為未來潛在的BLA申請。當然，我們將跟進完整的臨牀研究報告，然后我們肯定會計劃在年底之前舉行一次BLA前會議，討論我們BLA前進道路上的所有要點。實際上，BLA前會議應該在2027年的某個時候舉行，因為它應該是一個任務，我們可以討論我們對BLA的所有準備，不僅從臨牀結果的角度，而且從cmc等角度。

Raj Salvaraju（股票分析師）

然后是關於如果在HLHS中獲得批准，Lomecel-B的上市后要求。所以這是一個假設的場景。您能否告訴我們，您是否認為在FDA關於ELPIS 2主要療效終點的最新反饋后，Laramastracel批准后評估要求的總體監管定位發生了變化，或者這是否真的是一個完全獨立的主題，並且沒有受到該機構對Elpis 2看法變化的任何影響？

喬什·黑爾

當然，這是一個很棒的問題。謝謝你的這個問題。實際上，我們甚至在2024年就已經考慮過潛在的上市后需求，並提出了長期擴展研究。基本上每個接受過ELPIS 1和ELPIS 2研究的患者。我們希望看到長期、長期的數據、長期的無移植生存率。所以我們向fda提出了這個設計，他們接受了它，他們喜歡它。所以如果我們批准他們證明對無移植生存和其他終點的有效性，這很可能是必要的。十年，假設從患者后來年滿10歲開始。所以這可能是要求之一，我們正在為此做準備。我們有設計，並且正在運營中實施它。我們正在考慮這個問題。

Raj Salvaraju（股票分析師）

冒着聽起來迭代的風險，我還想詢問，根據您最近收到的監管反饋，您是否認為PDCM中的計劃有任何解讀或影響。顯然，HLHS和PDCM之間存在值得注意的差異，但我只是想看看從您的角度來看，是否有任何通讀PDCM計劃，並且您知道，當您希望設計PDCM中Larimestracel的前進道路時，現在可能會引入任何額外的考慮因素。繼FDA對Elpis 2研究的最新反饋之后。

娜塔莉亞·阿加法諾娃（首席醫療官）

我可以從臨牀開發的角度回答嗎？也許你可以給出商業觀點。可以嗎？是的，請繼續。好吧，所以你是完全正確的。當我們考慮整個生命周期管理時，我們總是必須考慮同一化合物研究產品的每個適應症，即使它們不能相互關聯並且完全不同。我想説HLHS試驗的結果肯定會以某種方式傳達信息。我們可以為PDCM開發一些關鍵信息、臨牀信息，但它們是兩種獨立的疾病，而且給藥途徑完全不同。患者人群不同。因此，儘管我們會從中吸取教訓，甚至可能將一些數據應用到PDCM，但這完全是

斯蒂芬·威拉德（首席執行官）

兩種不同的實體，兩種不同的疾病。史蒂夫，也許你可以從商業角度提供你的觀點，HLHS結果公佈后發生了什麼。

喬什·黑爾

當然.從商業角度來看，我認為FDA遇到這個問題是一個令人驚訝的問題。但我認為這是我們能夠很好地克服的問題，因為這一切都取決於數據。FDA已經很清楚這是一種非常罕見的孤兒藥疾病。這是一個未滿足的醫療需求。pdcm也是如此。因此，我認為我們將與FDA保持謹慎，確保他們對我們的終點完全滿意。但我認為我們對這兩種產品都應該處於良好的狀態。

娜塔莉亞·阿加法諾娃（首席醫療官）

我想補充的是，我們計劃在2026年啟動PDCM。我們將做可行性等，所以我們正在準備啟動PDCM。

喬什·黑爾

謝謝你娜塔莉亞可能值得一提的是，我們已經為批准的inds設計了PDCM終點。它已經是一個臨牀終點，我們預計如果滿足，將滿足批准標準。因此，雖然肯定會有改進的機會，但我們並沒有預料到。相反，讓我重申一遍。我們確實預計，如果達到，已經與FDA商定的終點最終將成為終點，這將導致PDCM獲得批准。好的，當然。喬什，你想讓我提一下抱歉，我錯過了。哦，是的，不，不。我想我剛剛指出了，納塔莉亞，我們已經為PDCM試驗選定了商定的臨牀終點。是的謝謝是的，

Raj Salvaraju（股票分析師）

謝謝非常感謝

操作者

謝謝我們從Roth Capital Partners的Abuela Pachayapan的線路中回答下一個問題，請繼續。

摩納娑

嗨，團隊，我是Manasa正在撥打Bhubalin，我們有幾個問題。所以，是的，第一個問題是RV-EF不可能，讓我們假設一個複合終點，你知道，它包括12個月無移植生存率、住院時間和GMA。那麼，您需要在每個類別中展示什麼水平的好處才能説服FDA呢？

娜塔莉亞·阿加法諾娃（首席醫療官）

喬什，你想接這個嗎？我認為如果我們讓娜塔莉亞回答這個問題會更好，因為她已經完成了權力分析。娜塔莉亞，你願意回答這個問題嗎？當然可以因此，具體來説，正如您所知道的，當我們計劃試驗時，現在當我們準備提交統計分析計劃時，我們剛剛收到了盲態數據，所以我們正在研究所有假設，但我們知道，即使是盲態，我們也知道，截至今天，我們在一項試驗中有兩人死亡。一例死亡發生在格倫手術之前，另一例死亡發生在格倫手術之后。所以我們有這兩個事件，因為它是一個複合終點，複合終點的整個權重就是醫院住院天數的權重。我們的假設基於文獻，如您所知，我們正在開創這一適應症，可用的先例不多，我們正在使用單心室重建（SVR）數據，我們正在使用文獻中的單個機構數據。因此，根據所有文獻證據，目前HHH ESTS患者在格倫去世12個月后在醫院度過了約30天。這是我們最大的假設。因此，當然，在我們的試驗中，我們希望做得更好，我們希望證明這個非常有臨牀意義的終點，例如有多少患者在醫院度過，它比30天短，我們有不同的假設，15天等等。目前我們正在供電15天。至於MACE，我們知道我們有什麼潛在的，我們有多少事件，但我們必須裁定這些事件。但我們有足夠的事件來證明標準治療和洛美塞-B之間的一些差異。MACE是我們的另一個複合終點，包括心血管死亡率，心力衰竭住院，血栓栓塞事件和心律失常。因此，我們正在裁定這些事件，我們有足夠的事件來證明差異。那麼我回答了你的問題嗎？

摩納娑

是的，所以我還有幾個。所以接下來的事情是。那麼，您知道最近發表的CHILD研究中是否有任何具體的瞭解可以為ELPIS 2研究提供參考？

喬什·黑爾

喬什，也許你可以回答這個問題，因為你參與了這項研究，而且你更瞭解它。是的謝謝謝謝你的這個問題。我們對CHILD的結果感到興奮，它們確實為我們對ELPIS 2終點的思考提供了信息。它如此有吸引力的原因首先是，它是當前的數據，而SVR數據有些過時。因此，CHILD研究與Elpis 2患者同時在同一中心入組，並且確實涉及標準。我們還在積極治療和標準護理之間進行了隨機分組。因此，我們有一個標準護理參考，儘管這是一項小型研究。CHILD研究中非常有趣的是，標準護理組的事件發生率相當高，並且我們在ELPIS 2中研究的所有事件都在CHILD研究中觀察到。同樣，同時註冊ELPIS 2。因此，與此同時，在同一個中心的某個時間點，由相同的外科醫生進行，儘管這是一項規模小得多的研究，但我們能夠檢測到接受治療的患者和標準護理患者之間的有意義的差異。因此，我們確實將其作為思考ELPIS 2的終點以及GMA的組成部分的指南。我們希望CHILD中的事件發生率與ELPIS 2研究中我們在CHILD中看到的事件發生率相似。

摩納娑

謝謝你，喬什。還有另一個問題。因此，從付款人的角度來看，如果Lomecel-B獲得加速批准，那麼藥物功效的最大預測因素是什麼，這將影響他們覆蓋Lomecel-B，

娜塔莉亞·阿加法諾娃（首席醫療官）

我想説，你知道，與臨牀有關。結果指標，正如我們所説，無移植生存，非常重要的是，沒有太多的心臟可用，我們希望這種無移植生存儘可能長，然后在醫院呆上幾天。在複合端點上進行演示也非常重要。儘管我們可以演示覆合，但無論如何我們都必須演示每個端點的重要性。我認為這兩個非常非常重要。當然，心力衰竭住院治療也是右心室表現如何的指標，等等。所以我認為這些是最重要的終點。此外，我想説，儘管FDA沒有接受RV-EF，因為他們認為沒有足夠的證據來將其視為替代終點，但我們仍然將其作為我們的次要終點納入其中，我們希望做更多的工作，一旦我們有更多的長期數據可用，我們希望對心臟、射血分數和臨牀結果和生存進行分析。因此，它不是今天的替代品。但我希望這項研究能夠為我們提供信息，也許我們有可能將RV-EF提升爲替代終點。

摩納娑

謝謝，娜塔莉亞。我最后一個問題。那麼，在ELPIS發佈之后，假設數據呈陽性，安慰劑患者是否有機會在富有同情心的基礎上嘗試Lomecel-B？

娜塔莉亞·阿加法諾娃（首席醫療官）

因此，我們沒有任何長期或我們確實有同情心計劃，但我們沒有任何長期擴展研究，患者可以切換或交叉到Lomecel-B類似的任何情況。但我們還沒有討論過。但我認為我們應該。如果數據是積極的，我認為應該討論如何將其提供給患者。當然了史蒂夫，你想添加任何富有同情心的東西嗎？

斯蒂芬·威拉德（首席執行官）

是的我的意思是，黑爾博士十多年前創建這家公司的全部目的就是拯救生命，特別是兒童和老年人的生命。讓我們的藥物可供同情地使用是我們的首要任務。我們將盡一切努力使之成為可能。還有其他問題嗎？

操作者

謝謝女士們先生們。參與者沒有進一步的問題了嗎？我現在將把會議交給斯蒂芬·威拉德（Stephen Willard）發表閉幕詞。

斯蒂芬·威拉德（首席執行官）

非常感謝大家參加這次電話會議並聽取我們的進展。我們今天非常關注八月份的數據。對於我們公司來説，這是一個重要的時刻。但請記住，我們這里有四次射門，而不僅僅是一次。我們希望，您可以期待在阿爾茨海默病和衰老脆弱方面取得非常有趣的進展，作為公司與我們的HLHS和PDCM產品的補充和非常強大的載體。再次感謝您的時間，我們期待着儘快更新您。再次感謝。

免責聲明：此筆錄僅供參考。雖然我們努力確保準確性，但自動轉錄中可能存在錯誤或遺漏。有關公司官方報表和財務信息，請參閱公司向SEC提交的文件和官方新聞稿。企業參與者和分析師的聲明反映了他們截至本次電話會議之日的觀點，如有更改，恕不另行通知。