PD Biotech概述了針對約250名患者的中期無進展進展的VERSATILE-003修正案

盈利電話洞察：PDC Biotechnology Corporation（PDSB）2026年第一季度

Frank Bedu-Addo博士（總裁、首席執行官兼董事）表示，該季度的「主要重點是推進我們的臨牀項目」，並將該項目更新提交給CMO，並指出執行方面取得了「重大進展」。

Kirk Shepard博士（首席醫療官）詳細介紹了III期VERSATILE-003研究設計的關鍵變化：「我們對VERSATILE-003試驗進行了修改，修改了設計，將無進展生存期納入臨時主要終點，我們認為這有可能實現更有效的加速批准途徑。」他補充説，「我們還認為這項修正案可能會縮短試驗的持續時間並降低總體成本，同時保留總體生存率作為根據FDA要求全面批准的基礎。」

Shepard博士強調了HPV 16陽性頭部和頸部項目的分化：「PDS 0101與KEYTRUDA或派姆單抗聯合使用是唯一的晚期研究性頭部和頸部鱗細胞癌治療方法，僅需要5劑，也是唯一的皮下治療方法。」

謝潑德博士表示，該公司「最近報告了正在進行的PDS 01 ADC在前列腺癌和結直腸癌中的試驗取得了令人鼓舞的結果」，引用了《臨牀腫瘤學雜誌》關於結直腸肝轉移的出版物和NCI領導的前列腺癌試驗演示，並補充説，「這2項試驗的結果增強了PDS 01 ADC的潛力，以增強現有療法在多種實體瘤類型中的功效。」

Bedu-Addo博士表示，PDC加強了對PDS 0101的保護：「新的美國專利，加上預期的PDS 0101生物製品獨佔權，將我們的市場保護延長到了2040年代。」

Lars Boesgaard（首席財務官兼首席財務官）報告稱：「我們報告截至2026年3月31日的季度淨虧損約為730萬美元，即每股基本股和稀釋股0.13美元。」

Shepard博士將VERSATILE-003修正案的目的是支持「更有效的加速批准途徑」，同時保持「按照FDA要求將總體生存率作為全面批准的基礎」。

關於時間安排和下一步操作，謝潑德博士説，「既然我們與FDA達成一致，我們正在通過修改方案並在不久的將來返回研究中心開始研究的程序」，並補充説，「在暫停期間，這些研究中心都留在我們身邊。」

關於潛在的全皮下治療方案，謝潑德博士説，「關於未來將該藥物與subcu pembrolizumab一起使用的可能性，這是一種可能性，但它肯定不是我們現在研究的目標」，並補充説目前的工作仍然是「靜脈注射的pembrolizumab」。

關於即將到來的結直腸癌更新，貝杜-阿多博士説，「我們預計到今年年底，我們應該會獲得結直腸癌研究中全部患者人群的一些額外數據。」

Lars Boesgaard（首席財務官兼首席財務官）表示，研發費用為350萬美元，G & A為310萬美元，「第一季度總運營費用為650萬美元」。

博斯加德表示，「第一季度淨利息支出為80萬美元」，並補充道，「截至2026年3月31日，公司的現金余額為2170萬美元。」

Mayank Mamtani，B.萊利證券公司，研究部門：詢問是否需要重新啟動VERSATILE-003入組，以及是否可以考慮皮下注射KEYTRUDA; Kirk Shepard博士（首席醫療官）：表示該公司已「與FDA保持一致」，正在「修改方案」，並預計「在不久的將來開始研究」，而皮下注射帕博利珠單抗「有可能」，但「肯定不是我們現在研究的目標」。

Mayank Mamtani，B.萊利證券公司，研究部門：被問及HPV 16陽性頭部和頸部癌的競爭動態以及下一次結直腸癌更新的時間; Frank Bedu-Addo博士（總裁、首席執行官兼總監）：表示「BioNTech也正在進行III期試驗」，並且「PDC和BioNTech仍然是該領域的2項后期研究」，並重申了對「年底」額外結直腸癌數據的期望。

約瑟夫·潘吉尼斯（Joseph Pantginis），HC Wainwright & Co，LLC研究部門：要求更多地瞭解協議修正案的好處和財務影響，包括資本分配優先事項; Kirk Shepard博士（首席醫療官）：表示該公司尋求將PBS作為聯合主要藥物，因為「試驗需要很長時間才能完成」，而PBS表現出「穩健性」，並補充説，「我們去FDA討論聯合主要藥物的可能性」; Lars Boesgaard（首席財務會計官兼首席財務官）：表示，該修正案預計將通過「中期讀出的時間」來降低成本，還因為「我們將隨機化和比例從2：1改為1：1」，這「使我們能夠將患者數量從約350人減少到約250人」。

約瑟夫·潘吉尼斯（Joseph Pantginis），HC Wainwright & Co，LLC研究部門：被問及走向潛在商業化的製造需求; Frank Bedu-Addo博士（總裁、首席執行官兼董事）：表示，「我們有一個非常簡單的製造流程」，「商業流程已經建立」，剩余的工作是「傳統的MCC活動，其中涉及在「BLA備案之前對這些流程的驗證」。

分析師們態度略顯積極，並以執行為重點，迫切要求運營清晰度和時間表，包括「仍然懸而未決的事情」（Mayank Mamtani，B.萊利證券公司，研究部門）以及「您認為這些變化可能對財務產生的積極影響是什麼」（Joseph Pantginis，HC Wainwright & Co，LLC，研究部）。

管理層語氣略顯積極且以流程為導向，依賴於FDA的一致性和試驗效率語言，例如「與FDA的一致性」和「更有效的加速批准途徑」（Kirk Shepard博士，首席醫療官），並通過方案變更描述了直接成本槓桿（Lars Boesgaard，首席財務與會計官兼首席財務官）。

與上一季度相比，當前的電話會議使用了更多的近期操作語言（「在不久的將來開始研究」），而上一次電話會議強調「明確繼續執行修改后的協議」，並更明確地強調了便利性優勢。

本季度重申了VERSATILE-003終點向中期無產率的轉變，同時在問答中添加了具體的機制和成本驅動因素，包括隨機化「從2：1到1：1」以及患者數量從約350人減少到約250人」（Lars Boesgaard，首席財務官兼首席財務官）。

上一季度對新批准的皮下注射KEYTRUDA給藥速度和潛在配對進行了更明確的討論，而本季度縮小了重點，謝潑德博士表示皮下注射派姆單抗是「一種可能性」，但「不是我們現在研究的目標」。

兩個季度的分析師注意力集中在VERSATILE-003重啟和入組假設上;在本季度，分析師還推動了競爭格局背景和下一次結直腸癌讀數的時間。

謝潑德博士承認，總體生存驅動試驗固有的操作和時間軸風險，並表示，隨着生存期更長，「試驗將需要很長時間才能完成」，管理層通過將臨時無產期作為加速批准途徑來解決這一問題。

拉爾斯·博斯加德（Lars Boesgaard）將成本風險和緩解措施與執行時間和試驗規模聯繫起來，表示公司預計由於「時間更短」和修正案后患者減少，成本會降低。

分析師的擔憂集中在重啟先決條件、KEYTRUDA的藥品採購歷史、HPV 16陽性頭部和頸部癌症的競爭動態以及后期開發的製造準備情況。

管理層強調，VERSATILE-003方案修正案旨在通過中期無進展生存期創建一條加速批准路徑，同時保留總生存期以供全面批准，並描述了可以降低成本和持續時間的具體試驗變化，包括將隨機化改為1：1並將計劃入組人數減少至約250名患者。除了對PDS 0101的后期關注之外，管理層還指出通過出版物和NCI領導的工作對PDS 01 ADC進行外部驗證，並強調了PDS 0101的專利保護擴大到2040年代，同時重申「在不久的將來」重新啟動站點的運營準備。

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