Altimune 2026年第一季度盈利電話會議：完整成績單

大家早上好，感謝大家今天參加我們的2026年第一季度財務業績和業務更新電話會議。在上次財報電話會議上，我討論了作為首席執行官，我的首要任務之一是加強Altimune的基礎，為我們繼續成功推進Pemadutide提供條件，並支持我們發展爲一家后期開發公司。自今年年初以來，我們在多個方面取得了重大進展，並對面前的機會感到興奮。讓我花點時間強調一下我們最近的進展。首先，我們繼續戰略性地增強和建設我們的團隊，以確保在Altimune進入新階段時，我們處於最佳位置來實現我們的願景。我們還繼續專注於加強我們的財務基礎。重要的是，四月份我們完成了超額認購的公開募股，總收益為2.25億美元。截至4月30日，4月份發行的收益加上我們現有的資金，現金余額約為5.35億美元。我們現在擁有財政資源，通過預計將於2029年進行的第三階段MASH 52周數據讀出為公司提供全額資金。此次融資凸顯了參與頂級生物技術投資者對Pemvidutide潛力的信心和信念，並代表着將Pemvi帶給患者的又一關鍵一步。我們正在進入公司的新階段，擁有合適的團隊和非常強大的資產負債表，我們現在專注於執行，並相信我們有能力成功執行我們的戰略。我們相信，pemadutide有可能為患有各種肝臟疾病的人帶來有意義的好處。Pembi在單個分子中實現了胰高血糖素和GL 1的平衡一對一激動作用，使其非常適合我們所靶向的肝臟疾病。此外，pembi結合了我們專有的UPURT結構結構，可以減緩吸收，並據信提高耐受性，有可能減少GI和其他副作用。這可以導致更大的治療依從性。重要的是，讓患者接受正確劑量的治療對於管理MASH等慢性病至關重要。我們最近進行的市場研究指出了推動MASH處方的屬性，包括高度有利的耐受性，不會犧牲療效和質量減肥。根據我們迄今為止的臨牀試驗，這是培馬杜肽的兩個潛在區別特徵。隨着MASH市場的不斷發展，仍然存在大量未滿足的需求，我們相信Pemvi有潛力為患者提供差異化的產品。此外，Pemvi的潛力已被FDA認可為MASH突破療法。我們正在繼續推進努力，預計今年下半年在MASH啟動全球第三階段研究。MASH第三階段試驗將稱為CLARMA試驗試驗。我們現在已經敲定了研究方案，並將其提交給FDA，作為標準流程的一部分，我們還完成了歐洲的科學建議流程，最終的研究方案與我們從ema收到的反饋一致。因此，altimmune完全專注於全球大型第三階段試驗的啟動階段。我們正在迅速採取行動，與在MASH階段3領域帶來深入的專業知識的首席執行官合作。Altimune團隊正在與他們密切合作，我們正在啟動最有經驗的試驗中心，然后期待啟動患者篩查。雖然我們在啟動性能研究時非常關注我們的Lead Match計劃，但我們也在另外兩個適應症方面取得進展。首先，在澳元（一個未滿足需求的高領域），我們仍有望在下季度報告第二階段試驗的頂級數據。我們仍然受到堅強的鼓舞g科學的興趣，並期待着在ALD的數據讀出。我們現在預計在今年第三季度完成RESTORE試驗的招募。Pemvidutide代表了改善MASH和其他肝臟疾病患者生活的獨特而引人注目的機會。它有可能成為醫生的重要工具，因為他們希望改善當前的治療模式，滿足患者的需求。隨着一支更強大的團隊就位，並通過Performa第三階段比賽試驗的頂線讀數進行現金跑道，我們現在專注於執行。我們正在緊急採取行動，將Pemvi帶給可能受益於其前景光明的治療效果併爲我們的股東創造長期價值的患者。至此，我將致電克里斯托夫瞭解臨牀最新情況。

謝謝傑瑞。CLARMA三期MASH試驗的啟動活動繼續按計劃進行，我們即將在下半年啟動研究。在過去的幾周里，我們最終確定了研究方案並提交給FDA，Altimune團隊正在與我們的CTO合作伙伴密切合作。我們正在確保全球基礎設施、供應商、實驗室和臨牀供應鏈到位，以支持成功的試驗。這些活動將使我們能夠在下半年啟動篩查並開始招募患者。我們還很高興地報告第三階段試驗設計與FDA和現在的EMA保持一致。正如我們預期的那樣，從EMA收到的反饋驗證了我們計劃的試驗設計，並代表了我們第三階段準備的最后監管步驟。這是我們全球發展戰略的一個重要里程碑，因為表演者第三階段試驗的數據將構成多個地區監管提交的基礎。重要的是，我們在24周和48周以及II期IMPACT試驗中都取得了強勁的療效結果，特別是在1.8毫克時。我們將在第三階段引入2.4毫克培維杜肽劑量，該劑量在之前的肥胖研究中實現了額外的體重減輕，並且可能會顯示出比第二階段1.8毫克劑量觀察到的肝臟功效更高的效果。我們還觀察到治療依從性有所提高，停藥率低於安慰劑，這對於解決嚴重的慢性肝臟疾病（例如mash）至關重要。基於強大的2期數據以及關鍵3期研究的設計和動力，我們期待PEMVI繼續為MASH患者顯示出益處。我們今天上午宣佈，第二階段IMPACT試驗的48周結果將由Mazen Noureddin博士在本月晚些時候在巴塞羅那舉行的EASC會議上口頭介紹。這份口頭演講摘要被選為EASC最佳摘要，它強調了對EASC科學項目最值得注意的貢獻。此外，今年我們在EASC會議上的參與度將增加，並推出另外三張有關心血管風險因素的海報，包括減肥、NITS和Q纖維化。我們相信，這些活動的口頭介紹和科學界的興趣說明了人們對Pemvidutide的興奮之情。我們還將設立一個醫療事務展位，並參與與KOL和CLARMA試驗第3階段試驗的潛在研究人員的許多互動。我們期待與肝臟界合作並支持他們對Pemvidutide的興奮。雖然我們的近期重點是執行Performa第三階段匹配關鍵試驗，但今年我們又迎來了另一個里程碑，即彭維杜肽治療酒精使用障礙的第二階段回收試驗的數據預計將於第三季度發佈。我們相信，未滿足需求高的澳元人群特別適合Pemvidutide治療，因為預期的GLP-1對酒精渴望具有作用，對早期肝臟疾病（包括脂肪變性、炎症和早期纖維化）具有直接的胰高血糖素活性，以及我們迄今為止觀察到的出色的耐受性，這對該人群至關重要。值得注意的是，RECLAIMAED試驗正在評估100名中度至重度AED受試者中使用簡單的兩步每月劑量調整方案與安慰劑相比，2.4毫克劑量的培維杜肽。受試者每周給藥一次，持續24周，主要療效終點是大量飲酒天數相對於基線的變化，大量飲酒定義為男性在24小時內喝5杯或更多飲料，女性喝4杯或更多飲料。關鍵的次要終點包括零重度飲酒天數、世界衞生組織風險飲酒水平降低兩級、飲酒指標的變化以及體重和BMI的變化。重要的探索者保守終點是磷酯乙醇或害蟲的變化，這是一種更客觀的基於血液的飲酒生物標誌物，代表最近四到八周的飲酒量。我們期待下季度分享頂級數據。此外，酒精性肝臟疾病（ALS）的RESTORE試驗正在繼續招募，該試驗旨在評估培維杜肽對酒精消耗和體重的肝臟相關尼特標誌物的影響，我們現在預計將在今年第三季度完成招募。總而言之，我們高度關注Performa III期試驗的執行，繼續推進PEMVI的臨牀開發計劃，預計在今年剩余時間內將實現重要的里程碑。這些努力是我們長期價值創造戰略不可或缺的一部分，該戰略的核心是優化我們平衡的一對一胰高血糖素GL 1雙重激動劑培維杜肽在嚴重肝臟疾病中的治療潛力，我將就此向琳達求助。

謝謝克里斯托夫，大家早上好。MASH市場正在不斷發展，因為已批准的藥物和其他一些處於后期開發階段的藥物代表了一系列旨在解決更廣泛MASH患者群體各個部分的問題的方法。這強化了我們的信念，即隨着市場的不斷發展，具有獨特需求的獨特患者群體將開始出現。滿足這些需求將是成功的關鍵驅動力。正如Christoph所提到的，我們的第三階段試驗設計考慮了我們第二階段數據集的關鍵知識，我們相信這使Pemvi在未來的市場競爭中處於有利地位。pemberdutide和MASH的潛在目標產品特徵包括強大的早期代謝益處，炎症和纖維化的顯著改善以及質量減輕，這也有助於保持瘦肌肉質量，結合患者友好的簡單滴定，導致由於胃腸道（GI）副作用導致的停藥率較低。這種特性和由此產生的潛在益處的結合與hcps產生了共鳴，並使我們相信Pemvi可能為面臨嚴重肝病的患者提供真正的優勢。在我們最近的兩次財報電話會議上，我分享了我們委託美國和歐洲的醫療保健專業人士進行的市場研究的關鍵數據點。從這些練習中收集的反饋強調了Pemvi潛在關鍵差異化屬性的重要性，這些屬性將影響MASH未來的處方決策。高度有利的耐受性特徵，不會首先犧牲療效和質量減肥，讓我們討論迄今為止我們在IMPACT試驗中看到的高度有利的耐受性特徵，該試驗不包括任何劑量調整。結果顯示，1.2和1.8毫克劑量的Penvi都有效，顯示出匹配分辨率和基於NIT的抗纖維化作用的早期證據，同時耐受性良好。事實上，兩個Pemvi組中與停藥相關的不良事件（AE）少於安慰劑組。爲了進一步增強療效並優化耐受性，我們按照之前的試驗設計包括一個簡單的劑量調整方案，從1.2毫克的活性起始劑量開始，並在僅進行一次或兩次為期四周的劑量調整步驟后升級至1.8或2.4毫克劑量。在現實世界中，這種患者友好、簡單且快速的劑量調整可以很容易地轉化為患者保留更長的治療時間，從而更有可能實現治療益處，特別是在網狀物等慢性疾病中。現在，讓我們將這種簡單滴度和良好耐受性的組合與市場上或正在評估用於補片的其他療法進行比較。尤其是基於GLP-1的療法與胃腸道（GI）副作用有關，導致臨牀試驗和現實世界環境中停藥。一家競爭對手的第二階段試驗包括一種劑量調整方案，該方案在20周內使用12種不同的劑量以達到最大劑量，並至少通過七個步驟以達到最低有效劑量，所有這些都是爲了積極主動地嘗試管理胃腸道（GI）相關的副作用。儘管如此，大約四分之一的患者因胃腸道（GI）副作用而停止治療。在臨牀實踐中，脱落率通常甚至高於積極管理並鼓勵患者繼續接受治療的臨牀試驗中的脱落率。從我們自己的市場研究中，我們知道醫生現在表示，對於無法耐受Semix的患者來説，新選擇的需求尚未得到滿足。當耐受性成為真正的障礙時，患者如何獲得所需的療效？現在將討論轉移到減肥的質量上，作為Pembi的額外潛在差異化因素。在我們的II期匹配試驗中，我們看到1.8mg劑量的體重穩定減輕，沒有證據表明達到平臺期 48周。這種模式也出現在我們的肥胖試驗中，PEFI對瘦肌肉質量的影響比其他GLP-1試驗中報道的要小，體重減輕的迅速下降與對瘦肌肉質量的更大負面影響有關。目前，美國MASH患者的平均診斷年齡預計在55至60歲之間。這與保存瘦肌肉質量成為一個問題的年齡高度重疊。被診斷患有MASH和肌肉減少症的患者出現不良結果的風險明顯更高。因此，保留比賽人群瘦肌肉質量的重要性不容低估。隨着年齡的增長，我們自然地開始失去瘦肌肉質量，並在60歲左右加速失去。到70歲時，許多人的肌肉質量已經減少了全盛時期的25%至30%。隨着時間的推移，瘦肌肉質量的喪失和肌肉無力可能會導致代謝功能障礙、行動能力下降、難以進行日常生活活動以及跌倒和骨折。顯然，對於這一高危人群來説，需要幫助減少MASH患者瘦肉損失影響的療法，我們將在我們的3期MASH計劃中評估這一點。我們仍然堅信Penvede有潛力為MASH患者提供有意義的好處，並且其潛在的獨特屬性使其在商業環境中脫穎而出。我們期待在我們的第三階段匹配計劃中生成更多臨牀數據來支持這些好處，並分享我們一路上商業前工作的更多見解。這樣，我就把它交給格雷格進行《財務評論》。

周三，Altimune（納斯達克股票代碼：ALT）在財報電話會議上討論了第一季度的財務業績。完整的文字記錄如下。

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在https://edge.media-server.com/mmc/p/fpkn4a66/

Altimune報告現金余額約為5.35億美元，通過成功的公開募股增加了財務資源。

該公司正在推進其主導計劃Pemadutide，計劃在強勁的資產負債表的支持下，在今年下半年啟動MASH的全球第三階段試驗。

最近的市場研究強調了Pemadutide的潛在差異化因素，例如良好的耐受性和優質的減肥，預計這些因素將推動不斷發展的MASH市場的處方。

該公司的目標是下個季度報告其酒精使用障礙2期試驗的頂線數據，並預計在第三季度完成ALD的RESTORE試驗的招募。

管理層強調了保持患者堅持治療的戰略重要性，並專注於與強大的團隊一起執行。

操作者

女士們先生們早上好，歡迎參加Altamoon 2026年第一季度財務業績電話會議。此時，所有參與者都處於僅聽模式。在演講者的演講之后，將有一個問答環節。要在會議期間提出問題，您需要按電話上的星號11。然后，您將聽到一條自動消息，建議您舉手撤回您的問題。請再次按星11。提醒一下，這通電話會被錄音現在我將介紹今天電話會議的主持人、投資者關係副總裁Louis Sinne。路易斯，你可以開始了。

Louis Sinne（投資者關係副總裁）

謝謝接線員，大家早上好。感謝您參加Altimune 2026年第一季度財務業績和業務更新電話會議。在今天的電話會議中，您將聽到我們的總裁兼首席執行官Jerry Durso、首席醫療官Christoph Arvid Engels博士、首席商務官Linda Richardson和首席財務官Greg Weaver的講話。在管理層準備好的講話之后，我們將開通問答環節。我們的2026年第一季度財報於今天上午發佈，可在我們網站的投資者關係部分找到。在我們開始之前，我想提醒大家，關於未來預期、計劃和前景的言論構成前瞻性陳述，用於1995年私人證券訴訟改革法案下的安全港條款。Altimune警告説，這些前瞻性陳述存在風險和不確定性，可能導致實際結果與所示結果存在重大差異。如需審查可能影響公司未來業績和運營的風險因素，我們請您參閱我們向SEC提交的文件。我還指示您閲讀前瞻性陳述。我們今天上午發佈的新聞稿中的免責聲明，本次電話會議上發表的任何聲明僅限於今天（2026年5月13日）的日期，公司不承擔任何義務更新任何這些前瞻性聲明以反映今天當天或之后發生的事件或情況。提醒您，此通話正在被錄音，並將在我們的網站上進行AUDio重播。説完，我現在將電話轉給傑里·杜爾索。

Jerry Durso（總裁兼首席執行官）

克里斯托夫·阿維德·恩格斯

Linda Richardson（首席商務官）

Greg Weaver（首席財務官）

謝謝琳達，早上好。從這里的資產負債表開始，該公司的一個關鍵戰略重點是確保獲得成功推動我們的臨牀項目所需的資本，為此，四月份，我們很高興完成超額認購的公開募股，銷售總收益為美元2.25億美元，頂級生物技術投資者參與其中，截至3月31日，我們報告現金總額為3.32億美元，按形式計算，我們的現金截至4月30日的頭寸為5.35億。這種非常強勁的現金狀況現在為我們提供了運營現金，預計將於2029年發佈第三階段MASH 52周數據。現在來看我們的財務業績，2026年第一季度研發費用為1，620萬美元，而上年同期為1，580萬美元。研發支出的增加主要是由正在進行的AED和ALS試驗以及Performa III期試驗和MASH的啟動成本推動的，但部分被與完成Mpact 2期試驗和Mash相關的費用減少所抵消，該項目於2025年進行。2026年第一季度的支出包括與Pemvidutide開發相關的950萬美元直接成本，其中370萬美元用於Mash，420萬美元用於第II階段的澳元和ALS，以及160萬美元的MCC相關費用。2026年第一季度還包括120萬美元的非現金. com 2026年第一季度一般和行政（G & A）費用總額為810萬美元，而2025年同期為600萬美元，G和A的增加主要是由於遣散費和專業費用的增加。第一季度26總務和行政（G & A）包含總計210萬美元noncash.com，第一季度26淨虧損為2260萬美元，即每股0.18美元，而2025年第一季度淨虧損為1960萬美元，即每股0.26美元。展望未來，我們期待在今年下半年開始進行第三階段MASH試驗，並從下季度的第二階段AED試驗中讀出最高數據。隨着更強勁的資產負債表為我們提供了第三階段數據的現金跑道，我們現在真正專注於執行並期待繼續推進pempedutide。我們準備好的講話到此結束，我現在將把電話轉回接線員進行問答環節。

操作者

接線員提醒您，如果您此時想提問，請按手機上的Star 11鍵，等待您的姓名公佈。要撤回您的問題，請再次按星號11，我們的第一個問題來自巴克萊銀行的Ellie Merle。

Ellie Merle（巴克萊銀行股票分析師）

嘿，夥計們，祝賀所有的進展，並感謝採取的問題。所以你今天早上宣佈了一些演講。你能詳細介紹一下我們將從中瞭解到哪些新信息嗎？

Jerry Durso（總裁兼首席執行官）

謝謝艾莉嗨，謝謝你的問題。克里斯托弗，你能接那個嗎？

克里斯托夫·阿維德·恩格斯

當然.是的，所以我們將在easl上帶來不同的演示。抱歉，關於一些Q纖維化，因此我們在24周時進行活檢時獲得了早期纖維化抗纖維化作用的額外證據。這是與人工智能生成的閲讀不同的閲讀類型。我們還將瞭解這一人群中我們的體重減輕和潛在的血脂數據心血管風險，顯然非常重要的是，我們將獲得我們的48周數據，我們將在這次口頭演講中分享這些數據，這就是該摘要被選為EASC最佳的地方。所以我們對此真的很滿意。基於他們的選擇，這是對科學計劃的重要貢獻，我們相信情況也是如此。對此非常興奮。

Ellie Merle（巴克萊銀行股票分析師）

太好了，謝謝。

Jerry Durso（總裁兼首席執行官）

謝謝艾麗。

操作者

我們的下一個問題來自Jeffries的Roger Song。

Roger Song（Jeffries股票分析師）

非常祝賀本季度以及所有進展，並感謝您回答這個問題，因為您將從下半年開始完成第三階段網狀試驗，只是好奇，是否有任何內部分析已更新為生育力或樣本量調整的設計潛力？所以這是MASH和aud的一個問題。在您向關鍵階段投入更多投資之前，您能否詳細説明什麼是「不去」的決策標準？謝謝

Jerry Durso（總裁兼首席執行官）

好吧，也許你開始吃土豆泥，我會拿走澳元。

克里斯托夫·阿維德·恩格斯

當然.因此，在MASH上，該研究被設計為一項事件驅動的研究，旨在獲得最終註冊的最終臨牀結果。中期分析是基於活檢的52周，這將支持加速批准，我們將讓那些完成試驗的人在2029年宣讀。除了這兩項分析之外，沒有其他計劃中的中期分析，我們再次有能力達到這些結果。然后我會讓傑瑞回答澳元。

Jerry Durso（總裁兼首席執行官）

是的，謝謝羅傑。您知道，我們對澳元指標整體上出現的所有興趣感到鼓舞，並且非常期待讀數，您知道，很高興我們可以説讀數將在下個季度此時發生。顯然，一旦我們獲得數據，我們將對其進行全面評估，並尋求向市場披露。然后，我們還將與監管機構進行正確的對話，因此所有這些都將影響我們對潛在價值的看法。如果我們認為推進該跡象有價值，那麼在這種情況下，我們肯定會更願意在考慮推進該計劃的資金方面真正探索非稀釋選擇。所以，對我們來説，下一步重要的是讀取第二階段數據，這將讓我們對再次出現的跡象有一些額外的見解，我們認為PEMBI可以發揮獨特的作用，不僅可能影響飲酒，而且可能影響直接的肝臟益處，這是該疾病進展中非常重要的一部分。

Roger Song（Jeffries股票分析師）

明白了。謝謝。

操作者

我們的下一個問題來自Stifel的Annabelle Cimimi。

安娜貝爾·西米米

嗨，謝謝你回答我的問題。只是爲了瞭解澳元問題。因此，感謝您闡述了您所看到的與索馬魯肽的差異。我想知道的是，鑑於他們最近在添加胰高血糖素的情況下顯示了一些非常有意義的澳元數據，您正在尋找的澳元測量結果是否可以顯示使用Penvedustide而不是Wegovy的直接肝臟靶向效果？鑑於Wegovy在您上市時可能是通用的，您認為應該將任何其他內容納入試驗或查看試驗以進一步區分PEMVI與Wegovy的內容。然后我猜另一個問題，就具有臨牀意義的終點而言，顯然，你有大量飲酒的日子，而且你也有一些節制。從監管角度來看，是否清楚第三階段的最終終點應該是什麼？我只是對此很好奇。謝謝

Jerry Durso（總裁兼首席執行官）

好吧，也許克里斯托弗會按照順序處理。首先，關於差異的問題以及我們如何看待它的演變？其次，從監管環境中尋找適當的端點。

克里斯托夫·阿維德·恩格斯

對的所以不，謝謝。因此，首先，我們非常高興看到這些索馬魯肽數據，因為這清楚地驗證了培維杜肽在這一人群中顯示益處的真正潛力的假設。除此之外，正如您提到的，胰高血糖素部分確實很重要。因此，我們相信，而且我們知道這一點已經得到證實，在過去的會議、科學會議上，這些患者具有肝臟疾病的早期標誌物，包括脂肪變性、炎症，甚至早期纖維化。因此，針對肝臟對我們來説確實是一個關鍵方面。這是單獨使用GLP-1無法實現的目標，因為肝臟中沒有GLP-1受體。在我們的研究中，我們將研究肝臟健康的標誌物。最后一點，我們顯然將查看我們將擁有的所有數據，並瞭解如何將這些差異化因素納入註冊計劃的第三階段。如何做到最好，因為我們相信我們再次擁有一款非常適合這一人群的產品。我想提醒您的最后一點是，在其他方面相當健康的人群中，堅持治療對耐受性的耐受性，並且，如果我們繼續展示我們在影響階段二匹配數據中看到的情況，那麼彭維杜肽應該再次出現，在該人群中具有明顯的優勢。所以這很重要。關於第三階段的終點，目前FDA提出了兩個終點。零酗酒日，酗酒日，或兩個步驟的變化，以水平在車輪飲酒排名之間。因此，我們將探索這兩個，我們將看到我們的數據將引導我們，我們將與FDA討論，當我們達到第二階段會議結束。

安娜貝爾·西米米

太好了，謝謝。

操作者

我們的下一個問題來自Evercore isi的Michael defiore。

Michael Defiore（Evercore ISI股票分析師）

大家好。非常感謝您回答我的問題並祝賀取得的進展。問我兩個問題。在12月份的影響電話會議上，您表示沒有明顯的途徑可以以AIM匹配的方式重新評估24周活檢數據，因為Liver Explorer是一種不同的量化工具。也就是説，畫架海報現在表示，量化數字病理顯示24周時纖維化消退。那麼您能否澄清該分析中到底有什麼新內容？第二個問題是，鑑於羅氏提議收購Path AI，這是否會改變您計劃將Aim Mash AID納入第3階段活檢讀取流程的方式？謝謝

Jerry Durso（總裁兼首席執行官）

是的，也許我會先從第二個問題開始，然后克里斯托弗可以澄清。有很多不同的人工智能工具，因此準確跟蹤哪個工具首先在哪里使用有點重要。我思考羅氏診斷公司收購Path AI的問題。正如您所想象的那樣，Altimune和Path之間的團隊正在密切合作，進行AIM MASH輔助工具的第三階段整合。你知道，自宣佈以來，對話一直在全面繼續，我們預計已經繪製的流程以及圍繞如何執行的所有規劃不會發生任何變化，這將成為我們能夠將AIM MASH AID工具整合到第三階段病理學家的第一個程序。也許只是一些澄清，然后Christoff對Q Fibrosis數據與AIM MASH的比較

克里斯托夫·阿維德·恩格斯

再次幫助，我的意思是分享我的熱情。我們將成為第一個使用比賽助攻的註冊研究。因此，我們正在密切關注帕賽團隊並與其合作。所以那里沒有變化。我們只是直接着手Q纖維化的治療所以這是一個有點不同的方法，是協助。所以AIM MASH不能，因為你需要這樣做，以提示病理學家閲讀，等等。回到過去會有一些創造性的，一些內部的，我的意思是很明顯的一些偏見，等等。所以我們不能回到AIM MASH協助正如您提到的，Q Fibrosis，情況有所不同。這種方法基本上減去了周圍的脂肪變性，以便以更準確的方式通過人工智能過程讀取，只是纖維化本身。這些數據很重要。我們相信我們的藥物Pemvidutide正在非常迅速、非常早地降低MASH或導致網狀分辨率。這可能是使病理學家更難識別纖維化和一些特徵的變化的因素之一。因此，我們將展示的這是一張有趣的海報，我們非常高興能夠展示這些數據並再次表明我們相信我們在早期看到一些非常明顯的抗纖維化作用，即使是在24周時。因此，將這些放在一起，看到我們將在Diesel得到什麼是非常令人興奮的。

Michael Defiore（Evercore ISI股票分析師）

謝謝謝謝

操作者

我們的下一個問題來自Truist Securities的Kripa Devarakonda。

Kripa Devarakonda（Truist Securities股票分析師）

嘿，夥計們，非常感謝你們回答我的問題，並祝賀我在EASC中表現出色。因此，關於52周活檢終點之外的第三階段試驗設計的幾個問題。我想知道您是否可以提供一些更多細節。您正在從無滴度階段二轉向從1.2毫克開始並滴度。因此，您能否提醒我們該策略的基本原理，然后納入主要終點的1.8毫克和2.4毫克組。您能談談那里的統計設計嗎？它是否需要同時擊中兩者？或者如何運作？謝謝

克里斯托夫·阿維德·恩格斯

好吧不，謝謝你的問題。第一件事是我想提醒您48周的數據顯示，我們的1.2和1.8毫克劑量基本上是有效劑量。我們的1.2毫克劑量的耐受性與安慰劑相似，1.8毫克劑量的GI效應稍大，但沒有劑量調整。因此，我們相信我們有一個好處，我們可以向患者提出一個非常簡單的劑量調整，這將幫助他們提高耐受性。我們已經看到我們的禮物通常發生在前四周內。因此，我們相信第一步確實會有所幫助，因為它的耐受性就像安慰劑一樣。這就是為什麼我們這樣設計它。然后關於另一個，我們所做的問題的另一部分是我們建立了這兩支軍隊。根據第二階段數據，我們的第一個關鍵劑量是1.8毫克劑量。我們相信這是一個非常有效的劑量。我們的數據支持這一點。最重要的是，耐受性和我們在48周時看到的情況證實了這一點。如果您願意的話，這就是我們的錨定劑量。我們在2.4的肥胖計劃中看到了額外的體重減輕，基於此，我們相信有可能增加功效。這就是為什麼我們在動力學和統計學方法中採用了一種更保守的方法來支持這項研究，並且我們已經研究了1.8毫克劑量（包括1.8毫克和2.4毫克劑量）的效應大小，因為顯然，如果您願意，這更多的是一種探索性方法，我們預計這些患者會獲得額外的好處。

克里斯托夫·阿維德·恩格斯

這就是我們所做的，我們相信這是我們可以看到的功效部分的一個好處。我們將在52周結束時查看這些終點。

Kripa Devarakonda（Truist Securities股票分析師）

好的太好了太感謝了

克里斯托夫·阿維德·恩格斯

謝謝格雷格

操作者

我們的下一個問題來自William Wood和B。萊利證券。

William Wood（B.萊利證券）

嗨，感謝回答我們的問題。

克里斯托夫·阿維德·恩格斯

所以，我們有點A 2。只是想知道您如何看待培比杜肽對MASH患者的長期治療。是否對劑量減少進行過任何形式的評估，或者當患者劑量減少甚至減少服用劑量時會發生什麼？預計在您即將進行的一些試驗中會考慮這一點嗎？甚至可能在您的第三階段讀出之后，然后快速添加或跟進您所期望的畫架數據。在您的簡歷演示的摘要中，我們似乎將獲得一些內臟脂肪組織數據或只是大桶。您能否確認一下，我們將在剛剛給出的海報中獲得增值税數據，以及我們所看到的簡歷福利的重要性。謝謝.正確的，首先是減少劑量，我的意思是這是我們在第二階段探索的事情。我們看到很少有患者減少劑量，沒有停藥，顯然我們將在第三階段研究這一點。我們甚至一直實施到2.4，這些患者可以減少劑量。然而，我們正在激勵患者保持最有效的劑量，即1.8毫克劑量，甚至一直到2.4毫克劑量。因此，有一個完整的系統來真正測試這些有效劑量，並允許是否有任何胃腸道（GI）耐受性。我們相信，即使採用我們提出的當前劑量調整方案，我們甚至能夠消除其中大部分，並將這些方面真正限制在少數患者。這就是脂質和心血管風險的好處。我們將針對您的問題研究脂質概況。我們通過之前的研究表明了一些脂質益處，患者也會關注這一點。但我們在海報本身中沒有類似的增值税評估。謝謝

William Wood（B.股票分析師）萊利證券）

謝謝，威廉。

操作者

我們的下一個問題來自HC Wainwright的Arabella Ng。

Arabella Ng（HC Wainwright股票分析師）

嗨，非常感謝您回答這個問題。我只是想知道，Performa會在您的自動注射器中使用預過濾器嗎？如果是自動注射器，您是否找到了合作伙伴？那麼一般來説，在開始試驗之前您需要完成任何門控項目嗎？太感謝了

Jerry Durso（總裁兼首席執行官）

因此，也許我首先從最后一部分開始，然后我們將其翻轉給克里斯托夫，正如我們在準備好的評論中所説。我們會強調，我們正處於試驗的完整啟動階段。因此，這是真正建立全球基礎設施，確保供應商在線並做好準備，啟動試驗地點，確保臨牀供應鏈準備好支持啟動。因此，所有這些活動都在進行中，下半年開始試驗是我們正在努力的方向。克里斯托夫，也許你拿走其他部分。

克里斯托夫·阿維德·恩格斯

因此，對於第三階段研究，我們不使用自動注射器。我們將單獨進行一項可比性研究，以在發佈時使用自動注射器，這就是我們處理這方面的方法。在第二階段，我們的方法得到了很好的遵守。因此，我們將繼續使用這種方法，併爲自動注射器做好發射準備。

Jerry Durso（總裁兼首席執行官）

謝謝，阿貝爾。

操作者

我們的下一個問題來自高盛的Corinne Johnson。

阿努帕姆（為科琳·約翰遜）

嗨，我是阿努帕姆。

克里斯托夫·阿維德·恩格斯

代表Corinne，也許您可以就數字病理學、纖維化方面談談我們應該如何考慮將基於這些指標的結果轉化為纖維化改善，因為它將在第三階段試驗中進行評估？是的所以有兩個。我的意思是，顯然存在需要活檢的監管路徑，這就是監管機構的方式。看着這個，數字病理學，你有不同的方面。您有AIM MASH助手，這是一種幫助病理學家閲讀並提示病理學家瞭解活檢載玻片上的特徵的工具，其本身應該能夠減少變異性，增加病理學家之間的共識，因為他們都被提示相同的特徵。這是一種方法。另一種方法是我們在第二階段研究中所做的一些事情，我們將繼續研究這些事情。這種槓桿探索器在24周時非常顯着，以連續的方式直接展示了對纖維化的影響。另一種方法，即我們在easl上展示的Q纖維化，非常有趣。我想我們這里有一個小故事。當肝臟中的脂肪非常迅速地減少時，正如我們在第24周看到的那樣，病理學家閲讀。纖維化發生變化。因此，能夠以與纖維化分期一致的方式減去它是非常有價值的。因此，這些將通過AIM MASH輔助添加評估並確認病理學中的活檢讀數。但很明顯，在我們的第三階段，主要終點將在活檢中使用閲讀的匹配輔助工具完成。因此，我們將擁有一大堆證據，我們將在第52周研究結束時交叉參考這些證據以加速批准。

阿努帕姆（為科琳·約翰遜）

好的謝謝

操作者

我們的下一個問題來自城市公民的約翰·沃拉賓。

約翰·沃拉賓（Cities Citizens股票分析師）

嘿，夥計們，感謝你們今天回答問題和更新。

Jerry Durso（總裁兼首席執行官）

對我來説有兩個。你知道，大規模試驗規模很大，需要很長時間才能進行，但漸進式試驗進行得很快。想知道您是否認為，由於潛在的肥胖益處，註冊速度可能會比我們在大規模試驗中預期的要快。然后從全局來看，你們談了一下差異化。我們看到越來越多的三重激動劑被宣佈。你現在有更多的數據，但你認為在未來的道路上，雙激動劑會被越來越受歡迎和擁擠的三聯體所超越嗎？謝謝.是的，關於第一個問題，看，我們希望您的第一個問題和PEMBI的整體概況對減肥有幫助？約翰，我們在其他試驗中看到了，正如你清楚地提到的那樣，增量試驗的速度通常很快。所以我們正在理解，我們正在這里建立一項強有力的研究，但我們的目標是良好、高效、有效的招募和概況，而減肥是我們認為將有助於實現這一目標的組成部分之一。

克里斯托夫·阿維德·恩格斯

是的，沒有，沒有其他要補充的。我的意思是，也許研究的設計也很有吸引力，因為我們有幾個隊列，所以我們的患者和PI有更多的機會納入他們的患者。所以總的來説你完全正確。我的意思是，肥胖症的入學率要高得多，而體重減輕了。另外，我們在設計這些功能時也有研究的幫助。

Jerry Durso（總裁兼首席執行官）

約翰，關於你的第二個問題，我們正在發展，當我們談論差異化時，我們總是想到包括三倍在內的其他組合。也許Linda，您會談到我們如何看待PENVI不僅與當今可用的產品進行區分的能力，而且與未來可能推出的療法進行區分的能力。

Linda Richardson（首席商務官）

是的，當然，我認為我們有機會關注我們的屬性，即通過胰高血糖素直接作用於肝臟，以及我們的一比一的glp比例，以及我們看到的一攬子好處，即使與代謝方面的進展相比，也非常有競爭力，正如我們在這一點上所看到的那樣。代謝前鋒，三重GS，直接作用成分還沒有像我們的那樣定義為一比一比例。我認為，從多個方面來看耐受性和功效，坦率地説，如果需要，我們的安全性可以與其他藥物聯合使用，我們正在提供完整的包裝和我們的劑量調整，與我們談論過的其他一些藥物不同，非常簡單而不復雜。所以你看我們有這種耐受性，我們對代謝也有影響，甚至有機會獲得額外的體重減輕。因此，我們認為自己是一個非常豐滿、全面的包，可以容納我們自己的包，我們看到了早期效果、減肥的持續效果，甚至在抗纖維化和體重措施方面，2.4的效果也可能更好。因此，現在，在我們真正看到並非基於減肥研究的事情之前，我們當然會密切關注市場，但我認為即使是關注我們的減肥質量也可能是一個不同的區別。你不會馬上減掉一噸體重，導致更多的肌肉質量丟失。因此，我們顯然一直保持着前瞻性，但對我們在III期試驗和相關試驗中繼續展示差異化優勢的能力充滿信心，以確保我們在未來的MASH格局中擁有非常穩固的地位。

Jerry Durso（總裁兼首席執行官）

謝謝你約翰

操作者

我們的最后一個問題來自安迪·謝伊和威廉·布萊爾。

安迪·謝伊（William Blair股票分析師）

感謝您回答問題。只是關於ADA數據呈現的一個問題。其他TLR 1胰高血糖素資產Sermagutin將同時擁有肥胖數據集和MASL數據集。因此，我很好奇當完整結果出來時，您將如何解釋這些數據。其次，我認為你在電話會議中強調了很多關於概率概況的內容。只是看看。安迪，你在割傷。你能重複一下你最初的問題嗎？抱歉，讓我用一下我的手機。好多了

Jerry Durso（總裁兼首席執行官）

不好意思因此，這與在ADA上提出的GL 1胰高血糖素競爭性資產將被保留有關。所以我很好奇您將如何解釋肥胖數據集和沒有活檢的NASSHLD數據集。這是第一個問題。第二個問題，您在通話中多次提到耐受性。回顧您所進行的第二階段試驗、動力和影響，我很好奇您是否有任何堅持性或堅持性數據。例如，在整個試驗期間或接近結束時堅持治療的患者百分比，這確實可以描繪出患者繼續接受陰莖治療的情況。謝謝.是的，也許我們會從這個開始，因為我認為這是一個重要的問題，我們已經討論過很多了。當我們談論強大的耐受性特徵時，我們確實在48周的數據中看到了對治療的不堅持以及兩種劑量的pembi患者中很大一部分坦率地堅持治療的事實，甚至比安慰劑組更多。當我們談論耐受性時，我們不僅僅是將其視為避免一些副作用，而且還能夠達到有效劑量並繼續治療，我們知道這是醫生重要的現實世界治療問題的很大一部分。這就引出了你的另一個問題，那就是關於cervedustide以及我們在那里看到的東西。克里斯多夫，你要去撿嗎？

克里斯托夫·阿維德·恩格斯

是啊不，我再説一遍，首先，我的意思是在影響和動量等方面，我們看到了明顯的劑量反應，有利於患者繼續接受治療的高劑量潘夫地肽。所以這對我們來説是非常鼓舞人心的，特別是，我的意思是作為一名醫生，我的意思是在慢性治療環境中，讓患者長期服用有效劑量是我們試圖實現的一個關鍵方面。我們在這里也看到了非常令人鼓舞的數據。因此，我們有一些來自我們的PI的軼事證據，告訴我們正在進行不同的研究，還有其他GLP-1，甚至是這三種聚合物，等等。他們告訴我們，Pemvidutide對患者來説是一種非常不同、非常不同的方法，治療滿意度也大不相同。所以我們覺得我們在這里有一些優勢，這在慢性環境中非常重要，在土豆泥、奧德、阿爾德等。所以這些都是Sermoguardia方面的事情。所以我們看到了體重減輕，他們看到了與我們類似的體重減輕。它是具有可比性的。我認為最大的挑戰是回到這種耐受性。他們有一個，他們需要很長時間的劑量調整才能達到有效劑量。他們甚至設立了一些方面，如果他們下調劑量，你需要一種全新的計劃來重新啟動患者，但這絕對不是我們的情況。您已經看到，在第二階段，您可以直接將患者納入1.18毫克劑量，無需任何劑量調整。因此，我們處於兩種截然不同的場景中。停藥率幾乎是四分之一的患者沒有繼續服用該藥物。所以我相信我們這里有幾個方面。銀色細節，看起來更像是帶有一點胰高血糖素的普洛斯-1。這就是A21比率。我們聽到人們説在普洛斯-1上撒了一點胰高血糖素。我們相信這個一比一的比例非常重要。再説一次，我不能再次強調在慢性病中堅持治療至有效劑量的重要性。我的意思是這是一個關鍵方面。患者將留下來。我相信付款人會對此非常滿意，但我們在研究中已經看到了這一點。我們將在第三階段製藥試驗中繼續對此進行調查。

操作者

今天的問答環節到此結束。我想將電話轉回傑里·多索，請他發表閉幕詞。

Jerry Durso（總裁兼首席執行官）

謝謝接線員。因此，隨着我們發展成為一家后期公司，我們取得了重大進展。Ultimune專注於執行，我們致力於進一步推進我們有前途的有意義的分化肝臟療法，併爲我們的股東創造長期價值。這確實是一個激動人心的時刻，我非常期待向您通報我們的進展。非常感謝您今天的參與。祝大家今天愉快保重

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