PolyPid 2026年第一季度盈利電話會議：完整成績單

PolyPid（納斯達克股票代碼：PYPD）周三舉行了第一季度財報電話會議。以下是電話會議的完整記錄。

此內容由Beninga API提供支持。有關全面的財務數據和成績單，請訪問https://www.benzinga.com/apis/。

完整的財報電話會議可在https://edge.media-server.com/mmc/p/w3mvdb4o/

PolyPid報告2026年第一季度淨虧損770萬美元，較2025年第一季度的830萬美元有所改善，運營費用略有下降，主要是由於第三階段試驗的完成。

該公司正處於美國戰略合作伙伴關係討論的后期階段，正在推進DPLex 100的NDA提交，預計該文件將很快完成，旨在接受FDA的優先審查。

PolyPid的現金資源預計將為2026年下半年的運營提供資金，並在全額償還貸款安排后進一步加強其資產負債表。

該公司繼續專注於FDA檢查的製造準備和商業準備，包括擴大其在主要醫學會議上的存在並參與戰略合作伙伴關係。

管理層對2026年是變革性的一年仍然持樂觀態度，預計將出現重大里程碑，例如FDA可能獲得批准和歐洲監管方面的進步。

操作者

歡迎參加Polyped 2026年第一季度財報電話會議。此時，參與者處於僅聽模式。作為提醒，這次通話已被錄音，我現在想介紹今天會議的主持人，來自ARCS投資者關係部的yehuda Libra。利布勒先生，你可以開始了。

天秤座耶胡達

迪克拉感謝耶胡達，感謝大家今天加入我們。2026年第一季度是Polypid的決定性轉變。我們從后期臨牀開發轉向最終的NDA監管提交。我們的美國商業戰略合作伙伴關係討論已進入后期階段，我們將繼續為我們預計的變革性一年奠定基礎。我們的重點仍然是推動Dplex 100獲得FDA的潛在批准，並敲定美國戰略合作伙伴關係，該合作伙伴關係將於2027年第一季度進行商業發佈。從監管進展開始，我們於2026年3月30日開始向FDA提交NDA。值得注意的是，Dlex 100是我們的主要候選產品，用於預防接受腹部結直腸手術的患者的手術部位感染或SI。根據這些初步發現，我們提交了MCC和非臨牀模塊以及其他更多管理模塊。我們預計將立即提交其余組件，包括臨牀模塊。這將完成完整的NDA提交。一旦FDA接受我們的提交併獲得我們的快速通道和突破療法稱號，該產品就有資格接受優先審查。如果收到，這將使標準審查期從10個月縮短至6個月。與此同時，我們於2026年3月收到FDA對PDUFA費用的小型企業豁免。這一豁免約為430萬美元，它使我們能夠集中資源進行商業化準備，因為我們更接近潛在的批准。至於歐洲，我們已安排在本季度與特別報告員和CO特別報告員舉行會議，這兩個歐洲監管機構被指定負責領導對我們的duplex 100計劃MAA的評估。這些會議的目的是協調提交材料的內容和結構。重要的是，NEA將在治療創新的基礎上按照集中程序提交給EMA。集中程序允許向EMA提交單一營銷申請，如果獲得批准，該產品將在所有歐盟成員國上市。根據這些會議的結果，我們目前計劃在今年第三季度提交MAA。在商業方面，我們與潛在美國合作伙伴的戰略合作伙伴關係討論繼續取得進展。我們相信他們現在已處於后期階段，因為定義本次討論早期階段的盡職調查和評估工作已經遠遠落后，我們目前正專注於積極談判最終協議條款。商業準備的另一個重要領域是我們的製造和檢查準備。一旦FDA接受我們的NDA提交，該機構預計將檢查我們的製造設施。這是獲得潛在批准的關鍵一步，我們正在為這些準備工作投入大量資源。我們正在與經驗豐富的外部顧問密切合作，其中包括具有豐富FDA經驗的行業質量資深人士，他們為我們提供有關FDA期望的寶貴指導。我們還進行了多次模擬檢查，以確保我們的網站已準備就緒，團隊已做好準備，並且FDA檢查在沒有任何重大問題的情況下通過。值得提醒的是，我們的設施已經連續四次成功通過了GMP檢查，其中包括以色列衞生部最近的一次檢查。我們正在以優勢進入FDA檢查流程，我們高度專注於第一次就將其正確。我們還繼續推進與科學界圍繞Shield 2第3階段結果的接觸，本季度於2026年5月初在外科感染學會第45屆年會上發佈了兩項重要數據，我們介紹了對Shield 2無菌評分數據的分析，這是傷口感染嚴重程度的臨牀指標。結果顯示64%的相關性asePSIS評分大於20（具有臨牀意義的傷口感染閾值）的患者的風險可以降低。這告訴我們的是，即使在雙胞胎組中確實經歷過傷口事件的患者中，嚴重程度也有顯着降低。奧里稍后將談到這在商業上可能意味着什麼。2026年4月，我們在歐洲臨牀微生物學和傳染病學會（也稱為ESCAID）上展示了新的藥代動力學（PK）數據，進一步證明Dplex 100可持續控制釋放強力黴素約30天。在我們迄今為止最大的人類數據集中，這一結果支持了我們技術的核心機械前提。至此，我現在將電話轉給我們美國地區首席運營官Ori Warchevsky。

感謝運營商並感謝大家參加PolyPid 2026年第一季度財報電話會議。今天與我一起參加電話會議的還有Polypid首席執行官Dikla Tchajkas Axelbrad、Polypid首席財務官Johnny Misalawim和Polypid美國首席運營官Ori Warchevsky。今天早些時候，Polypid發佈了截至2026年3月31日的三個月財務業績。該新聞稿的副本可在該公司網站www.PolyPid.com的投資者部分獲取。我想提醒您，在這次電話會議上，管理層將做出聯邦證券法含義內的前瞻性陳述。例如，管理層在討論公司的監管策略時做出了前瞻性陳述，包括預計完成Dplex 100的滾動新葯申請或NDA提交。管理層還可以討論公司計劃與歐洲藥品管理局或EMA的合作，包括與特別報告員或聯合報告員就計劃的上市許可申請或MAA及其預期時間舉行會議。此外，管理層可能會討論公司正在進行的美國商業戰略合作伙伴關係討論、其認為這些討論已進入后期階段以及預期的啟動計劃和時間。其他前瞻性陳述可能涉及Dplex 100的潛在臨牀和經濟價值主張、該公司為潛在商業化所做的準備、2026年成為PolyPid變革性一年的可能性以及對當前現金資源將足以為運營提供資金的預期。到2026年下半年以及即將到來的幾個重要潛在里程碑。前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，其中許多超出了公司的控制範圍，包括公司向證券和交易委員會提交的文件中不時描述的風險。因此，您不應過度依賴這些陳述。我鼓勵您審查該公司向SEC提交的文件，包括該公司於2026年2月25日提交的20 F表格年度報告。除非法律要求，否則PolyPid不承擔任何更新或修改任何前瞻性陳述的意圖或義務。這次電話會議包含時間敏感信息，僅限於今天（2026年5月13日）的直播，我很高興將電話轉給Polypid首席執行官Diklaar Tchajkas Axelbrod。

迪克拉·查伊卡斯·阿克塞爾布拉德

奧利·瓦爾切夫斯基

謝謝你，迪克拉。我想花幾分鍾時間談談正在進行的更廣泛的商業準備工作以及合作伙伴流程和製造準備。我們正在繼續在其他幾個方面開展商業準備活動。獲取Dikla剛剛引用的ASEPSIS數據。這些結果具有有意義的潛在商業影響。嚴重傷口事件中相對風險降低64%（P值為0.0103）直接意味着傷口併發症減少、對靜脈注射抗生素的依賴減少、提前出院的可能性和醫院資源利用率降低。這正是語言醫院P & T委員會和付款人的迴應，我們相信這是我們現在正在加速的衞生經濟學工作的核心。與此同時，我們正在擴大在重大外科和傳染病會議上的影響力，推進更多計劃中的科學出版物，並繼續吸引該領域領先的臨牀聲音。作為這些努力的一部分，我們本月早些時候在外科感染學會年會上與科爾斯舉辦了一次圓桌討論，該會議由學會主席主持。那次會議期間提出了很多很好的見解，包括公開討論了以下事實：感染率經常被低估以避免處罰，以及不斷增長的肥胖率正在影響腹部手術中的感染率。在會議的全體大會上，臺上有人呼籲研究協會如何（我引用）幫助通過真正新穎的產品推動實踐。這些努力共同建立了支持成功發射的意識和證據基礎。我還想簡單談談D100推出的更廣泛環境。兩種趨同的趨勢正在以重要的方式塑造這一環境。首先是美國醫院系統日益關注感染預防、抗微生物管理和減少全身性抗生素的使用。其次是不斷變化的報銷格局。根據醫療保險新的變革事件問責模型（稱為TIM），醫院現在對某些外科手術（包括結直腸手術）后30天內發生的住院和門診併發症負責。這代表着一個重大轉變，因為30天的SI窗口不再僅僅是一個臨牀問題，它越來越與醫院的報銷方式聯繫在一起。我們相信dplex 100非常符合這兩種趨勢。Dplex 100通過直接在手術部位提供高濃度的廣譜抗生素，而不是依賴於全身抗生素負荷，支持同樣的抗微生物管理目標醫院系統越來越多地被要求推進。同樣重要的是，Dplex 100旨在提供約30天的抗生素保護，而醫院現在對這一窗口負有財務責任。我們預計，隨着我們走向潛在的商業化，這種融合臨牀數據，另一方面是政策驅動的經濟激勵，將成為dlex在醫院系統中的地位日益重要的組成部分。至此，我現在將致電Johnny，回顧我們本季度的財務表現。

Johnny Misalawim（首席財務官）

約翰尼，謝謝你奧雷。我現在將回顧截至2026年3月31日的第一季度的財務業績。從運營費用開始，2026年第一季度的研發費用為580萬美元，而2025年第一季度為610萬美元。這一下降主要反映了SHIELD 2第三階段試驗的完成以及我們正在向監管提交和商業準備活動的過渡。本季度的一般和行政費用為160萬美元，而2025年同期為120萬美元。營銷和業務發展費用為40萬美元，而上一年期間為30萬美元。2026年第一季度淨虧損為770萬美元，即每股0.35美元，而2025年第一季度淨虧損為830萬美元，即每股0.70美元。至於資產負債表，截至2026年3月31日，PolyPid擁有1，090萬美元的現金、現金等值物和短期存款，而2025年12月31日為1，290萬美元。小幅減少，約為200萬美元，反映了持續的經營活動被季度末后季度的認購權收益部分抵消。我們的資產負債表通過額外的發展得到了進一步的加強。2026年5月初，我們完成了最初於2022年4月簽訂的剩余貸款融資的全額償還。因此，截至今天盈利發佈之日，該公司已全額償還其未償債務，並且沒有剩余貸款相關負債，在潛在商業化之前進一步增強了我們的資產負債表。根據我們當前的計劃和假設，我們相信我們現有的現金資源將足以為2026年下半年的運營以及即將到來的幾個重要潛在里程碑提供資金。至此，我們現在開始提問。操作者

操作者

謝謝如果您想問問題，請按手機上的Star One One並等待您的姓名公佈。要撤回您的問題，請按Star One One。再我們將採取我們的第一個問題，第一個問題來自線大通尼克博克從克雷格卡勒姆。請繼續。您的線路已開通。

蔡斯·尼克伯克

早上好.感謝您回答問題。也許只是爲了在文件上開始一些。正如我們思考該CMS模塊一樣，也許可以談談您與內部顧問一起完成的工作，以便自信地提交該模塊。我認為特別是在差異化藥品的過程驗證部分，這顯然也伴隨着一些新穎的方面，即它是差異化的，對吧？所以也許只是談談你與顧問所做的工作以及你在那里獲得的信心。其次，當您考慮檢查準備情況時，我會提前詢問這兩個問題。目前您已經進行了幾次模擬審計。也許只是和我們談談這些進展如何，以及您的發現如何進展。再次增強您對文件定位的信心。謝謝

迪克拉·查伊卡斯·阿克塞爾布拉德

謝謝你傑克早上好.因此，我將從CMS上的第一部分開始。顯然還有顧問和監管顧問的方面。但我認為最令人放心的部分是，我們利用或使用了突破性治療指定，這使我們能夠與FDA進行更頻繁的溝通。在提交NDA之前，我們確實與FDA就不同的流程、不同的方法進行了溝通，並提交了開發報告和我們認為可能存在風險的所有內容，我們希望在提交NDA之前獲得FDA的反饋，我們做到了。所以，是的，有一部分得到的建議和審查，我們有非常有經驗的團隊在CMC方面，從開發階段到實際操作方面。但我們也多次與FDA溝通，以確保我們與他們期望看到的保持一致。這就是CMC模塊。準備視察。我認為我們從一開始就做了一些事情。第一個是我們已經建立了自己的製造工廠。所以它不是CMO。我們對流程、方法監管、內部所有實施方法（無論是我們的員工還是我們的QA）擁有完全控制權。這都是內部的。我認為這是一件好事，並加強了我們的地位。另一件事是從第一天起就真正關注FDA的期望，始終了解最新情況，瞭解FDA的期望是什麼，最近的期望是什麼。這就是為什麼我們能夠通過這項檢查，順便説一句，這項檢查也符合歐洲當局的資格。所以這是一個持續的過程。現在，隨着我們越來越接近預批准檢查，顯然我們甚至正在收緊這些流程，甚至收緊所需的內容。與非常資深的質量人員合作，他們幾乎每周都會參加FDA檢查。所以我們可以真正知道FDA這些天的重點是什麼。現在您具體詢問這次模擬檢查是否出現了任何可能使其處於危險之中的情況。我很清楚，我可以説，我們不這麼認為，顯然，當進行檢查時，會有評論、建議、審查，但所有這些要麼已經實施和糾正，要麼正在進行中的事情，但沒有任何我們認為是重大的事情，也沒有認為這些是重大的或關鍵的事情。以色列衞生部的事情。

操作者

非常有幫助的家伙。謝謝，謝謝，謝謝。我們將回答下一個問題。您的下一個問題來自Citizens jmp的Jason Butler。請繼續。您的線路已開通。

傑森·巴特勒

嗨，感謝您回答問題。我的第一個問題是，您能談談自提交NDA的第一個模塊以來您與FDA進行的任何對話嗎？您是否收到FDA的任何問題或信息請求？

迪克拉·查伊卡斯·阿克塞爾布拉德

所以正如我們之前分享的，所以不是正式的嗎？現階段還沒有正式內容，但我們尚未完成NDA提交。因此，除了預計即將提交NDA或完成之外，我們並不真正期望得到任何東西。所以我確信我們會立即開始得到它。

傑森·巴特勒

太好了然后您過去曾談到過您正在從商業夥伴關係或合作中尋找什麼。當你們繼續這些討論時，你們能否與他們交談，這些優先事項是否發生了變化，或者你們的目標在任何合作伙伴關係中都是一樣的？謝謝

迪克拉·查伊卡斯·阿克塞爾布拉德

所以，不，他們沒有改變。我們仍然專注。我們認為，主要目標是擁有一個在醫院有良好表現的合作伙伴，並有能力建立和擴大醫院的銷售隊伍。這就是我們所關注的，到目前為止我們非常滿意。

傑森·巴特勒

太好了感謝您回答問題。謝謝你，傑森。

操作者

謝謝我們將回答下一個問題。您的下一個問題來自Roth Capital Partners的Bublalan Pasha Yapin。請繼續。您的線路已開通。

布布拉蘭·帕夏·亞平

嗨，早上好，感謝您回答我們的問題。我們的幾個人也許首先，我想知道您是否可以談談在以色列生產並在美國和其他國家商業化的藥品的關税率。這是否就像不顧跡象的統一電價一樣？請問上面有什麼顏色嗎？

奧利·瓦爾切夫斯基

或者你想拿走這個？關於美國，是的。所以，據我所知，這個問題是關於以色列對美國產品的關税的。是的。適用於在以色列生產並在美國和其他國家商業化的藥品。據我所知，這是一個好問題。我們可以稍后跟進。美國政府和以色列政府對從以色列運往美國的所有進口商品預先談判了統一關税税率，我們可以通過税率跟進。

布布蘭·帕夏·亞平

好的謝謝這很有幫助。鑑於中東地區持續不斷的衝突，您能否談談時間軸或這場衝突對FDA將進行的檢查程序的影響？你怎麼想？如果您預計檢查時間軸將在什麼時候進行，您認為您會更清楚地瞭解檢查是否將在26年下半年進行。

迪克拉·查伊卡斯·阿克塞爾布拉德

所以我就這麼做了。謝謝你的這個問題。顯然，如果我們知道這個答案，我們就可以在許多許多其他方面使用它。但説真的，我們知道FDA今年三月正在檢查以色列的兩個設施。顯然自三月份以來他們就不在這里了。我們預計這不會產生影響。你知道，FDA有很多方法來檢查該設施，無論是從新冠疫情爆發近兩年開始，還是藥品獲得批准。因此，我認為公司和機構都找到了讓藥物獲得批准的方法。因此我們不指望它會改變任何事情。我們正在正常的業務過程中運營。您可以從時間軸上看到兩者。我們致力於在第一季度結束前提交NDA，並已完成。我們現在願意很快完成這份提交文件。這里的團隊完全致力於所有這些流程。從個人記錄來看，我希望它能夠到來並且不會出現任何問題。

布布蘭·帕夏·亞平

好吧，也許還有最后一個。據我瞭解，戰略合作伙伴將對複式100進行商業化。所以只是好奇，您是否還需要僱用一些員工來內部跟蹤進展？你能談談這對GNA支出的影響嗎？謝謝僅此而已

Johnny Misalawim（首席財務官）

所以我會讓約翰尼補充一下。特別是在gna上，我不認為有任何重大影響。我們確實認為，隨着我們擴大商業化和銷售額的增長，稍后將會有一些增長。顯然，我們需要更多的運營員工。一旦我們可以在xfat上更自由地討論，我們也會制定我們所認為的發展計劃。不，我同意。所以對於整個GNS GNA部分，我們不會預計會有這麼大的增長，但會有一些增長。正如迪克洛所説，更大的增長將出現在運營部分。

布布蘭·帕夏·亞平

好的謝謝

操作者

再次感謝。如果您想問問題，請按手機上的星號一一鍵。我們將回答下一個問題。這個問題來自布蘭登·福克斯。來自HC温賴特。請繼續。您的線路已開通。

布蘭登·福克斯

嗨謝謝.回答我的問題並祝賀進展，也許對我來説只有兩個。您能談談一旦執行商業交易，您會考慮的開發管道有多廣泛嗎？您是否設想了未來單一的產品開發重點，或者我們是否可以看到一個相當廣泛的管道？其次，你在SBA線上保持非常紀律。您能否談談您是否認為Poly Pit本身今年會在獲得批准和潛在合作伙伴關係之前發揮任何市場意識。謝謝

迪克拉·查伊卡斯·阿克塞爾布拉德

謝謝謝謝你，布蘭登。所以我將從你問題的第一部分開始。或者也許讓我們從后者開始。我們確實看到Polypid正在進行一些發佈前的活動。到目前為止所做的一切都是我們做的。無論是包裝名稱，科學會議。所有這些都是我們完成的，我們將看到其中一些也在繼續。我們希望儘快在同行評審期刊上發表Shield 2數據的手稿。所有這些都是由我們管理的更科學的臨牀方面，我們將能夠再次説明有多少將由我們或其他地區的合作伙伴管理，這取決於我們將達成的安排。但一般來説，對於Duplex，我們並不認為自己在推銷自己的產品。就我們的管道而言，這是一個非常重要的。我們設想了一個管道，這是已經完成的工作，其中一些已經傳達給投資者。但我認為，一旦我們有了合作伙伴，這一點就可以進一步重新評估和加強。我們設想了三條道路。一個顯然是，這一點得到了相當廣泛的討論，擴展了腹部適應症后面的Duplex。許多其他手術都有很高的需求，這將與合作伙伴一起完成。另一個是將我們的PFLEX平臺擴展到其他適應症，並且我們還有新陳代謝健康方面的年輕項目。所以我設想，我們設想了多種產品，其中一些是后期，一些是早期階段。

布蘭登·福克斯

太好了非常感謝。

操作者

謝謝

迪克拉·查伊卡斯·阿克塞爾布拉德

謝謝似乎沒有進一步的問題了。我現在將電話發回Deekla，請他發表閉幕詞。

操作者

感謝大家今天加入我們。2026年第一季度標誌着Polypid的關鍵轉型。滾動提交NDA正在順利進行，預計即將完成。我們的美國戰略伙伴關係討論已進入后期階段。我們的歐洲監管戰略正在今年晚些時候推進SWARD和MAA的提交，我們的資產負債表得到了有意義的加強。這些里程碑標誌着我們認為是我們公司歷史上最重要的階段。我們仍然相信，2026年有可能成為政治變革的一年。隨着這些里程碑的展開，我們期待提供進一步的更新。謝謝操作符.您現在可以結束通話。

免責聲明：此筆錄僅供參考。雖然我們努力確保準確性，但自動轉錄中可能存在錯誤或遺漏。有關公司官方報表和財務信息，請參閱公司向SEC提交的文件和官方新聞稿。企業參與者和分析師的聲明反映了他們截至本次電話會議之日的觀點，如有更改，恕不另行通知。