「818號令」落地，佰金生命科學攜手扶搖元氣深耕臨牀細胞治療合規賽道

（來源：上觀新聞）

佰金生命科學控股有限公司日前發佈公告，其間接全資附屬公司北京佰金與扶搖元氣生物科技正式簽署策略合作框架協議，雙方將聚焦臨牀細胞治療領域展開深度協同，搶抓國務院令第818號《生物醫學新技術臨牀研究和臨牀轉化應用管理條例》落地后的行業新機遇。

作為我國首部專門規範生物醫學新技術臨牀研究與轉化應用的行政法規，818號令已於5月1日正式生效，標誌着細胞治療行業告別「概念先行、標準滯后」的粗放發展階段，邁入法治化、規範化、高質量發展新時期。此次戰略合作，正是新規之下頭部企業主動擁抱監管、加速產業升級的標誌性動作。

研發和臨牀轉化雙輪驅動

根據合作協議，雙方將形成清晰分工、高效協同的合作模式：北京佰金主導合作產品的研發、生產、質控與全球供應鏈保障，搭建統一合規標準體系，依託港股上市平臺的合規優勢，統籌全鏈條核心資源；扶搖元氣憑藉源自國內頂尖科研機構的獨家授權專利、資深專家團隊與成熟運營能力，打通了技術從實驗室到臨牀落地的轉化閉環，且具備臨牀細胞藥物研究備案實操經驗。

佰金生命科學起步於國家級產學研平臺，已構建覆蓋細胞培養、凍干工藝、生物材料及臨牀前研究的多層次技術平臺；扶搖元氣則聚焦技術轉化與臨牀落地，雙方強強聯合，可有效補齊產業鏈關鍵環節，為合規化運營築牢根基。

行業洗牌與合規紅利並存

818號令首次從行政法規層面，明確生物醫學新技術從臨牀研究到轉化應用的完整合規路徑，帶來三大核心變革：臨牀研究機構限定為三級甲等醫療機構，需通過學術、倫理雙重審查並完成國家備案，徹底封堵非正規機構違規空間；企業與醫療機構從「松散掛靠」轉向「深度綁定」，醫院提供臨牀資源，企業輸出技術與資金，形成協同轉化生態；行業從「合規套利」轉向「技術比拼」，無核心技術、無備案資質的企業將逐步出清，優質頭部企業迎來更大發展空間。

業內分析指出，818號令在強化監管的同時，打通了干細胞等技術研發—臨牀轉化的合規通道，讓具備真實臨牀價值的技術得以合法落地、獲得政策與市場雙重認可。

共築細胞治療產業新生態

當前，多數三甲醫院自建GMP實驗室面臨高成本壓力，與具備全鏈條合規資質的第三方專業平臺合作，已成為科研成果臨牀轉化的優選路徑。

佰金生命科學與扶搖元氣的合作，立足818號令全域落地的關鍵窗口期，整合生產研發、合規備案、市場運營三大核心能力，聚焦高壁壘臨牀細胞治療賽道攻堅。此舉不僅助力佰金生命科學完善細胞治療全產業鏈佈局、提升核心競爭力，更將為國內細胞生物科技產業規範化、長效化發展注入強勁動力。

佰金生命科學董事會表示，隨着行業進入合規新階段，缺乏技術驗證與臨牀備案資格的主體將面臨更大市場壓力，而擁有技術積累、專利佈局與臨牀研究能力的企業，更易實現從技術開發到產業化應用的跨越，此次合作也將為消費者提供更清晰的產品認證與選擇標準，降低市場盲目試錯風險。

隨着雙方合作穩步落地，合規化、技術化、產業化將成為細胞治療行業發展主線，優質企業將在政策紅利與市場需求雙重驅動下，開啟高質量發展新徵程。

原標題：《「818號令」落地，佰金生命科學攜手扶搖元氣深耕臨牀細胞治療合規賽道》

來源：作者：新民晚報 楊玉紅