復宏漢霖(02696)：HLX97在晚期/轉移性實體瘤患者中的1期臨牀研究於中國境內完成首例患者給藥

智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發佈公告，近日，本公司自主研發的HLX97 (KAT6A/B小分子抑制劑)(HLX97)在晚期/轉移性實體瘤患者中的1期臨牀研究於中國境內(不含中國港澳臺地區)完成首例患者給藥。

本研究為一項多中心、開放標籤的1期臨牀研究，旨在評估HLX97在晚期或轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)特徵及初步抗腫瘤療效。研究分為兩個部分：第一部分(Part 1)為劑量遞增階段，包括單藥劑量遞增(Part 1A)和聯合用藥劑量遞增(Part 1B);第二部分為劑量擴展階段(Part 2)。Part 1A單藥遞增在晚期/轉移性實體瘤患者中開展，設1.0mg至 15.0mg共5個劑量水平，HLX97於每個周期第1-28天連續口服給藥，每日1 次，每4周為1周期;Part 1B聯合用藥將在HR陽性HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者中探索2至3個劑量的HLX97聯合氟維司群的方案。Part 2在HR 陽性HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者中開展，其中兩個組是不同劑量的HLX97聯合氟維司群的聯合治療組，一個組為氟維司群單藥治療組。本研究Part 1主要終點為評估劑量限制性毒性(DLT)的發生比例、確定HLX97單藥及其聯合氟維司群治療的最大耐受劑量(MTD)，Part 2主要終點為研究者根據RECISTv1.1評估的客觀緩解率(ORR)和無進展生存期(PFS)，以及HLX97聯合氟維司群的2期臨牀推薦劑量(RP2D)。次要研究終點包括HLX97單藥及聯合用藥的安全性、PK參數、其他療效指標(如緩解持續時間(DOR)、疾病控制率(DCR)、總生存期(OS)等)以及探索性藥效學和預測性生物標誌物分析等。

HLX97是本公司自主研發的賴氨酸乙酰轉移酶6A/B(KAT6A/B)小分子抑制劑，擬用於治療晚期/轉移性實體瘤。KAT6A及其旁系同源物KAT6B作為組蛋白賴氨酸乙酰轉移酶，可與其他染色質相關蛋白一起參與組蛋白H3 上賴氨酸殘基的乙酰化，從而在多種腫瘤類型中發揮致癌作用。在乳腺癌中，KAT6A基因的擴增/過表達已被證實與內分泌治療耐藥性的產生密切相關。因此，通過抑制KAT6有望克服內分泌治療耐藥性。非臨牀研究顯示， HLX97可抑制KAT6A/B的活性，具有良好的抗腫瘤效果和安全性特徵。2026 年3月，HLX97在晚期/轉移性實體瘤患者中的1期臨牀試驗申請(IND)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准。

截至本公告日，於全球範圍內尚無KAT6A/B小分子抑制劑獲批上市。