復星漢霖帕妥珠曲妥珠單抗注射液啟動I期臨牀 適應症為乳腺癌

藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示，復星漢霖（成都）生物技術有限公司/上海復宏漢霖生物醫藥有限公司的帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）一項評估帕妥珠曲妥珠單抗皮下注射液類似物HLX319對比EU-Phesgo®在HER2陽性早期或局晚期乳腺癌新輔助治療的藥代動力學、療效和安全性的隨機、雙盲、多中心、平行對照I期臨牀研究已啟動。臨牀試驗登記號為CTR20261838，首次公示信息日期為2026-05-11。

該藥物劑型為注射劑，用法為皮下注射，其中帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）負荷劑量（帕妥珠單抗1200mg+曲妥珠單抗600mg）每3周給藥一次，皮下注射不少於8分鍾；維持劑量（帕妥珠單抗600mg+曲妥珠單抗600mg）每3周給藥一次，皮下注射不少於5分鍾。本次試驗主要目的為證明HLX319與EU-Phesgo®在HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者中單次、多次皮下注射給藥后的藥代動力學（PK）相似性；次要目的為比較兩者的療效、安全性，評估藥代動力學特徵及免疫原性。

帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）為生物製品，適應症為乳腺癌。乳腺癌是乳腺上皮組織的惡性腫瘤，女性發病率高，早期常表現爲乳房腫塊、乳頭溢液等，晚期可轉移至全身，診斷依賴乳腺超聲、鉬靶、病理活檢等，早發現早治療預后較好。

本次試驗主要終點指標包括：HLX319、EU-Phesgo®單次皮下注射給藥后帕妥珠單抗、曲妥珠單抗的Cmax和AUC0-21d；多次皮下注射給藥后（第4周期）的Cmax,ss和AUCss。次要終點指標包括：單次及多次給藥后的PK參數；研究中心評估的tpCR率、bpCR率、ORR；不良事件發生率、類型、嚴重程度和因果關係；生命體徵、體格檢查、實驗室檢查、LVEF；抗藥抗體和中和抗體陽性率。

目前，該試驗狀態為進行中（尚未招募），目標入組人數258人。

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