完整成績單：SAB Biotherapeutics 2026年第一季度盈利電話會議

謝謝你接線員。早上好，感謝大家參加我們的第一次財報電話會議。我們很高興有您與我們分享我們團隊在第一季度取得的進展，這些進展為2026年剩余時間奠定了堅實的基礎。對於那些可能對我們的故事不熟悉的人，讓我花點時間介紹SAB生物治療、我們的使命和重點。SAB Biotherapeutics是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於開發用於1型糖尿病和其他自身免疫性疾病的完全人抗甲狀腺細胞免疫球蛋白。我們的使命是通過開發一種改變疾病進程而不僅僅是治療症狀的藥物來徹底重新定義被診斷出1型糖尿病的意義。我們的主要候選產品SAB-142是一種潛在的疾病改善可重複治療免疫療法，目前正在臨牀開發中，用於治療自身免疫1型糖尿病。我們使用專有的牛轉染色體平臺生產SAB-142，這使我們能夠在不需要人類供體的情況下產生完全人免疫球蛋白。SAB-142通過直接靶向參與破壞產生胰島素的β細胞的多種免疫細胞起作用。其作用機制已在美國兔抗胸腺細胞球蛋白臨牀試驗中得到臨牀驗證。我們已經產生了高度積極的第一階段數據，證明了令人鼓舞的療效信號和經驗證的持續免疫調節作用機制。SAB-142的第一階段數據顯示早期C肽信號，表明β細胞保存和有利的安全性特徵，導致無血清病和低或無免疫原性，允許長期再給藥。根據這些結果，我們將SAB-142推進到一項名為SAFEGUARD的註冊2b期試驗中，該試驗於去年啟動，第一名患者於12月接受了給藥。我們相信SAB-142有可能從根本上改變1型糖尿病的治療方式，並解決未滿足的重大醫療需求。在美國，有超過200萬人被診斷出患有3期或有症狀的1型糖尿病，每年新診斷出約64，000名患者。現在是第一季度更新。我對我們團隊本季度取得的進展感到興奮。我們在各個方面都執行了任務，我們正在努力工作。這種勢頭是真實的，而且正在增強。我告訴你從SAFEGUARD試驗開始，招募工作正在按計劃進行，並有望在今年年底前完成，預計2027年下半年公佈最高數據。我們正在繼續在美國各地啟動多個臨牀試驗中心，澳大利亞、新西蘭、英國和歐盟。在電話中提醒大家，SAFEGUARD試驗將招募總共159名5至40歲的3期1型糖尿病患者，全部在確診后100天內。它由兩部分組成。A部分是我們在12名成年患者中進行的劑量範圍研究，該研究在第一季度完成了入組，這是一個顯着的里程碑。B部分是我們的隨機雙盲安慰劑對照研究，招募了147名兒科、青少年和成人患者，於第一季度啟動，目前正在積極招募。此外，我們的研究數據監測委員會最近批准了招募12歲及以上患者的第一步。招募速度和研究人員的熱情強化了1型糖尿病群體對超越胰島素管理的療法的緊迫且未滿足的需求，以真正解決潛在的自身免疫性疾病。本季度的另一個重要亮點是，我們收到了FDA的書面信函，確認C肽可以作為加速批准的替代終點。這代表着我們監管路徑的有意義的降低風險。在我們執行保障措施並規劃我們的市場之路時，這份書面確認使我們更加自信和清晰。我們最近還分享了SAB-142在Immu進行的第一階段研究的新發現糖尿病協會大會的科學。所提供的數據強調了SAB-142的作用機制，並證明該機制可轉化為1型糖尿病患者的臨牀益處。SAB-142的1期數據顯示C肽水平的保留與T細胞衰竭的證據相關。在四名接受SAB-142治療的參與者中，三名在第120天表現出超級反應特徵，C肽水平處於或高於基線。這些接受治療的參與者的血糖控制有所改善，平均時間和範圍從基線的73%增加到第120天的85%，而沒有相關增加外來胰島素的使用。雖然這些結果是早期的和探索性的，但這些結果令人鼓舞，並在我們在保障試驗中推進SAB-142時進一步建立了信心。欲瞭解更多詳細信息，您可以在我們的網站上探索完整的數據展示。最后，在業務方面，4月29日，我們與Emergent BioSolutions簽署了一項多年協議，以支持SAB 142的工藝開發以及臨牀和商業生產，以期獲得監管機構批准。該協議使我們能夠擴大製造規模，以支持潛在的商業發佈。在我們邁向這一里程碑的過程中，我們相信擁有像Emergent這樣有能力且經驗豐富的合作伙伴。至此，我將把電話轉給露西，交給我們的首席財務官，以審查我們的第一季度盈利和財務更新。

SAB Biotherapeutics（納斯達克股票代碼：SABS）周二公佈了第一季度財務業績。該公司第一季度財報電話會議記錄如下。

Benzinga API提供對財報電話會議記錄和財務數據的實時訪問。請訪問https://www.benzinga.com/apis/瞭解更多信息。

訪問https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?的完整電話ei=1760195&tp_key=f7f5a77461

SAB Biotherapeutics報告稱，其SAB 142項目取得了重大進展，該項目專注於治療自身免疫性1型糖尿病，第一階段數據顯示在β細胞保存方面取得了有希望的結果和良好的安全性。

該公司啟動了第2b階段Safeguard試驗，預計將於2026年底完成招募，預計2027年下半年公佈頂級數據。

SAB Biotherapeutics與Emergent Biosolutions達成了一項為期多年的SAB 142生產協議，增強了潛在商業發佈的準備。

FDA證實，C肽可以用作SAB 142加速批准的替代終點，從而降低監管路徑的風險。

財務方面，該公司第一季度末現金為2.176億美元，為2028年的運營提供支持。由於對Safeguard試驗的投資，研發費用增加，而淨虧損從上一年的520萬美元增至1，890萬美元。

操作者

早上好.早上好，歡迎參加SAB Biotherapeutics電話會議，討論2026年第一季度財務業績和業務更新。邀請聽眾閲讀上午季度收益新聞稿中前瞻性陳述的全文。公司管理層可能會在電話會議期間提供預測，由於多個因素，包括公司最新提交給SEC的文件中概述的因素，實際結果可能會出現重大差異。目前，所有參與者都處於僅聽模式。管理層發表講話后，我們將開始提問。該電話正在進行網絡直播，可以在SAB Biotherapeutics網站的投資者部門訪問，該部門將提供重播。我現在將電話轉給SAB Bio首席執行官Samuel Reich。

塞繆爾·賴克（首席執行官）

露西（首席財務官）

謝謝薩姆。截至2026年3月31日，我們第一季度末的現金、現金等值物和可供出售證券為2.176億美元。強勁的現金狀況為我們提供了到2028年的運營跑道，全力支持Safeguard的執行和我們的商業前活動。我們於三月份完成的公開募股對這一職位做出了貢獻。初步收盤后，承銷商行使了超額配股權，總收益約為9500萬美元。我們資本充足，有能力執行我們的計劃。2026年第一季度，我們的研發費用為1，340萬美元，而2025年同期為770萬美元。這一增長是由於在Safeguard試驗中為推進SAB 142計劃而進行的持續投資所推動的，包括研究中心激活和患者招募。這正是我們希望投資的地方。2026年第一季度的G&A費用為660萬美元，而2025年同期為310萬美元。這一增長主要是由於更高的非現金股票為基礎的薪酬支出和人員相關的成本與我們擴大的團隊。隨着我們規模的擴大，這些投資在我們的運營基礎是必要的和預期的。2026年第一季度其他收入為110萬美元，而2025年同期為560萬美元。這一減少是由認購證負債公允價值變化推動的。由於這些因素，2026年第一季度淨虧損為1，890萬美元，而2025年同期為520萬美元。財務業績反映了一家擁有資源、紀律和跑道來完成Safeguard並開始為商業準備做好準備的公司。這樣，在我們開始提問之前，我就可以把它交給薩姆做結束語了。

塞繆爾·賴克（首席執行官）

謝謝，露西。最后，我想重申我們對我們所追求的使命有多相信。1型糖尿病影響着全球數百萬人，如今的標準治療是胰島素，它可以治療症狀，但不能治療潛在疾病。SAB-142有潛力改變這一點，並改變1型糖尿病診斷的意義。我們帶着明確的計劃進入2026年，並且正在執行該計劃。Safeguard的A部分已全部納入。B部分正在進行中。我們的現金跑道將持續到2028年。我們的監管道路已經降低了風險。我們面前還有很多工作要做，但我們正是在我們需要做的事情上，我們專注於最重要的事情。完成Safeguard入組並將SAB-142推向有需要的患者。我們感謝投資者、研究人員、患者和團隊的支持。我們期待繼續向您通報我們的進展情況。這樣，我們就準備好回答任何問題了。

操作者

女士們、先生們，我們現在開始問答環節。如果您想問問題，請按電話鍵盤上的星號和1。確認音將表明您的線路已在問題隊列中。如果您想從隊列中刪除您的問題，請按星號和二。對於使用揚聲器設備的與會者，可能需要在按星號鍵之前拿起聽筒。女士們先生們，我們將等待一會兒，然后進行問題民意調查。我們的第一個問題來自瑞銀的邁克爾·易。請說出您的問題。

馬特

嘿夥計們，這是馬特呼叫邁克。非常感謝您回答我們的問題。我想問您是否可以從機制上談論一下SAB-142和抗甲狀腺細胞球蛋白如何與CD 3抗體抗體區分開來，以及這如何轉化為臨牀活性和安全耐受性，特別是當它與免疫消耗和免疫調節有關時。這些總體上是如何工作的。那太好了太感謝了嗯，抗CD 3抗體抗體是單克隆抗體，因此它對一個目標具有獨特的作用。當該藥物達到誘導衰竭的範圍時，它也會對T調節細胞產生影響，這可能是一種對抗T細胞衰竭的適得其反機制。T調節細胞對於自我耐受至關重要，並對T調節細胞產生負面影響。會對患者的自身免疫狀況產生負面影響。兔子抗甲狀腺細胞球蛋白的甲狀腺球蛋白和人抗甲狀腺細胞球蛋白的SAB-142能夠給藥，因為它們是多克隆的，並且因為它們結合了整個T細胞譜的多個目標。我們能夠以非常低的劑量誘導T細胞衰竭，其中T調節細胞被保留甚至可能被激活。這是多克隆方法的累積好處，而不是抗CD 3抗體似乎發生的適得其反的效果。我們相信這將帶來更好的臨牀結果。我認為人類抗甲狀腺細胞球蛋白非常重要的一點是它沒有免疫原性，也沒有血清病。我們在第一階段表明，我們可以安全地重新劑量並重新啟動疲憊。因此，與T盾和thymoglobin相比，我們的藥物獨特的另一個優勢是，我們可以安全地長期給患者服藥，保持疲憊，並希望無限期地保持β細胞的保存。這回答了你的問題嗎？邁克爾，那太好了。太感謝了

操作者

下一個問題來自古根海姆的Iris Gao。請說出您的問題。

Iris Gao（古根海姆股票分析師）

嗨，早上好。這是艾里斯。祝賀取得的進展並感謝您回答我的問題。我的第一個問題真的很快。那麼，您是否計劃在B部分之前披露A部分數據？我的第二個問題是，我想知道第一階段的四名患者是否有一種模式，可以指導針對已確定的1型糖尿病患者的適應症擴展研究的設計。謝謝

塞繆爾·賴克（首席執行官）

當然.目前，我們沒有任何釋放A部分患者的計劃。這不在我們目前的計劃中，所以我們不會指導這一點。你的第二個問題？當然可以.所以第一階段的四個病人是成年病人。他們已經患病兩年或更長時間。在這些患者中，我們顯示了預期的效果，一個非常令人興奮的結果。因此，這確實為這種疾病在更成熟的患者中有效提供了支持，我們確實打算追求，如果我們能夠抓住這個標籤，這肯定會擴大我們的可尋址市場，我們希望。

Iris Gao（古根海姆股票分析師）

非常感謝

操作者

我們的下一個問題來自Leering Partners的Thomas Smith。請說出您的問題。嘿夥計們早上好.

托馬斯·史密斯（Leering Partners股票分析師）

祝賀取得的進展並感謝您回答我們的問題。關於FDA確認C肽可用作加速批准的替代終點的書面信件。顯然鼓勵反饋。您能否詳細説明接收反饋的時間和路徑，以及該通信與去年啟動保障措施時收到的反饋有何相似或不同？

塞繆爾·賴克（首席執行官）

好吧，我們已經在臨牀監管計劃中制定了保障措施研究，並與FDA進行了通信。因此這是一個非常重要的計劃。因此，我們相信我們已經完全一致，並且對我們的計劃非常有信心。因此，一般來説，我們與FDA的通信都是書面的，並且，你知道，我們更新了，正如在上次回覆中所説，我們確實收到了C肽是加速批准的足夠終點的確認。所以，你知道，我只想説，你知道，我們已經制定了保障措施，並繼續制定我們的臨牀監管計劃，與FDA保持一致，我們正在滿懷信心地向前邁進，你知道，以下幾點。機構的期望。

托馬斯·史密斯（Leering Partners股票分析師）

明白了。這很令人鼓舞。然后關於保障入學進度，很高興看到A部分入學。DMC批准將該級別縮減至12歲及以上的患者。你能帶我們從這里穿過A部分的路徑嗎？可能停止給5歲及以上兒童服藥的過程和預期時機是什麼？非常感謝

塞繆爾·賴克（首席執行官）

不客氣所以我們希望在未來幾個月內減少到5歲及以上的患者。正如我們提到的，我們已經降到了12歲及以上，這是很好的第一步。我們繼續關注患者的安全性，並遵循與達到12名相同的道路。因此，當患者年齡在12歲及以上並且我們收集到足夠多的患者時，那麼我們就會減少到5歲及以上。

操作者

謝謝我們的下一個問題來自Albert Lowe和Craig Hallam。請說出您的問題。

Albert Lowe（Craig Hallam股票分析師）

嗨謝謝.也許按照你剛纔所説的，你能更多地告訴我們研究數據監測委員會看到了哪些數據來批准辭職嗎？

塞繆爾·賴克（首席執行官）

是的因此，數據監測委員會的決定是基於A部分，即隨機化后四周內的安全性數據。因此，他們基本上查看了這12名患者四周的安全數據，並根據安全審查，批准向12歲及以上的患者開放入組。

Albert Lowe（Craig Hallam股票分析師）

太好了謝謝

操作者

我們的下一個問題來自HC Wainwright的Emily Bodnar。請說出您的問題。

艾米麗·博德納爾

嗨，早上好。感謝您看到這個問題。也許考慮到您1期的1型糖尿病隊列，其中三名患者在研究結束時C肽增加，您能否思考一下這是否是您可以在Safeguard試驗中可行的表現，或者您的基線只是爲了顯示保留的肽？謝謝.

塞繆爾·賴克（首席執行官）

好吧，當我們從兒科的成人到青少年的更大一組A患者中獲取基線平均變化時，我們的期望是保留C肽。我們的目標是保護C肽。因此，我們擁有這些增加C肽的超級反應者這一事實非常令人興奮，我們當然很高興我們得到了這個結果，這是我們提出的藥物具有治療效果的證據。但當我們在更長的時間內觀察更大的患者群體時，目標是表現出保存能力。如果患者一年后的C肽與開始時相同，我們肯定會非常高興。這就是目標

操作者

我們的下一個問題來自奧本海默公司的Leland Ghoshir。請說出您的問題。

Leland Ghoshir（奧本海默公司股票分析師）

嘿假設Safeguard取得成功，我想問您是否可以分享您對BIPFIL計劃向FDA申請進一步開發計劃的想法，以及考慮到在安全性方面假設比兔ATG有優勢，您可以在多大程度上納入重複給藥114次？謝謝.因此，我們希望長期給藥能夠進入我們的標籤。Safeguard研究中的患者至少接種了兩劑疫苗。長期擴展研究允許各組中的每位患者在完成12個月的訪視並且仍然含有一些C肽的情況下繼續接種四劑。因此，包裹中將有一些數據，其中一些患者已經接種了四劑疫苗並隨訪了兩年。我們計劃，希望這足以滿足標籤上的長期給藥，並使患者能夠長期服用這種藥物並保存C肽多年。謝謝我們的下一個問題來自布魯克林資本市場的Kumar Raja。請說出您的問題。是的，早上好。感謝您回答我的問題。

Kumar Raja（布魯克林資本市場股票分析師）

考慮到這159名患者，您認為該患者將如何在招募的地區進行分配？我只是想知道有多少患者來自美國，謝謝。

塞繆爾·賴克（首席執行官）

我們在美國擁有大量研究中心，預計美國將有20%或更多的患者入組。根據我們在歐洲擁有的網站數量以及其余在澳大利亞擁有的網站數量，歐洲約有60%。我正在計算英國和歐洲。因此，英國和歐洲，但根據迄今為止的研究中心數量和入組人數，我們預計有20%或更多的患者來自美國。好的太好了您對FDA的反饋發表了評論。

Kumar Raja（布魯克林資本市場股票分析師）

您能否分享您從其他監管機構獲得的反饋。ema的期望是否也非常相似。謝謝

塞繆爾·賴克（首席執行官）

是的，我的意思是，我認為這是全面一致的。而且，你知道，我們並沒有真正分享所有不同事物的複雜細節。我們從不同的機構聽到了不同的事情，但我們相信我們已經達成一致，而且，你知道，各個機構都有類似的反饋。好的，您也會在其他地區尋求加速批准途徑嗎？謝謝我都修好了。我認為現在説還為時過早，儘管我要説的是，我們計劃在全球範圍內尋求該產品的批准，或者至少在美國、歐洲和其他機構。但是，你知道，我們的重點和優先事項是美國，但這是一個全球計劃，我們。我們最終將在全球範圍內進行藥物商業化。

操作者

謝謝我們的下一個問題來自古根海姆的Iris Gao。請說出您的問題。

Iris Gao（古根海姆股票分析師）

是的，非常感謝您回答這個問題。再説一遍，一個快速的。您能否雙擊與Emerging Bio Solutions達成的製造協議的規模，例如商業化后他們可以供應多少劑？謝謝

塞繆爾·賴克（首席執行官）

嗯，我們目前計劃在第一年向市場供應Emergent。就具體劑量而言，我認為我們迄今為止尚未透露，但我們與Emergent的計劃確實讓我們在推出時做好了準備，以擁有強大的肺部並擁有足夠的藥物供應來滿足需求。

Iris Gao（古根海姆股票分析師）

太好了謝謝，

免責聲明：此筆錄僅供參考。雖然我們努力確保準確性，但自動轉錄中可能存在錯誤或遺漏。有關公司官方報表和財務信息，請參閱公司向SEC提交的文件和官方新聞稿。企業參與者和分析師的聲明反映了他們截至本次電話會議之日的觀點，如有更改，恕不另行通知。