FDA完成雷克雅未克設施檢查，Alvotech股價上漲

Alvotech（ALVO）周一表示，美國食品和藥物管理局（FDA）已完成對該公司位於冰島雷克雅未克的生產工廠的例行GMP監督檢查，導致該公司股價在上市前交易中上漲1.5%。

2026年5月8日檢查后，FDA發佈了483表格。該公司相信這些觀察結果可以迅速得到解決，並且不會對該網站或其運營產生任何實質性問題。

根據檢查結果，一旦最終數據編制完畢，Alvotech（ALVO）就有能力在本季度重新提交相關的生物製品許可申請。

Alvotech（ALVO）在一份聲明中表示：「更重要的是，該公司相信這次檢查的結果表明了該工廠強大的GMP基本面以及該公司自去年以來實施的所有改進的穩健性。」

Alvotech繼續預計FDA將在2026年批准相關BLA。