牽手GSK，中國生物製藥拿下這款乙肝潛在治癒藥物中國代理權

這款藥在中國已獲得「突破性療法」認定。

5月11日中午，在亞洲醫療健康高峰論壇上，葛蘭素史克（GSK）董事會主席司明麒與中國生物製藥（01177.HK）董事會主席謝其潤兩人相視一笑，這一笑背后，這兩家公司剛剛敲成一筆合作。

當天中午，中國生物製藥宣佈，核心子公司正大天晴藥業集團與葛蘭素史克達成獨家戰略合作，將加速后者慢乙肝同類首創新葯Bepirovirsen在華上市進程。

Bepirovirsen被視為全球首款有望最快實現乙肝功能性治癒的重磅藥物。目前，這款藥在中國已獲得「突破性療法」認定，並納入優先審評審批程序。

根據協議條款，正大天晴將負責bepirovirsen在中國內地的進口、分銷、醫院准入以及推廣和非推廣活動，該產品產生的全部銷售收入將確認爲正大天晴的營業收入。

GSK將繼續作為藥品上市許可持有人（MAH），負責監管註冊事務、質量控制、藥物警戒及全球醫學策略等工作。

作為全球性重大公共衞生挑戰，慢性乙型肝炎困擾着全球超2.5億人，中國更是「乙肝大國」，臨牀需求迫切且市場空間廣闊。長期以來，乙肝治療陷入「終身服藥」的困境，當前標準治療方案以核苷（酸）類似物（NA）為主，雖能抑制病毒複製，卻難以徹底清除病毒，僅1%至4%的患者可在一段時間內實現病毒清除，且可能伴隨相關併發症風險。

面對這一臨牀痛點，開發能夠從根源上打破終身服藥枷鎖、實現功能性治癒的創新療法，成為全球藥企的研發核心。所謂「功能性治癒」（也稱「臨牀治癒」），是指患者停藥后六個月及以上，乙肝表面抗原持續陰性且檢測不到乙肝病毒DNA。

今年1月，Bepirovirsen的兩項關鍵三期臨牀試驗均達到主要終點，顯示出具有統計學意義和臨牀意義的功能性治癒率。若成功獲批，它將成為全球首個僅需6個月有限療程，即可直接實現乙肝功能性治癒的抗病毒療法。

第一財經記者從中國生物製藥瞭解到，此次Bepirovirsen的引入並非簡單的「管線補充」，而是中國生物製藥肝病治療2.0時代的重要佈局。目前，在中生聚焦的代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、乙肝治癒性療法、肝硬化、急性肝損傷等肝病領域，已形成龐大的自研管線。

中國生物製藥方面表示，根據協議，雙方還將有機會就中國生物製藥正在中國以外市場尋求合作機會的研發管線資產，展開進一步的合作探討。