心脈醫療藥物洗脱外周動脈支架系統進入NMPA「綠色通道」，國產化突破提速

國內目前僅有2款藥物洗脱外周動脈支架獲批上市，且均為進口產品

SunFlow/雪豹進入「綠色通道」，有助於加快國內上市進程，對推動高端醫療器械國產化替代、提升臨牀可及性具有重要意義 

中國，上海——近日，上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司（簡稱「心脈醫療」）子公司鴻脈醫療研發的SunFlow/雪豹藥物洗脱外周動脈支架系統，正式獲批進入國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械特別審查程序（「綠色通道」）。這是心脈醫療第10款、也是微創及聯營公司的第45款NMPA「綠色通道」產品。

該產品用於外周動脈疾病治療領域，適用於原生股淺動脈和/或膕動脈近端有症狀的原位或再狹窄病變。目前，國內獲批上市的藥物洗脱外周動脈支架僅有2款，且均為進口產品。SunFlow/雪豹進入「綠色通道」后，有望加速國內上市進程、提升臨牀可及性。

它實現了三大創新性設計：

雙層靶向緩釋藥物支架，可實現緩慢釋放藥物，長期抑制內膜增生；獨特的藥物噴塗工藝，確保藥物靶向精準作用於病變部位，提高血管遠期通暢率；

複合開閉環支架設計，兼具支撐力、柔順性和釋放穩定性，可以順應外周血管多種複合受力情況，提升支架耐疲勞性，降低血管損傷、支架斷裂及再狹窄風險；

雙導軌的增強式輸送系統設計，旨在提升系統通過複雜迂曲病變的能力，實現支架的精準定位與穩定釋放。

SunFlow/雪豹藥物洗脱外周動脈支架

目前，公司在外周動脈介入領域已有9款上市產品，涵蓋球囊擴張導管、藥物球囊擴張導管、高壓球囊、支架及可解脱彈簧圈等，初步形成較為完善的外周動脈疾病介入治療產品體系。

其中，ReewarmPTX /雪燕PTX藥物球囊擴張導管也是國家創新醫療器械產品。SunFlow/雪豹作為公司外周動脈產品佈局的重要組成，目前正在開展前瞻性、多中心、隨機對照臨牀試驗，初步臨牀表現良好，上市后有望惠及更多國內外患者。

心脈醫療研發高級副總裁兼鴻脈醫療總經理

袁振宇 博士

外周動脈介入市場具有廣闊的發展前景。目前國內獲批上市的藥物洗脱外周動脈支架僅有2款，且均為進口產品。此次SunFlow/雪豹獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」，將有助於加快其國內上市進程。這不僅體現了公司的持續創新能力，也對推動高端醫療器械國產化替代、提升臨牀可及性具有重要意義。

心脈醫療總裁

朱清 博士

外周動脈疾病（Peripheral Artery Disease，PAD）是一類常見的血管疾病，主要指心、腦血管以外的動脈因粥樣硬化等原因出現狹窄或閉塞。根據權威數據，我國外周動脈疾病患者基數龐大，其中以下肢動脈病變最為常見，患者可能出現間歇性跛行、靜息痛等症狀，嚴重者可導致組織壞疽甚至截肢。對於症狀明顯的患者，經皮腔內介入手術（如球囊擴張、支架植入等）是重要的血運重建手段。

作為心脈醫療旗下子公司，鴻脈醫療持續專注於外周動脈介入器械的創新研發，致力於不斷構建完善外周動脈疾病一體化解決方案，除SunFlow/雪豹藥物洗脱外周動脈支架系統產品外，還有多款在研創新產品正穩步推進。未來，心脈醫療將繼續聚焦主動脈、外周血管及腫瘤介入領域，持續推進高端醫療器械產品的創新研發與臨牀轉化，為醫生提供更完善的治療方案選擇，惠及國內外更多患者。