全球首個：信達生物CLDN18.2 ADC擬納入優先審評

（來源：求實藥社）

5月8日，CDE網站顯示，信達生物的CLDN18.2 ADC擬納入優先審評，用於至少接受過兩種系統治療的局部晚期不可切除或轉移性CLDN18.2陽性胃或胃食管結合部腺癌。該適應症已於2024年5月被納入突破性療法。目前尚無CLDN18.2 ADC正式申報上市，也無同類藥物被納入優先審評。

IBI343是信達生物自主研發的潛在全球首創注射用重組抗CLDN18.2單克隆抗體-依喜替康偶聯物。IBI343與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合后，發生CLDN18.2依賴性內化，隨后可裂解的連接子降解，從而釋放的藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。遊離藥物也可以通過質膜擴散到達並殺死相鄰腫瘤細胞，因此IBI343也具有較強的旁觀者效應。

作為創新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨牀I期研究中展現出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號。目前信達生物正在開展IBI343后線治療胃癌和胰腺癌的III期臨牀試驗。

此前，IBI343已經有3項適應症被納入突破性療法：

• 用於至少接受過二種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌；

• 至少接受過兩種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的局部晚期或轉移性胰腺癌；

• 至少接受過一種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。

IBI343還獲得美國FDA授予快速通道資格（FTD），擬定適應症為至少接受過一種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。

I期研究數據顯示，CLDN18.2高表達（2+/3+ ≥ 75%）胃癌患者接受IBI343（6mg/kg，每3周1次）治療后，確認的客觀緩解率（cORR）為29%，中位無進展生存期（PFS）為5.5個月。

文章內容僅供參考，不構成投資建議。投資者據此操作，風險自擔, 關於對文中陳述、觀點判斷保持中立，不對所包含內容的準確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。請讀者僅作參考，並請自行承擔全部。