恆瑞醫藥(01276)：HRS-6093片等獲得藥物臨牀試驗批准通知書

智通財經APP訊，恆瑞醫藥(01276)發佈公告，近日，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱「公司」)及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司、上海恆瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱「國家藥監局」)覈准簽發關於HRS-6093片、注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-1826、阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。

HRS-6093 片是一種新型、高效、選擇性的口服KRAS G12D抑制劑，能夠特異性結合KRAS G12D突變蛋白，發揮抗腫瘤作用。經查詢，國內外尚無同類產品獲批上市。截至目前，HRS-6093 片相關項目累計研發投入約 5,330 萬元(未經審計)。

SHR-9839 為公司自主研發的人源化抗體藥物，擬用於治療晚期實體瘤，通過同時阻斷與腫瘤發生發展相關的兩條關鍵信號通路，發揮抗腫瘤作用。注射用 SHR-9839(sc)為 SHR-9839 的皮下注射製劑，目前全球已有1款同靶點藥物獲批上市。截至目前，SHR-9839相關項目累計研發投入約為10,950萬元(未經審計)。

注射用SHR-1826 是一款以c-Met為靶點的抗體偶聯藥物，通過與腫瘤細胞表面的靶抗原特異性結合，被內吞進入腫瘤細胞后殺傷腫瘤細胞。經查詢，同類產品ABBV-399(通用名：telisotuzumab vedotin)已於 2025 年 5 月獲得美國 FDA 加速批准上市。截至目前，注射用SHR-1826相關項目累計研發投入約14,090 萬元(未經審計)。

阿得貝利單抗注射液是公司自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。公司阿得貝利單抗注射液已於2023 年獲批上市，獲批的適應症為與卡鉑和依託泊苷聯合用於廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。國外有同類產品Atezolizumab(商品名：Tecentriq)、 Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)於美國獲批上市銷售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中國獲批上市。國內有多款同類產品獲批上市。經查詢，2024年Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球銷售額合計約為96.48億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關項目累計研發投入約117,470萬元(未經審計)。

SHR-8068 注射液是公司引進的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體，可增強抗腫瘤免疫效應。目前全球共有兩款同類產品獲批上市，分別是伊匹木單抗和替西木單抗。經查詢，2025年伊匹木單抗和替西木單抗全球銷售額合計約為16.8億美元。截至目前，SHR-8068注射液相關項目累計研發投入約36,810萬元(未經審計)。