維斯塔根完成了PALISADE-4的最后一次患者訪視法司二諾急性治療社交焦慮障礙的3期公開演講挑戰研究，預計第二季度將取得總體結果

Vistagen（納斯達克股票代碼：VTGN）是一家臨牀晚期生物製藥公司，開創了鼻腦神經迴路的神經科學，開發和商業化一類新型鼻內候選產品，名為pherines，該公司今天宣佈，最后一名患者已完成PALISADE-4隨機、雙盲、安慰劑對照部分的最后一次訪視，PALISADE-4是該公司的3期臨牀試驗，旨在評估法司地諾鼻噴霧劑用於急性治療社交焦慮症。PALISADE-4研究的開放標籤擴展（PLE）部分仍在進行中。

總裁兼首席執行官肖恩·辛格（Shawn Singh）表示：「PALISADE-4隨機部分的完成是我們治療社交焦慮症的法司二醇三期項目的又一重要一步，我們預計將在本季度公佈總體結果。」「我們真誠地感謝參與者、臨牀研究者、研究中心工作人員和合同研究組織，他們的辛勤工作、合作和承諾使這部分研究得以完成。"

PALISADE-4是一項美國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨牀研究，旨在評估單劑法西諾在減少患有社交焦慮障礙的成年人焦慮症狀方面的有效性、安全性和耐受性，在臨牀環境中使用主觀痛苦單位量表（SUDS）作為主要終點進行的模擬引發焦慮的公開演講挑戰。PALISADE-4隨機化部分的參與者如果選擇繼續研究的PLE部分，可以在日常生活中使用法司二醇，每天最多六次，最長12個月。

正如之前宣佈的那樣，Vistagen繼續分析PALISAADE-1、PALISAADE-2和PALISAADE-3 3 3期研究的隨機部分數據集，用於急性治療社交焦慮症，包括在合作者和專有人工智能和機器學習方法的幫助下。基於這些分析，Vistagen完善了PALISADE-4的統計分析計劃（SAP），將每位參與者在給藥前立即通過SUDS（IP前SUDS）測量的痛苦水平納入主要療效分析。雖然不能保證公司對PALISADE-4 SAP的改進會為研究帶來積極的結果，維斯塔根認為，改進后的SAP反映了既定的統計原則，支持在隨機臨牀試驗中使用基線協變量，符合美國食品藥品監督管理局（FDA）關於協變量調整的指導（根據藥物和生物製品隨機臨牀試驗中的協變量進行調整，2023年5月）。FDA已通知該公司，它對PALISADE-4 SAP的改進沒有評論。由於正在進行的數據集分析或PALISADE-4 SAP的完善，PALISADE-4臨牀研究方案沒有發生任何變化。

FDA已授予開發用於急性治療社交焦慮症的法斯二醇的快速通道認證。維斯塔根認為，如果PALISADE-4成功，再加上PALISADE-2三期試驗的積極結果，以及維斯塔根計劃生成的進一步證據，以支持法司二醇作用的持續時間和幅度的臨牀意義，可以提供大量證據證明法辛二醇的有效性，支持潛在的新葯申請（NDA）提交給FDA用於社交焦慮症的急性治療。