創新浪潮湧動，浦東生物醫藥產業加速發展

（來源：你好張江）

近日，浦東生物醫藥行業捷報頻傳：申淇醫療自主研發的經導管二尖瓣夾系統獲批上市，成為浦東今年第8款創新醫療器械；科美博陽的阿爾茨海默病血液檢測試劑盒獲上海市二類醫療器械註冊證，實現微量血精準早篩。與此同時，歐洲首個帕妥珠單抗生物類似藥「花落」浦東創新葯企業復宏漢霖，另外和黃醫藥、邁威生物也在貧血、乳腺癌等領域接連取得臨牀與註冊突破。

從醫療器械到原研藥，浦東「創新葯」「創新葯械」正以密集「上新」的姿態，加速惠及全球患者。作為國內生物醫藥產業鏈條最完整、生態最優良、人才最集聚、研發最高效、創新最活躍的區域之一，浦東聚焦張江藥谷，致力打造全球生物醫藥創新策源地。全球首創（First-in-Class）、中國首發（First-in-China）、臨牀首方（First-in-Human）的「3F」創新產品持續涌現。

創新葯械「上新」速度持續加快

近日，浦東企業申淇醫療宣佈，公司自主研發的淇麟-M®（SQ-Kyrin-M®）經導管二尖瓣夾系統正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。

上海藥監公佈的資料顯示，該產品由二尖瓣夾及輸送系統、導引系統組成，瓣葉可獨立捕獲，輸送系統可多向調彎。產品採用經皮方式，適用於經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

申淇醫療這款創新產品是今年以來浦東第8款獲批上市的創新醫療器械，至此，浦東獲批總數量已超過去年總和。在今年獲批名單中，還包括全球首個進入臨牀應用的侵入式腦機接口醫療器械——博睿康侵入式腦機接口系統。

同樣位於浦東的科美博陽診斷技術(上海)有限公司，其自主研發的神經領域血液檢測試劑盒：磷酸化tau-217蛋白（p-tau 217）檢測試劑盒（光激化學發光法），2025年進入上海市第二類創新醫療器械特別審查程序，並於日前正式通過上海市藥品監督管理局審批，獲得二類醫療器械註冊證。該產品依託科美診斷完全自主知識產權的LiCA®低丰度蛋白檢測技術，僅需微量血液樣本即可實現飛克(fg/mL)級別的精準檢測，為臨牀提供更高效、更便捷的血液檢測工具。

據瞭解，阿爾茨海默病是一種以記憶障礙、認知功能衰退和行為異常為主要特徵的進行性神經退行性疾病。在阿爾茨海默病的發生發展過程中，tau蛋白的多位點磷酸化是一個標誌性事件，其中p-tau217（tau蛋白217位點磷酸化）是目前診斷準確性最高的阿爾茨海默病血液標誌物之一，其濃度與大腦Aβ累計程度、tau沉積量、認知功能衰退程度高度相關，可有效區分阿爾茨海默病患者與健康人群、阿爾茨海默病與其他類型痴呆，但由於血腦屏障的阻礙，血漿中p-tau217水平僅為fg/ml級別，對檢測靈敏度要求極高。經多中心研究顯示，血漿p-tau217水平在澱粉樣蛋白陽性個體中顯著升高，與金標準PET-CT結果高度相關，高靈敏度的血液p-tau217檢測為臨牀檢測提供更方便、更精準的血液檢測工具。

科美診斷基於具有全套自主知識產權的光激化學發光技術平臺，開發了包括LiCA®低丰度蛋白檢測平臺p-tau217檢測試劑盒在內的一系列腦神經生物相關診斷標誌物。公司充分發揮LiCA®低丰度蛋白檢測平臺的優勢，為臨牀提供了一系列高靈敏度、易操作、適用於多種臨牀應用的高性能診斷工具。

創新葯成果加速涌現

創新葯方面同樣進展不斷，近日，浦東創新葯企業——復宏漢霖與其合作伙伴Organon公司聯合宣佈，歐盟委員會（European Commission,EC）已批准POHERDY®（帕妥珠單抗）420 mg/14 mL靜脈注射液的上市許可。該產品是歐洲首個且目前唯一獲批的PERJETA（帕妥珠單抗）生物類似藥，獲批適用於參比製劑的全部適應症。

據悉，復宏漢霖帶來的POHERDY®是唯一在美歐兩市場獲批的帕妥珠單抗生物類似藥，歐美雙批進一步驗證了復宏漢霖全球化能力已對標國際品質，與此同時，該創新葯在中國的上市申請已獲受理。

復宏漢霖高級副總裁、首席商務發展官曹平表示：「繼POHERDY®在美國獲批成為該市場首個帕妥珠單抗生物類似藥之后，此次在歐盟獲批進一步拓展了我們在全球市場的生物類似藥產品佈局。我們也將持續致力於為患者提供更多的治療選擇，提升可及性。」

據悉，POHERDY®的獲批基於對一整套完整數據資料的審評，包括結構與功能分析數據、臨牀藥代動力學（PK）數據以及對比性臨牀研究。這些研究從整體證據出發，涵蓋分析、藥代動力學、療效、安全性及免疫原性（即生物製劑引發免疫反應的內在能力）等多個方面，充分證明POHERDY®在各項關鍵指標上均與參比製劑高度相似。

近期，復宏漢霖創新研發成果不斷，H藥小肺、胃癌圍術期等多項適應症被納入2026 CSCO指南，多款創新產品10余項研究即將亮相5月底舉行的國際學術會議。

近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，和黃醫藥醋酸索樂匹尼布片的一項新適應症擬納入優先審評，適用於既往至少對糖皮質激素治療反應不佳的成人温抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）的患者。

索樂匹尼布是一種新型、研究性的選擇性口服小分子Syk抑制劑。Syk作為B細胞受體和Fc受體信號傳導通路中的一個關鍵蛋白，是多種亞型的B細胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治療靶點。

2026年2月，索樂匹尼布用於治療免疫性血小板減少症的上市申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，並被納入優先審評，這是首個申報上市的國產Syk抑制劑。

邁威生物也在日前宣佈，其自主研發的靶向Nectin-4 ADC創新葯啟動治療三陰性乳腺癌（TNBC）的III期臨牀研究。這是9MW2821獲批開展的第4項III期關鍵性註冊臨牀研究。

9MW2821是已經披露TNBC有效性數據的靶向Nectin-4 ADC，曾獲美國食品藥品監督管理局授予快速通道資格，用於治療局部晚期或轉移性Nectin-4陽性TNBC。TNBC是其繼尿路上皮癌（UC）、宮頸癌（CC）后，第三個進入III期臨牀研究階段的腫瘤類型。目前，9MW2821也已在美國針對ADC經治TNBC開展臨牀研究，並於2025年8月完成首例患者給藥。