Atara Biotherapeutics報告稱，在RTL會議后，FDA在Tab-cel重新提交的道路上保持一致

雅塔拉生物治療公司（納斯達克股票代碼：ATRA）是T細胞免疫治療領域的領導者，利用其新型同種異基因愛潑斯坦-巴爾病毒（EB）T細胞平臺為癌症和自身免疫性疾病患者開發變革療法，今天提供了最近與美國食品和藥物管理局（FDA）舉行的A類會議討論對我們的合作伙伴Pierre Fabre Pharmaceuticals，Inc.舉行的Tabelleucel（Tab-cel）生物製品許可申請（BLA）的完整回覆信（RTL）。（PFP）。

在Atara的支持下，PFP與FDA進行了富有成效的會議，並討論了重新提交tab-cel BLA的潛在途徑。FDA同意，採用適用於試驗人群的適當歷史對照，以預先規定的方式進行的單組研究可以作為充分和良好對照的研究，並提供安全性和有效性數據，以支持tab-cel用於擬定適應症的未來上市申請。PFP已經表示，他們打算提交一份更新的數據集，其中包括來自tabelecleucel在實體器官移植或造血細胞移植后成人和2歲及2歲以上R/R EBV+ PTLD兒童中進行的關鍵III期單臂ALLELE研究的額外患者和更長時間的隨訪以及支持性數據，作為FDA定義的重新提交計劃的一部分。