財報速睇 | Scholar Rock Holding 2026財年Q1營收0.00億美元，同比增長0.0%；歸母淨利潤虧損1.06億美元，同比虧損擴大41.2%

華盛資訊5月7日訊，Scholar Rock Holding公佈2026財年Q1業績，公司Q1營收0.00億美元，同比增長0.0%，歸母淨利潤虧損1.06億美元，同比虧損擴大41.2%。

一、財務數據表格（單位：美元）

二、財務數據分析

1、業績亮點：

① FDA受理了apitegromab的生物製品許可申請（BLA），並設定PDUFA目標行動日期為2026年9月30日，這是公司在脊髓性肌萎縮症（SMA）治療領域取得的關鍵監管里程碑。

② 公司現金儲備顯著增強，截至2026年3月31日，現金、現金等價物和有價證券總額達到4.80億美元，較上一季度末的3.68億美元大幅增加，主要得益於成功提取1.00億美元的債務融資及通過市場發行計劃（ATM）獲得0.98億美元的淨現金收益。

③ 歐洲市場準入取得進展，apitegromab的上市許可申請（MAA）正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查，預計將在2026年中期獲得人用藥品委員會（CHMP）的意見。

④ 為保障產品上市后的供應，公司的BLA申請中包含了兩個獨立的生產灌裝設施，其中第二個美國工廠預計將在2026年第三季度初提供商業級別的apitegromab供應，增強了供應鏈的穩定性。

⑤ 公司研發管線持續推進，針對兩歲以下嬰幼兒SMA患者的OPAL二期臨牀試驗正在進行患者招募和給藥，同時，用於治療面肩肱型肌營養不良症（FSHD）的FORGE二期試驗也計劃於2026年中期啟動。

2、業績不足：

① 公司淨虧損顯著擴大，本季度歸母淨虧損為1.06億美元，與去年同期的0.75億美元相比，虧損額擴大了41.2%，主要原因是運營支出增加。

② 一般及行政費用同比大幅增長76.7%，從去年同期的0.28億美元增至本季度的0.50億美元，反映了公司為apitegromab的商業化上市所做的準備活動以及股權激勵費用的增加。

③ 研發投入持續增加，本季度研發費用為0.52億美元，較去年同期的0.49億美元增長了6.4%，主要用於推進臨牀試驗和產品開發。

④ 每股虧損加劇，本季度基本及稀釋后每股虧損為0.83美元，高於去年同期的0.67美元，對股東回報構成壓力。

⑤ 公司仍處於無營收階段，報告期內與去年同期均未錄得任何產品銷售收入，其財務表現完全依賴於融資活動來支持運營和研發。

三、公司業務回顧

Scholar Rock Holding: 我們在本季度取得了關鍵里程碑，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理我們為apitegromab提交的生物製品許可申請（BLA），目標行動日期定於2026年9月30日。我們的美國商業團隊已準備就緒，隨時準備在獲批后立即啟動上市。同時，我們在歐洲的監管審查也在進行中，預計2026年中期將獲得CHMP的意見。財務方面，截至2026年3月31日，我們擁有4.80億美元的強勁現金儲備。我們的臨牀管線也在穩步推進，致力於為SMA及其他罕見神經肌肉疾病患者帶來創新療法。

四、回購情況

公司在報告中未披露回購情況。

五、分紅及股息安排

公司在報告中未披露分紅及股息安排。

六、重要提示

公司的apitegromab生物製品許可申請（BLA）獲批與否，部分取決於其關鍵合同生產商之一Catalent Indiana工廠的審查結果。儘管美國食品藥品監督管理局（FDA）已完成對該工廠的重新檢查，但其最終分類結果將在檢查結束后的90天內公佈，該結果對產品能否按時獲批上市構成重要影響。

七、公司業務展望及下季度業績數據預期

Scholar Rock Holding: 我們正為2026年下半年apitegromab在美國和歐洲的潛在上市做準備，其中美國的PDUFA目標行動日期為9月30日，歐洲的CHMP意見預計在年中獲得。我們的首個歐洲市場商業推廣計劃從德國開始。在研發方面，我們預計在2026年中期啟動apitegromab用於治療FSHD的FORGE二期臨牀試驗。此外，我們旗下另一款在研藥物SRK-439的I期健康志願者研究頂線數據預計將於2026年下半年公佈。

八、公司簡介

Scholar Rock是一家處於后期發展階段的生物製藥公司，專注於為患有脊髓性肌萎縮症（SMA）以及其他罕見、嚴重和使人衰弱的神經肌肉疾病的兒童和成人開發和商業化apitegromab。作為肌生長抑制素（myostatin）生物學領域的全球領導者，公司致力於通過其專有平臺開發新型單克隆抗體，以高度的選擇性調節蛋白質生長因子，從而為患者創造新的治療可能性。

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