Armata Pharmaceuticals獲得AP-SA 02 FDA快速認證

實現更頻繁的FDA參與、滾動生物許可申請審查，以及在成功臨牀開發后加速批准和優先審查的可能性

在更快的潛在批准和患者訪問途徑上推進AP-SA 02

洛杉磯，2026年5月7日/美通社/ -- Armata Pharmaceuticals，Inc. (NYSE美國人：ARMP）（「Armata」或「公司」）是一家臨牀后期生物技術公司，專注於開發高純度、病原體特異性噬菌體療法，用於治療抗生素耐藥和難以治療的細菌感染，今天宣佈美國食品和藥物管理局（「FDA」）已授予AP-SA 02快速通道認證，AP-SA 02是該公司靜脈注射的金黃色葡萄球菌（「S. aureus」）多噬菌體候選產品，用於輔助治療甲氧青黴素敏感性鏈球菌引起的複雜菌血症。金黃色葡萄球菌（「MSSA」）或甲氧青黴素耐藥性鏈球菌。金黃色葡萄球菌（「耐甲氧球菌」）。

「我們很高興獲得FDA對AP-SA 02的快速通道認證，這標誌着該計劃的另一個重要里程碑，並強調了複雜S的嚴重性。金黃色菌血症（「SAB」）以及迫切需要有效的新治療選擇，」Armata Pharmaceuticals首席執行官Deborah Birx博士説。「這一指定認識到AP-SA 02有潛力改進複雜SAB（一種常見、極其嚴重且通常致命的感染）的當前標準護理治療選擇，並強調了Armata噬菌體平臺在為細菌感染提供差異化治療方面的優勢。隨着我們啟動預計將於2026年下半年開始的3期優效性研究，我們仍然專注於高效執行，並期待在整個臨牀開發和審查過程中與FDA更頻繁地互動，目標是儘快將這種新型抗菌療法帶給患者。"

快速通道指定旨在促進治療嚴重疾病並滿足未滿足醫療需求的研究療法的開發和審查。該指定為指定藥物臨牀開發計劃的各個方面與FDA進行更頻繁的互動，支持更有效的註冊途徑。快速通道指定還允許對生物製品許可申請（「BLA」）進行滾動審查，這意味着可以持續提交和審查完成的部分，而不是等待完整申請。此外，如果在提交BLA時得到臨牀數據的支持，Fast Track指定的項目也可能有資格獲得加速批准和優先審查，從而進一步支持更快地獲得潛在批准和患者訪問。有關快速通道指定的更多信息，請訪問FDA官方網站。

關於AP-SA 02 Armata正在開發AP-SA 02，一種固定的多噬菌體混合物，用於輔助治療由甲氧青黴素敏感性鏈球菌引起的複雜金黃色葡萄球菌菌血症。金黃色葡萄球菌（MSSA）或甲氧青黴素耐藥性鏈球菌。金黃色葡萄球菌（耐藥性金黃色葡萄球菌）。diSAm研究（NCT 05184764）是一項1b/2a期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、多次劑量增量研究，旨在研究靜脈注射AP-SA 02與最佳可用抗生素治療（「BAT」）相比，治療患有複雜性鏈球菌的成人的安全性、耐受性和療效。金黃色菌血症。2025年10月在IDWeek 2025™上進行的最新口頭演講中強調了2a期diSAm研究的積極結果。AP-SA 02的1b/2a期臨牀開發部分得到了國防部（DoD）2，620萬美元獎金的支持，該獎金通過醫療技術企業聯盟（MTEC）獲得，由海軍醫學研究司令部（NMRC）-海軍先進醫學開發部（NAMD）管理，資金來自國防衞生局和聯合戰士醫學研究計劃。該公司計劃將AP-SA 02推進到複雜S的3期優效性研究。金黃色菌血症，預計將於2026年下半年開始。

關於Armata Pharmaceuticals，Inc. Armata是一家后期臨牀生物技術公司，專注於開發高純度病原體特異性噬菌體治療劑，用於使用其專有的基於噬菌體的技術治療耐藥性和難治性細菌感染。Armata正在開發和推進天然和合成噬菌體候選物的廣泛管道，包括銅綠假單胞菌，S。金黃色葡萄球菌和其他重要病原體。Armata致力於利用跨越實驗室到診所的藥物開發專業知識來推進噬菌體治療，包括內部當前針對噬菌體的藥品生產規範（「GMP」）生產，以支持全面商業化。

前瞻性陳述本通訊包含1995年《私人證券訴訟改革法案》定義的「前瞻性」陳述。這些陳述與未來事件、業績或Armata的未來財務業績有關，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致Armata的實際結果、業績或事件與前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來結果、業績或事件存在重大差異。在某些情況下，您可以通過「預期」、「相信」、「可能」、「估計」、「期望」、「意圖」、「可能」、「計劃」、「潛力」、「預測」、「項目」、「應該」、「將」、「會」或這些術語的否定以及類似的表達方式來識別這些陳述。這些前瞻性陳述反映了管理層對未來事件的信念和觀點，並基於截至本通訊之日的估計和假設，並受到風險和不確定性的影響，包括與Armata開發噬菌體療法相關的風險; Armata計劃的臨牀試驗;在完全符合GMP的情況下配備人員和維護其生產設施的能力;有能力達到相關產品開發和測試的預期里程碑;有能力成為噬細胞療法開發的領導者;有能力實現其願景，包括通過工程改進和臨牀試驗的成功;能夠成功完成候選產品的臨牀前和臨牀開發，並獲得監管機構批准，並在預期時間內或根本將任何已批准的產品商業化;以及Armata對預期運營損失、資本需求和額外資金需求的估計。與Armata及其業務相關的其他風險和不確定性可以在「風險因素」標題下以及Armata向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的文件和報告的其他地方找到，包括Armata於2026年3月25日向SEC提交的10-K表格年度報告以及隨后向SEC提交的文件。

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來源：阿瑪塔製藥公司