中國生物製藥(01177)國家1類創新葯M701的新葯上市申請獲CDE受理

金吾財訊 | 中國生物製藥(01177)發佈公告，集團附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司聯合開發的國家1類創新葯M701「CD3/EpCAM雙特異性抗體」用於治療晚期上皮性惡性腫瘤導致的惡性腹水(MA)，已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交新葯上市申請，並獲得受理。

本次受理是基於M701在中國開展的一項III期臨牀試驗(M70104)。該研究針對上皮性惡性腫瘤導致的惡性腹水患者，旨在評估M701腹腔內輸注療法對出現中至大量惡性腹水的晚期上皮性腫瘤患者的療效與安全性。相關研究數據計劃於2026年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)大會公佈。此外，公告披露，M701在中國另有一項針對非小細胞肺癌引發的惡性胸水(MPE)的Ⅱ期臨牀試驗，目前已完成受試者入組。