國泰海通：技術迭代領跑自免3.0時代 2026密集催化迎產業變革

國泰海通發佈研報稱，自免行業正進入由技術代際更迭帶來的3.0時代。隨着口服小分子、自免TCE、細胞因子雙重/多重阻斷抗體、小核酸藥物等突破性療法進入數據兑現期，迭代路徑將逐漸清晰，前瞻佈局下一代自免藥物的企業有望實現估值重塑。維持「增持」評級。自免賽道目前正處於3.0時代爆發前夕，隨着海內外下一代自免藥物數據陸續讀出，藥物迭代路徑與趨勢將逐漸清晰。

國泰海通主要觀點如下：

自免賽道經歷多次產業變革，目前正處於3.0時代爆發前夕

縱觀全球自免藥物的發展史，行業經歷多次跨時代的變革。從1.0時代的TNF-α抑制劑到2.0時代的白介素類單抗，通路機制上的迭代實現了更廣譜的適應症拓展與療效的提升。產業目前正處於自免3.0時代爆發前夕，更多聚焦在新技術形式的拓展，有望突破2.0時代單抗藥物的侷限性，帶來新的產業變革與投資機會。

自免1.0到2.0：從聚焦TNF-α，到通路機制上的百花齊放

從自免1.0時代到2.0時代，產業更多聚焦新通路與新靶點的發現。僅考慮MNC披露銷售額的自免核心單品，2025年全球自免市場規模接近1500億美金。其中，T細胞型通路單品市場份額佔比較大，TH2與TH17型通路正迭代1.0時代TH1型通路，成為自免新風口。

自免2.0到3.0：打破傳統單抗形態，開啟技術路徑多維度迭代

從自免2.0時代到3.0時代，產業更多聚焦在新技術形式的拓展。隨着專利懸崖的臨近，MNC正加速佈局自免下一代產品。2026年該行預計將讀出更多早期數據，有望形成自免領域的下一個產業風口。

(1)細胞因子雙重/多重阻斷抗體：輝瑞、UCB、康諾亞、恆瑞醫藥等旗下相關產品已展示出優異的早期臨牀數據，有望在臨牀療效、給藥頻率等維度做出差異化的優勢。

(2)自免TCE療法：2026Q1自免TCE賽道迎來多起重磅BD交易，MNC正加速佈局該賽道，預計2026H2多款TCE產品將讀出早期自免臨牀數據，有望形成行業共振。

(3)口服藥物：擁有其極佳的給藥便利性和患者依從性，目前重點開發的口服類產品有TYK2抑制劑、BTK抑制劑、靶向蛋白降解劑、抗體類靶點環肽/小分子以及PDE-4抑制劑等。

(4)小核酸藥物：針對補體通路，小核酸藥物是對單抗類藥物的理想迭代選擇。重點關注羅氏的CFBASO針對IgA腎病的III期數據。

潛在大品種

CM512(IL-13/TSLP雙抗，康諾亞)、SHR-1139(IL-23p19/IL-36R雙抗，恆瑞醫藥)、CM336(CD3/BCMA雙抗，康諾亞)、GR1803(CD3/BCMA雙抗，智翔金泰)、Nomelcitinib(TYK2抑制劑，益方生物)、奧布替尼(BTK抑制劑，諾誠健華)、HSK47388(口服IL-23R抑制劑，海思科)、ATG-201(CD3/CD19雙抗，德琪醫藥)、AK139(IL-4Rα/ST2雙抗，康方生物)、GB261(CD3/CD20雙抗，億騰嘉和)、QX031N(TSLP/IL33雙抗，荃信生物)、IBI3002(IL-4Rα/TSLP雙抗，信達生物)等。

風險提示

研發不及預期風險，商業化不及預期風險等。