科笛-B(02487)：CU-30101(局部外用利多卡因丁卡因乳膏劑)獲國家藥監局藥品上市許可

科笛-B(02487)發佈公告，本集團的CU-30101(局部外用利多卡因丁卡因乳膏劑)已獲得中華人民共和國(中國)國家藥品監督管理局(國家藥監局)藥品上市許可。

CU-30101是一種用於表皮麻醉手術的局部利多卡因丁卡因複合表皮麻醉乳膏劑。由於其成份的獨特藥代動力學特性，CU-30101的利多卡因和丁卡因組合配方可產生快速且持久的麻醉效果。利多卡因較丁卡因彌散更快且彌散範圍更廣，而丁卡因是一種長效氨基酸酯類局麻藥，較利多卡因更親脂，可在表皮角質層中濃縮。此外，局部外用乳膏配方也會限制麻醉成份的全身吸收，因而具有良好的安全性。

CU-30101的藥品上市許可主要是基於其在中國完成的一項III期臨牀試驗(該臨牀試驗)的結果。該臨牀試驗結果顯示，CU-30101的鎮痛療效與參比製劑 Pliaglis®利多卡因丁卡因乳膏(Pliaglis®)相當，且整體安全性良好。CU-30101 與Pliaglis®的局部耐受性評估情況相近，且與Pliaglis®已知的安全性特徵一致，未出現新的安全性信號。

作為本集團於表皮麻醉領域獲得國家藥監局上市批准的首款產品，亦是本集團繼 CU-10201(外用4%米諾環素泡沫劑)和CU-40102(外用非那雄胺噴霧劑)后獲批的第三款產品，CU-30101將有利於本集團進一步開拓銷售渠道，為后續產品的商業化准入提供便利性。因此，CU-30101將進一步加強本集團於廣泛皮膚病治療及護理市場的商業化佈局。