首個國產度拉糖肽注射液在中國澳門獲批上市

博安生物宣佈，其自主開發的度拉糖肽注射液（BA5101）正式獲得中國澳門特別行政區政府藥物監督管理局的上市批准，用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。該產品為全球首個且當前唯一獲批上市的度易達（Trulicity）生物類似藥，也是首個在中國澳門獲批上市的國產度拉糖肽注射液。

度拉糖肽是一種長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑，每周給藥一次。度拉糖肽可改善胰島β細胞的功能，穩定、有效的降低血糖及糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。除了實現良好的血糖控制，度拉糖肽亦具備多重臨牀獲益，包括可減少主要心血管不良事件，減輕體重，對腎臟具有保護作用，且低血糖發生率低，胃腸道不良反應低^1,2。此外，其每周一次的給藥頻率可減少患者用藥不便，有助於提升治療依從性。

BA5101基於博安生物的全球開發策略自主研發，計劃在多個國家和地區開展商業化。2025年，該產品作為首個國產度拉糖肽注射液獲得中國國家藥品監督管理局批准上市，商品名為博優平。此外，BA5101也已在美國獲准開展臨牀試驗，為其后續在各大國際市場的開發奠定基礎。

BA5101的研發過程嚴格遵循中國、美國及歐盟的生物類似藥相關指導原則，通過藥學、非臨牀、人體藥代動力學、臨牀有效性、安全性和免疫原性等一系列逐步遞進的研究，科學、完整的確證了其與度易達的整體相似性。二者在質量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，無臨牀意義上的差異。此外，BA5101的生產和質量控制亦遵循國際最高標準，為其「出海」提供品質保障。

近年來，全球糖尿病負擔持續加重。國際糖尿病聯盟（IDF）數據顯示，2024年全球約有5.89億名成年糖尿病患者（20~79歲），其中中國患者人數約為1.48億，是全球糖尿病負擔最重的國家之一³。與此同時，澳門特別行政區的糖尿病患病率亦呈上升趨勢，為慢病管理帶來持續挑戰。在大量患者需求的驅動下，長效GLP-1藥物呈現廣闊的市場前景。

博安生物致力於成為「全球領先的生物製藥公司」，面向中國及海外市場開發高品質生物藥。公司已與上藥控股合作開展博優平在中國內地的商業化推廣。此外，公司正持續推進包括BA5101在內的多款生物藥產品的國際化進程，並積極拓展全球合作機會，以進一步提升患者的用藥可及性。

關於博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物製藥公司，專業從事生物藥開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新葯發現活動圍繞多個平臺展開，包括全人抗體轉基因小鼠技術平臺、雙抗/多抗/Probody技術平臺、抗體藥物偶聯（ADC）技術平臺及人工智能/大數據應用平臺。公司擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移、非臨牀研究、臨牀研究、法規與註冊及商業化規模生產的全整合型產業鏈。

目前，博安生物已有五款產品獲批上市，另有多個具有國際知識產權保護的創新型生物藥和生物類似藥的在研產品組合。公司榮獲「國家高新技術企業」和國家級專精特新「小巨人」企業認定，並擁有「山東省省級新型研發機構」、「山東省工程研究中心」及「山東省企業技術中心」等省級技術平臺。除了在中國，博安生物也在包括美國、歐洲和日本在內的海外市場從事生物藥產品開發。基於差異化的產品組合以及不斷成熟的商業化能力，博安生物已構建起覆蓋「研發-生產-商業化」的全產業價值鏈運營體系，為其長期的高質量發展奠定堅實基礎。

參考文獻：

1.

Hertel C Cerstein, Helen M Colhoun, Gilles R Dagenais, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial [J]. Lancet. >

2.

度拉糖肽注射液説明書

3.

International Diabetes Federation. Available at: Accessed May 6, 2026.