完整成績單：Ocugen 2026年第一季度盈利電話會議

謝謝蒂芙尼，大家早上好。在我回顧本季度之前，我想討論一下我們昨天宣佈的1.15億美元可轉換優先票據的發行。通過最近的發行，預計該公司在收盤時將擁有1.121億美元的現金現金等值物和限制性現金，其中包括收入債務償還。該公司將使用剩余的淨收益用於一般企業用途，並預計將現金跑道延長至2028年。此次發行預計將於2026年5月7日結束，但須遵守慣例收盤條件，幷包括通過現金償還債務的選擇。如果剩余的Janus Henderson期權被行使，公司將獲得額外1500萬美元的總收益，使預期現金、現金等值物和限制性現金增加至1.271億美元。現在我想退一步，因為Ocugen Inc的潛力值得放在背景中。十多年來，眼科領域的基因治療一直侷限於單個基因、單個突變和單個小患者群體。我們的修飾基因治療平臺採取了根本不同的方法。它不是針對個體突變，而是旨在通過調節主調節器（控制整個基因網絡的核激素受體）來解決複雜視網膜疾病的根本原因。該平臺是基因不可知的，本質上是多因素的，旨在通過單次視網膜下注射提供持久的益處。這在實踐中意味着氧氣不會生成三種不同的藥物。我們正在推進一個跨越三個后期項目的平臺，每個項目都針對的是一個主要的致盲原因，今天的患者要麼沒有任何批准的治療方法，要麼需要長期注射並承擔重大安全負擔的治療方法。色素性視網膜（rp）、Stargardt病和地圖性萎縮（GA）共同影響美國和歐洲約300萬人，患者總數和商業機會遠遠大於目前批准的基因療法和眼科學所提供的任何服務。在我們從第一階段到第三階段的管道中，我們已經治療了250多名患者，涉及多種劑量和適應症，並且我們尚未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件。在我們最新的讀數中，OCU 410的治療益處大約是目前批准的GA一次性注射療法的兩倍。到2028年，我們仍有望在未來三年內提交三份BLA，其中第一份RP的MQ400將於今年第三季度開始滾動提交。這將2027年上半年定位為Ocugen Inc的催化劑豐富窗口，AQ400的第三階段頂線數據為AQ410 ST和BLA提交的第二階段數據，預計所有數據都將在短時間內趨同。2026年的前幾個月，我們完成了兩個后期項目的註冊，在第三個項目中提供了積極的階段，並正在努力在今年晚些時候啟動我們的首次BLA提交。讓我向您介紹一下從BEP 400開始每個計劃的進展情況。III期Limelight臨牀試驗是唯一一項廣泛的基因不可知RP試驗，也是該領域已知最大的III期孤兒基因治療試驗。美國和歐洲約有30萬人患有RP，該病毒由100多個基因突變引起。當今唯一批准的用於視網膜色素瘤的基因療法針對單一基因視網膜色素瘤65，該療法僅佔所有視網膜色素瘤病例的1%至2%。MQ400旨在為其余98%至99%的RPE患者提供治療選擇，這是一個根本不同的商業機會。Limelight的入組現已完成，共有140名患者按2比1隨機分配，基因不可知組涵蓋了超過25種與早期至晚期RP相關的基因突變，包括兒科。流行音樂的廣度旨在驗證我們新型修飾基因治療平臺的基因不可知作用機制的結論。主要終點是視功能12個月的變化，並通過亮度依賴導航評估或LDNA（亮度依賴導航評估）進行評估。我們計劃在2026年第三季度啟動MQ 400的滾動BLA提交，並在2027年第二季度完成BLA提交。第三階段的頂級數據預計將於2027年第一季度公佈，FDA可能於2027年第四季度獲得批准。在製造方面，流程性能資格、PQ批次將於2026年第二季度完成，由我們的商業和業務發展副總裁Abhigupta領導的品牌規劃和營銷計劃將繼續擴大規模，為推出做好準備。PQ 400繼續表現出令人鼓舞的長期耐久性，三年數據支持與未經治療的眼睛相比，視覺功能持續改善。在1/2期研究中，可評估受試者的治療效果隨着時間的推移而保持不變，在多重突變和ROW亞組中，在第1、2和3年觀察到LLVA的平均變化具有臨牀意義。重要的是，這些結果表明，這種好處並不侷限於強化該計劃的基因不可知作用機制的單一遺傳亞型。從安全性的角度來看，MQ 400繼續表現出良好的狀況，沒有報告與治療相關的嚴重不良事件。在三年時間點，與未治療的眼睛相比，88%的接受治療的有價值受試者的視覺功能得到改善或保留，凸顯了反應的持久性和一致性。總而言之，這些數據支持OCU 400有可能隨着時間的推移在視網膜色素性方面提供持續的臨牀益處，同時保持強大的安全性。轉向OCU 410 SD治療Stargardt病Stargardt病是一種兒童發作的視網膜疾病，影響美國和歐洲約100，000名患者，影響全球約100萬名患者。目前，這些患者還沒有獲得批准的治療方法。OCU 410 ST旨在通過一次治療解決ABCA 4基因中超過1200種病原突變。4月1日，我們宣佈完成23期Guardian 3關鍵驗證性試驗的招募和給藥，在不到9個月的時間內招募了63名參與者，遠遠提前於原計劃的時間軸。這一速度既反映了斯塔加特病未滿足需求的深度，也反映了我們的研究人員和患者社區的非凡參與。中期分析計劃於2026年第三季度進行，預計2027年第二季度公佈第三階段數據，BLA將於2027年中期提交。OCU 410 ST繼續表現出良好的安全性和耐受性，迄今為止沒有報告與產品相關的嚴重不良事件。現在轉向OCU 410治療GA晚期乾性年齡相關性視網膜變性。GA是我們最大的商業機會，美國和歐洲總共約有200萬至300萬患者。目前歐洲還沒有批准的GA治療方法。美國批准的治療方法每年需要6至12次體內注射，無限期地帶來有意義的安全風險，包括約12%的治療患者轉化為Vit AMD，現實世界的輟學率接近40%。GA是一種由四種不同途徑驅動的多因素疾病，這些途徑導致斑點的進行性變性、脂質沉積、玻璃疣、慢性炎症、氧化應激和補充激活。美國目前批准的療法僅針對這四種途徑之一，即補充系統，這就是它們無法為患者展示有意義的功能結果的部分原因。OCU 410通過提供rora（nuc）來進行不同的操作Lear激素受體，充當視網膜內穩態的主要調節者。OCU 410旨在通過單次視網膜下注射同時解決所有四種疾病途徑，有可能重新定義該適應症的護理標準。3月份，我們報告了II期ARMADA臨牀試驗的12個月積極數據。該研究招募了51名年齡在50歲及以上的中央窩或非中央窩區域存在GA病變的患者。對照組按1比1隨機分組接受中劑量、高劑量或不治療的OCU 410單次視網膜下給藥。最佳劑量（即中劑量）在12個月時表明，病變生長相對於對照組減少了31%，P值小於0.05。就這一點而言，目前批准的子宮內注射療法顯示，Avanthreigal在12個月時可減少約15%，Pancytico Plan OCU 410在24個月時可減少22%。與需要在治療人群中持續長期給藥方案的批准療法相比，治療益處的潛力約為兩倍，55%的治療受試者的病變尺寸相對於對照組減少了30%或更多。我們還觀察到橢圓區丟失的速度減慢了27%，橢圓區是與感光器完整性和視覺功能的保存相關的結構生物標誌物。在安全性方面，OSC 410繼續表現出安全且可耐受的特徵，沒有出現嚴重不良事件。迄今為止，尚未報告與OC 410相關的特別關注的不良事件。我們現在正在將這些結果納入優化的第三階段試驗設計中，包括目標GA病變尺寸窗口和功率超過95%的適配器設計。我們現在有望與FDA和EMA會面，以協調第三階段研究設計，並在2026年第三季度之前達成監管協議，並可能在2028年之前提交BLA。作為終身一次性治療方法，AQ410有可能消除與目前批准的療法相關的慢性治療負擔和患者疲勞，併爲美國和歐洲的200萬至300萬GA患者提供持久的解決方案。讓我簡要介紹OCU 200的其他程序的最新情況。我們於2026年第一季度完成了I期臨牀試驗入組，OCU 500迄今為止尚未報告與OCU 200相關的嚴重不良事件或不良事件，OCU 500是我們同類中第一種吸入性粘液COVID 19候選疫苗，旨在通過吸入和鼻內給藥。NIAID計劃在2026年第二季度啟動MQ500第一期臨牀試驗。今天，我們想強調我們的視網膜基因治療管道取得的有意義的進展，以及我們預計未來幾個季度在視網膜色素變性中的MQ400將取得的重要里程碑。我們仍有望在2026年開始滾動提交BLA，預計2027年將有第三階段頂級數據，以及BLA以及隨后針對OCU 4、10、ST和Stargard疾病推出的可能性。我們已經提前完成了關鍵的III期Guardian 3試驗的給藥，中期分析預計將於2026年第三季度進行，最高結果預計將於2027年第二季度進行，隨后計劃提交針對地圖狀萎縮症的OSC 410的BLA。在獲得令人鼓舞的第二階段數據后，我們繼續推進第三階段的開發，預計該項目將在2028年之前完成第三階段的招募，並提交BLA。總的來説，這些里程碑反映了一個紀律嚴明的多項目戰略，旨在通過一系列日益重要的臨牀和監管讀數創造價值。我現在將電話轉給RITA，以提供截至2026年3月31日的季度財務業績的最新情況。

Ocugen（納斯達克股票代碼：OCGN）周二公佈了第一季度財務業績。該公司第一季度財報電話會議記錄如下。

此文字記錄由Beninga API為您帶來。如需實時訪問我們的整個目錄，請訪問https://www.benzinga.com/apis/進行諮詢。

在https://edge.media-server.com/mmc/p/znywz75g/

Ocugen Inc宣佈發行1.15億美元的可轉換優先票據，預計將於2026年5月7日完成，將現金儲備增加至1.121億美元，並將現金跑道延長至2028年。

該公司正在推進其基因治療平臺，涵蓋三個針對色素性視網膜炎、Stargardt病和地圖性萎縮症的晚期項目，並計劃到2028年提交三項BLA。

財務方面，Ocugen Inc報告2026年第一季度運營費用增加至1，940萬美元，截至2026年3月31日，每股淨虧損0.06美元，現金等值物為3，220萬美元。

值得注意的進展包括完成后期項目的註冊，OCU410在地圖狀萎縮中的積極2期數據，以及為2026年第三季度OCU400的滾動BLA提交做準備。

管理層強調了商業化的戰略合作伙伴關係，特別是OCU 410GA，並正在與付款人探索創新的定價模式，以促進市場準入。

操作者

早上好，歡迎收聽Ocugen Inc 2026年第一季度財務業績和業務更新。所有參與者線路目前均處於僅聽模式。演講者評論之后將進行問答環節。我現在將電話轉給Oxygen企業傳播主管Tiffany Hamilton。您現在可以開始了。

蒂芙尼·漢密爾頓（企業傳播主管）

謝謝接線員，大家早上好。與我一起參加今天的電話和網絡廣播的是Ocugen Inc的董事長、首席執行官兼聯合創始人Shankar Muhsinuri博士，他將提供業務最新情況以及我們的臨牀和運營進展概述。我們的首席財務官麗塔·約翰遜·格林（Rita Johnson Green）也在電話中提供截至2026年3月31日季度的財務更新。首席醫療官Huma Kumar博士將在演講結束后回答問題。今天上午，我們發佈了一份新聞稿，涵蓋了我們2026年第一季度的業務和運營亮點。我們鼓勵聽眾查看我們網站ocugen.com上的新聞稿。此次通話的重播以及隨附的幻燈片演示將在Ocugen網站的投資者部分提供。在我們開始之前，請注意，今天討論中做出的某些陳述可能具有前瞻性，包括與我們的臨牀開發管道、監管管道、商業化戰略和財務信息以及我們預期的現金跑道相關的陳述。這些陳述反映了管理層當前的預期，並且本質上受到風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能導致實際結果與明確或暗示的結果存在重大差異。我們鼓勵您查看我們向美國證券交易委員會提交的文件，包括其中詳細説明的風險因素，以便更全面地瞭解這些潛在風險。最后，Ocugen Inc將於今天提交涵蓋2026年第一季度的10 Q表格季度報告。我現在將電話轉給穆蘇努里博士。

尚卡爾·穆赫辛努里

Rita Johnson Green（首席財務官）

麗塔謝謝你，香卡，大家早上好。截至2026年3月31日止三個月的總運營費用為1，940萬美元，其中包括1，130萬美元的研發費用以及810萬美元的一般和行政費用，而截至3月31日止三個月的總運營費用，2025年為1600萬美元，其中包括950萬美元的研發費用以及650萬美元的一般和行政費用。Ocugen報告稱，截至2026年3月31日的三個月內，每股普通股淨虧損0.06美元，而截至2025年3月31日的三個月內，每股普通股淨虧損0.05美元。截至2026年3月31日，該公司的現金、現金等值物和限制性現金總計為3，220萬美元，而截至2025年3月31日為1，890萬美元。該公司在2026年第一季度收到了3750萬美元的總收益，其中包括因行使期權而獲得的1500萬美元。通過最近的發行，該公司預計在收盤時將擁有1.121億美元的現金現金等值物和限制性現金，其中包括Avenue債務償還，並預計將現金Runway延長至2028年。截至2026年3月31日，該公司已發行普通股3.383億股。我的財務更新到此結束。香卡，回到你身邊。

尚卡爾·穆赫辛努里

謝謝你，麗塔。2026年第一季度是由執行定義的季度。我們為OCU 410提供了積極的12個月第二階段數據。NGA提前完成了《衞報3》試驗的入組和給藥，並在今年晚些時候繼續推進AKI 400的滾動BLA提交。展望未來，2026年剩余時間將出現多個有意義的拐點。我們預計《衞報》3將在第三季度進行中期結果分析。第三季度與FDA和EMA就MQ410第三階段設計進行了監管一致，並在第三季度啟動了我們的首次MQ400 BLA提交。這些里程碑中的每一個都讓我們距離兑現到2028年三項BLA的承諾又近了一步。我要感謝信任我們參與的員工、調查人員和患者，以及我們的股東，感謝他們對我們推進失明治療的使命的持續信念。我們現在將開始詢問操作員。

操作者

此時我想提醒大家，如果要問問題，請按星號鍵，然后按電話鍵盤上的數字一。我們將暫停片刻來編制問答名單。你的第一個問題來自奧本海默的利蘭·格謝爾（Leland Gershel）。

傑森

請繼續。嘿，奧卡根團隊，這是傑森為利蘭服務的節目。對於Auky 400和視網膜色素變性來説，這似乎即將成為激動人心的一年。您能否讓我們瞭解明年滾動BLA與完整BLA提交的內容，以及您對2027年推出前的商業商業化活動有何看法？

尚卡爾·穆赫辛努里

謝謝是啊是的因此，正如我們所説的那樣，滾動提交將從非臨牀部分模塊開始，並且我們正在從CMS製造角度最后完成我們的PQ，該模塊也將在今年和明年一旦上線結果出來就立即提交。幾周后，最終的臨牀模塊將提交，這將觸發六個月的PDUFA數據，預計將在第四季度獲得批准並推出。從商業角度來看，我們正在做多種事情。正如我們之前提到的那樣，我們正在研究定價、政府和CMS的一件事，第二步當然是作為一家公司，我們已經建立了非常標準的方法來治療這些患者，我們在臨牀試驗中使用該方法，以最大限度地減少對患者的任何風險。因此，我們希望真正確定可以實施我們基因治療的卓越中心。這就是我們正在做的。這是第二步，第三步當然是銷售和營銷以及真正的商業計劃。我認為我們正在制定戰略，通常你會在一年前開始這項工作，所以今年晚些時候到明年初，那就是我們開始大部分商業工作的時候。

傑森

聽起來不錯再次感謝。

Michael Arkanovich（股票分析師）

您的下一個問題來自Maxim Group的Michael Arkanovich。請繼續。你好感謝您今天回答我的問題。大家早上好，恭喜你們取得的巨大進步。謝謝我想首先，我想看看，考慮到Stargardt計劃的進展有多快，您預計RP和Stargardt批准會有多緊密？那麼，您正在評估是否有任何額外的商業考慮，是否有可能同時加大這兩次發射的力度？

尚卡爾·穆赫辛努里

不。好問題。我的意思是，如果一切按計劃進行，他們可能會在六個月內見面。顯然，從發佈或商業的角度來看，我們再次瞄準相同的基因治療管理卓越中心，相同的外科醫生將進行管理，用於rp管理。所以，事實上，它實際上幫助我們作為一家公司、規模經濟以及我們如何為rp設置它。這對治療Stargardt病總是有幫助。因此，當Stargardt稍后在六個月內到來時，從商業角度和發射角度來看，我們應該處於良好的狀態。

Michael Arkanovich（股票分析師）

好吧，那麼《Limelight》和《衞報》的研究之間有多少重疊之處？它們主要位於同一個中心，或者如果將它們合併起來，它們是否覆蓋了整個市場的更廣泛區域？

胡瑪·加馬爾

去吧胡瑪。早上好.這是胡瑪·加馬爾。我要回答這個問題。問得好所以兩者都代表遺傳性視網膜疾病，當然，視網膜色素變性。我們幾乎有相同的中心。有一次視網膜下注射。存在重疊。然而，Stargard還沒有獲得批准的產品。在RP方面，我們確實有巨大的未滿足的醫療需求。所以中心幾乎是一樣的。正如香卡提到的，還有卓越中心。需求增加，因為我們現在已經關閉了這兩個項目的註冊，以便按照協議儘快進行。會有一些重疊，但我們還確定了很多中心。

尚卡爾·穆赫辛努里

所以目前的臨牀中心。邁克爾，回答一下。結束它。對於商業來説還不夠好。它們很好，但我們還需要更多來實現商業化。當然了

Michael Arkanovich（股票分析師）

非常感謝我感謝額外的清晰度，並再次祝賀所有進展。

尚卡爾·穆赫辛努里

謝謝

操作者

您的下一個問題來自Noble Capital Markets的Robert Lebuyer。請繼續。

羅伯特·萊拜爾（股票分析師）

早上好，祝賀您所取得的所有進步。我的問題與營銷和您提到的卓越中心有關。我的理解是，該產品可以由任何眼科醫生和任何治療患者的人使用。並且非常容易適應當前的實踐。因此，我很快就想知道卓越中心以及您將如何推出該產品，是否將廣泛推出或專注於市場上的特定領域或治療中心。

尚卡爾·穆赫辛努里

是的，我的意思是，好問題。我的意思是，顯然這個玻璃體切除術，不是一個大手術。我認為我們國家的2500名訓練有素、訓練有素的視網膜外科醫生中的任何一位都可以做到這一點。然而，你知道，這是一個並且已經完成的治療。這是終身一次性管理。因此，我們希望確保他們將參與廣告的任何中心，並確保他們接受我們在臨牀試驗中使用的相同手術手冊的培訓，該手冊已經成功使用。這就是目標。我的意思是，我想再一次澄清，這不是一個複雜的手術任何一個有2500個聰明的視網膜外科醫生的外科醫生都可以做這個。但作為一家公司，我們只想確保我們培養了一批人。我的意思是，無論我們需要什麼樣的商業化中心，可能是100個，也可能是200個。我們希望確保這些中心訓練有素，因此他們遵循相同的程序，以確保一致性和患者安全。

羅伯特·萊拜爾（股票分析師）

你知道，我的理解是任何視網膜外科醫生都可以使用OCU 400，而無需任何特殊培訓。這正確嗎？或者臨牀試驗和實際實踐之間有什麼區別？

胡瑪·加馬爾

所以我可以回答這個問題。羅伯特，很高興收到你的來信。所以是的，這是玻璃體切除術，這是標準護理中非常常見的一部分。這不是一種新的治療方法，也不是他們沒有做過的任何事情。香卡在這里提到的實際上每個產品都有它的規格。因此，當我們啟動卓越中心時，這將是可以進一步培訓接下來的幾個中心（比如那里）的主要中心。所以最初的發佈，我們肯定已經覆蓋了大多數中心。這不是我們正在進行的新治療、新手術或單次視網膜下注射。然而，當我們定義卓越中心時，它總是像最初的中心一樣，減輕負擔，例如進一步的首次啟動，然后進入下一個。所以是的，您不需要任何特殊培訓。這幾乎是護理標準。我們的玻璃體視網膜外科醫生非常擅長做到這一點。唯一的區別就是這個。當然，任何產品都需要制定指導方針，這就是他們必須做的。

尚卡爾·穆赫辛努里

羅伯特，我認為這是第一次，記住我們不是在談論治療500名患者、1，000名患者，我們將用我們的療法治療數十萬名患者。所以有整個付款人系統以及如何指導患者。這是Ocugen Inc必須建立的新範式。這與以前任何人做過的事情都不同。我只是想在基因治療領域説得非常清楚。

羅伯特·萊拜爾（股票分析師）

是的，好吧，這是一個非常好的觀點。好的謝謝

操作者

您的下一個問題來自Kanacord Genuity的Whitney Ije。

惠特尼·伊耶（股票分析師）

請繼續。嘿，夥計們，祝賀本季度取得的所有進展。我猜第一個問題將在第三季度進入Stargardt研究的過渡期。您能首先提醒我們這項研究的力量嗎？就像假設的那樣，然后我們都應該期望在讀出中看到什麼？然后，抱歉，這個問題的第三部分是，基於該數據的研究未來的結果範圍是多少？

尚卡爾·穆赫辛努里

是的，我想惠特尼。這就是結果分析。它實際上並沒有像我們在主要終點和次要終點分析中所期望的那樣提供任何中期分析。所以這是在數據監測委員會的嚴格指導下完成的。那麼為什麼要進行自適應設計呢？最大限度地減少第三階段臨牀試驗的進一步風險。在第三階段臨牀試驗中，我們有一個真正的對照組，即未經治療的組，將與治療組進行比較。因此，DMC查看預測分析，並看到該研究設計為12個月，當50%的患者完成時，他們會將其與對照組進行比較。我們會取得成功嗎？如果沒有什麼可改變的，請繼續。這是第一個結果。沒有變化。頂級業績將於明年第二季度公佈。BLA將在幾周后提交，然后PDF日期開始。結果二，我的意思是我們確實在試驗中招募了更多患者。我的意思是很明顯螞蟻是輟學的病人。但如果分析顯示你需要增加一定數量的人數，我們必須再次招聘。我的意思是，你知道，這意味着你必須對這些患者進行額外一年的監測。因此，這對申請的頂線結果產生了影響。在這段時間內。我們還根據過去在該機構中的討論，我們有兩種選擇。要麼增加規模，我們還可以考慮在12個月后添加一個額外的時間點。您還可以添加16個月的時間點。您還可以研究預測分析，看看如果將其延長至16個月，您是否會滿足成功的標準。所以這就是我們有的兩個選擇。顯然，Ocugen Inc的DMC工作人員是盲目的，他們將仔細研究並將這些選項提交給機構，並獲得FDA的支持，FDA過去曾推薦過這兩種選項。然后，一旦結果得到機構的同意，我們就會讓市場知道。所以總結一下，結果之一是沒有變化，我們步入正軌，一切看起來都很好。另一個結果是，是的，存在一些延迟，但延迟也最大限度地減少了臨牀試驗的任何風險。我們正在調整，因此延迟了六個月。這些是我們將與市場討論的結果。

惠特尼·伊耶（股票分析師）

明白了。好的，這真的很有幫助。然后回到動力問題，您是否透露了這項研究對主要終點的動力？

胡瑪·加馬爾

去吧是的是的因此，基本上我們針對Stargardt病，51名受試者，34種治療17種對照，適應性設計將針對24、16種治療8種對照，對照，是的，它的動力足夠，大約90%或更多。一旦適應性分析中期結果出來，我們將再次審視動力。然而，考慮到市場上的流行程度以及目前市場上尚未獲得批准的產品，我們有足夠的能力。因此，中期結果要麼是樣本量、重新估計要麼。或第

惠特尼·伊耶（股票分析師）

明白了。好的，這很有幫助。然后再仔細檢查一下結果的範圍，我想沒有什麼好的情況。對的只是爲了確保我們充分考慮所有場景。最好的情況是事情已步入正軌。沒有最好的情況，哦，我們會提前結束或類似的事情，對吧？

尚卡爾·穆赫辛努里

是的沒錯是的，我想，我的意思是除非。除非...是的，我的意思是惠特尼，如果你看看許多獲得批准的產品，其中一些產品獲得了30名患者的批准。對的對於孤兒病，我的意思顯然是人類所説的50%達到8個月。8個月我認為我們也必須務實。我的意思是，如果是一年，那就不同了。對於我們的基因療法來説，修飾的基因仍然開始發揮作用，你知道至少，你需要六個月的時間來表現出一些東西，在一年的時間框架內，你真正達到了效應大小和其他一切。因此顯然，數據將再次説明問題，並等待孤兒疾病的出現。你是對的如果有重大未滿足的醫療需求即使有時在此期間，如果您真的全力以赴，機構也會考慮這一點。但我也想務實一點。我認為八個月是爲了調整，但通常最好考慮一年，一年本身。如果你將我們所有的臨牀試驗與行業中正在發生的其他事情進行比較，在我們所有三個項目中，我們會發現與其他項目相比，我們正在進行為期一年的試驗。大多數人都會進行為期兩年的試驗，因為我們能夠在一年內展示效應大小、治療效果和益處。

Rita Johnson Green（首席財務官）

是的，這完全有道理。好吧，然后繼續，一個現金問題。就GA第三階段支出而言，2028年的新指南有何假設？是的，它包含在GA中。GA第三階段的支出包含在第一季度或2028年的新現金跑道中。所以，是的，我們確實預計能夠支付該試驗的費用。好的知道了

Whitney Ije（股票分析師）

我想你能。我知道與該機構的對話正在進行中，但就該研究的規模而言，假設只是出於現金原因或任何設計特徵，你可以在這一點上談論，只是爲了。同樣，從現金估算的角度來看，

尚卡爾·穆赫辛努里

在美國、歐盟和加拿大共同進行了300名患者的全球試驗。大多數患者或大多數患者將在我們這里，因為我們有現有的中心。所以這是2比1的比例。治療組為200，未治療對照組為100。主要終點的支持率超過95%，次要終點的支持率超過92%。它具有適應性設計，可容納150名患者一年。我們可以看看。

惠特尼·伊耶（股票分析師）

明白了。好的，完美的。對我來説就是這樣。非常感謝。

操作者

您的下一個問題來自HC的Ramakant swayam pakula温賴特。請繼續。

拉馬坎特·斯瓦亞姆·帕庫拉

謝謝這是HC的RK wainwright。早上好，香卡和團隊。我的很多問題都得到了解答，但我有一些關於AQIA 400的問題，您計劃在第三季度開始滾動BLA。您能否確認您的PQ運行將及時完成（例如在第二季度末左右），以便您可以啟動滾動bla？

尚卡爾·穆赫辛努里

當然了我們的目標是在本季度完成它們。好的，完美。並支持貝利滾動提交。

Rita Johnson Green（首席財務官）

好的太好了麗塔，就費用而言，你知道，我們看到本季度GNA和研發費用有所上升，這是可以理解的。但未來我們應該如何思考這個問題，特別是到2027年，因為你們正在為商業化做準備。相關地，

拉馬坎特·斯瓦亞姆·帕庫拉

在BD方面，取得了哪些進展，特別是404。第10章美國的許可證

Rita Johnson Green（首席財務官）

是的，謝謝你的問題。因此，首先，爲了解決您看到的支出問題，您必須考慮其中一部分是由於時間原因，然后也與我們超越了一些計劃里程碑有關。對的因此，如果您正在查看OC 410 ST和OCU 410 GA，我們會加速這些時間表。因此，當您想到我們完成OCU 400和OCU 410 ST的招募時，第一季度完成的招募現在將使我們能夠在一定程度上減少進入今年剩余時間的臨牀支出。因此，我們對2026年到2027年的預期支出感到非常有信心。因此，從支出角度來看，我們平均每年約有5000萬至6000萬美元，這就是為什麼我們相信我們的現金跑道將持續到2028年。然后是業務發展，我們正在積極評估針對X US的AQ400和AQ4 OciFor 10 st的各種BD交易。我們正在查看投資意向書。因此，有很多工作正在進行。正如Shankar所説，ABHI正在做的那樣，他領導我們的業務發展團隊，以確保我們正在評估這些替代方案，然后為ocugen和我們的股東做出最好的決定。最后，從OCU 410 GA商業化的角度來看，我們仍在尋求與合作伙伴將其商業化。儘管當我們談論與臨牀試驗相關的支出時，我們已將其納入我們的跑道中。

拉馬坎特·斯瓦亞姆·帕庫拉

謝謝最后一個問題，香卡。我知道過去我們討論過一點

尚卡爾·穆赫辛努里

付款人以及如何讓付款人同意您提出的定價。珍妮，有什麼評論嗎？尤其是在您接近商業化時，您的付款人最近的對話中，特別是在您為某些藥物考慮的價格標籤時？

拉馬坎特·斯瓦亞姆·帕庫拉

是的，我的意思是，顯然Retina上有一篇出版物討論了潛在的藥物經濟學模型，證明價格標籤中的某個地方有100萬到200萬是合理的。《新英格蘭醫學雜誌》也發表了一篇出版物，我們很高興再次聲明CMS和CMmi，他們正在研究他們創建的鐮狀細胞模型的下一個迭代是什麼。該出版物顯然採用了按時間付費和訂閲模式，這可以幫助我們解決預算限制問題，我們該如何工作？所以正如我之前提到的，從發射治療中心到CMMI的外觀，一切都非常有創意，我很高興地説，顯然這些都是一次性治療，對吧？所以我們需要思考一些創造性的方法。我們如何與支付者合作，並確保特別是如果CMS，政府花了很多錢用於孤兒疾病或疾病，如GA，這將有大多數患者超過60歲，你將得到更大的經濟和預算從CMS。因此，我們需要真正考慮所有這些選擇，我們如何能夠為更多的患者提供市場準入，以及誰需要他們，然后在那里。CMS上的那篇關於能源的文章是一篇很好的文章，它説，如果價格很高，你會隨着時間的推移而支付，因為如果你説你的治療是一次性的終身治療，你會堅持下去。所以這些都是非常好的模型。我的意思是，這是一個非常有創意的想法，我們與這一戰略保持一致。完美了

操作者

謝謝感謝您回答我所有的問題。您的下一個問題來自Chargent的Daniel Ghataulin。

Daniel Ghataulin（股票分析師）

請繼續。是的，嗨，早上好夥計們。感謝您回答我的問題。我有一個關於易於保存的更一般性問題。它似乎正在成為一個重要的終點。因此，在您與監管機構的對話中，您想問他們對易於保存的重要性的最新立場是什麼？第二，美國和歐盟監管機構對易於保存的看法是否存在差異？

尚卡爾·穆赫辛努里

謝謝丹尼爾。問得好我們剛剛提交了FDA和EMA的會議請求，顯然我會在第三季度初讓您知道他們的意見和與他們的一致。我的意思是，顯然你看到了GA試驗，我們公開表示我們的主要終點是病變，因為這是美國商業產品批准的終點。次要終點是我們提議的橢圓區，因為它與視覺功能相關。我們相信這應該會讓歐盟監管機構滿意，顯然我們要等到我們完成所有會議，一切都安排好並調整好，然后我們讓市場知道。明白了。謝謝。

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