電話會總結 ｜ Pulse Biosciences(PLSE)2025財年Q1業績電話會核心要點

業績回顧

• 根據Pulse Biosciences業績會實錄，以下是財務業績回顧摘要： ## 1. 財務業績 **現金狀況：** 截至2025年3月31日，現金及現金等價物為1.193億美元，較2024年同期的3,490萬美元大幅增長，較2024年年末增加120萬美元。第一季度通過認股權證行權獲得1,410萬美元收入。 **成本費用：** GAAP總成本和費用為1,800萬美元，較上年同期的1,060萬美元增加740萬美元。非現金股票薪酬費用為570萬美元，較上年同期的180萬美元大幅增加390萬美元。 **淨虧損：** GAAP淨虧損為1,680萬美元，較上年同期的1,010萬美元擴大；非GAAP淨虧損為1,140萬美元，較上年同期的810萬美元增加。 **現金流：** 經營活動現金流出1,350萬美元，較上年同期的980萬美元和2024年第四季度的910萬美元均有所增加。 ## 2. 財務指標變化 **同比變化：** - 現金及現金等價物同比增長241.8% - GAAP成本費用同比增長69.8% - 非現金股票薪酬同比增長216.7% - GAAP淨虧損同比擴大66.3% - 非GAAP淨虧損同比增長40.7% - 經營現金流出同比增加37.8% **環比變化：** - 現金及現金等價物環比增長1.0% - 經營現金流出較2024年第四季度增加48.4% **非GAAP調整：** 非GAAP指標剔除了股票薪酬、折舊攤銷和法律和解費用。非GAAP總成本費用為1,270萬美元，較上年同期的860萬美元增加47.7%。

業績指引與展望

• **營收預期**：公司預計在2025年下半年開始產生收入，主要來源於甲狀腺結節治療的經皮電極系統商業化，目前試點項目的臨牀醫生預計在2025年下半年轉為商業使用

• **運營費用持續增長**：GAAP運營費用從去年同期的1060萬美元增至1800萬美元，主要由於股權激勵費用大幅增加（從180萬美元增至570萬美元）以及支持臨牀試驗和商業化的組織擴張成本

• **現金消耗加速**：Q1運營活動現金消耗1350萬美元，較去年同期的980萬美元和Q4的910萬美元均有所增加，預計隨着臨牀試驗推進和商業化準備，現金消耗將繼續保持較高水平

• **現金儲備充足**：截至2025年3月31日現金及現金等價物為1.193億美元，較去年同期的3490萬美元大幅增長，Q1通過認股權證行權獲得1410萬美元資金，為持續投資提供支撐

• **虧損擴大趨勢**：GAAP淨虧損從去年同期的1010萬美元擴大至1680萬美元，非GAAP淨虧損從810萬美元增至1140萬美元，預計在商業化初期虧損仍將持續

• **資本支出預期**：公司將繼續投資臨牀試驗基礎設施、商業化團隊建設和監管事務，以支持兩項IDE關鍵性研究的啟動和軟組織消融設備的商業化

• **全年展望**：2025年重點目標包括啟動甲狀腺結節治療的商業化、開始兩項心臟設備的IDE關鍵性研究，預計全年將保持較高研發和商業化投入水平

分業務和產品線業績表現

• **軟組織消融設備（經皮電極系統）**：主要針對良性甲狀腺結節治療，已獲得FDA批准用於甲狀腺、肝臟和乳腺軟組織消融。目前在美國多箇中心開展試點項目，已治療超過90名患者，臨牀數據顯示一年內結節體積平均減少83%。預計2025年下半年試點項目將轉為商業化使用並開始產生收入。

• **心臟外科消融鉗**：用於開心手術中治療房顫的外科消融設備，已獲得FDA突破性設備認定並納入TAP項目。歐洲首次人體可行性研究已治療30名患者，獲批擴展至60名患者。計劃年中向FDA提交IDE關鍵性臨牀試驗申請，預計2025年底分享初步試驗結果。

• **360心導管系統**：用於房顫內膜消融治療的導管系統，採用納秒脈衝場消融技術。歐洲首次人體可行性研究已治療100名患者，臨牀數據顯示86個肺靜脈和22個左房后壁均實現100%急性電隔離成功率，三個月隨訪顯示肺靜脈隔離成功率94.2%，左房后壁隔離成功率95.5%。計劃年中啟動IDE關鍵性試驗以支持FDA批准。

市場/行業競爭格局

• **脈衝電場消融技術競爭加劇**：Pulse Biosciences的納秒脈衝電場消融(nsPFA)技術面臨來自微秒PFA技術的競爭，公司強調其技術在更短交付時間內實現更深層消融，同時降低能量水平和熱損傷風險，試圖在快速發展的脈衝電場消融市場中建立差異化優勢。

• **心房顫動治療市場競爭激烈**：在心房顫動治療領域，PFA技術在過去一年被電生理醫生快速採用並改變了治療格局，Pulse的360導管系統需要與現有PFA解決方案競爭，公司通過單次短能量應用實現完整環形病變、無需導管旋轉等特性來爭奪市場份額。

• **甲狀腺結節治療市場存在技術替代競爭**：在良性甲狀腺結節治療領域，Pulse的經皮電極系統與傳統甲狀腺切除術和射頻消融等現有治療方式競爭，公司定位為非熱方法可避免熱損傷風險，並瞄準"觀望等待"患者群體擴大市場。

• **心臟外科消融技術競爭不足**：在心臟外科消融領域，儘管臨牀指南推薦Cox-Maze手術，但由於技術限制該手術執行率顯著不足，Pulse的心臟外科鉗夾設備獲得FDA突破性器械認定，面臨相對較少的直接競爭，具有獨特的市場機會。

• **監管優勢構建競爭壁壘**：公司通過7項FDA許可、治療超過6000名患者的臨牀經驗以及FDA突破性器械認定等監管成就，在技術驗證和市場準入方面建立了競爭優勢，同時參與FDA的TAP項目獲得額外監管指導支持。

公司面臨的風險和挑戰

• 根據Pulse Biosciences業績會實錄，公司面臨的主要風險和挑戰如下：

• 運營現金流持續惡化，第一季度運營活動現金使用量達1350萬美元，較去年同期的980萬美元和上季度的910萬美元均有顯著增加，顯示公司仍處於大量燒錢階段

• 淨虧損大幅擴大，GAAP淨虧損從去年同期的1010萬美元增至1680萬美元，非GAAP淨虧損也從810萬美元增至1140萬美元，盈利能力面臨嚴峻挑戰

• 運營成本快速上升，GAAP總成本費用從去年同期的1060萬美元激增至1800萬美元，主要由股權激勵費用和人員擴張驅動，成本控制壓力巨大

• 商業化進展緩慢，甲狀腺結節治療設備的試點項目僅治療90多名患者，預計下半年才能實現商業化收入，市場推廣面臨不確定性

• 監管審批風險較高，兩項IDE關鍵性研究仍在與FDA溝通準備階段，監管批准時間和結果存在不確定性，可能影響產品上市時間表

• 臨牀試驗執行風險，雖然歐洲臨牀試驗取得積極數據，但樣本量相對較小，且需要更大規模的關鍵性試驗來驗證療效和安全性

• 市場競爭激烈，脈衝電場消融技術已被快速採用，公司需要證明其納秒技術相比現有微秒技術的差異化優勢，面臨技術替代風險

• 資金消耗壓力，儘管通過認股權證行權獲得1410萬美元資金，但按目前燒錢速度，需要持續融資支持長期運營和產品開發

公司高管評論

• 根據業績會實錄，以下是公司高管發言、情緒判斷以及口吻的摘要：

• **Paul LaViolette（執行主席兼董事）**：發言佔據會議主要部分，口吻非常積極樂觀。多次使用"強勁進展"、"出色表現"、"令人鼓舞"等正面詞匯。對公司三大產品線（軟組織消融設備、心臟手術鉗、360導管系統）的臨牀進展表現出高度信心，特別強調了臨牀數據的積極結果和技術的"顛覆性"潛力。在描述商業化前景時語調充滿期待，認為技術將"轉變護理模式"。

• **Jon Skinner（首席財務官）**：發言簡潔務實，口吻相對中性客觀。在匯報財務數據時保持專業態度，既如實報告了成本和虧損的增加，也強調了現金儲備的充足性。語調平穩，沒有明顯的情緒傾向，主要專注於數據陳述和事實説明。

• **Bob Duggan（董事會聯席主席）**：在實錄中僅被提及將參與問答環節，但實際發言內容未在轉錄中體現，因此無法判斷其具體發言情緒和口吻。

分析師提問&高管回答

• 根據提供的Pulse Biosciences業績會實錄，我需要指出一個重要情況： **實際情況説明：** 本次業績會實錄中**沒有包含任何分析師提問和管理層回答的內容**。 從實錄可以看到： - 會議開始時提到會有問答環節："We will then be joined by Bob Duggan, Co-Chair of the Board for a question-and-answer session" - 管理層完成財務匯報后，接線員宣佈開放提問："Operator, please open up the call for questions" - 但隨后Paul LaViolette直接致謝並結束了會議："Thank you, operator. Thanks to all participants on the call today for your interest in Pulse Biosciences" - 接線員宣佈會議結束："Ladies and gentlemen, this concludes today's conference call" **結論：** 此次業績會議實際上**沒有進行分析師問答環節**，或者問答部分沒有被包含在提供的實錄中。因此無法形成基於分析師提問和管理層回答的Analyst Sentiment摘要。 如需瞭解分析師對該公司的觀點，建議查看：

• 完整版業績會實錄（如果問答部分被單獨記錄）

• 會后發佈的分析師研究報告

• 其他分析師會議或路演的記錄

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