成績單：InspireMD 2026年第一季度財報電話會議

謝謝接線員，大家早上好。從第一季度業績開始，我們第一季度的收入為340萬美元，這是2026年的強勁開局，增長超過120%。這一表現反映了我們在全球範圍內繼續看到，由於其高度差異化的臨牀特徵和強勁的醫生需求，對CCuard植入物的強勁且不斷增長的需求。在進一步討論之前，我想直接解決暫停CCGuard Prime 135輸送系統商業化的決定，該決定是我們上周與FDA協調宣佈的。雖然我們認識到這一行動代表了我們在美國商業勢頭的明顯挫折，但讓我非常明確地説明三個重要點。首先，該行動與C Guard支架植入物的安全性或性能無關，C Guard支架植入物繼續表現出同類最佳臨牀結果。其次，這是根據我們受控的美國發布的反饋做出的積極決定，我們在美國發現了進一步增強輸送系統技術性能和醫生體驗的機會。第三，我們相信這是一個暫時且可糾正的問題，我們有一條明確的道路來恢復擴大美國商業機會。重要的是，這反映了我們長期以來的理念。我們優先考慮的是卓越的臨牀和醫生的信心，而不是商業化速度。我們相信現在採取這一步驟最終會增強我們的長期市場地位。與此同時，我們正在推進一項重要的短期解決方案，尋求FDA批准我們原始的CGuard輸送系統，該系統已成功用於全球70，000多例病例，以及成功的C Guardians臨牀試驗中的大多數病例。我們與FDA正在進行的討論是積極和建設性的，我們預計FDA將於2026年第三季度獲得批准，這將使我們能夠憑藉經過驗證且高度可靠的平臺重新進入美國市場。儘管美國暫時暫停，但我們業務的基本面仍然強勁。醫生的強烈興奮和對雪茄的信心繼續強勁的國際增長。我們的經頸動脈血運重建策略仍完全按計劃進行，不受這一自願行動的影響。我們繼續預計FDA將於今年下半年批准用於經頸動脈血運重建手術的CCuard Prime 80系統，我們相信這可能會使我們的美國可訪問市場翻一番。此外，我們很高興獲得FDA批准，啟動CGuardians 3臨牀試驗，該試驗將評估該公司的下一代Switch Guard神經保護系統（採用CGuard Prime 80），用於經頸動脈血運重建手術。獲得批准后，這將使我們能夠提供完整的經頸動脈血運重建工具包。鑑於美國商業化暫時暫停，我們已決定撤回2026年全年收入指引。我們相信，這是最負責任的方法，同時我們完成對cguard Prime交付系統的增強，並更明確地批准我們原始的CGuard平臺以重返美國市場的具體時間。儘管如此，我們仍然對業務的長期增長軌跡充滿信心。在此期間整個團隊仍然專注於批准最初的CGuard 135，FDA已經對具有經頸動脈血運重建適應症的CGuard Prime 80進行審查，可與市場上目前唯一可用的神經保護系統配合使用，完成設計變更並批准我們改進的ccGuard Prime 135平臺。入組cguardian 3研究，以批准我們的下一代switguard神經保護系統用於經頸動脈血運重建手術。在結束之前，讓我重申以下內容，我們知道全球對我們的CGARD imp的需求明顯且不斷增長迄今為止，該療法已在超過70，000名患者中得到證實，並取得了無與倫比的臨牀結果。我們已採取積極主動的措施來增強我們在美國的交付系統，我們有一條清晰的途徑通過商業上經過驗證的產品和產品線擴展重新進入美國市場。我們相信，我們擁有一種可以並且正在重新定義頸動脈干預的支架，我們對我們的長期增長計劃仍然充滿信心。邁克現在將向您介紹第一季度的結果和我們自願現場行動的財務影響。

邁克感謝馬文。2026年第一季度，總收入為340萬美元，比2025年第一季度的150萬美元收入增長122%。這一增長的推動力來自於美國CGuard Prime的推出以及SeaGuard對國際市場的滲透率的提高。受SeaGuard Prime推出的推動，第一季度美國收入為120萬美元，較2025年第四季度環比增長36%。回想一下，我們於2025年第三季度啟動了CCuard Prime的受控商業發佈，因此我們尚未獲得可以報告的美國收入的同比業績。第一季度國際收入為220萬美元，年增長48%，而2025年第一季度為150萬美元。國際增長的大部分是由單位銷量的增加推動的，而匯率變化為我們的國際業績貢獻了11%的增長。2026年第一季度毛利潤為70萬美元，佔收入的20.2%，而2025年第一季度毛利潤為30萬美元，佔收入的19.1%。毛利率的增長主要是由於收入組合向美國銷售的有利轉變，美國銷售的利潤率高於國際銷售。收入組合的大部分改善是與超額庫存相關的473，000美元的減損費用，為此，我們決定不根據非GAAP延長使用壽命，這排除了減損費用的影響。調整后的毛利潤為120萬美元，佔收入的34.1%。調整后的毛利率低於我們的預期，主要是由於特拉維夫運營團隊的額外補償費用，該團隊在最近的衝突中非常困難的條件下維持了運營。2026年第一季度的總運營費用為1，470萬美元，比2025年第一季度的1，180萬美元增加了290萬美元。這一增長主要是由於CGuard Prime在美國商業推出的人員配備和營銷活動增加，財務收入為289，000美元，與2025年第一季度的294，000美元基本持平。2026年第一季度淨虧損為1，370萬美元，即每股基本股和稀釋股0.16美元，而2025年同期淨虧損為1，120萬美元，即每股基本股和稀釋股0.22美元。截至2026年3月31日，現金及現金等值物以及有價證券為4，160萬美元，而2025年底為5，420萬美元。關於Phuar Prime的自願行動和美國暫時停止商業活動的影響，在審查了受控發射期間的技術性能后，上周晚些時候與FDA協商，決定啟動該行動。因此，我們將在2026年第二季度認識到美國召回CCuard Prime的財務影響，為客户退貨準備金約為700，000美元，為庫存減損和補救成本準備金約為650，000美元。由於該行動后美國商業活動暫時停止的影響，我們撤回了之前的2026年全年收入指導，至少直到FDA預計批准我們最初的C Guard支架輸送系統，我們相信批准將在2026年第三季度進行。在FDA預計批准最初的C Guard支架系統之前，我們預計不會在美國市場進行商業活動，期間我們的收入來源將是在國際市場上銷售C Guard系統。儘管Prime輸送系統存在部署問題，但美國市場對C Guard支架的接受度很高，我們預計美國客户對引入原始SeaGuard系統的反應將非常積極。在預期的FDA批准之后。這結束了o你準備好的話。我們現在開始問答環節的提問。我們將邀請Inspire MD首席商務官Shane Gleason加入我們，運營商謝謝。

InspireMD（納斯達克股票代碼：NSPL）發佈了第一季度財務業績，並於周一召開了財報電話會議。閲讀下面的完整記錄。

此文字記錄由Beninga API為您帶來。如需實時訪問我們的整個目錄，請訪問https://www.benzinga.com/apis/進行諮詢。

在https://edge.media-server.com/mmc/p/s9vpxjhq/

InspireMD報告稱，受CCuard植入物需求的推動，2026年第一季度收入為340萬美元，較上年增長超過120%。

由於與植入物安全性無關的技術性能問題，該公司宣佈暫停SeaGuard Prime 135輸送系統在美國的商業化。

InspireMD計劃尋求FDA批准其原始的CGuard輸送系統，預計將於2026年第三季度獲得批准。

由於美國市場暫停，該公司撤回了2026年全年收入指引，但對長期增長仍持積極態度。

國際銷售保持強勁，2026年第一季度收入較上年增長48%。

管理層強調對卓越臨牀的承諾，並計劃以經過驗證的產品重新進入美國市場。

運營費用同比增加290萬美元，主要是由於美國推出的人員配備和營銷增加。

該公司正在準備CGGuard Prime 80系統獲得FDA批准用於TCAR手術，這可能會使美國潛在市場翻一番。

操作者

早上好，歡迎參加Inspire MD 2026年第一季度財報電話會議。目前，所有參與者都處於僅聽模式。我們將在今天的通話結束時進行問答。提醒您，此通話被錄製以供重播。InspireMD今天加入我們的還有首席執行官Marvin Sloffman、首席財務官Mike Lawless和首席商務官Shane Gleason。在這次電話會議期間，管理層將根據管理層當前的預期、信念和預測做出前瞻性陳述，其中許多預期、信念和預測本質上是不確定的。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。有關這些風險的更多信息請參閱InspireMD最近提交的10 K表格和10 Q表格定期報告中描述的風險因素，或其向美國證券交易委員會提交的當前8 K表格報告中的任何更新，並啓發了MD隨這些電話發佈的新聞稿，特別是其中的警告性聲明。在今天的電話會議中，公司可能會討論某些非GAAP財務措施。有關這些非GAAP財務指標的更詳細討論以及與最具可比性的GAAP指標的歷史對賬，請參閱公司的盈利發佈。此通話包含僅截至2026年5月4日（今天）的時間敏感信息，除非法律要求。InspireMD不承擔任何公開更新或修改任何信息以反映本次通話后發生的事件或情況的義務。現在我很高興將電話轉給首席執行官馬文·斯洛斯曼。馬文，請繼續。

馬文·斯洛斯曼

邁克·勞利斯（首席財務官）

操作者

如果您想問問題，請按手機上的星號11。然后您將聽到一條自動消息，建議您舉手。如果您想將自己從隊列中刪除，請再次按星號11。我們還要求您等待您的姓名和公司公佈后再繼續回答您的問題。請等一下，我們正在編制問答名單。我們今天的第一個問題將來自Lake Street Capital Markets的Frank Takenken，請繼續。

弗蘭克·塔肯肯

太好了感謝您回答問題。嗨夥計們我想首先澄清一下讓CCuard Prime重返市場的流程。在解決內部挑戰方面，您的立場如何？什麼時候可以完成，什麼時候可以重新提交？鑑於該產品已上市，是否有機會與FDA進行某種快速審查，以儘快使其上市，以在2027年上半年的最后期限之前完成？

馬文·斯洛斯曼

弗蘭克，謝謝你的問題。我們對此表示讚賞。我們已經開始了一個非常廣泛的過程來解決交付系統的一些技術挑戰。我們很早就發現了這些問題。我們瞭解根本原因。我們已經採取行動來解決這些問題。現在的問題是完成驗證和確認測試以及所有相關工作，以完成該工作並重新提交給FDA。批准這些變更的時間軸仍然有些不確定。是否仍屬於設計變更的法定類別或加快處理仍有待確定。顯然，這兩個時間框架是不同的，但就我們理解問題和從技術上解決問題的信心而言，我們對此有非常清楚的瞭解，並且已經採取了所有漸進的步驟，非常有信心這種設計變更將會起作用，並且會工作得更好，併爲我們提供我們正在尋找的技術響應。你知道，歸根結底，我們希望輸送系統取得可複製的成功，坦率地説，輸送系統配得上我們所知道的市場上同類最好的植入物。因此，我們對能夠在2027年初或更早實現這一目標感到非常鼓舞和樂觀。

弗蘭克·塔肯肯

明白了。非常有幫助。然后，隨着遺留交付系統通過審批流程，您可以多快地重新啟動新的交付系統，以適應支持委員會擴大製造能力的情況？一旦您確實獲得批准，我們多快才能開始看到收入回升？

馬文·斯洛斯曼

是的，弗蘭克，我們的期望是，一旦我們獲得批准，我們將準備好推出最初的海豹。如你所知，這種產品是我們在美國以外銷售的產品，所以我們的生產能力是全速前進的。那里沒有限制可言。Shane和團隊將在接下來的90天左右繼續工作，通過該帳户。我們已經開放了所有與價值分析委員會相關的主題，並就如何儘快重新啟動制定了一個非常明確的計劃，但目前除了完成批准外沒有任何限制，我們預計將在8月份完成。

弗蘭克·塔肯肯

好吧，這很有幫助。然后也許只是最后一個。我很感謝您在這個過渡期工作時，我們應該如何考慮這段時間的運營費用趨勢？然后，由於涉及運營費用，也許可以談談在過渡期留住關鍵人才。

邁克·勞利斯（首席財務官）

邁克，你想拿走那個嗎？好的當然是啊因此，我認為隨着我們今年對研發的投資，我們預計運營費用將繼續小幅增加。隨着CGardians 3臨牀試驗即將啟動，研發支出將因此增加。就GNA的銷售和營銷而言，我預計這些將相對穩定。我認為我們可能會在人員投資方面暫停，直到我們對FDA批准CGuard的時間軸更加明確。所以我認為這是您應該看到的運營支出的一般路徑。

弗蘭克·塔肯肯

太好了謝謝

操作者

謝謝等待下一個問題。我們的下一個問題將來自Piper Sandler的Adam Mater。請繼續。

亞當·脱特爾

嗨，下午好。感謝您回答問題。我實際上想回答弗蘭克剛剛向價值分析委員會（TAC）詢問的一個問題。所以我只是想確認現有的客户群，即SeaGuard Prime的用户。這些中心應該與SeaGuard原始的交付系統相結合，以便您在FDA批准后可以立即投入運營。我沒聽錯吧，馬文？

Shane Gleason（首席商務官）

是啊為什麼我們不讓肖恩澄清這一點呢？因為他一直在與團隊一起解決這個問題。是的，很樂意。我認為簡短的答案是，這是所有政治都是地方性的應用之一，但這是我們在該領域的團隊正在密切關注的事情。你説得完全正確。在很多情況下，他們。他們真正批准的是支架，你可能可以想象，在過去的幾個工作日里，團隊在這里進行了很多對話。我們聽到的是，他們中的許多人今天不想失去訪問權限，而且他們所有人都期待着在訪問權限可用時儘快獲得訪問權限。所以，你知道，每個中心的流程都會有所不同，就像一般的TAC流程一樣。但我們希望接受性能夠立即恢復。

亞當·脱特爾

好吧謝謝你的顏色肖恩感謝這一切。我想這是一個相關的問題，但是當你考慮到，你知道，對潛在客户的任何潛在影響，你知道，當你沒有一個交付系統，當你沒有銷售到美國市場，你是允許的，你是。你是否能夠推進這些對話與潛在的帳户，或者這也是一種暫時暫停。在這個過程中？

Shane Gleason（首席商務官）

我認為最好的説法可能是有一些。有些事情你可以討論，有些事情你不能討論。臨牀數據、結果。這些都是事實。這是公平的遊戲。具體來説，你知道，像這樣無價的事情，或者在你擁有之前你無法做的事情。例如，直到您擁有C Guard或C Guard Prime並且80軸獲得批准。但我們可以保持參與，並再次遵循我們每個網站的規則，並繼續以這種方式與客户互動。通過與我們擁有的醫生和中心交談，他們實際上陷入了兩個不同的桶之一。一個是他們對失去今天所擁有的東西感到失望，一旦他們能得到它，他們就會歡迎它回來。另一個是那些瞭解誰可能遇到過挑戰並期待獲得更可靠的系統的人。因此，在這兩種情況下，當我們獲得其他產品時，無論他們現在是否開始使用我們，我們都很願意讓我們加入。

馬文·斯洛斯曼

亞當，讓我對你的問題和肖恩的回答添加一條快速評論。儘管CCuard Prime的推出受到了一定程度的控制，但我們對該設備的營銷非常廣泛且相當積極。我認為市場總體上理解CGuard植入物的價值。因此，總的來説，我認為在過去的幾個月里，我們創造了巨大的需求興趣。因此，儘管我們銷售產品的能力會受到限制，但我認為，一旦我們重返市場，這種意識顯然會創造順風。首先使用CCuard，然后使用CCuard Prime。還請記住，C Guardian上市前批准試驗的大部分時間都使用了CGuard設備。因此，我們對參與其中的調查員群體非常熟悉。

亞當·脱特爾

好的，完美。我會把它留在那里，然后跳回隊列中。謝謝

馬文·斯洛斯曼

謝謝，亞當。

操作者

謝謝提醒您，如果您想問問題，請按手機上的星號11。等待下一個問題。我們的下一個問題。來自Maximum Group的Anthony Venditti。你的電話開通了。

安東尼·文迪蒂

謝謝是的，我只是想知道，馬文，你是否可以談談美國自願召回的決定，以及對歐洲業務的影響（如果有的話）。你認為基於這次自願召回，那里的業務會放緩嗎？然后當你，當你與FDA合作時，你預計任何潛在的標籤變化嗎？或者你認為這在這一點上真的不是問題，或者現在下結論還為時過早？

馬文·斯洛斯曼

是的，謝謝，安東尼。讓我們從美國境外市場開始。正如您從第一季度的結果中看到的那樣，美國以外地區市場實際上在使用我們原始的SeaGuard交付系統方面已經標準化。而且該業務繼續良好增長。需求很明顯，在美國以外地區市場，隨着我們多年來不斷成熟，我們正在成長。那里的分享很好。因此，美國境外市場將繼續運營，我們將指望這成為整體故事中強勁的一部分。我們認為，從短期和長期來看，我們做出的決定對於實現我們的目標來説都是必要的。你知道，如果沒有對植入物和輸送系統100%的信心，你就不可能在如此規模、規模和轉型的市場中處於領先地位。正如我之前所説，我們絕對致力於擁有一種配得上CCuard同類最佳植入結果的輸送系統。因此，儘管這些決定有些難以做出，但我們認為現在是做出決定的正確時機，以便我們可以以不受阻礙的方式利用市場轉變繼續前進。尤其是過去20年來一直在討論中的支架植入術。我們發現自己處於一個非常獨特的位置，能夠充分利用這一點。但我們希望完整的故事能夠做到這一點。我們對我們的TCAR條目感到非常滿意，短軸指示CGARD用於TCAR手術，並很快開始我們的switgard神經保護研究。至於改變，這些只是設計和技術上的改變。在產品使用、使用説明書和其他方面不會有任何變更。正如我之前所説，我們非常清楚需要做什麼。我們有信心我們可以加快這一進程，並將其提交給FDA，這樣我們就可以讓事情回到正軌。在此期間，我們將利用CGARD，然后在135和80上讓CGuard Prime重返市場。

安東尼·文迪蒂

好的太好了如果沒有的話，也許就是最后一次，當您正在進行類似的推出和測試時。你知道，我想現在下結論可能還為時過早，但顯然，我想輸送系統的這些問題並沒有或沒有早期表現出來。但現在，你知道，它已經成為一個問題，就像你説的，投訴是舒適度方面的，但不是關於你的系統，而是關於輸送系統。你覺得為什麼，沒有早點撿起來？也許只是上面加一點顏色。謝謝.

馬文·斯洛斯曼

是的，安東尼，這是一個好問題。我們在PMA試驗中的用户經驗有限。我們在這個過程的后期將CGuard Prime放入其中。一旦我們開始將其推出到更廣泛的市場，新的用户體驗的結合，以及與CCuard Prime一起使用的許多不同配件設備的結合，就會形成一條學習曲線，一旦我們讓這款產品完全投入市場，我們就必須欣賞這條曲線。這就是為什麼我們一開始進行了受控發射，以非常接近這些細節。所以我認為學習曲線有些不幸，但我認為我們很早就領先了。我們瞭解核心問題，並知道如何解決它。不幸的是，我們不得不在90或100天的窗口期內暫停，以便將事情妥善安排在一起。但我們覺得在這種情況下這樣做是正確的，這樣我們就可以以一種非常明確的方式走出另一邊的障礙，繼續增長、分享。

安東尼·文迪蒂

好的太好了非常感謝我很感激。我會跳回去的。謝謝

操作者

謝謝隊列中已經沒有問題了。我想繼續將電話發回管理層，請他們發表閉幕詞。請繼續。

馬文·斯洛斯曼

非常感謝我要感謝大家參加今天的電話會議，以及對我們領導和變革頸動脈介入市場和中風預防使命的持續支持。我們期待在接下來的幾個季度取得巨大成功。非常感謝

免責聲明：此筆錄僅供參考。雖然我們努力確保準確性，但自動轉錄中可能存在錯誤或遺漏。有關公司官方報表和財務信息，請參閱公司向SEC提交的文件和官方新聞稿。企業參與者和分析師的聲明反映了他們截至本次電話會議之日的觀點，如有更改，恕不另行通知。