KrCrystal Biotech 2026年第一季度盈利電話會議記錄

KrCrystal Biotech（納斯達克股票代碼：KRYS）周一公佈了第一季度財務業績。該公司第一季度財報電話會議記錄如下。

Benzinga API提供對財報電話會議記錄和財務數據的實時訪問。請訪問https://www.benzinga.com/apis/瞭解更多信息。

請訪問https://www.webcaster5.com/Webcast/Page/3018/53916查看網絡廣播。

KrCrystal Biotech Inc報告2026年第一季度淨收入為1.164億美元，環比增長9%，同比增長32%，主要是Vyjuvec的強勁銷售，特別是在歐洲和日本。

該公司毛利率維持在95%，並連續第11個季度實現正每股收益，淨利潤為5590萬美元。

KrCrystal Biotech Inc強調了其管道的進展，包括預計將於2026年進行的兩項即將進行的註冊研究讀數以及額外的管道進展，特別是在CF和海莉-海莉病方面。

該公司正在積極擴大Vyjuvec的市場佔有率，計劃於2026年下半年在意大利和西班牙推出，並在德國和法國進行定價談判。

管理層對其戰略定位和財務健康狀況表示信心，並在超過10億美元的穩健現金狀況的支持下，能夠持續開發管道和市場擴張。

操作者

感謝您的支持，歡迎參加KrCrystal Biotech Inc 2026年第一季度電話會議。這次，所有參與者都處於僅聽模式。演講者演講結束后，將進行問答環節。提醒一下，今天的會議正在錄製中。我現在想把會議交給主持人、企業發展副總裁Stephane Paquette。請開始

Stephane Paquette（企業發展副總裁）

早上好，感謝大家參加今天的電話會議。今天早些時候，我們發佈了2026年第一季度的財務業績。該新聞稿可在我們的網站www.komalbio.com上查閲。今天早些時候，我們還向SEC提交了8 K和10 Q收益報告。今天與我一起出席會議的還有董事長兼首席執行官Suma Krishnan、研發總裁Duran Gooks、歐洲執行副總裁兼總經理Christine Wilson、高級副總裁兼美國商務主管以及首席會計官Kate Romano。本次電話會議以及我們對問題的回答可能包含前瞻性陳述。請注意，不要依賴這些前瞻性陳述，這些陳述基於當前預期，使用截至本次電話會議之日的可用信息，並且存在某些風險和不確定性，可能導致公司的實際結果與預期結果存在重大差異。對這些風險、不確定性和其他因素的描述可以在我們提交給SEC的文件中找到。説完，我就把電話轉給克里什。

Krish Krishnan（董事長兼首席執行官）

早上好.我們創立Crystal已經十周年了，在此期間，我們致力於改善全球DEB患者的生活，同時建立一家持久、完全整合的公司，擁有財務實力，繼續為患者和股東創造價值。我們是在紀律上做到這一點的。自2022年以來我們就沒有進入過資本市場。2022年距離公司成立已有六周年。我們保持強勁的資產負債表，並繼續產生有意義的運營槓桿。更重要的是，有點諷刺的是，我們相信接下來的12至24個月是克里斯托歷史上最激動人心的時期之一。我們今年準備進行兩次登記讀出，明年再進行兩次。我真誠地感謝我們的員工的奉獻精神和執行力，使我們走到了這一步。現在轉向Vyjuvec，我們又實現了四分之一的全球收入增長，淨收入達到1.164億美元。這使得Vyjuvec自推出以來的累計淨收入超過8.46億美元。我們對這一業績感到特別滿意，儘管保險變化水平高於平時，但與2025年第四季度相比仍實現了9%的連續增長，順便説一句，這種情況不僅發生在我們身上，而且發生在許多生物技術商業公司身上。在一個隊列中。毛利率為95%，我們在美國以外地區連續第11個季度實現每股收益正增長。我們在歐洲和日本推出Vyjuvec仍處於早期階段，我對海外取得的進展感到滿意。我們還致力於在今年晚些時候增加兩個主要歐洲市場：意大利和西班牙。Laurent和Christine稍后將提供有關Vysuvec Commercial Dynamics和未來機遇的更多詳細信息。FDA現已授予CF的KB 407和Haley Haley的KB 111平臺技術稱號。除此之外，去年我們的NK計劃KB801也獲得了同樣的稱號。這些名稱對Crystal在項目層面具有深遠的影響。這些指定使我們能夠簡化與該機構和我們的發展計劃的互動。我們已經看到了KB 801的好處，因為該指定使我們能夠快速將KB 801推進到註冊研究中。平臺的影響也很強大。這些名稱帶來了複合優勢。我們管道上的每個發展里程碑都強化了我們的集體監管數據集，並減少了我們將下一個項目帶到診所的開發風險、成本和時間。這一優勢目前是Crystal獨有的，我們打算充分利用其潛力。您將從Sooma那里聽到有關我們發展計劃的更多信息。我現在將把它交給團隊，以提供有關商業發佈和臨牀管道的詳細信息。

洛朗

洛朗謝謝你，克里什。我們對在美國以外地區看到的進展感到非常鼓舞，Vyjuvec正在開始將自己定位為主要國際市場上DEB患者的重要新治療選擇。當我們考慮國際發佈時，故事不僅僅是地理擴張。這是一個與醫生、治療中心、付款人以及最終與一直在等待新選擇的整個EB社區建立跨文化信任的故事。我們推出的每個國家/地區都有細微差別，有時甚至在一個國家/地區內也有細微差別。也就是説，在歐洲和日本，我們看到主要中心的強勁口碑和越來越多的參與，即提高人們對Vyjuvec的認識並幫助將醫生的興趣轉化為患者的真實需求。重要的是，我們的處方藥基礎繼續擴大。這使更多患者有機會在離家更近的地方開始治療，同時也為啟動奠定了更持久和更有彈性的基礎。我們估計，德國、日本和法國已有超過140名DEB患者服用了Vyjuvec。我們相信，這既反映了我們國際團隊的強大執行力，也反映了醫生對Vaijuvec在早期推出市場日益增長的信心。這種早期勢頭也開始顯現金融歐洲市場和日本貢獻了2，890萬美元的淨收入，這表明這些地區隨着時間的推移可以在維朱韋茨的增長中發揮有意義的作用。展望未來，我們的重點很明確。我們正在努力深化對當前發佈市場的滲透，確保積極的准入和報銷結果，並將其擴展到其他主要歐洲市場。在德國和法國，定價談判仍在進行中。我們繼續預計德國將於2026年下半年做出決定。在法國，我們繼續預計2027年會做出決定，這將進一步支持更廣泛的准入和報銷穩定性。我們還正在推進與意大利報銷當局的討論，並正在積極準備在2026年下半年的可能推出，等待談判結果。在西班牙，我很高興地報告，我們與當局的討論已經加快。根據我們最新的互動，我們現在看到了今年下半年在西班牙推出的潛在機會，但仍在等待談判結果。在此期間，我們還將通過早期報銷途徑應對讓患者開始使用Vyjuvec的機會。總體而言，我們對國際上看到的早期跡象感到非常鼓舞。此次發佈正在逐個市場、逐個醫生、逐個患者進行。我們仍然專注於嚴格執行我們的全球商業化戰略，並將Vyjuvec帶給世界各地更多的BEB患者。我現在將致電Christine，分享Vijuvec在美國推出的最新消息Christine，謝謝Laurent。

Christine Wilson（高級副總裁兼美國商務主管）

近幾個月來，我們的團隊取得了巨大進展，鞏固了我們的領導地位，為美國各地的患者提供了變革成果。強大的銷售團隊執行力正在擴大我們的社區影響力，使我們能夠在任何地方與尋求護理的患者見面，無論是兒科皮膚科醫生的卓越中心還是社區的家庭診所辦公室。通過彌合這一差距，我們現在已經能夠為全國範圍內的DEB患者獲得超過695項報銷批准。儘管准入團隊正在應對更大數量的保險轉換，但上游需求指標甚至更好，第一季度新增了60多名處方醫生，自推出以來新增了570多名獨立處方醫生，這支撐了今年剩余時間強勁的患者批准前景。Vyjuvec本季度在美國的淨收入為8750萬美元。收入受到本季度保險轉換（現已成為過去）以及患者人群轉向維持治療方案的開始和停止治療節奏特徵的影響。Vyjuvec在美國上市近三年，越來越多的患者能夠實現戲劇性的變革性傷口閉合結果。患者能夠控制自己的疾病和生活，開闢了前所未有的新機會和自主權。Vyjavac強大的療效和安全性使這些生活質量的提高成為可能，這是我們與DEB患者社區建立長期信任關係的基礎。這些改進也是推出的自然和預期的演變，因為患者的動機和支持需求發生變化，以反映他們新發現的自主性。這就是Vyjuvec管理的靈活性和去年的標籤更新特別有價值的地方，為患者提供了在他們需要的地方和時間自我管理或接受護士支持的選擇。為此，我們已經啟動了患者支持計劃，就最近的Vyvac法律更新進行溝通和教育，這些更新提供了更大的管理靈活性，並幫助DEB患者及其家屬方便地將Vyjuvec納入終身傷口癒合程序作為其護理標準的一部分。我們的目標是與Vyvac患者建立長期關係，確保在整個終生治療過程中持續的連接性和易用性，皮膚細胞確實會翻轉，傷口最終會重新打開，特別是當患者變得更加活躍時。隨着患者過渡到這些開始和停止階段，我們的重點是在需要時及時獲得Vyjorvec。這一重點正在推動對我們的基礎設施進行持續評估，以更好地為患者提供服務，並進一步提高在美國各地運送Vyjavec的便利性。在最近舉行的美國皮膚病學會會議上，主要意見領袖強調了他們對Vyjavec的讚賞，以及他們接受治療的患者在患者群體中取得的積極成果，在Vyjavec獲得批准之前，除了姑息傷口護理之外，沒有任何治療選擇，Vyjuvec代表了一項有意義的進步，並推動人們更加關注長期臨牀和生活質量益處，而這些益處可能會帶來長期的好處術語Vyjuvec療法。隨着我們推出的進展，我們對未來的機會感到興奮。我們希望將數百名已知的確診患者帶到治療中，還有更多尚未確定的患者，我們認為他們可以從Vyjuvec中受益。通過推動新患者開始治療並最大限度地為已經接受治療的患者提供便利，我們看到了在未來幾年實現顯着增長的機會。至此，我將致電Suma，分享我們開發管道的最新情況。

Suma Krishnan（研發總裁）

Summa謝謝克里斯汀，大家早上好。我很高興地分享，我們預計將在今年晚些時候面臨兩項註冊研究讀數，並在2027年再面臨兩項。關於今年的眼科註冊讀數，我們很高興地宣佈我們的註冊研究已完成，該研究評估了KB 803用於治療和預防DEB患者角膜擦傷的情況。共有16名患者參與了該研究。IOLITE研究是一項隨機患者內雙盲分散安慰劑對照研究，採用交叉設計，其中患者一對一隨機接受KB 803，每周三次，持續12周，然后每周三次接受安慰劑，持續12周，反之亦然。主要療效終點，即每月出現症狀的平均天數較基線的變化，將在24周時進行評估，從而使我們有望在今年第四季度進行讀數。對於我們的團隊和許多患有這種可怕疾病眼部併發症的死亡患者來説，這是一個令人興奮的里程碑。我們評估KB 801治療神經性角膜炎的第二項註冊研究也進展順利。我們的重點是運營、支持我們的試驗地點、擴大我們的網絡和推動入學。這是一項為期八周的研究。我們預計將招募60名患者，並有望在今年晚些時候讀取數據。我們也在更廣泛的渠道上迅速採取行動，包括啟動兩項評估重複劑量KB 407和KB 111的開放標籤研究，我們預計將在今年晚些時候根據FDA的相互作用宣讀這些研究。我們正在啟動一項開放標籤的單組研究，以評估在5名不適合、不耐受或無法受益於模塊化治療的CF患者中重複給藥24周的安全性，預計將於本月晚些時候開始，並得到囊性纖維化基金會的大力支持。我們預計將在本季度晚些時候完成該研究的招募，並在年底前報告數據。與此同時，我們正在與FDA和CFF密切合作，制定創新的註冊研究設計和統計分析計劃，其中可能包括從CFF前瞻性收集的自然史數據，以補充安慰劑對照數據，用於評估KB 407治療效果。我們將分享註冊研究的設計和相關統計分析計劃。在與FDA保持一致（我們預計將於2026年下半年完成）后，我們預計註冊研究將於20年上半年開始。20.患者和KOL的密切參與也幫助我們快速推進治療海莉病的KB 111計劃。我們正在HHD嚴重程度量表方面取得穩步進展，預計將在今年上半年完成開發和驗證。我們還計劃啟動一項開放標籤安全Halite One研究，在7名HHD患者中評估KB 1111 12周。我們預計本月晚些時候為Halite One研究中的第一位患者接種疫苗，並在今年下半年向FDA提交我們的註冊研究設計。根據當前的時間表，我們預計註冊研究將於2027年開始，然后我們將針對AATD肺病制定KB 408計劃和針對非小細胞肺癌的KB 707計劃。兩者都在臨牀上穩步進步，並有望在今年晚些時候更新數據，包括下個月ASCO更新KB707的數據。總共，這為年底前準備了六次潛在的讀數，包括兩次註冊研究讀數。説完，我就把電話交給凱特了。

凱特·羅馬諾（首席會計官）

謝謝Summa，大家早上好。我現在將提供今天早些時候新聞稿和10季度文件中報告的第一季度財務業績的一些亮點。Vyjuvec第一季度全球銷售淨收入為1.164億美元，其中包括我們在歐洲和日本商業發佈的銷售額。與上一季度相比，這一數字顯着增長了9%，與2025年第一季度相比增長了32%。本季度銷售商品成本為630萬美元，而上年第一季度為500萬美元。本季度毛利率為95%，略高於2025年第一季度的94%。我們看到了與我們的美國批准產品相關的製造流程改進的好處，並正在積極努力為我們的其他市場實現類似的效率。本季度的研發費用為1，530萬美元，而上年第一季度為1，430萬美元。這主要是由多個候選產品的工資、材料和生產支持成本推動的。G & A費用為4100萬美元，而上一年為3260萬美元。這840萬美元的增長主要是由於員工數量和相關薪酬費用增加以及Vyjavec全球法律諮詢和啟動支持成本增加。本季度的運營費用包括1，360萬美元的非現金股票薪酬，而去年第一季度為1，350萬美元。我們之前發佈的有關非GAAP運營費用的指導保持不變。我們預計2026年全年的非GAAP研發和LGA費用約為1.75億至1.95億美元。本季度淨利潤為5590萬美元，即每股基本股1.91美元，每股稀釋股1.83美元。我們很高興地報告，與去年第一季度淨利潤3570萬美元相比，每股基本每股收益為1.24美元，每股稀釋每股收益為1.20美元。最后，我們繼續鞏固我們強大的現金狀況，目前現金和投資總額超過10億美元，這使我們能夠很好地支持我們的管道和全球商業努力。就這樣，我想把電話轉回給克里什。

Krish Krishnan（董事長兼首席執行官）

謝謝凱特。我想回顧一下並強調我們對全球Wiser推出軌跡的興奮之情。雖然每個國家的推出都有細微差別，例如日本第一年的處方更新頻率、歐洲強制第一位醫生就診和正在進行的定價談判或美國的Start Stop範式，我們現在開始看到該範式在推出三年后開始出現。但總的來説，所有這些地區都增強了我們推出的韌性，大幅增加了能夠從Vyjuvec中受益的患者數量，並增強了我們對長期增長前景的信心。國家層面的季度波動是不可避免的，但由於地理擴張帶來的多元化而有所緩解。我很高興bijoubac繼續對deb患者發揮良好作用，衆所周知，deb是一種毀滅性且使人衰弱的疾病。我們從全球患者和家庭那里聽到了有意義的故事，他們的生活得到了改善，其中包括現在能夠參與他們以前從未想象過的活動的患者。許多人還能夠暫停每周給藥並在傷口復發時恢復治療。我們非常榮幸能夠在幫助這些患者及其家人度過與這種疾病的終生旅程中發揮作用。今年晚些時候，我們將有多個數據讀取，包括CF中KB 407和Haley Haley病中KB 111的眼部初始重複劑量數據中的兩次登記讀取，以及非小細胞肺癌（NHL）中KB 707和Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）中KB 408的數據更新。因此，對於Crystal Biotech來説，今年是非常繁忙的臨牀和商業的一年。總體而言，我們為激動人心的2026年做好了準備。謝謝你，願第四天與你同在。操作符.

操作者

謝謝現在我們將進行一個問答環節。如果您有任何問題或意見，請立即按手機上的Star one。我們要求，當提出您的問題，請拿起你的手機，如果聽免提電話，以提供最佳的聲音質量。再次，這是明星一號提問。我們投票詢問問題時請稍候。您的第一個問題來自Jefferies的Roger Song。

羅傑·宋

恭喜本季度的表現。感謝您回答我們的問題。也許只有兩個問題。其中一個與廣告以及10 Q廣告的管道有關。因此，美國為87.5，歐洲為20.7。日本8.1在美國以外地區似乎非常強勁我們應該如何思考美國2026年剩余時間的增長軌跡，然后在美國以外地區的這種強勁趨勢如何歐洲日本將在今年剩余時間繼續？我知道從長遠來看我完全聽你的展望。但是，2026年怎麼樣，然后在CF上快速發佈這24周的數據，數據讀出的終點是什麼，然后是什麼決定？在你開始之前，我先説一句謝謝。

Krish Krishnan（董事長兼首席執行官）

嘿羅傑，謝謝你的問題。正如您從報銷批准中可以看到的那樣，這兩項與美國的廣告都非常相關，頂級需求繼續增長得非常好。我知道我們之前曾説過可能有大約1200名確診患者，我們正在穩步朝着這一目標邁進，甚至希望到下個季度達到720名患者的數字。對的因此，我們的市場份額為60%，因此收入正在增長。嗯，有點難以預測的是逐Q的開始停止範式。但我在劇本中的電話中指出的一點是，人們都是漂亮的病人，他們對這種經歷真的很滿意。在Visor疫苗方面，我們已經看到許多患者停藥並重新服用藥物的情況，這正是我們一直希望的。那是毒品的尾巴但在一個Q的基礎上，顯然很難預測的起伏。所以你可以在第二條線索上有一個向下的1Q。但總的來説，我們預計趨勢將朝着積極的方向發展。

Christine Wilson（高級副總裁兼美國商務主管）

是的，克里什。如果我可以補充的話，我們將繼續推出支持計劃，真正教育他們瞭解標籤更新，這將幫助這些患者繼續將其融入到他們的日常生活中，因為我們希望與這些患者建立終身合作伙伴關係，並支持他們在Vyjuvec中的持續發展軌跡，因為他們通過自然傷口癒合開始和停止。

Krish Krishnan（董事長兼首席執行官）

臨牀。我可以回答CF的問題。我可以簡短地問一個問題。不，我知道，我明白了。

Suma Krishnan（研發總裁）

是啊正如你們所知，我們完成了對這些患者的單劑量研究，顯然我們能夠建立分子糾正。正如我們在上次電話會議中討論的那樣，我們顯然正在與CFF基金會和FDA合作。我們會見了該機構，我的意思是該機構對我們的表達數據感到確信，他們似乎同意我們確實看到了良好的積極表達。我們從該機構得到的唯一反饋顯然是，我們在重複劑量給藥方面不安全。這還沒有建立。因此，爲了滿足這一要求，我們開展了這項臨時的五名患者研究，以確定重複劑量給藥的安全性，以及這些患者人群的安全性。顯然，在此期間，我們正在與該機構和CFF基金會就註冊試驗的設計進行討論。我的意思是，顯然我們正在提出某種創新的試驗設計，我認為我們已經與CFF合作，我們確實提出了一個非常好的，你知道，我們對我們的研究設計感到有信心，我們希望與該機構坐下來，你知道，基本上得到他們對這項設計的同意，這樣我們就可以在明年初開始註冊試驗。

Krish Krishnan（董事長兼首席執行官）

嘿，羅傑，我正在看這個問題，你對全球軌跡有評論。這就是我想強調的一點。我們對全球軌跡啟動的方向感覺非常好，個別方向，尤其是美國等成熟市場，很難上下預測。每個季度都很難思考日本與法國與德國的差距。但實際上，我們對2026年全球整體軌跡的啟動感覺非常好。

羅傑·宋

明白了。非常感謝。再次恭喜。

操作者

下一個問題來自美國銀行的亞歷克·斯特拉納漢。

馬修

嘿夥計們，這是馬修為亞歷克服務。感謝您回答我們的問題。首先，假設今年第四季度有積極的數據，您能否談談我們應該如何考慮潛在的推出軌跡，Vyjuvec與現有處方藥者的重疊、患者報銷或護理地點動態，然后可能是Haley。海莉我想就我們今年晚些時候應該預期的數據以及註冊推迟到2027年的原因而言，任何對此的評論都會有所幫助。謝謝.

Krish Krishnan（董事長兼首席執行官）

太好了在KB 803上，您應該期待Trajectory會有一個非常積極的發佈，因為現在我們已經識別了這些患者，我們就很好地瞭解這些患者是誰。整個供應鏈機制是在需要時將藥物運送到患者家中，自我給藥與需要護士給藥。就像發佈中的所有問題都已經用KB和bijoubac解決了一樣。那麼該藥物是否應該獲得批准以及標籤是否應該具有真正強大的形象呢？我們預計這次發佈會非常積極。根據出版物，我很難量化它在多大程度上影響了大約50%的SDP人口，也許影響了10至15%的主要人口。有證據表明更多患者的眼睛有病變，但它的定位有點像預防劑。因此，我們預計此次發佈將對藥物獲得批准非常有利。

Suma Krishnan（研發總裁）

我可以帶海莉·海伊。是的，海莉-海莉。再説一次，這是一種從未有人患過的疾病。所以有一點學習和理解。這就是我們與該機構進行了交談，我們就患者報告的結果量表達成了協議。所以這個機構希望我們基本上驗證這個規模。因此，我們正在驗證規模，這應該很快完成。但是在驗證量表的過程中，我們能夠真正接觸到，我們有很多病人在技術上接觸到參與這個量表。所以現在我們有了一個這些病人的資料庫，我們實際上就像是我們的迷你自然歷史數據庫。我們在驗證規模時收集了這些患者的數據，這些患者對參與試驗很感興趣。但同樣，由於我們沒有任何臨牀數據，我認為對我們來説最好的方法是進行一項小型的第一階段研究，其中我們有五到六名患者。我的意思是，我們已經在我們的系統中對患者進行了驗證，並收集安全給藥方案以及某種規模驗證來真正驗證。因為在我們想要進入註冊試驗之前，我們想要真正熟悉我們的技能，真正瞭解疾病。因此，我們為成功做好了準備。這就是目標。因此，我認為這項針對少數患者的第一階段研究將使我們能夠真正評估該患者人群、評估的時機和規模的穩健性。所以我認為所有這些都將在今年年底完全建立，然后我們預計將盡早進入註冊試驗。我認為這項研究應該很快進行，因為正如我所説，我們有患者群體，隨着確定這些患者的規模的驗證，我們一直在對他們進行基因測試。所以我認為一旦我們有了這個，註冊風格應該會非常快，因為這又是一項去中心化的研究。患者報告的結果，藥物被運送到患者家中。因此，由於終點的去中心化性質和PRO結果，我們預計一旦註冊試驗進行，該試驗幾乎可以很快完全招募。

操作者

下一個問題來自H.C.的Joe Pantgenius。温賴特。

喬·潘特天才

嘿夥計們，早上好。感謝您的問題和更新。所以克里什，在你的結束時

Krish Krishnan（董事長兼首席執行官）

在準備好的評論中，您開始強調有關Vijebec推出的一些關鍵因素或差異。我希望能有更多的色彩。那麼，您是否看到前美國醫生與美國醫生之間需要採取的任何關鍵教育因素和步驟？除了定價或您想強調的任何其他可能與美國發布不同的因素之外，還有哪些關鍵談判點？非常感謝.謝謝喬。聽着，鑑於歐洲在美國之后在歐洲推出了很多醫生，特別是像德國、法國，以及那些追趕意大利、西班牙的國家，都意識到比亞維克為美國患者提供的巨大好處，所以在讓他們跟上速度、教他們有關疾病、生物吸塵器的好處及其工作原理和應用方面，在醫生教育和讓他們跟上速度方面，相對於美國來説要容易得多。日本也是如此。所以這部分，就像我們對醫生對瓦索瓦茨的看法感到非常滿意。考慮到西班牙和意大利醫生在談判方面的聲音，這在某種程度上幫助我們加速了在西班牙和意大利的推出。聽着，這是一個棘手的問題，除了藥物本身的性質（非常強大）之外，臨牀益處也很大。這些國家的談判也涉及政治因素。他們有治療罕見疾病的預算。但今天談判進展順利。我們已經能夠取得令人信服的收益。很明顯，我們將在今年下半年首先在德國知道結果，然后可能是意大利。因此，我們將有幾個歐洲基準，這可能會決定法國在英國和隨后的西班牙定價的方向。但總而言之，考慮到我們在日本所做的，考慮到這種藥物的好處，我們對提出一個令人信服的價值主張感到非常滿意。問題始終是這些國家的宏觀經濟因素有哪些可能影響定價結果。

喬·潘特天才

謝謝你，克里斯。非常有幫助.

操作者

今天的下一個問題來自TD Cowan的Ritu Baral。

里圖·巴拉爾

大家好，感謝回答這個問題。我在Vyjavec上有一個，然后在CF上有幾個。克里什，我們一直聽到圍繞停止吸毒假期的保險摩擦，保險公司正在對傷口正在癒合的患者進行處罰。我們想知道重新啟動時是否會出現摩擦，無論是要求記錄重新開放的傷口還是類似的事情，以及保險公司如何監控傷口是否閉合。因此，如果你能詳細説明圍繞停止和開始的保險動態，你知道，重新授權，重新授權保險範圍，然后我就有幾個關於CF的。

Krish Krishnan（董事長兼首席執行官）

是的，謝謝Ritu。我的意思是，自從推出以來，我們今天的訪問沒有遇到任何問題，無論是在報銷、重新授權、開始和停止效果方面。開始和停止的決定顯然是由患者與醫生協商后做出的。但一旦他們準備好開始，我們就不會再讓他們重新吸毒了。所以真的很順利。祈禱吧太棒了

里圖·巴拉爾

好的謝了然后在CF上您提到，患者包括那些不耐受調節劑或無法從調節劑中受益的患者。關於肝酶升高或汗液氯化物變化是否有某種規定的定義？變化或絕對水平將其定義為CF患者的人口亞群。然后我們注意到，在第二季度電話會議上，您説您已經在Coral One的隊列3中招募了四名患者，這就像每周四劑一樣。為什麼需要重複劑量數據？只是有點早嗎？抱歉，FDA只是想要更長的再治療期嗎？如果是這樣，為什麼？在Pipel之前，是否有可能從這些24周的患者那里獲得功能數據？

Suma Krishnan（研發總裁）

我會回答這個問題。是的，我們正在招募無效且對汗液氯化物調節不耐受的患者。我的意思是，我不認為有任何標記物，因為我們正在霧化藥物直接進入肺部，這就是作用所在。因此我們沒有系統性的測量水平。但是的，我們是。我的意思是，我們有很多無效患者準備在我們的這項研究中參加這項試驗，你知道，我們正在評估重複劑量。因此，我們正在評估不符合調製資格的患者。要麼他們不容忍，要麼你知道，他們不能服用這些藥物。所以關於你的第二個問題，ritu，我們從未進行過重複劑量給藥。我們的是單劑。當你看到四劑應用時，我們與該機構討論了這一問題，因為當我們生產第一批時，我們的滴度，我的意思是，劑量不足以一次性提供所有劑量。我的意思是，顯然現在我們已經生產了，我們有了可以一次性給藥的劑量。所以我們與該機構進行了討論，該機構建議我們將劑量分為四天。所以它不是，它是立即的，這是第一天、第二天、第三天、第四天，但仍然被認為是單劑。現在的整個劑量在四天之間。但如果你看看我們提出的研究，你會發現它的劑量與單一劑量相同。單次給藥，作為單劑量，但作為重複給藥。所以現在我們要走了。所以這從來沒有這樣做過。所以我們將每周進行一次，劑量相同，但每天一次，在整個六個月內每周一次。我們將評估，顯然安全性將成為這項研究的主要終點。我們還將進行評估，顯然我們將測量FEV 1。我們將根據比例查看患者報告的情況來了解好處。因此，我們將以探索性的方式來看待所有這些，因為在我們開始第三階段註冊試驗時，更多的數據將幫助我們，對我們來説越好。知道了

里圖·巴拉爾

謝謝

操作者

您的下一個問題來自花旗的Yigal Natrumovitz。

伊加爾·納特魯莫維茨

嗨，太好了。非常感謝您回答這些問題，只是一些關於歐洲的問題，您能評論一下您是否已經進入德國的后六個月的應計階段嗎？然后就西班牙和意大利而言，您能否澄清這是一種沒有應計的定價優先模式，還是一種應計模式，您將啟動並隨后進行類似於德國和法國的談判？然后我在KB 803上有一個RST 1。

Krish Krishnan（董事長兼首席執行官）

嘿，勞倫特，你想開始嗎？

洛朗

是啊是啊也許我們從第二個問題開始。關於意大利和西班牙的定價模式，我們預計這些國家將最終報銷。所以不會提前。你知道，就像目前在法國或德國的那樣。關於德國局勢。是的，我們已經進入，我們已經在發佈的后六個月內進入了。這是我們開始計算未來潛在價格的第一個學期。

伊加爾·納特魯莫維茨

好的謝謝然后在803上，我只是想知道您是否可以評論數據中的自然歷史運行，如果這些數據是按照預期跟蹤的，並且您是否對日記、盲化症狀日記有任何評論，就試驗期間記錄的合規性而言。

Suma Krishnan（研發總裁）

我的意思是，如你所知，我們確實有一種自然的。這是同一本日記，我的意思是我們在自然史研究中收集的相同信息或數據，一旦它們有資格參與主要研究。那時，我們有一個數據庫，其中每個。它是盲目的、隨機的。患者，我的意思是藥物是隨機的，患者被分配給安慰劑或藥物，他們已經這樣做了。所以然后他們開始了一本新日記，我的意思是一個完全不同的數據庫。一切都是盲目的。所以病人是盲態的，醫生是盲態的，我們也是盲態的，除了藥房，他們把藥物運送給病人，在那里他們進行隨機化和盲態化。所以這是一個完全封閉的系統。然后病人每周寫一次日記，就像自然病史一樣。所以他們有自己的實踐和經驗。顯然，臨牀運營團隊將幫助他們回答或解決他們或管理日記的外部首席研究官的任何問題。如果有患者缺少信息，那麼我們可以提示他們説，確保您填寫。所以數據可以是，你知道，什麼都沒有，沒有丟失的信息。所以這是一個完全盲目的系統。

操作者

今天的下一個問題來自Clear Street的Bill Mohan。

比爾·莫漢

早上好，謝謝。因此，您在新聞稿中提到，您的803試驗能夠檢測到症狀天數至少減少25%。您認為該酒吧有多保守？我們是否會看到一些有意義的事情，一種有意義的更大的分離，我想這對支持未來的商業化有多大影響？

Suma Krishnan（研發總裁）

我的意思是，我認為這些患者的任何改善，因為我的意思是這是一種非常令人衰弱的疾病，一旦他們出現其中一種擦傷或症狀，對這些患者來説可能會非常艱難，因為他們無法睜開眼睛。除了必須經歷的所有其他合併症外，它們還可以退役三天。所以我認為任何改善都對這些患者有利。好消息是我們有一年多來一直在收集的自然歷史研究。所以我們有大量的數據。因此，當我們開始這項研究時，我們將有一些靈活性，甚至可以在分析時使用一些自然歷史。所以，我再次認為，任何改進，無論是前瞻性收集的自然歷史，我的意思是，你看到這些機構在使用它們作為控制的外部控制方面存在問題的很多原因都是因為許多數據不是前瞻性收集的。在我們的案例中，我們前瞻性地收集了這段自然史中的100多名患者，這準確地模擬了他們在臨牀中將要做的事情。因此，我認為我們可以在前進的過程中利用這些數據進行分析。

比爾·莫漢

我想，然后現金余額很大，而且還在增長。您現在如何看待資本配置？

Krish Krishnan（董事長兼首席執行官）

這是我的常見問題。我會説幾件事。目前，無論是在世界商業增長方面還是在我們的管道方面，我們都處於增長模式。我們不打算授權或購買，我之前已經以不同的形式説過了這一點。因此，一旦我們對我們的產品線的未來有了瞭解，特別是針對大型市場的藥物，KB408，腫瘤學，美學，然后當我們對我們的下一個藥物的推出有了一些瞭解時，這將是一個考慮的好時機。分享一下。

比爾·莫漢

謝謝

操作者

您的下一個問題來自Evercore isi的Gavin Clark Gartner。

加文·克拉克·加特納

嘿，早上好，克里什。我不知道你是星戰迷。無論如何，在KB 803上，我只是想雙擊一下電源。那麼，對於您從自然史運行中入組本研究的16名患者，基線時的平均症狀天數是多少？您在自然歷史兩極分化部分看到的標準差是多少？然后在動力方面，您指出該研究的動力為90%，症狀天數減少了25%。該研究在什麼時候達到50%的支持率？比如您認為在這次試驗中可以得出的最低可檢測益處是什麼？謝謝

Suma Krishnan（研發總裁）

我的意思是，顯然我們廣泛研究了自然歷史數據，我們知道模式，對吧？我的意思是，我們知道有些患者的病情很嚴重。我的意思是，你可以從我們的自然歷史中看到，有一部分患者的這些擦傷非常頻繁，對吧。大約一年多了。所以我們的好處是，由於這種自然的組織停滯，我們可以選擇這些患者。所以我們可以看到藥物效果的區別。我的意思是，所以這對我們來説非常重要。如果你看看我們擁有的患者，我們擁有的16名患者符合該標準。所以希望正因為如此，藥物效果應該變得明顯。我認為基於此，這就是我們為它提供動力的方式。我們能夠看到，好吧，25%的差異。最小的差異是多少？我們需要看到統計意義。樣本量是多少？同樣，通過交叉設計，患者，你知道，同一患者要麼服用藥物，要麼服用安慰劑，你知道，這也增加了我們的樣本量並增加了機會。因此，在計算研究的樣本量和功效時考慮了所有這些。

操作者

您的下一個問題來自威廉·布萊爾的約書亞·索托。

約書亞·索托

早上好，團隊。恭喜該季度。這是喬什第一次來到拉克蘭時的情景。我對超值包有疑問。第一次是自該公司第三季度末在美國國內管理部門取得增長以來。我想知道這對明星潛艇動態下降的原因或在美國第二個問題是對前美國休息室有什麼影響。我想知道西班牙的定價是否與其他歐洲領土相似，該公司估計有多少患者可以解決該領土的問題？謝謝你的問題。

Christine Wilson（高級副總裁兼美國商務主管）

就家庭管理中的標籤更新而言，患者和醫生都對它的反應非常好，因為它確實為患者提供了以不同方式整合這一點的機會。因此，我們看到了一部分患者，他們可能沒有儘早開始治療，因為他們對護士上門感到不舒服，現在他們有了這種靈活性和選擇。我們還看到一部分患者從家庭護理轉變為自我管理。如果你想到我們的目標是能夠創建一種適合他們日常生活的場景，標籤更新帶來了這種靈活性，我們已經看到了其中一些真正積極的影響，無論是患者對Vagabec的接受性，你知道，支持他們停止和開始治療，而且醫生正在考慮為患者啟動治療的方式。

洛朗

嘿洛朗，你想談談國際問題嗎？所以如果我理解得很好的話，它具體與西班牙有關，第一個是關於定價的。在西班牙，我們確實有一個反映Viduvec價值的定價走廊。因此，我們確實預計西班牙將處於這個定價走廊之內。但當然談判仍在進行中，現階段很難猜測。我們認為西班牙的患者數量與其他歐洲國家相當。因此，與其他歐洲國家相比，患病率沒有差異。

約書亞·索托

謝謝

操作者

謝謝我們已經結束了問答環節和今天的電話會議。此時您可以斷開電話線，度過美好的一天。感謝您的參與。

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