Clene宣佈FDA批准提議的數據能夠提交和審查治療肌萎縮性側索硬化症途徑的新葯申請

Clene Inc.（納斯達克股票代碼：CLNN）（及其子公司「Clene」）及其全資子公司Clene Nanomedicine Inc.，一家專注於徹底改變神經退行性疾病（包括肌萎縮性側索硬化症（ALS）和多發性硬化症（MS））的治療的臨牀后期生物製藥公司今天宣佈收到了最近與美國食品和藥物管理局（FDA）舉行的C型會議后的最終會議記錄。

在會議期間並在最終會議記錄中確認，FDA表示Clene的「擬議數據可能能夠支持根據ALS治療的加速批准途徑提交和審查[新葯申請（NDA）]。「FDA提醒該公司，提交的材料應證明CNM-Au 8對NfL影響的有效性，並表明NfL的變化幅度有可能預測ALS患者的臨牀益處。Clene打算在2026年第三季度提交其NDA，該文件仍將由FDA審查。