國產胰島素首次進入美國市場 東陽光藥甘精胰島素獲FDA批准｜速讀公告

財聯社5月4日訊（記者 何凡）東陽光藥官宣，公司甘精胰島素注射液（商品名：Langlara）獲美國FDA批准，成為在美國市場上市的首款國產胰島素。目前公司已與美國本土企業Lannett達成商業化合作，已獲得該藥物在美首批訂單超1800萬支，供應周期為18個月。同時，美國作為全球胰島素銷售額第一大市場，成為眾多藥企的「必爭之地」，通化東寶（600867.SH）、甘李藥業（603087.SH）等國內胰島素龍頭企業也正積極推進相關藥物在美審批進程。

今日，東陽光藥（06887.HK）公告稱，公司旗下甘精胰島素注射液正式獲得美國食品藥品監督管理局上市批准。該藥物規格為3毫升：300單位（U-100），適用於治療1型糖尿病成人及兒童患者、2型糖尿病成人患者的基礎血糖控制。這也意味着，Langlara是第4款在美國上市的甘精胰島素產品，東陽光藥成為首個在美國市場上市甘精胰島素的中國企業。

公司方面表示，本次獲批主要基於一項甘精胰島素在海外開展的Ⅰ期臨牀試驗，通過鉗夾試驗證明本集團的甘精胰島素注射液和Lantus®在健康男性志願者中的藥代動力學和藥效學生物相似性的研究。該研究共入組104名受試者，其中94名參與藥代動力學和藥效學研究。試驗結果證明本集團的甘精胰島素注射液和Lantus®之間的藥代動力學和藥效學具有生物相似性。公司已於2025年9月至10月接受FDA現場覈查，目前已獲批，且獲得可替換標籤。據悉，該資質為生物類似藥的最高標準，這意味着其甘精胰島素無需醫生重新處方即可直接替代原研藥Lantus®。

商業化方面，東陽光藥將與美國合作伙伴Lannett進行合作，目前前者已獲得Lannett關於甘精胰島素注射液的首次訂單。根據協議約定，東陽光藥將向Lannett供應甘精胰島素注射液，訂單總量至少為1800萬支，供應周期為18個月，同時公司也在繼續拓展美國其他商業化渠道。

東陽光藥方面向財聯社記者透露表示，Lannett是一家成立於1942年的美國醫藥商業化公司，在醫藥批發、連鎖零售藥房、醫院等藥品商業化渠道均有佈局。此外，在國際市場方面，目前，公司另一產品門冬胰島素注射液已在阿聯酋，阿爾及利亞，馬里獲批上市，在美國的開發也正在推進中，預計2028年獲批；德谷胰島素注射液也將於2027年遞交美國新葯臨牀試驗申請，同時推進開發。

《中華糖尿病雜誌》曾發表文章顯示，胰島素是控制高血糖的關鍵手段。1型糖尿病患者依賴胰島素維持生命；對於2型糖尿病患者，當口服藥效果不佳或存在禁忌時，胰島素治療至關重要，且隨着病程延長，其作用愈加關鍵。

甘精胰島素為第三代胰島素類似物，是全球首個每日一次的長效胰島素類似物，由法國賽諾菲公司原研，商品名為Lantus®。據報道全球甘精胰島素市場規模預計近百億美元，美國是全球最大的甘精胰島素市場，佔有超過60%的市場份額，目前甘精胰島素在美國市場獲批的藥企包括原研賽諾菲和禮來、Biocon等。但2023年開始，美國胰島素價格大幅下降。不過據券商測算，僅甘精、門冬、賴脯三大核心品種，2025年美國市場規模合計達43.4億美元，摺合人民幣近300億元，是全球胰島素銷售額第一大市場。

從業績方面來看，2025年度東陽光藥實現營收48.15億元，同比增長19.81%，歸母淨利潤2.72億元，同比扭虧，其中胰島素產品收入2.44億元，同比增長近八成。截至2025年末，東陽光藥在胰島素板塊累計投入超20億元，製劑年產能超1億支，三期項目投產后總產能將突破1.8億支。生產的品種包括人胰島素注射液、甘精胰島素注射液、精蛋白人胰島素混合注射液、門冬胰島素30注射液、門冬胰島素注射液等。

受國內胰島素集採政策等因素影響，加速海外市場拓展已成為國內藥企擴大利潤空間的必要舉措。除東陽光藥外，國內多家藥企也正在緊鑼密鼓地推進胰島素在美審批進程。作為國內胰島素龍頭之一，通化東寶在2025年報中表示，公司已與健友股份（603707.SH）達成戰略合作，共同進軍美國胰島素市場，其中門冬胰島素美國BLA獲FDA受理，目前處於官方申報審評階段；甘李藥業則表示，公司已於2023年向FDA遞交賴脯胰島素產品上市申請，目前處於FDA實質審查階段。另外，公司已與山德士於2018年簽訂商業和供貨協議，約定產品獲批后由山德士負責歐美市場的商業運作。