FDA授權提前使用Revolution胰腺癌藥物

　　美國食品藥品監督管理局5月1日宣佈，授權在臨牀試驗之外提前使用Revolution Medicines公司研發的實驗性胰腺癌藥物daraxonrasib。這是一種每日口服一次的泛RAS抑制劑，專門針對攜帶RAS突變的胰腺導管腺癌患者。

　　今年4月公佈的III期臨牀試驗結果顯示，對於既往治療失敗的轉移性胰腺癌患者，daraxonrasib組中位總生存期達到13.2個月，而標準化療組僅為6.7個月，生存期延長近一倍，死亡風險降低60%。該藥物在RAS突變患者中表現尤為突出，約90%的胰腺癌患者攜帶此類突變。

　　此次早期授權機制允許患者在正式獲批前獲得該藥物治療。Revolution Medicines已表示將盡快向FDA提交正式上市申請，並將使用獲得的國家優先審評券加速審批流程。

　　安全性方面，臨牀試驗顯示該藥總體耐受性良好，最常見的不良反應為皮疹、腹瀉和口腔炎。Revolution Medicines首席執行官馬克·戈德史密斯表示，這是RAS靶向藥物在胰腺癌治療領域邁出的歷史性一步。

責任編輯：張俊 SF065