阿斯利康新葯遭FDA專家組否決，股價應聲下跌

　　核心要點

1. 美國食品藥品監督管理局（FDA）顧問專家組以6 票反對、3 票支持，否決阿斯利康用於特定乳腺癌的口服新葯卡米司曲蘭特（camizestrant），主要質疑臨牀試驗設計存在問題。
2. 受投票結果影響，阿斯利康倫敦上市股價下跌。
3. 分析師認為，除短期市場情緒承壓外，此事對公司整體不會構成重大沖擊。

　　在美國藥監顧問小組投票否決其在研抗癌新葯后，阿斯利康股價周五走低。

　　美國 FDA 下屬顧問專家組於周四晚間投票，以 6：3 的結果不建議批准阿斯利康口服藥卡米司曲蘭特用於治療特定類型乳腺癌，理由是對臨牀試驗設計存有顧慮。

　　FDA 通常會採納顧問委員會的建議，但並非必須受其約束。

　　阿斯利康倫敦上市股票早盤下跌 2%。

　　投反對票的專家委員認為，該臨牀試驗未能證明：相比現有療法，早期換用卡米司曲蘭特能夠提升患者長期生存率。

　　本次投票依據 2025 年公佈的SERENA-6 三期臨牀試驗結果：數據顯示，相較於標準療法，該藥可將患者疾病進展或死亡風險降低 56%。

　　巴克萊分析師詹姆斯・戈登表示，儘管投票結果對短期審批路徑利空，但事件本身存在複雜細節。

　　他稱，專家組並未否定藥物療效與未來潛力，只是認為 SERENA-6 試驗無法證明：在影像學檢出病情進展前提前干預換藥，能改善患者長期預后。

　　專家組並未對該藥物的毒性及整體安全性提出重大擔憂。

　　阿斯利康腫瘤與血液學研發執行副總裁蘇珊・加爾佈雷思在聲明中表示，公司將繼續配合 FDA 完成卡米司曲蘭特上市申請的后續審評流程，仍對這款藥物抱有高度信心。

　　傑富瑞分析師指出，醫學界認為現有數據不足以支持提前更換治療方案；提前調整治療節奏反而會引入未知風險，還可能縮短患者使用現有有效藥物的治療周期。

　　分析師稱：「總體來看，專家組認為 SERENA-6 試驗所帶來的臨牀獲益有限且存在不確定性，不足以支撐臨牀診療方案做出大幅調整。」

　　即便如此，傑富瑞表示，該項藥物原本就不在其看多阿斯利康股價的核心邏輯內，SERENA-6 相關管線也僅為公司2030 年 800 億美元銷售目標的一小部分。分析師認為，除短期情緒衝擊外，此事不會對公司造成實質性重大影響。

　　過去 12 個月，阿斯利康股價累計上漲約 25%，跑贏英國富時 100 藍籌指數 20% 的漲幅。近幾個月公司接連公佈多項積極臨牀數據，2026 年還有11 項關鍵臨牀數據即將出爐，后續催化事件充足。

　　本周三，阿斯利康公佈一季度營收與利潤均超市場預期，並表示仍穩步推進中期業績目標。

責任編輯：郭明煜