Axsome贏得FDA Nod，擴大其在抑郁之外的Auality的用途

美國食品和藥物管理局（FDA）周四批准Axsome Therapeutics Inc. '' s（納斯達克股票代碼：AXSM）Auvelity（右美沙芬ZR和安非他酮）治療與阿爾茨海默病引起的癡呆症相關的激浪，標誌着這種影響大部分患者的疾病的新選擇。

該公司強調，高達76%的阿爾茨海默病患者會出現激動情緒（從焦躁不安到言語和身體攻擊）。

這種疾病仍然是護理中最具挑戰性和最昂貴的方面之一，特別是在這種疾病影響超過700萬美國人的情況下。

Auvelity被描述為一種針對大腦中N-甲基D-門冬胺（LMA）和西格瑪-1受體的一流療法。

其右美沙芬成分對這兩種受體都起作用，而安非他酮通過抑制CY 2D 6酶增加右美沙芬的暴露。

FDA的決定得到了III期ADVANCE-1和ACCORD-2試驗結果的支持。

在ADVANCE-1研究中，根據Cohen-Mansfield激越量表（CMAI）總分，Auvelity證明激越症狀與安慰劑相比有統計學顯着改善。與安慰劑相比，更高比例的患者在關鍵次要指標上表現出臨牀改善。

ACCORD-2是一項長期隨機戒斷研究，發現與改用安慰劑的患者相比，繼續接受Auvelity治療的患者復發時間明顯更長。

AUVEELITY已被批准用於治療成人重性抑郁症，這一適應症已獲得FDA的突破性治療指定和優先審查。

據該公司稱，迄今為止，該藥物已在臨牀和現實環境中用於超過30萬名患者。

威廉·布萊爾（William Blair）將Auvelity向AD-A的潛在擴張視為一個重要的商業機會，預計峰值銷售額將超過21億美元，處於管理層對該指標的15億至30億美元的更廣泛估計範圍內。

倫德貝克（Lundbeck）表示，競爭格局仍然滲透不足，截至2025年底，Rexulti是唯一一種獲得FDA批准的AD-A治療藥物，僅佔4.6%的市場份額。

Axsome Therapeutics於4月份同意從武田製藥有限公司（紐約證券交易所代碼：TK）獲得TK-063（balipodect）的全球獨家版權。

Axsome打算開發用於治療精神分裂症和抽動穢語綜合徵的選擇性抑制劑，並計劃於2026年開始針對精神分裂症適應症的第三階段試驗活動。

武田收到了未公開的預付款，並有資格收到額外的里程碑付款。

今年2月，Axsome Therapeutics在CLARITY III期試驗中為第一位患者服用了索林菲醇治療伴有日間過度嗜睡（EDS）症狀的重度抑郁症（DDD）。

AxSM Price Action：根據Benzinga Pro的數據，Axsome Therapeutics股價在周五盤前交易中上漲0.12%，至208.00美元。過去一個月，AxSM上漲約22.0%，而標準普爾500指數上漲9.9%，年初迄今上漲約13%，而該指數上漲4.8%。

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