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Rhythm Pharmaceuticals宣佈歐盟委員會擴大針對肥胖患者的營銷授權,並控制4歲及以上患有后天下丘腦肥胖的成人和兒童的飢餓

2026-05-01 18:58

醫學博士David Meeker表示:「歐盟委員會的授權是向歐洲后天性血友病患者提供第一個新治療選擇的重要一步。」節奏製藥公司董事長、總裁兼首席執行官。「由於下視丘直接損傷或結構異常而導致的下視丘功能障礙導致的吞噬過度和加速、持續的體重增加對患者和家人產生了重大影響,他們迄今為止還沒有獲得批准的治療選擇。隨着這項授權的實施,我們期待與當地衞生當局合作,支持可能受益於整個歐洲的患者獲得醫療服務。"

獲得性HO是一種罕見的神經內分泌疾病,其特徵是下視丘損傷或損傷導致體重加速和持續增加。Rhythm估計,歐洲約有10,000人患有后天性血友病。

EC的批准是基於塞特梅拉諾肽治療后天性血友病的III期TRANSECT試驗的關鍵120名患者隊列的結果。這項全球研究達到了其主要終點,經安慰劑調整后的體重指數(BMI)下降了19.8%,具有統計學意義。對於平均BMI較基線的變化這一主要終點,接受塞特梅拉諾肽治療的研究參與者(n=81)在第52周時降低了-16.5%,而接受安慰劑治療的患者(n=39)增加了+3.3%(p<0.0001)。成人患者(18歲及以上; n=49)在52周時實現了安慰劑調整后的BMI下降-19.2%,兒科患者(18歲以下; n=71)在52周時實現了安慰劑調整后的BMI下降-20.2%。在TRANSECT研究中,塞特梅拉諾肽總體耐受性良好。最常見的治療后出現的不良事件(影響超過20%的參與者)是噁心、嘔吐、腹瀉、注射部位反應、皮膚色素沉着過度和頭痛。

請參閱完整的產品特性摘要,瞭解適應症、禁忌症、警告和注意事項的完整列表。

在歐盟授權的情況下,該公司現在將努力確保歐洲各國的訪問權限。預計將於2027年投入商業運行。

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