獨家報道：Telomir Pharmaceuticals獲得FDA批准，用於其乳腺癌治療，以進入人體研究

特洛米爾製藥公司（納斯達克股票代碼：TELO）周四表示，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Telomir-鋅的研究性新葯申請，允許該公司開始在晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者中進行臨牀測試。

此次批准標誌着這項臨牀階段生物技術的一個關鍵里程碑，因為它將其主要候選藥物推向人體試驗，瞄準癌症進展的表觀遺傳和代謝驅動因素。

支持數據包括臨牀前研究，證明了TNBC模型的活性，以及藥代動力學結果，證明了全身暴露。

該公司還在提交文件之前完成了IND啟用毒理學和藥理學評估。

計劃中的1/2期TELO-001研究將在既往接受過全身治療的晚期或轉移性TNBC成年人中評估Telomir-Znl作為口服單藥治療。

Telomir計劃於2026年上半年啟動1/2階段試驗。

該試驗將以多中心、開放標籤設計入組約76名患者。

第一階段將使用劑量增量方法來評估安全性、耐受性和劑量限制性毒性，同時確定進一步研究的推薦劑量。

它還將檢查藥代動力學、藥效學和抗腫瘤活性的早期跡象。

第二階段將擴展到劑量優化階段，重點關注客觀緩解率作為主要終點，以及無進展生存期和總體生存期等次要指標。

該研究結合了一個集成的生物標誌物計劃來評估目標參與和藥效學活性。

分析將檢查表觀遺傳學變化，包括DNA甲基化模式、基因重新表達和組蛋白修飾。

該公司還將探索與細胞衰老和基因組穩定性相關的標誌物，例如端粒動力學。

這些努力旨在識別潛在的反應預測因子，並更好地瞭解表觀遺傳調節如何與臨牀結果相關。

TELO股價活動：根據Benzinga Pro的數據，Telomir Pharmaceuticals股價在周四盤前交易中下跌3.45%，至1.40美元。

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