30年來首個！美國口服脫發新葯臨牀大勝：2個月長出新頭發

（來源：求實藥社）

4月28日，一家名不見經傳開發脫發藥的Biotech公司Veradermics（NYSE: MANE）暴漲。

暴漲源自MANE旗下的米諾地爾緩釋口服片VDPHL01，II/III期Study 302研究大獲成功。

Study 302研究，519例男性，隨機雙盲對照，44個美國臨牀中心，主要終點全部達到，p<0.0001。這是美國近30年來，口服脫發治療領域第一個站得住腳的Phase 2/3結果。

消息出來，Jefferies重申買入評級，目標價75美元——隨后公司直接在高位發行融資約2.13億美元，賬上現金一併延伸至2030年。

MANE，正在主導一場新的生發革命。

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被低估的脫發市場

衞健委數據顯示，中國脫發人群超過2.5億——平均每6個人里，就有1個正在為自己的頭頂發愁。全球範圍內，美國一地的雄激素性脫發（AGA）患者就超過8000萬，其中5000萬男性，3000萬女性。

目前藥物治療的市場卻長期被兩款老藥把持：1988年獲批的外用米諾地爾，和1997年獲批的口服非那雄胺。整整三十年，沒有新的收到FDA批准的口服選項出現。

先説非那雄胺（Finasteride），其通過抑制5α-還原酶II型，降低雙氫睾酮（DHT）水平來減緩毛囊微小化。它有效，這一點毋庸置疑——數據顯示安慰劑調整后TAHC（目標區域毛發計數）增量約Δ+14.4 hairs/cm²，是過去二十年里口服治療的事實標準。

非那雄胺的治療代價同樣沉重：性功能障礙是其廣為人知的副作用，更值得關注的是，2025年10月FDA進一步更新警示，一份發表於《JAMA Dermatology》的評論正式指出，FDA在調查非那雄胺與抑郁症風險之間聯繫上的工作力度不夠。這不是一個新的擔憂，但正式進入監管視野，意味着后續標籤變更的可能性在上升。

度他雄胺（Dutasteride）是雙重5α-還原酶抑制劑，在韓國和日本已批准用於AGA，療效略優於非那雄胺（TAHC增量約Δ+17 hairs/cm²），但攜帶同類風險：性功能障礙、長達5周的半衰期、停藥后至少6個月才能獻血。美國FDA至今未批准這個適應症。

市場調研的數字更直接：僅9%的患者對現有治療選項感到滿意，而46%正在主動尋找新的替代方案。這兩個數字放一起，藏着的是一個行業巨大的外滿足需求空間，也是VDPHL01此次數據如此受市場關注的根本原因。

三十年沒有新選項，不是因為這個病不重要，是因為它太難做——米諾地爾的心臟安全性顧慮限制了劑量，非那雄胺的激素副作用框死了它的邊界，真正乾淨的新機制藥物又迟迟未到。

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Study 302臨牀數據深度拆解

VDPHL01這款米諾地爾的緩釋口服片，來自Veradermics專有的緩釋平臺。

其核心邏輯在於：米諾地爾的活性代謝物（米諾地爾硫酸鹽）在毛囊局部的SULT1A1酶催化下生成，起效濃度閾值約1.62 ng/mL，而心臟活動閾值約20 ng/mL——兩者之間有10倍窗口。緩釋技術的價值，是把血藥濃度維持在生發有效區間內更長時間（約為即釋片的2倍），同時將Cmax壓低至心臟活動閾值以下，規避即釋口服米諾地爾的心血管風險。如此PK設計的巧思，令人讚歎不已。

然后主要終點上，其實這個是值得細究的。因為雖然FDA從90年代開始把TAHC這個指標用作脫發藥物的主要終點，但是它只反映一個1cm²小區域的變化，不能代表整個頭皮的情況。更重要的是，它是一個替代終點——發數增加不等於患者主觀感受到改善，這也是為什麼監管機構越來越要求同時納入PRO（患者自報結局）作為co-primary endpoint，Study 302的設計正是如此。

主要終點上數字擺在就這里：

Study 302的兩個共同主要終點均已經達到，p<0.0001。在非絨毛發目標區域發數（TAHC）方面，安慰劑組+7.3 hairs/cm²，QD組+30.3，BID組+33.0——安慰劑調整后Δ分別為+23.1和+25.8。患者自報（PRO，AAIRS量表≥+2分）方面，安慰劑組13.4%，QD組48.4%，BID組62.9%。這兩組數字的差距，不像臨牀試驗常見的那種統計學顯著但臨牀意義存疑的情形。

在次要終點上，QD和BID兩組在第2個月即與安慰劑實現統計學顯著分離——這對於一個此前標準為4-12個月才能見到臨牀意義療效的領域來説，是一個真正有意義的差異化。研究者整體評估（IGA）中重度改善應答率：安慰劑10.7%，QD 39.5%，BID 56.0%（p<0.0001）。

而更為驚艷的，或許是它的安全性。

總TEAE發生率：QD 45.6%，BID 40.6%，安慰劑42.2%——三組相當。零治療相關SAE，零心源性AESI（特別關注不良事件）。外周水腫（QD 5.3%，BID 6.3%，安慰劑0%）和多毛症（QD 3.5%，BID 6.3%）是米諾地爾類藥物的已知效應，均未導致顯著停藥率（外周水腫致停藥率1.1-1.2%，多毛症未致停藥）。沒有心率、血壓或ECG的臨牀顯著異常。

與其它藥物的數據對比表格如下圖所示：

VDPHL01的市場規模估算上：

Veradermics的市場分析顯示，美國PHL患者約8000萬，其中可尋址市場約7400萬（扣除約600萬無法診斷/治療人群）。市場調研（n=153名HCP，190名患者）顯示：73%的醫生在獲知數據后表示高度願意開具處方，並預計其患者中約52%的男性AGA患者會接受VDPHL01治療。

以bottom-up邏輯簡單估算：當前約100萬Rx患者（走處方藥渠道的患者），假設滲透提升至5%，按月費用約150美元（參考口服非那雄胺定價）×12個月，約為9000萬美元/年潛在近期Rx峰值。若滲透率進一步向OTC換藥和治療空白患者延伸（約1400萬OTC患者），按10%滲透率估算，潛在銷售峰值可超過25億美元/年。女性適應症（Study 306正在招募）一旦落地，市場天花板將進一步上移——目前美國3000萬女性PHL患者目前無任何FDA批准的口服治療選項。

確證性Phase 3（Study 304）數據預計2026年下半年公佈，Study 302 Part B延伸期數據亦在同期披露。

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中國生發市場情況

Veradermics的故事發生在大洋彼岸，但中國市場，正悄然催生出另外的脫發治療的高階玩家。

2024年1月，三生製藥（01530.HK）旗下浙江萬晟藥業宣佈，蔓迪5%米諾地爾泡沫劑獲NMPA批准上市——中國第一個本土獲批的米諾地爾泡沫劑型，也是唯一一個。

中國藥學會數據顯示，按銷售額計，蔓迪2023年上半年在中國內地米諾地爾酊市場中擁有70.3%的市場份額；整體脫發藥物市場佔有率達57%，米諾地爾細分領域更是達到71%。米諾地爾類產品2023年在中國三大終端六大市場合計銷售額超25億元，其中蔓迪以超60%的份額領跑。

財務面：2022年至2024年，蔓迪國際營收從9.82億元增至14.55億元，淨利潤從2.02億元增至3.90億元，複合增長率分別21.7%和39.1%。2025年上半年淨利潤1.74億元，同比增長64.10%。

並且，其新新劑型蔓迪泡沫劑相比傳統酊劑，不含丙二醇（減少過敏瘙癢），泡沫密度低、附着性強、給藥精準。更關鍵的是，頭皮下蓄積率高於溶液劑，透皮速度可提高9倍以上。臨牀等效性試驗已證明其與Rogaine具有相當療效，並達到預設統計學終點。

此外，科笛的脫發管線也達到了臨牀終點，SCALP 1試驗的TAHC相對改善為539%，SCALP 2為168%；PRO方面，一項達到統計學顯著性，另一項顯示積極趨勢，聯合分析達到統計學顯著。12個月持續用藥的患者TAHC持續增長，與6個月后換回安慰劑組相比，改善幅度達到統計學顯著的2.39倍；治療滿意度相對改善24.5%（p值顯著）；安全性與安慰劑組組相當，支持長期慢性使用。科笛將會在2027年向FDA提交上市申請。

結語：在Study 302之前，脫發治療的敍事是一個關於將就的故事——男人將就着用副作用明顯的非那雄胺，女人將就着每天塗抹液體劑，雙方都在等一個更好的答案。

VDPHL01的數據，或許就是這個答案開始成形的樣子。+33 hairs/cm²，62.9%的患者自報改善，2個月起效，零心源性不良事件——放在三十年的背景下，這組數字足夠鎮住眾人。

30年河東，30年河西，脫發市場該被革命了。

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