喜報｜中國首個胚胎植入前地貧檢測試劑盒獲批，點亮地貧家庭新生希望

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近日，蘇州貝康醫療器械有限公司傳來重磅喜訊：胚胎植入前地中海貧血基因檢測試劑盒正式獲國家藥監局三類醫療器械註冊證（國械注準2）。

這是國內首個獲批的三代試管嬰兒單基因遺傳病檢測產品，作為「十四五」國家重點研發計劃成果轉化、入選國家醫療器械優先審批通道的標杆項目，一舉填補國內臨牀空白，標誌着我國地中海貧血（下稱「地貧」）出生缺陷防控邁入「源頭精準阻斷、全程合規可及」的時代。

地貧高發來襲，千萬家庭的生育之痛

我國地貧防控形勢嚴峻，根據《中國地中海貧血藍皮書2020》及國家衞健委 2025年版《地中海貧血（重型）診療指南》權威數據顯示：全國基因攜帶者約 3000萬人，中間型、重型患者約30萬人，每年新增重型患兒1萬名。在廣東、廣西、海南等高發省份，基因攜帶率高達10%—20%，廣西更是每4人中就有1名攜帶者，成為影響人口素質的重要公共衞生問題。

對同型攜帶的育齡夫婦而言，生育健康后代堪稱「闖關」。按遺傳學規律，這類夫婦每次自然受孕，胎兒 25% 為重型地貧、50% 為攜帶者、僅 25% 完全健康。傳統防控模式下，只能通過孕前篩查、孕期羊水穿刺等產前診斷排查，確診重型地貧后，孕婦需面臨艱難的引產抉擇 —— 身心俱疲的反覆嘗試，讓許多家庭在希望與絕望間掙扎。

精準阻斷，胚胎篩選讓幸福不再「賭運氣」

這款試劑盒的核心價值，在於「胚胎篩選，精準阻斷地貧」—在胚胎植入子宮前，提前篩掉攜帶重型地貧風險的胚胎，只移植健康胚胎，從源頭切斷遺傳鏈條。

相較於傳統產前診斷，它實現了關鍵革新：檢測時機前移，避免引產對女性身體的傷害，減少反覆受孕失敗的痛苦；合規性有保障，作為國家藥監局獲批的三類醫療器械，建立統一質量控制標準和結果解讀規範，讓檢測更放心、更可靠。

對萬千地貧家庭而言，這意味着擺脫「孕期擔驚受怕、確診后面臨抉擇」的折磨：無需再經歷反覆流產、引產的身心創傷，藉助一次輔助生殖周期，就能有效提高獲得健康胚胎的機會，誕下無地貧困擾的寶寶。孩子不用終身輸血、不用常年用藥，能夠像普通孩子一樣健康成長，家庭也終於能擺脫疾病陰影，重拾圓滿幸福。

國家攻堅，中國力量攻克「疾病阻斷」難題

這份重磅獲批，背后是六年的攻堅克難。作為國家重點研發計劃支持項目，研發團隊聯合 3 家權威臨牀機構，歷經三年多的臨牀試驗，完成1190例胚胎樣本的嚴謹驗證，用時間與堅守換來了這份「國家認證」的硬核成果。

這不是一家企業的孤軍奮戰，而是中國醫療創新力量的集中體現—從國家政策支持到臨牀機構協作，從科研攻關到成果轉化，每一步都凝聚着「守護民生健康」的初心。此次突破，不僅是技術層面的跨越，更是國家出生缺陷防控體系的重要升級，彰顯了中國在輔助生殖遺傳檢測領域的自主創新實力。

民生福音，為健康中國築牢出生缺陷防線

此次獲批，是「健康中國 2030」 戰略在出生缺陷防控領域的紮實落地，更是惠及千萬家庭的民生福音。

從家庭層面看，它讓「不敢生、生不起、治不起」的困境成為過去。曾經，許多同型攜帶夫婦在生育重型患兒后喪失生育信心；如今，合規精準的胚胎篩選技術，讓他們重新燃起生育希望，用更省心、更安心的方式迎來健康寶寶，減輕家庭長期醫療負擔。

從社會層面看，該產品推廣將有效推動出生缺陷防控關口前移。按每年新增 1 萬名重型地貧患兒計算，全面推廣后每年可減少近百萬醫療資源消耗，避免數千家庭因治療費用致貧，為社會減負、為民生賦能。在兩廣、海南等高發地區，它將成為地貧防控的「利器」，大幅降低重型地貧患兒出生率，提升區域人口素質，讓地貧防控從 「被動應對」 轉向 「主動預防」。

作為深耕輔助生殖遺傳檢測領域的企業，貝康醫療始終以「守護生育健康、阻斷遺傳缺陷」為初心。此次 PGT-M 試劑盒獲批，既是國家創新力量的見證，也是企業民生責任的踐行—此前公司已拿下國內首個國產技術平臺的 PGT-A 試劑盒，此次產品的加入，完善了覆蓋染色體非整倍體、單基因病的全場景檢測體系，為臨牀提供更全面的解決方案。

未來，這款承載着國家突破與民生期待的產品，將快速提升產能、佈局全國市場，重點覆蓋地貧高發區域，讓更多高風險家庭「用得上、用得起、用得放心」；同時，貝康醫療將持續推進技術創新，加速 PGT-SR 試劑盒等產品的研發上市，為更多遺傳病高風險家庭帶去希望，讓每個生命都能健康降臨，每個家庭都能擁抱無「貧」幸福。

*本文旨在為醫療衞生專業人士傳遞更多醫學信息，不能以任何方式取代專業的醫療指導，也不應被視為診療建議。如為上下文論述的準確性和完整性，提及上市醫療器械信息的，遵循監管機構批准的相關文件。