Citius Oncology將第一個國際訂單的LyMPHIR™運送至歐洲

在美國首次推出后，訂單履行擴大了國際患者使用LyMPHIR的範圍

區域合作伙伴通過指定患者計劃在特定國際市場進行分銷

新澤西州克倫福德2026年4月29日/美通社/ -- Citius Oncology，Inc.（「Citius Oncology」）（納斯達克股票代碼：CTOR），一家專注於腫瘤學的生物製藥公司，是Citius Pharmaceuticals，Inc.的控股子公司。（「Citius Pharma」）（Nasdaq：CTXR）今天宣佈，LYMPHIR™（地尼白介素-diftitox-cxdl）通過其一個區域分銷合作伙伴首次運往歐洲，這標誌着擴大美國以外患者獲得治療的重要里程碑。LYMPHIR將根據每個國家的當地法規，通過指定患者計劃（NPP）向合格患者提供。

歐洲分銷的啟動代表了公司更廣泛努力的戰略一步，即為治療選擇有限的患者提供LYMPHIR，同時繼續優先考慮紀律和有針對性的市場進入。

「達到這一里程碑強調了我們的承諾，以確保有需要的患者可以訪問LYMPHIR超越美國，説：」倫納德馬祖爾，董事長兼首席執行官Citius腫瘤。「通過我們的分銷合作伙伴，我們使醫生能夠通過既定的指定患者計劃為適當的患者申請LYMPHIR，在批准的替代方案可能有限的情況下提供治療途徑。重要的是，這一進展補充了我們正在美國建立的強大早期基礎，我們繼續看到主要治療中心的鼓勵採用。"

在美國，Citius Oncology繼續執行其商業啟動戰略，在處方集獲取、擴大付款人覆蓋範圍以及提高學術和社區腫瘤學環境的參與度方面不斷取得進展。隨着LyMPHIR融入臨牀實踐，該公司仍然專注於支持醫生教育並促進患者接觸。

LyMPHIR於2024年8月獲得美國食品和藥物管理局批准，用於治療至少接受一次既往全身治療后的I-III期復發或難治性皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）成年患者，並於2025年12月在美國上市。

LyMPHIR沒有歐洲藥品管理局在歐洲或美國以外的其他國家的上市授權。根據適用的當地法律和法規，僅通過指定患者計劃提供訪問權限。

關於LyMPHIR™（denileukin diftitox-cxdl）

LyMPHIR是一種針對複發性或難治性皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）的靶向免疫療法，適用於在至少一次既往系統治療后用於I-III期疾病。它是一種重組融合蛋白，將IL-2受體結合結構域與白喉毒素（DT）片段結合在一起。該藥物與細胞表面的IL-2受體特異性結合，導致白喉毒素片段進入細胞抑制蛋白質合成。吸收到細胞中后，DT片段被切割，自由的DT片段抑制蛋白質合成，導致細胞死亡。地尼白金diftitox-cxdl證明了通過對錶達IL-2 R的腫瘤的直接殺細胞作用來耗盡免疫抑制調節性T淋巴細胞（TSYS）和抗腫瘤活性的能力。

2021年，地尼白血病在日本獲得監管機構批准，用於治療複發性或難治性CTCL和周圍T細胞淋巴瘤（PTCL）。隨后，2021年，Citius獲得了獨家許可，有權在印度、日本和亞洲某些地區以外的所有市場開發和商業化地尼萊金diftitox。LyMPHIR（denileukin diftitox-cxdl）獲得FDA批准，隨后於2025年12月在美國上市。

關於Citius腫瘤學公司

Citius腫瘤學公司（納斯達克股票代碼：CTOR）是一個開發和商業化新型靶向腫瘤療法的平臺。2025年12月，Citius Oncology推出了LyMPHIR，該藥物已獲得FDA批准，用於治療既往至少接受過一次全身治療的複發性或難治性I-III期CTCL成年人。管理層估計，LyMPHIR的初始市場目前超過4億美元，並且正在增長，但現有療法的服務不足。強有力的知識產權保護涵蓋孤兒藥指定、複雜技術、商業祕密和免疫腫瘤學與檢查點抑制劑聯合治療的未決專利，將進一步支持Citius Oncology的競爭地位。欲瞭解更多信息，請訪問www.citiusonc.com。

前瞻性陳述

本新聞稿可能包含1933年《證券法》第27 A條和1934年《證券交易法》第21 E條含義內的「前瞻性陳述」。此類聲明是基於我們對影響Citius Oncology的未來事件的期望和信念做出的。您可以通過以下事實來識別這些陳述：它們使用了「將」、「預期」、「估計」、「預期」、「計劃」、「應該」和「可能」等詞語以及具有類似含義的其他詞語和術語或未來日期的使用。前瞻性陳述基於管理層當前的預期，並受到可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和股價產生負面影響的風險和不確定性。 可能導致實際結果與當前預期存在重大差異的因素包括：我們成功將LyMPHIR商業化並建立可持續收入來源的能力;我們確保和維護戰略合作伙伴關係並擴大LyMPHIR國際准入的能力; LyMPHIR和我們的候選產品的估計市場以及任何市場的接受程度;與研發活動結果相關的風險，包括來自我們現有和任何新管道資產的風險;我們需要大量額外資金，並且我們有能力籌集額外資金來為我們至少未來12個月的持續運營提供資金;早期臨牀數據可能無法預測更大規模或后期研究的結果;我們維持納斯達克持續上市標準的能力;我們使用最新技術支持我們的LyMPHIR商業化努力的能力;醫生和患者在競爭激烈的治療環境中對LyMPHIR的接受度;我們依賴第三方物流提供商、分銷商和專業藥房來支持商業運營;我們有能力教育提供商和付款人、確保足夠的報銷並保持不間斷的產品供應;與LyMPHIR相關的上市后要求和持續的監管合規性; LyMPHIR和我們的候選產品影響目標患者人群生活質量的能力;我們採購GMP商業規模供應的能力;我們獲得、履行和維護融資和戰略協議和關係的能力;市場和其他條件;與我們的增長戰略相關的風險;專利和知識產權事項;政府監管;以及我們向證券交易委員會（「SEC」）提交的文件中描述的其他風險。這些風險已經並可能進一步受到未來任何公共衞生風險的影響。因此，這些前瞻性陳述並不構成對未來業績的保證，我們警告您不要過度依賴這些前瞻性陳述。有關我們業務的風險在我們向SEC提交的SEC文件中詳細描述，這些文件可在SEC網站www.sec.gov上獲取，包括Citius Oncology截至2025年9月30日的年度10-K表格年度報告，該報告於2025年12月23日向SEC提交。這些前瞻性陳述僅限於本文之日，我們明確否認公開發布本文所載任何前瞻性陳述的任何更新或修訂的任何義務或承諾，以反映我們預期的任何變化或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化，除非法律要求。

LyMPHIR™（denileukin diftitox-cxdl）

指示

LyMPHIR是一種IL 2受體導向的細胞毒素，適用於治療至少接受過一次既往系統治療的r/r I-III期皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）成年患者。

重要安全性信息

盒裝按鈕：毛細血管滲漏綜合徵

接受LyMPHIR的患者可能會發生毛細血管滲漏綜合徵（LCS），包括危及生命或致命的反應。治療期間監測患者是否有Collins的體徵和症狀。暫停使用LUMPHIR，直至CLS消退，或根據嚴重程度永久停止使用。

警告和注意事項

毛細血管滲漏綜合徵

LyMPHIR可導致毛細血管滲漏綜合徵（Collins），包括危及生命或致命的反應。臨牀試驗中，CLS被定義為在LyMPHIR治療期間的任何時間出現至少2種以下症狀：低血壓、腫脹和血清白蛋白<3 g/dL。這些症狀不需要同時發生即可被定性為毛細血管滲漏綜合徵。

根據定義，在3項臨牀試驗中，匯總人群中27%的患者發生了LIS，其中8%的患者為3級。發生了一起（0.8%）致命的CL事件。在CLS患者中，22%的患者復發。大多數LIS事件（81%）發生在前2個治療周期內。從第1周期第1天起至發作的中位時間為6.5天（範圍：1至77天），Collins的中位持續時間為14天（範圍：2至40天），75%的患者病情消退。最常見的症狀包括腫脹、低白蛋白血癥和低血壓。還出現了胸腔積液、心胸積液和脱水。

定期評估患者的體重增加、新發或惡化的腫脹、呼吸困難和低血壓（包括直立性變化）。在每個治療周期開始之前監測血清白蛋白水平，並根據臨牀指徵更頻繁地監測。

根據嚴重程度暫停、減少劑量或永久停藥。如果暫停使用LAMPHIR，請在Collins消退后且血清白蛋白大於或等於3 g/dL時恢復LAMPHIR。

視力障礙

LyMPHIR可能會導致嚴重的視力障礙，包括視敏度和色覺的變化。在3項臨牀試驗的匯總人群中，9%出現視力障礙，其中1級為8%，2級為1%。最常報告的症狀是視力模糊。在視力受損的患者中，67%的視力受損得到解決。

根據臨牀指徵進行基線眼科檢查和監測。如果患者出現視力損害症狀，如視敏度變化、色覺變化或視力模糊，請轉診進行眼科評估。

暫停使用LyMPHIR，直至視力障礙消退或根據嚴重程度永久停止使用。

輸注相關反應

LyMPHIR可能會導致嚴重的輸注相關反應。在接受LyMPHIR的患者的3項臨牀試驗中，匯總人群中69%的患者報告了輸注相關反應，其中3.4%出現了3級輸注相關反應。83%的輸注相關反應發生在第1周期和第2周期。最常見的症狀包括噁心、疲勞、發冷、肌肉骨骼疼痛、嘔吐、發燒和關節痛。

開始LyMPHIR輸注前的前三個周期優先考慮患者。輸液期間經常監測患者。對於2級或以上輸注反應，在每次后續輸注前至少30分鍾預注射全身類固醇至少3個周期。

根據嚴重程度重新啟動或停止LyMPHIR。制定適當的醫療管理。

肝毒性

LyMPHIR可引起肝毒性。在匯總的安全性人群中，70%的患者出現ALT升高，其中22%的患者出現3級ALT; 64%的患者出現AST升高，其中9%的患者出現3級AST升高。對於3級事件，至發作的中位時間為8天（範圍：1至15天）;至消退的中位時間為15天（範圍：7至50天）;所有3級ALT或AST升高病例均已消退。5%的患者出現總膽固醇升高，0.9%的患者出現3級。

根據臨牀指徵，在基線和治療期間監測肝酶和膽紅素。根據嚴重程度暫停、減少劑量或永久停用LYMPHIR。

胚胎-胎仔毒性

根據其作用機制，當孕婦服用時，LyMPHIR可能會對胎兒造成傷害。在開始LyMPHIR之前驗證具有生殖潛力的女性的妊娠狀況。告知孕婦對胎兒的潛在風險。建議有生育能力的女性在治療期間和最后一劑LyMPHIR后7天內採取有效的避孕措施。

不良反應

最常見的不良反應（' 20%），包括實驗室檢查異常，包括谷氨酶升高、白蛋白下降、噁心、腫脹、血紅蛋白下降、疲勞、肌肉骨骼疼痛、皮疹、寒戰、排便、發熱和毛細血管滲漏綜合徵。

特殊人群用藥

妊娠

風險總結根據其作用機制，對孕婦使用LyMPHIR可能會造成胎兒傷害。目前尚無有關孕婦使用LyMPHIR來評估藥物相關風險的可用數據。尚未對地尼白酮進行動物生殖和發育毒性研究。

地尼白金達菲毒素-cxdl導致調節性T淋巴細胞（Treg）耗盡、免疫激活和毛細血管滲漏綜合徵，從而損害妊娠維持。告知孕婦對胎兒的潛在風險。

在美國普通人群中，臨牀公認的妊娠中嚴重出生缺陷和流產的估計背景風險分別為2-4%和15- 20%。

哺乳

風險總結目前還沒有關於人乳中地尼白金二氟泰毒素-cxdl的存在、對母乳餵養兒童或對產奶量的影響的數據。由於母乳餵養的兒童可能會出現嚴重不良反應，建議女性在接受LyMPHIR治療期間和最后一劑后7天內不要母乳餵養。

具有生育能力的女性和男性

根據其作用機制，當孕婦服用時，LyMPHIR可能會對胎兒造成傷害。

妊娠測試在啟動LyMPHIR之前驗證具有生殖能力的女性的妊娠狀況。

避孕

女性建議有生育能力的女性在接受LyMPHIR治療期間和末次給藥后7天內採取有效的避孕措施。

不孕

雄性根據大鼠的研究結果，用LyMPHIR治療可能會損害雄性生育能力。對生育力影響的可逆性尚不清楚。

兒科使用LyMPHIR在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。

老年人使用在69名接受LyMPHIR的I-III期r/r CTCL患者中，34名患者（49%）年齡在65歲及以上，10名患者（14%）年齡在75歲及以上。LyMPHIR的臨牀研究沒有包括足夠數量的65歲及以上患者，無法確定他們的反應是否與年輕成年患者不同。

您可以通過1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA報告副作用。您還可以通過電話1-844-459-6744向Citius Oncology報告副作用。

請閲讀重要安全信息和完整的處方信息，包括LyMPHIR的盒裝處方藥。

投資者聯繫方式：Ilanit Allen ir@citiuspharma.com 908-967-6677 x113

媒體聯繫方式：STiR-communications Greg Salsburg Greg@STiR-communications.com

查看原創內容下載多媒體：https://www.prnewswire.com/news-releases/citius-oncology-ships-first-international-order-of-lymphir-to-europe-302757013.html

來源：Citius Oncology，Inc.