重磅！索卡佐利單抗納入2026 CSCO雙指南，廣泛期小細胞肺癌一線方案再添國產...

近日，中國臨牀腫瘤學會（CSCO）正式發佈2026版《小細胞肺癌診療指南》與《免疫檢查點抑制劑臨牀應用指南》。國產原研創新葯物索卡佐利單抗成功納入兩大權威指南，用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線治療方案。

此次權威指南同步收錄，體現了索卡佐利單抗紮實的循證實力與優異的臨牀應用價值，進一步豐富國內廣泛期小細胞肺癌一線免疫治療佈局，為臨牀醫師提供新的治療選擇，也為國內廣大小細胞肺癌患者臨牀治療提供了新的參考依據。

一、雙指南納入，確立ES-SCLC一線方案

小細胞肺癌惡性程度高、侵襲性強、復發快，其中廣泛期患者治療手段有限、整體預后差，長期存在未被滿足的臨牀需求。免疫治療的迭代發展，改寫了廣泛期小細胞肺癌的治療格局。本次更新的2026兩項CSCO核心指南，同步將索卡佐利單抗聯合化療方案納入廣泛期小細胞肺癌一線治療方案，為臨牀提供了國產PD-L1抑制劑的治療選擇。

圖1：索卡佐利單抗納入《2026 CSCO小細胞肺癌診療指南》

圖2：索卡佐利單抗納入《2026 CSCO免疫檢查點抑制劑臨牀應用指南》

二、III期循證數據，實現生存獲益突破

索卡佐利單抗躋身CSCO雙指南，核心依託一項全國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期關鍵臨牀研究，研究聚焦中國廣泛期小細胞肺癌初治人群，樣本量、設計嚴謹，國人數據參考價值高，各項關鍵終點數據全面獲益：

1、總生存期（OS）獲益，拉長長期生存邊界

索卡佐利單抗聯合化療組中位OS達13.90個月，較單純化療對照組11.58個月延長2.32個月，死亡風險降低20.1%（HR=0.799，P=0.0158）；2年生存率大幅提升至20.7%，讓更多晚期患者實現長期帶瘤生存。

2、無進展生存期大幅提升，延緩疾病進展

疾病進展或死亡風險下降43.1%（HR=0.569，P＜0.0001），有效延緩腫瘤進展，穩定病情控制。

3、腫瘤緩解率更高，快速縮小病灶

客觀緩解率ORR達到75.5%，中位緩解持續時間DoR 4.44個月，腫瘤緩解更持久，改善患者臨牀症狀。

4、亞組廣泛獲益，適配更多中國患者

分層亞組分析證實，不同年齡、性別、體能狀態患者均可從中獲益，尤其年輕患者獲益更突出，適用人群廣泛，無嚴格人群限制。

5、安全譜温和可控，長期耐受友好

兩組整體不良事件發生率相近，索卡佐利單抗聯合組≥3級治療相關不良反應發生率與對照組基本持平；免疫相關不良反應發生率僅19.3%，3級及以上irAEs低至6.0%，聯合化療安全性穩定，適合長期維持治療。

三、差異化藥物優勢，打造國產PD-L1優質之選

1.全人源抗體結構：索卡佐利單抗為全人源IgG1型PD-L1單克隆抗體，無鼠源片段干擾，免疫原性低，中和抗體發生率低，降低過敏、耐藥及遠期免疫不良反應風險，適合晚期腫瘤患者長期持續用藥。

2.雙重抗腫瘤機制：一方面高特異性結合腫瘤表面PD-L1，阻斷PD-1/PD-L1免疫逃逸通路，激活機體T細胞殺傷腫瘤；另一方面保留完整Fc段，介導ADCC效應，直接靶向殺傷腫瘤細胞，免疫激活+直接殺瘤雙重機制協同。

3.不依賴生物標誌物：治療獲益不受PD-L1表達水平限制，無論PD-L1陽性或陰性患者均能穩定獲益，無需術前專項檢測，簡化診療流程。

4.國產原研創新：作為自主研發創新葯，具備明顯的價格與可及性優勢，減輕患者長期治療經濟負擔，讓優質免疫治療普惠更多普通家庭患者。

2026 CSCO雙指南的同步收錄，是索卡佐利單抗臨牀價值的里程碑式認可。索卡佐利單抗將持續賦能廣泛期小細胞肺癌規範化治療，助力中國肺癌精準免疫治療高質量發展。

(李氏大藥廠 動態寶)