中國當局接受並優先審查Hutchmed的Sovleplenib治療既往糖皮質激素治療反應不充分的温抗體自身免疫性貧血患者

和事通（中國）有限公司（「HUTCHMED」）（納斯達克/AIM：HCM; HKEx：13）今天宣佈，索普利尼用於治療對至少一種既往糖皮質激素治療反應不足的温抗體自身免疫性貧血（「wAIHA」）成年患者的新葯申請（「NDA」）已接受審查並獲得中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）的優先審查。Sovleplenib是一種新型的、選擇性的、口服抑制劑，靶向脾臟Tyk（「Syk」），正在開發用於治療免疫性疾病和血液惡性腫瘤。

自身免疫性血友病（「AIHA」）是一種自身免疫性疾病，其特徵是由於產生抗RBC抗體而破壞紅細胞（「RBC」）。AIHA的發病率估計為每年0.8-3.0/100，000名成年人，估計患病率為每100，000名成年人17例，死亡率為8- 11%。1，2 wAIHA是AIHA最常見的形式，3約佔所有成人AIHA病例的75-80%。4

該NDA得到了ESLIM-02的數據的支持，ESLIM-02是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的中國II/III期研究，針對至少一種既往標準治療復發或難治的初次或二期wAIHA成年患者。2026年1月，該試驗的III期部分在治療第5至24周內達到了主要終點，即持久血紅蛋白（HB）反應率。第三期結果將在即將舉行的2026年歐洲血液學協會（EHA）大會上公佈。

2025年1月發表在《柳葉刀血液學》上的該研究II期部分的結果表明，與安慰劑相比，血紅蛋白的益處令人鼓舞，前8周的總體有效率分別為43.8%和0%，蘇普利治療24周期間的總體有效率為66.7%（包括與安慰劑交叉的患者）具有良好的安全性。5該研究的更多詳細信息可在www.example.com上找到clinicaltrials.gov，使用標識符NCT 05535933。

HUTCHMED代理首席執行官兼首席財務官Johnny Cheng先生表示：「我們很高興在wAIHA中提交了sovleplenib的NDA，獲得了NMPA的優先審查和突破性治療指定。這標誌着我們已提交索普利尼的第二個適應症，並強調了其作為新型口服Syk抑制劑的廣泛潛力。我們期待為治療替代方案很少的wAIHA患者提供這種急需的選擇，同時通過這種有價值的新適應症加強我們的血液學組合。"

2026年3月，NMPA授予sovleplenib治療wAIHA的突破性治療稱號，作為治療沒有有效治療選擇的嚴重疾病的潛在新治療方法，並且臨牀證據表明比現有療法具有顯着優勢。