Guardant Health股價為何周二下跌？

在美國食品和藥物管理局（FDA）宣佈對阿斯利康（AstraZeneca Plc）（納斯達克股票代碼：AZN）的卡米司群治療晚期乳腺癌的申請進行審查后，Guardant Health，Inc（納斯達克股票代碼：GH）股價周二走低。

在簡報文件中，該機構小組似乎對試驗設計、無進展生存期（PBS）的測量和不成熟的總生存期（OS）結果感到擔憂，這些結果可能不會達到統計學意義。

儘管該研究達到了無進展生存期（PBS）終點，但FDA對SERENA-6試驗的結果解釋提出了多重擔憂，該試驗旨在評估卡米司群治療HR陽性、HER 2陰性晚期乳腺癌。

監管機構表示，基於ESM 1突變檢測的早期治療轉換是否能提供有意義的臨牀益處仍然存在不確定性。

該研究使用Guardant Health獲得FDA批准的Guardant 360 CDx檢測試劑盒來檢測ctDNA中檢測到的ESM 1突變。

FDA沒有批准Guardant 360設備用於檢測正在接受AI和CDK 4/6抑制劑至少6個月（如SERENA-6中使用的那樣）的HR+ HER 2- ABC患者的ESM 1 m。

Guardant 360器械的上市前批准（PMA）補充材料正在CDRH與卡米司群的NDA同時進行審查。

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FDA指出的一個核心問題是缺乏證據支持在ESM 1突變檢測時轉換治療而不是等待放射學疾病進展的策略。

該機構指出，迄今為止還沒有臨牀試驗表明，與標準方法相比，儘早啟動新療法可以改善結果。

在SERENA-6中，對照組患者在進展或死亡前繼續接受芳香酶抑制劑（AI）和CDK 4/6抑制劑治療，中位時間為9.2個月。

FDA警告説，過早改變治療方法可能會限制現有治療方法的充分益處。

FDA還質疑該試驗中使用的無進展期終點的臨牀相關性。與傳統試驗（在疾病進展或診斷出晚期癌症后測量PCS）不同，SERENA-6從ESM 1突變檢測的角度來測量PCS。

監管機構表示，這項早期測量的意義尚不清楚，因為尚不確定此類改善如何轉化為長期患者受益。

該機構強調，PFS 2作為次要終點，並不能提供臨牀益處的可靠證據。

后續治療的變化和研究設計缺乏交叉引入了主觀性，使得很難隔離卡米司群的效果。

此外，研究組之間治療暴露的差異進一步使解釋複雜化，患者接受的治療次數不相等。

安全風險也成為一個令人擔憂的問題。Camizestrant與心率降低和QT間期延長相關，增加了心律失常的風險，特別是與某些CDK 4/6抑制劑聯合使用時。報告的一例病例包括嚴重的心臟併發症。

與此同時，總體生存率（OS）數據仍不成熟，最終分析預計在2028年左右。FDA指出，該研究可能無法對OS實現統計學意義，從而使獲益風險評估進一步複雜化。

GH股價活動：根據Benzinga Pro數據，截至周二發佈時，Guardant Health股價下跌5.24%，至83.86美元。

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