Jyong Biotech在分析其植物藥物Botreso和PCP的臨牀療效和競爭優勢后推進了其市場準入策略

正如此前宣佈的那樣，其第一款核心產品Botreso®已在美國和臺灣完成了四項III期臨牀試驗（API-1），而其第二款核心產品PCP已成功完成II期臨牀試驗。總體臨牀數據表明，Jyong Biotech的創新植物藥物與目前處方的合成化學藥物相比具有顯着的差異化優勢。

長期使用的安全性特徵

對於需要長期服藥的中老年男性來説，安全性是最決定性的因素之一。在臨牀試驗期間（Botreso®的一年用藥期（III期）和PCP的兩年用藥期（II期）），沒有觀察到與藥物相關的嚴重不良事件，表明安全性和耐受性良好。

相比之下，目前用於治療前列腺增生的合成化學藥物經常伴有副作用，例如直立性低血壓、勃起功能障礙和性慾下降。監管和研究機構將一些合成替代品與嚴重風險聯繫起來，促使美國FDA於2011年發佈有關高級別前列腺癌和抑郁症的安全公告，並於2022年將自殺念頭添加到不良反應清單中，同時獨立研究將其與心力衰竭聯繫起來。2021年。

解決高級別前列腺癌的風險

大規模國際臨牀試驗表明，雖然一些用於治療前列腺增生的合成藥物可以降低前列腺癌的總體發病率，但當癌症確實發生時，它們可能會矛盾地增加高級別前列腺癌（格里森評分' 7）的比例，從而引發重大的臨牀安全性問題。

PCP II期試驗是臺灣一項罕見的大規模長期研究，在20家主要醫院進行。兩年來，該項目涉及135名泌尿科醫生（佔臺灣該行業的十分之一以上）和702名受試者。這是世界上首批在臺灣進行的專門用於前列腺癌預防的植物新葯臨牀試驗之一。結果表明，PCP顯示出降低總體前列腺癌發病率和高級別前列腺癌風險的趨勢，有效地解決了醫學界對當前治療風險的擔憂。

綜合「治療+預防+代謝管理」

根據公司進行的臨牀試驗的臨牀數據，公司認為其正在建立差異化的產品定位：

改善下尿路症狀（LUTS）：有效解決與前列腺肥大相關的症狀。前列腺癌預防：展示預防臨牀潛力。代謝和心血管保護：降低三酸甘油脂（P=0.05），顯着降低總膽固醇和低密度脂蛋白（壞膽固醇）（P<0.05），顯着增加高密度脂蛋白（好膽固醇）（P<0.05），保持穩定血糖。

這種綜合方法提供了好處，而不會對血壓、肝臟功能或腎功能產生負面影響。該公司認為，這種綜合性的組合（結合治療、預防和代謝管理）在當前的前列腺藥物中非常少見，並且對40歲以上的男性具有強烈的吸引力。

技術壁壘與競爭優勢

由於其成分固有的複雜性和多樣性，植物新葯的質量控制比小分子化學藥物更具挑戰性。建永生物相信其已成功建立了全面的技術平臺，其中包括：

參考標準品的純化和建立。分析方法的開發和驗證。驗證分析和驗證過程的執行。

該公司認為，這種集成能力造成了很高的進入門檻，使產品非常難以複製。此外，它還有效降低了假冒和仿製藥競爭相關的風險，最終有助於延長市場獨佔期。

升級的市場定位和戰略價值

作為受全球專利保護的植物性新葯，Jyong Biotech相信其市場策略利用了幾個關鍵優勢：

定價能力：獨特的代謝保護和安全性使其能夠比非專利仿製藥更高的定價，使其對自付和高端醫療市場具有吸引力。許可潛力：高耐受性、出色的安全性（無嚴重不良反應）和多種臨牀益處的結合使其成為國際製藥合作伙伴關係的理想目標。市場可擴展性：將產品範圍從以治療為導向的方法擴展到預防醫學和健康管理領域。

全球範圍內，超過5億50歲及以上男性尋求良性前列腺增生症（BH）治療。2020年全球前列腺增生藥物市場價值為41億美元，預計到2026年將達到98億美元。雖然當前的治療市場每年產生約65至70億美元的收入，但這個數字反映了由於專利失效而導致的價格下降;如果按專利定價計算，這個市場潛力每年超過200億美元 *。

Jyong Biotech董事長兼首席執行官Fu-Feng Kuo表示：「由於其複雜的成分，與小分子化學藥物相比，植物新葯面臨着巨大的質量控制挑戰。」「我們建立了一個強大的技術平臺，涵蓋標準參考品的純化、分析方法的開發和驗證以及驗證分析的執行。這種高准入門檻使得模仿變得困難，緩解了仿製藥競爭，並有助於延長市場獨佔期。"

「Botreso®是臺灣開發的首個口服植物新葯，獲得美國FDA III期臨牀試驗（API-1）IND批准，並完成四項III期試驗，」郭説。Jyong Biotech擁有亞洲、美洲和歐盟的多國發明專利，已與多家國際製藥公司簽署了意向書和投資計劃。該公司的目標是繼續擴大戰略性的、有版税的合作伙伴關係，以支持其全球市場擴張。"

截至目前，Botreso®和PCP仍然是研究中的候選新葯，尚未在任何司法管轄區批准用於商業用途。Jyong Biotech將遵守適用的監管披露義務，並提供及時、準確和完整的重大進展更新。