BioLineRx宣佈，第一位患者在其1/2A期研究中接受了GLIX-1治療複發性和進行性膠質母細胞瘤以及其他高級別膠質瘤

GLIX 1計劃是在BioLineRx和Hemispherian於2025年9月宣佈的合作下進行的。該患者在紐約大學Langone Health接受了給藥，該患者由佩爾穆特癌症中心神經腫瘤科主任兼腦和脊柱腫瘤中心聯合主任亞歷山德拉·米勒博士負責。由首席研究員Roger Stupp博士和Ditte Primbahl博士領導的西北大學以及由Patrick Grogan博士領導的Moffit癌症中心也將參與這項研究。

GLIX 1是一種口服、一流的小分子，具有新穎的作用機制，旨在激活TET 2並驅動腫瘤DNA損傷。通過恢復TET 2活性，GLIX 1選擇性地誘導癌細胞中的DNA損傷，代表了一種針對DNA損傷反應的差異化方法，潛在適用於廣泛的腫瘤。由於膠質母細胞瘤的TET 2活性高度抑制且醫療需求嚴重未滿足，因此選擇其作為初始適應症。GBM仍然是最具侵襲性和耐藥性的癌症之一，迫切需要突破性的創新和更有效的治療選擇。

在多個臨牀前模型中，包括體內GBM模型，GLIX 1表現出有效的抗腫瘤活性，出色的血腦屏障滲透性和良好的安全性。

「在我們的GLIX 1的1/2a期研究中，第一位患者的給藥是BioLineRx的一個重要里程碑，更重要的是，對於與膠質母細胞瘤作鬥爭的患者來説，膠質母細胞瘤是一種非常具有挑戰性的腫瘤，在過去的20年里幾乎沒有創新，」BioLineRx首席執行官Philip Serlin説。「我們相信GLIX 1有潛力為這種癌症適應症以及多種其他癌症適應症提供一種新型治療方法，其中DNA損傷修復對於癌症生存至關重要。我們很高興能夠將GLIX 1開發推進到這項首次人體臨牀試驗中，並期待2027年上半年獲得初步數據。"

Hemispherian首席執行官Zeno Albisser補充道：「這項重要研究中患者給藥的開始代表了Hemispherian和GLIX 1的分水嶺事件。這是多年來重點科學和運營工作的高潮，也是為膠質母細胞瘤患者提供新治療方法的重要一步。我們對臨牀前數據感到鼓舞，並期待隨着試驗的進展產生初步臨牀見解。"

1/2a期臨牀試驗設計（NCT 07464925）

該試驗的1期部分是劑量增加部分，患者每天接受GLIX 1作為單藥治療。該部分預計將招募多達30名複發性和進展性GBM以及其他高級別神經膠質瘤患者。目標是根據安全性、PK/PD和初步療效確定最大耐受劑量（MTD）和/或推薦劑量。預計試驗第一階段部分的數據將於2027年上半年公佈。

該試驗的2a期擴展部分計劃包括其他適應症，包括新診斷的GBM，以及有/沒有標準護理的選擇癌症（例如，與PARP抑制劑組合）。這些隊列預計將確定初步療效、PD評估和劑量優化數據，作為快速有效的高級臨牀開發計劃的基礎。