專利到期一月無仿製藥獲批，司美格魯肽「首證」大戰為何突然無人「撞線」？

（來源：抗衰老產業聯盟）

2026年3月20日，全球「藥王」、諾和諾德旗下的重磅減肥藥司美格魯肽在中國的核心化合物專利正式到期。業界普遍預期，價格更親民的國產仿製藥將迅速湧入市場，掀起一場「搶首證」的激烈競賽。然而，整整一個月過去了，國家藥監局的批文名單上卻一片沉寂，至今無一款國產司美格魯肽成功「撞線」。一場本應熱火朝天的上市競賽，出人意料地陷入了靜默。

財聯社記者深入調查發現，擋在十余家中國藥企面前的，並非簡單的技術或生產壁壘，而是一項此前關注度不高的國際規則——「藥品數據保護」。正是這道由原研廠家諾和諾德巧妙佈下的「防火牆」，將國產司美格魯肽的上市時間表整體推迟了至少一年。

「專利懸崖」后的隱形高牆

要理解此次審批「卡殼」的根源，需要釐清「專利保護」與「數據保護」的區別。專利保護的是藥物的分子結構，其到期意味着仿製藥可以合法進行生產和臨牀試驗。而數據保護（Data Exclusivity）保護的則是原研藥企為證明藥物安全有效而投入巨資獲得的臨牀試驗數據。在保護期內，監管機構不得批准其他申請人依賴這些數據來申報仿製藥上市。

諾和諾德的高明之處，在於其超前的法律佈局。公開信息顯示，在中國獲批的司美格魯肽（諾和泰），其上市許可持有人是諾和諾德註冊在瑞士蘇黎世的子公司。這一安排巧妙觸發了2014年生效的《中國-瑞士自由貿易協定》中的知識產權條款。該協定明確規定，締約方應對未披露的藥品試驗數據提供至少6年的保護期。

司美格魯肽於2021年4月在華獲批，這意味着其享有數據保護期至2027年4月。因此，儘管核心專利已在2026年3月到期，但在數據保護期內，藥監局無法批准任何需要依賴諾和諾德臨牀試驗數據的仿製藥上市申請。

企業證實：審批暫停，獲批或延后一年

多家處於審評審批階段的國內藥企近期披露的年報及官方迴應，均證實了這一困境。九源基因在2025年財報中明確表示，其司美格魯肽產品「吉優泰」因「涉及與其他國家政府協定需數據保護」，目前審評處於暫停狀態。公司證券部人士直言，尚未拿到批件的核心原因就是相關數據仍處於保護狀態，並稱正與監管部門溝通，但對年內能否獲批持謹慎態度。

麗珠集團證券部也證實，受中瑞自貿協定影響，公司司美格魯肽項目的審批目前處於暫停狀態，並預計公司產品可能要到2027年二季度才能拿到批件。聯邦制藥雖在年報中稱產品已進入申報生產階段，但其證券部也迴應稱，目前所有企業未獲批件的原因相同，均指向「數據保護」。

醫療戰略諮詢公司Latitude Health創始人趙衡對此分析指出，諾和諾德此舉是「合法合規的策略利用」。他認為，中國藥企在法規研究與國際規則運用方面仍有提升空間。數據保護期的延長或將導致國內司美格魯肽仿製藥企業的競爭進一步「內卷」，原本進度領先的企業被迫與后來者站在了同一起跑線上，未來批件密集下發后，價格戰可能會更加激烈。

市場格局生變：先發優勢被壓縮，創新葯搶跑

對於這一突如其來的延期，處於風暴中心的藥企反應各異。九源基因方面表現出了定力，認為第一批上市即使推迟到明年，數量也不會太多，百億級的市場不可能被一家獨佔。而麗珠集團則承認，若多家企業同期獲批，首發優勢的確會被壓縮，但強調了其「原料自產」的成本優勢，認為后續競爭將更多取決於渠道、成本和市場拓展能力。

值得關注的是，在國產司美格魯肽仿製藥集體「失約」的這一年里，市場格局正在發生深刻變化。一方面，諾和諾德為應對「專利懸崖」，已從2025年底開始主動大幅降價，其減重版「諾和盈」的掛網價降幅甚至接近50%，以鞏固市場份額。

另一方面，國產創新葯已搶先起跑。信達生物的瑪仕度肽作為全球首個GCG/GLP-1雙靶點藥物，已拿下減重和糖尿病雙適應症，並在頭對頭臨牀試驗中展現出超越司美格魯肽的潛力。先為達的埃諾格魯肽等創新葯也相繼獲批。當2027年國產仿製藥終於獲准入場時，它們將發現，自己已不再是填補空白的「唯一平替」，而是要在一群性能各異的創新葯和已降價的進口藥中艱難求存。

結語：一堂關於國際規則的深刻一課

司美格魯肽仿製藥審批暫停事件，無疑給高速發展的中國醫藥行業上了深刻的一課。它揭示了一個殘酷現實：原研藥企圍繞產品生命周期構築的壁壘，遠比想象中複雜。專利僅僅是門檻之一，隱藏在自由貿易協定中的法規條款、藥品試驗數據保護制度等「隱性壁壘」，同樣能成為決定市場競爭格局的關鍵力量。

對於中國藥企而言，要在全球醫藥市場中爭奪主動權，必須跳脫出緊盯「專利時間表」的單線作戰思維。學會看懂、預判並靈活運用國際規則，建立更靈活的審批路徑和更強的法務能力，纔是持續穿越周期、實現長遠發展的核心能力。只有當所有玩家都學會讀懂規則，廣大患者纔有可能更快地迎來真正普惠的「解藥」。

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