Oncolytics Biotech與FDA就Pelareorep治療晚期肛門癌的初步試驗設計達成一致

公司將利用二線和晚期轉移性鱗細胞肛門癌的強大持久性和生存數據

關鍵研究預計將重點關注未獲得FDA批准療法的標準護理后患者人群中的患者

聖地亞哥，2026年4月27日（環球新聞網）-- Oncolytics Biotech® Inc.（納斯達克股票代碼：ONCY）（「Oncolytics」或「公司」）是一家臨牀階段免疫治療公司，正在開發pelareorep，這是一種研究性、系統性遞送免疫療法，已被證明可以激活先天免疫傳感途徑，該公司今天宣佈，與美國食品和藥物管理局（「FDA」）舉行的C型會議已就一項關鍵臨牀研究的設計進行了一致，以支持批准pelareorep治療無法切除的轉移性肛管鱗細胞癌（「SCAC」）患者。

「我們要感謝FDA非常明確的指導，並幫助我們在一種迫切需要新治療方法的疾病中為pelareorep創造一種有效的途徑，」Oncolytics首席執行官Jared Kelly説。「雖然在這種情況下進行單組研究是可能的，但在與FDA進行了富有成效的討論並考慮到最近有關類似研究的監管決定后，我們已經對一項隨機對照試驗進行了調整，該試驗旨在潛在地支持同一研究中的加速批准和完全批准。這種方法直接涉及相關和嚴格的證據標準，同時允許基於多個終點評估進行批准。"

SCAC是一種罕見的胃腸道惡性腫瘤，在美國每年影響超過10，000名患者。一線化療/檢查點抑制劑治療后疾病進展的患者沒有FDA批准的治療選擇，國家綜合癌症網絡推薦的治療方法也有限。在最近的一項研究中，pelareorep與檢查點抑制劑聯合治療二線和晚期SCAC，該組合的中位反應持續時間分別為15.5個月和9.5個月，12個月生存率分別為82%和45.7%，均根據當前的護理標準進行測量。1