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2026-04-27 19:28
第二次C類會議以Alterity最近與FDA的監管互動為基礎,代表着為計劃的MTA第3期關鍵試驗做好準備又邁出了一步。Alterity收到了書面反饋,支持其與該計劃的化學、製造和控制(SMC)要素相關的計劃。第一次C型會議於三月份宣佈,涉及該計劃的臨牀藥理學和非臨牀開發方面。
醫學博士David Stamler表示:「在ATS 434的化學和生產方面與FDA保持一致是啟動我們第三階段項目的又一關鍵一步。」Alterity首席執行官。「FDA批准了我們與ATS 434的生產和測試相關的計劃,用於我們的3期試驗,並最終用於商業化(如果獲得批准)。我們將繼續通過必要的步驟推進ATS 434,以啟動我們的關鍵開發計劃,我們期待在第二階段結束會議上與FDA一起敲定我們的計劃,該會議將於2026年中期舉行。"